Η Φαρμακευτική Εταιρεία Janssen της Johnson & Johnson ανακοίνωσε πρόσφατα νέα δεδομένα Φάσης 3 τα οποία έδειξαν ότι το guselkumab εξασφάλισε διατηρήσιμα ποσοστά πλήρους κάθαρσης του δέρματος για το μεγαλύτερο μέρος των ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας για διάστημα 5 ετών (252 εβδομάδων), και βελτίωσε την ενεργότητα της νόσου και τα αξονικά συμπτώματα σε ενηλίκους με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα (ΨΑ) για διάστημα 1 έτους (52 εβδομάδων).
Τα δεδομένα αυτά παρουσιάστηκαν στο συνέδριο Virtual Meeting Experience (VMX) της Αμερικανικής Ακαδημίας Δερματολογίας (AAD), όπου η Janssen παρουσίασε συνολικά 22 περιλήψεις.
Το guselkumab είναι η πρώτη και μόνη θεραπεία με έναν εκλεκτικό αναστολέα της ιντερλευκίνης-23(IL-23) που έχει λάβει έγκριση στην ΕΕ για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας καθώς και ενηλίκων με ενεργή ΨΑ.
«Οι άνθρωποι που ζουν με την ψωριασική νόσο μπορεί να έχουν μπροστά τους μια ζωή με σωματικό πόνο και δυσφορία, γεγονός που επιβαρύνει σημαντικά τη ζωή τους», ανέφερε ο Kristian Reich, M.D., Ph.D., Καθηγητής Μεταφραστικής Έρευνας στις Φλεγμονώδεις Δερματικές Παθήσεις, Ινστιτούτο Έρευνας για τις Υπηρεσίες Υγείας στη Δερματολογία και τη Νοσηλευτική, Πανεπιστημιακό Ιατρικό Κέντρο του Αμβούργου (Έπεντορφ, Γερμανία) και επικεφαλής συγγραφέας της μελέτης VOYAGE 2.
«Οι βελτιώσεις στα σημεία και τα συμπτώματα που παρατηρούνται με το guselkumab είναι αξιόλογες τόσο για τους ασθενείς, οι οποίοι ζουν με τον φόβο της επανεμφάνισης της νόσου, όσο και για τους ιατρούς τους, καθώς τα δεδομένα αυτά έρχονται να προστεθούν στα αυξανόμενα στοιχεία για αυτή την πρώτη στην κατηγορία της θεραπεία με έναν αναστολέα της IL-23 για τη μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας και την ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα».
Τι δείχνουν τα αποτελέσματα:
- Ποσοστά διατηρήσιμης και πλήρους κάθαρσης του δέρματος: Στη μελέτη της ψωρίασης VOYAGE 2 (αναρτημένη δημοσίευση #27859), το 55,5 % των ασθενών στην ομάδα του guselkumab πέτυχε βαθμολογία IGA (Συνολική Αξιολόγηση του Ερευνητή) ίση με 0 που δηλώνει πλήρη κάθαρση του δέρματος, ενώ το 53% πέτυχε ανταπόκριση του Δείκτη Έκτασης και Βαρύτητας Ψωρίασης (PASI)e 100 (PASI 100) την εβδομάδα 252. Επιπλέον, στην ίδια μελέτη, το 82 % πέτυχε ανταπόκριση PASI 90 και το 85 τοις εκατό πέτυχε βαθμολογία IGA 0/1 (καθαρό δέρμα/σχεδόν καθαρό δέρμα).Τα υψηλά επίπεδα αποτελεσματικότητας διατηρήθηκαν επί 5 έτη θεραπείας με guselkumab βάσει αναλύσεων που έγιναν με τη χρήση προκαθορισμένων κανόνων θεραπευτικής αποτυχίας (οι ασθενείς που διέκοψαν λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας, επιδείνωσης της ψωρίασης ή χρήσης μιας «απαγορευμένης» θεραπείας θεωρήθηκαν μη ανταποκριθέντες).
- Ισχυρή βελτίωση των συμπτωμάτων των αρθρώσεων: Το guselkumab 100 mg κάθε 4 εβδομάδες και κάθε 8 εβδομάδες βελτίωσε την ενεργότητα της νόσου της ΨΑ στις αρθρώσεις και σε πολλαπλά πεδία έως την εβδομάδα 52 και στις δύο μελέτες της ΨΑ, την DISCOVER-1 και την DISCOVER-2, όπως αυτή μετρήθηκε με τον Δείκτη Ενεργότητας της Νόσου για την ΨΑ, την Ελάχιστη Ενεργότητα Νόσου, την Πολύ Χαμηλή Ενεργότητα Νόσου, και την ύφεση που προσδιορίστηκε με τη χρήση του Δείκτη Ενεργότητας της Νόσου για την ΨΑ (αναρτημένη δημοσίευση #27038).2 Διαφορές στα ποσοστά ανταπόκρισης που συσχετίζονται με τους σύνθετους δείκτες ανάμεσα στο guselkumab και το εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκαν ήδη από την εβδομάδα 8 και αυξήθηκαν με το πέρασμα του χρόνου έως την εβδομάδα 52. Επιπλέον, δεδομένα από μια ξεχωριστή περίληψη δείχνουν ότι το guselkumab είναι ο πρώτος αναστολέας της IL-23 που προκαλεί διατηρήσιμες βελτιώσεις των αξονικών συμπτωμάτων της ΨΑ σε σχέση με την έναρξη, σύμφωνα με τη βαθμολογία του Δείκτη Ενεργότητας Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας Bath (BASDAI)f και το ποσοστό των ασθενών που πετυχαίνουν ανταπόκριση BASDAI 50 έως την εβδομάδα 52 (αναρτημένη δημοσίευση #27851).3
- Τεκμηριωμένο προφίλ ασφάλειας: Στις δύο μελέτες της ψωρίασης, τη VOYAGE 1 και τη VOYAGE 2, το 78,4 τοις εκατό των ασθενών (n=1.349/1.721) με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας που έλαβαν θεραπεία με guselkumab συνέχισαν τη θεραπεία έως την εβδομάδα 252 (7.166 ανθρωποέτη παρακολούθησης).
- Αυτή η διεξοδική ανάλυση ασφάλειας των μελετών VOYAGE 1 και VOYAGE 2 έδειξε ένα σταθερό προφίλ ασφάλειας για το guselkumab από το έτος 1 έως το έτος 5 με χαμηλά ποσοστά ανεπιθύμητων συμβάντων (ΑΣ) που οδήγησαν σε διακοπή καθώς και σοβαρών ΑΣ (αναρτημένη δημοσίευση #28095).5 Έως την εβδομάδα 264, για τους ασθενείς στην ομάδα του guselkumab, την ομάδα αλλαγής θεραπείας από adalimumab σε guselkumab και τη συνδυασμένη ομάδα του guselkumabγ σημειώθηκαν 5,18, 4,55 και 5,01 σοβαρά ΑΣ, 0,97, 0,52 και 0,85 σοβαρές λοιμώξεις, 0,31, 0,42 και 0,34 μη μελανωματικοί καρκίνοι του δέρματος (NMSC) καθώς και 0,50, 0,31 και 0,45 άλλες κακοήθειες ανά 100 ανθρωποέτη παρακολούθησης, αντίστοιχα. Και στις δύο μελέτες το guselkumab έγινε καλά ανεκτό και τα ανεπιθύμητα συμβάντα που παρατηρήθηκαν ήταν γενικά χαμηλά και βρίσκονταν σε συμφωνία με προηγούμενες μελέτες του guselkumab και την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.1,4,5
«Τα διατηρήσιμα ποσοστά ανταπόκρισης που διαπιστώθηκαν στο μεγαλύτερο μέρος των ασθενών που εντάχθηκαν στις μελέτες VOYAGE και DISCOVER αναδεικνύουν ακόμα περισσότερο τον σημαντικό ρόλο που διαδραματίζει το guselkumab βοηθώντας τους ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας και με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα και έρχονται να προστεθούν στο πλήθος επιστημονικών γνώσεων που προκύπτουν από το εκτενές ερευνητικό πρόγραμμα του guselkumab», ανάφερε ο Lloyd S. Miller, M.D., Ph.D., Αντιπρόεδρος, Disease AreaLeader Ανοσοδερματολογίας, Janssen Research & Development, LLC.
Σχετικά με το guselkumab
Το guselkumab, που έχει αναπτυχθεί από τη Janssen, είναι το πρώτο εγκεκριμένο πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που συνδέεται εκλεκτικά με την υπομονάδα p19 της IL-23, αναστέλλοντας την αλληλεπίδρασή της με τον υποδοχέα της IL-23.
Το guselkumab έχει λάβει έγκριση ως συνταγογραφούμενο φάρμακο στην ΕΕ για τη θεραπεία των ενήλικων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας οι οποίοι είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία, και επίσης έχει εγκεκριμένες ενδείξεις για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας στις ΗΠΑ, τον Καναδά, την Ιαπωνία και μια σειρά άλλων χωρών σε ολόκληρο τον κόσμο.
Το guselkumab, μεμονωμένα ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, έχει λάβει επίσης έγκριση στην ΕΕ για τη θεραπεία της ενεργής ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικους ασθενείς οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση, ή παρουσίασαν δυσανεξία σε μια προηγούμενη θεραπεία με τροποποιητικό της νόσου αντιρρευματικό φάρμακο (DMARD), ενώ επιπλέον έχει εγκριθεί για την ΨΑ στις ΗΠΑ, τον Καναδά, την Ιαπωνία και μια σειρά από άλλες χώρες σε ολόκληρο τον κόσμο.
Η IL-23 είναι σημαντικός κινητήριος παράγοντας στην παθογένεση φλεγμονωδών ανοσομεσολαβούμενων νοσημάτων όπως είναι η ψωρίαση και η ΨΑ.3
Στην ΕΕ, το guselkumab χορηγείται με υποδόρια ένεση σε δόση των 100 mg μία φορά κάθε 8 εβδομάδες, μετά από δόσεις έναρξης που χορηγούνται τις εβδομάδες 0 και 4 τόσο για την ψωρίαση κατά πλάκας όσο και για την ΨΑ, ενώ η υποδόρια χορήγηση δόσης 100 mg κάθε 4 εβδομάδες μπορεί να εξετάζεται σε ασθενείς με ΨΑ που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο αρθρικής βλάβης σύμφωνα με την κλινική κρίση.
Οι φαρμακευτικές Εταιρείες Janssen της Johnson & Johnson διατηρούν τα αποκλειστικά δικαιώματα κυκλοφορίας του guselkumab.
Σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας – Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πολύ συχνές (≥10 τοις εκατό) και οι συχνές (≥1 τοις εκατό) ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (ADR) κατά τις ελεγχόμενες περιόδους των κλινικών μελετών με το guselkumab ήταν:
-λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος,
-αυξημένες τρανσαμινάσες,
-κεφαλαλγία,
-διάρροια,
-αρθραλγία και,
-αντιδράσεις της θέσης ένεσης.
Οι όχι συχνές ADR (≥0,1 τοις εκατό) που παρατηρήθηκαν ήταν:
-λοιμώξεις από τον ιό του απλού έρπητα,
-λοιμώξεις τριχοφυτίας,
-γαστρεντερίτιδα,
-μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων,
-υπερευαισθησία,
-αναφυλαξία,
-κνίδωση και,
-εξάνθημα.
Για τις πλήρεις συνταγογραφικές πληροφορίες του guselkumab, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος:
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tremfya#product-information-section.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου θα πρέπει να αναφέρονται.
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση, και ως εκ τούτου είναι σημαντικό να αναφέρονται τυχόν πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
-Σχετικά με τις φαρμακευτικές εταιρείες Janssen της Johnson & Johnson
Στη Janssen, δημιουργούμε ένα μέλλον όπου οι ασθένειες θα αποτελούν παρελθόν. Είμαστε η φαρμακευτική εταιρεία του Ομίλου Johnson & Johnson και εργαζόμαστε ακούραστα για να δημιουργήσουμε αυτό το μέλλον για τους ασθενείς σε όλον τον κόσμο, καταπολεμώντας τις ασθένειες με σύμμαχό μας την επιστήμη, βελτιώνοντας την πρόσβαση των ασθενών μέσω της καινοτομίας και θεραπεύοντας την απόγνωση με αγάπη.
Εστιάζουμε σε τομείς όπου μπορούμε να κάνουμε τη μεγαλύτερη διαφορά: Καρδιαγγειακά Νοσήματα & Μεταβολισμός, Ανοσολογία, Λοιμώδη Νοσήματα & Εμβόλια, Νευροεπιστήμες, Ογκολογία και Πνευμονική Υπέρταση.
Μάθετε περισσότερα στο www.janssen.com/emea.Ακολουθήστε μας στο www.twitter.com/JanssenEMEA.Η Janssen-Cilag International NV, που είναι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του guselkumab στην ΕΕ, και η Janssen Research & Development, LLC ανήκουν στις Φαρμακευτικές Εταιρείες Janssen της Johnson & Johnson.
