Ανησυχία έχουν προκαλέσει οι τουλάχιστον 20 νεκροί από σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία στην Ιαπωνία, μετά από τη λήψη του φαρμάκου της Amgen, Tavneos.
Η Kissei ζήτησε από τους γιατρούς να σταματήσουν να συνταγογραφούν το Tavneos σε νέους ασθενείς και να επανεξετάσουν τις υπάρχουσες θεραπείες, λόγω του κινδύνου ηπατικής βλάβης.
Η εταιρεία ανέφερε επίσης ότι ορισμένοι από τους θανάτους έως τις 27 Απριλίου συνδέονται με σοβαρή ηπατική πάθηση που καταστρέφει τους χοληφόρους πόρους, αν και δεν έχει επιβεβαιωθεί σε όλες τις περιπτώσεις άμεση αιτιώδης σχέση με το φάρμακο.
Το Tavneos, με δραστική ουσία την αβακοπάνη ή avacopan, έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της σοβαρής ενεργού ANCA-σχετιζόμενης αγγειίτιδας.
Πρόκειται για ομάδα σπάνιων αυτοάνοσων νοσημάτων που προκαλούν φλεγμονή σε μικρού και μεσαίου μεγέθους αιμοφόρα αγγεία.
Η Kissei σημείωσε ότι τα περισσότερα σοβαρά περιστατικά ηπατικής βλάβης εμφανίστηκαν εντός τριών μηνών από την έναρξη της θεραπείας. Πρόσθεσε ότι περίπου 8.503 ασθενείς στην Ιαπωνία έχουν λάβει θεραπεία με το Tavneos από την κυκλοφορία του το 2022 και κάλεσε σε τακτική παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας και άμεση διακοπή της θεραπείας εφόσον εντοπιστούν ανωμαλίες.
Την εξέλιξη ανέφερε πρώτη η Wall Street Journal την Παρασκευή.
Οι αμερικανικές ρυθμιστικές αρχές έχουν ήδη επισημάνει σοβαρά περιστατικά ηπατικής βλάβης και έχουν ξεκινήσει διαδικασίες για την απόσυρση της θεραπείας, αν και η Amgen έχει υποστηρίξει ότι το φάρμακο διατηρεί ευνοϊκό προφίλ κινδύνου–οφέλους.
Το Tavneos εγκρίθηκε στις ΗΠΑ το 2021 και κυκλοφόρησε στην Ιαπωνία έναν χρόνο αργότερα. Η Amgen απέκτησε το φάρμακο μέσω της εξαγοράς της ChemoCentryx το 2022 έναντι 3,7 δισ. δολαρίων.
Η FDA είχε ζητήσει νωρίτερα φέτος από την Amgen να αποσύρει οικειοθελώς το φάρμακο από την αμερικανική αγορά, όμως η εταιρεία αρνήθηκε. Η ρυθμιστική αρχή έχει πλέον ξεκινήσει επίσημες διαδικασίες απόσυρσης, μετά τον εντοπισμό δεκάδων περιστατικών ηπατικής βλάβης παγκοσμίως, πολλά από αυτά στην Ιαπωνία.
