Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έλαβε αίτηση από την Novavax για την έγκριση του εμβολίου COVID που έχει παρασκευάσει με το όνομα Nuvaxovid.
Ο ΕΜΑ έχει ξεκινήσει να αξιολογεί μία αίτηση για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους για το εμβόλιο της Novavax COVID-19, Nuvaxovid (γνωστό και ως NVX-CoV2373).
Η αξιολόγηση θα προχωρήσει σε ταχύτερο χρονοδιάγραμμα και θα μπορούσε να εκδοθεί γνώμη για την άδεια κυκλοφορίας εντός εβδομάδων, εάν τα δεδομένα που υποβάλλονται είναι επαρκώς ισχυρά και πλήρη ώστε να δείχνουν την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα του εμβολίου.
Ένα τόσο σύντομο χρονικό πλαίσιο είναι δυνατό μόνο, επειδή ο EMA έχει ήδη αναθεωρήσει ένα σημαντικό μέρος των δεδομένων για το εμβόλιο κατά τη διάρκεια μιας κυλιόμενης αναθεώρησης.
Κατά τη διάρκεια αυτής της φάσης, η Επιτροπή Ανθρώπινων Φαρμάκων του EMA (CHMP) αξιολόγησε δεδομένα από εργαστηριακές μελέτες (μη κλινικά δεδομένα), ορισμένες πληροφορίες για την ποιότητα του εμβολίου και τον τρόπο παραγωγής του και δεδομένα για την ασφάλειά του, την ανοσογονικότητά του (πόσο καλά πυροδοτεί ανταπόκριση κατά του ιού) και αποτελεσματικότητα κατά του COVID-19 από κλινικές μελέτες σε ενήλικες.
Παράλληλα, η Επιτροπή Ασφάλειας του EMA (PRAC) ολοκλήρωσε την προκαταρκτική αξιολόγηση του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου (RMP) που πρότεινε η εταιρεία, το οποίο περιγράφει μέτρα για τον εντοπισμό, τον χαρακτηρισμό και την ελαχιστοποίηση των κινδύνων του φαρμάκου.
Επιπλέον, η επιτροπή του EMA για τα φάρμακα για παιδιά (PDCO) εξέδωσε τη γνώμη της για το σχέδιο παιδιατρικής έρευνας της εταιρείας (PIP), το οποίο περιγράφει τον τρόπο ανάπτυξης και μελέτης του φαρμάκου για χρήση σε παιδιά, σύμφωνα με τα επιταχυνόμενα χρονοδιαγράμματα για τον COVID-19 φάρμακα.
Εάν ο EMA καταλήξει στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Nuvaxovid υπερτερούν των κινδύνων του όσον αφορά την προστασία από τον COVID – 19, θα συστήσει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους.
Στη συνέχεια, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα επισπεύσει τη διαδικασία λήψης αποφάσεών της με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, η οποία θα ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ και του ΕΟΧ εντός των ημερών.
