«Πράσινο φως» από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) για 12 νέα φάρμακα, τα οποία προορίζονται για τη θεραπεία ή την πρόληψη διαφορετικών σοβαρών και χρόνιων παθήσεων.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA έδωσε θετικές γνωμοδοτήσεις για τις συγκεκριμένες θεραπείες, ενώ στη λίστα περιλαμβάνεται και ένα νέο εμβόλιο κατά της λύσσας.
Οι νέες προτάσεις αφορούν μεταξύ άλλων διάφορες μορφές καρκίνου, την αιμορροφιλία Α, τη μυασθένεια gravis, τη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα και το σύνδρομο βραχέος εντέρου.
Οι νέες θεραπείες
Για την αιμορροφιλία Α η CHMP συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο denecimig, ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που προορίζεται για την πρόληψη επεισοδίων αιμορραγίας. Η νόσος είναι κληρονομική και συνδέεται με ανεπάρκεια του παράγοντα VIII, ο οποίος παίζει βασικό ρόλο στην πήξη του αίματος.
Στις νέες θεραπείες περιλαμβάνεται και η ensartinib, η οποία αφορά ενήλικες με προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα που είναι θετικός για την κινάση του αναπλαστικού λεμφώματος (ALK).
Για τη γενικευμένη μυασθένεια gravis, η CHMP έδωσε θετική γνωμοδότηση για τη gefurulimab. Πρόκειται για νευρομυϊκή νόσο που χαρακτηρίζεται κυρίως από μυϊκή αδυναμία και εύκολη κόπωση.
Στον καρκίνο των ωοθηκών και σε συναφείς μορφές καρκίνου αφορά η relacorilant, η οποία προορίζεται για τη θεραπεία επιθηλιακού καρκίνου των ωοθηκών, των σαλπίγγων ή πρωτοπαθούς περιτοναϊκού καρκίνου που είναι ανθεκτικός στην πλατίνα.
Στην ίδια θεραπευτική κατηγορία εντάσσεται και η senaparib, για θεραπεία συντήρησης σε ενήλικες με προχωρημένο επιθηλιακό καρκίνο υψηλού βαθμού των ωοθηκών, των σαλπίγγων ή του πρωτοπαθούς περιτοναίου.
Νέα επιλογή για τη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα
Μία από τις θετικές γνωμοδοτήσεις αφορά τη povorcitinib, για ενήλικες με ενεργή μέτρια έως σοβαρή διαπυητική ιδρωταδενίτιδα.
Η συγκεκριμένη χρόνια φλεγμονώδης δερματική νόσος μπορεί να προκαλέσει επώδυνα εξογκώματα, αποστήματα και ουλές. Η νέα θεραπεία χορηγείται από το στόμα καθημερινά και αφορά ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται ή δεν ανέχονται θεραπεία με αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης όγκων (TNF).
Θετική γνωμοδότηση έλαβε επίσης η glepaglutide, για τη θεραπεία του συνδρόμου βραχέος εντέρου. Η συγκεκριμένη κατάσταση προκαλεί προβλήματα στην απορρόφηση θρεπτικών συστατικών και υγρών και συνήθως εμφανίζεται όταν έχει αφαιρεθεί χειρουργικά μεγάλο τμήμα του εντέρου.
Νέο εμβόλιο κατά της λύσσας
Ξεχωριστή θέση στη λίστα έχει το νέο εμβόλιο κατά της λύσσας, το οποίο περιέχει αδρανοποιημένο ιό της λύσσας, στέλεχος WISTAR (PM/WI38 1503-3M).
Το εμβόλιο προορίζεται για προφυλακτική προστασία τόσο πριν όσο και μετά την έκθεση στη λύσσα και αφορά άτομα όλων των ηλικιών.
Η λύσσα είναι σπάνια αλλά ιδιαίτερα σοβαρή ιογενής λοίμωξη, η οποία μεταδίδεται συνήθως μέσω δαγκώματος ή γρατζουνιάς από μολυσμένο ζώο.
Και δύο βιοομοειδή
Η CHMP υιοθέτησε ακόμη θετικές γνωμοδοτήσεις για δύο βιοομοειδή φάρμακα.
Το ένα περιέχει omalizumab και αφορά το άσθμα, τη χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες και τη χρόνια αυθόρμητη κνίδωση.
Το δεύτερο περιέχει pertuzumab και προορίζεται για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού σε ενήλικες. Πρόκειται, σύμφωνα με τον EMA, για το πρώτο βιοομοειδές που προτάθηκε για έγκριση μετά την εφαρμογή της εξατομικευμένης κλινικής προσέγγισης.
Δύο νέα γενόσημα
Στις θετικές γνωμοδοτήσεις περιλαμβάνονται και δύο γενόσημα φάρμακα.
Η tofacitinib αφορά τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας, της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας και της ελκώδους κολίτιδας στους ενήλικες. Προορίζεται επίσης για τη νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα σε παιδιά από δύο ετών.
Η ruxolitinib αφορά τη μυελοΐνωση και την αληθή πολυκυτταραιμία στους ενήλικες, καθώς και τη νόσο μοσχεύματος κατά ξενιστή σε ενήλικες και παιδιά.
Οι γνωμοδοτήσεις της CHMP αποτελούν σημαντικό στάδιο της διαδικασίας πριν από την τελική απόφαση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Οι 12 νέες θεραπείες καλύπτουν ένα ευρύ φάσμα παθήσεων και αφορούν τόσο καινοτόμες θεραπείες όσο και βιοομοειδή και γενόσημα φάρμακα.
