Ο EMA ολοκλήρωσε την κυλιόμενη επανεξέταση του bamlanivimab και του etesevimab, δύο αντισωμάτων για τη θεραπεία του COVID-19 που αναπτύχθηκε από την Eli Lilly Netherlands BV, αφού η εταιρεία ενημέρωσε τον Οργανισμό ότι αποσύρθηκε από τη διαδικασία.
Από τον Μάρτιο του 2021, η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση του EMA ( CHMP ) εξετάζει δεδομένα για αυτά τα φάρμακα ως μέρος μιας κυλιόμενης αναθεώρησης.
Κατά τη διάρκεια αυτής της διαδικασίας η εταιρεία υπέβαλε δεδομένα καθώς κατέστησαν διαθέσιμα προκειμένου να επιταχύνει την αξιολόγηση μιας ενδεχόμενης αίτησης άδειας κυκλοφορίας .
Τον Μάρτιο του 2021, ο EMA εξέδωσε επίσης συμβουλές για τη θεραπεία του COVID-19 με βάση δεδομένα από κλινική μελέτη.
Αυτή η συμβουλή υποστήριξε τη χρήση των αντισωμάτων σε εθνικό επίπεδο πριν από την άδεια κυκλοφορίας .
Κατά τη στιγμή της απόσυρσης της εταιρείας, ο EMA είχε λάβει μη κλινικά (εργαστηριακά) δεδομένα, δεδομένα από κλινικές μελέτες, δεδομένα για την ποιότητα και τη διαδικασία παραγωγής των αντισωμάτων και το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (RMP).
Αν και ο EMA επιτάχυνε την αναθεώρηση των δεδομένων, ορισμένα ερωτήματα σχετικά με την ποιότητα των φαρμάκων παρέμεναν να αντιμετωπιστούν ικανοποιητικά.
Η απόσυρση ήταν απόφαση της εταιρείας και οι λόγοι βρίσκονται στην επιστολή υπαναχώρησης της εταιρείας .
Αυτό σημαίνει ότι ο EMA δεν εξετάζει πλέον δεδομένα σχετικά με αυτά τα αντισώματα και δεν θα ολοκληρώσει αυτήν την ανασκόπηση.
Η εταιρεία διατηρεί το δικαίωμα να ζητήσει νέα κυλιόμενη επανεξέταση ή να υποβάλει αίτηση άδειας κυκλοφορίας στο μέλλον. 
Η απόσυρση δεν έχει συνέπειες στις προηγούμενες συμβουλές που εκδόθηκαν τον Μάρτιο και οι ασθενείς ενδέχεται να συνεχίσουν να λαμβάνουν τα φάρμακα βάσει των εθνικών ρυθμίσεων.
Ο EMA θα συνεχίσει να επιταχύνει την αναθεώρηση των δεδομένων για τα εμβόλια και τις θεραπείες για τον COVID-19 κατά τη διάρκεια αυτής της συνεχιζόμενης πανδημίας.
Ο EMA συνεργάζεται στενά με τους προγραμματιστές, παρέχοντας συμβουλές νωρίς στη διαδικασία ανάπτυξης και εξετάζοντας τα δεδομένα σε κυλιόμενη βάση αναθεώρησης, όταν χρειάζεται.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την απόσυρση μπορείτε να βρείτε στο έγγραφο ερωτήσεων και απαντήσεων .
Περισσότερα για τα φάρμακα
Το bamlanivimab και το etesevimab είναι αμφότερα μονοκλωνικά αντισώματα.
Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (που ονομάζεται αντιγόνο).
Το bamlanivimab και το etesevimab έχουν σχεδιαστεί για να προσκολλώνται στην πρωτεΐνη ακίδας του SARS-CoV-2, του ιού που προκαλεί το COVID-19, σε δύο διαφορετικά σημεία.
Όταν τα φάρμακα συνδέονται με την πρωτεΐνη ακίδας, ο ιός δεν μπορεί να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος.
Περισσότερα για τις κυλιόμενες κριτικές
Η κυλιόμενη ανασκόπηση είναι ένα ρυθμιστικό εργαλείο που χρησιμοποιεί ο EMA για να επιταχύνει την αξιολόγηση ενός πολλά υποσχόμενου φαρμάκου ή εμβολίου κατά τη διάρκεια έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία, όπως η πανδημία COVID-19.
Κανονικά, όλα τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα ενός φαρμάκου ή εμβολίου και όλα τα απαιτούμενα έγγραφα πρέπει να είναι έτοιμα κατά την έναρξη της αξιολόγησης σε μια επίσημη αίτηση για άδεια κυκλοφορίας .
Στην περίπτωση μιας κυλιόμενης ανασκόπησης, η CHMP εξετάζει τα δεδομένα καθώς γίνονται διαθέσιμα από συνεχιζόμενες μελέτες.
Τα δεδομένα αξιολογούνται κατά τους λεγόμενους «κυλιόμενους κύκλους ανασκόπησης» – δεν υπάρχει προκαθορισμένος αριθμός κύκλων, καθώς η διαδικασία καθοδηγείται από τα δεδομένα που καθίστανται διαθέσιμα.
Όταν υπάρχουν επαρκή δεδομένα, η εταιρεία μπορεί να υποβάλει επίσημη αίτηση για άδεια κυκλοφορίας.
Με την εξέταση των δεδομένων μόλις καταστούν διαθέσιμα, η CHMP μπορεί να γνωμοδοτήσει σχετικά με την έγκριση του φαρμάκου νωρίτερα.
Καθ’ όλη τη διάρκεια της πανδημίας, ο EMA και οι επιστημονικές του επιτροπές υποστηρίζονται από την ομάδα εργασίας για την πανδημία του COVID-19 EMA (COVID-ETF).
Αυτή η ομάδα συγκεντρώνει εμπειρογνώμονες από όλο το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων για να συμβουλεύσει σχετικά με την ανάπτυξη, την έγκριση και την παρακολούθηση της ασφάλειας φαρμάκων και εμβολίων για τον COVID-19 και να διευκολύνει τη γρήγορη και συντονισμένη ρυθμιστική δράση.
