Φάρμακα

Εγκρίθηκε θεραπεία για το ανεγχείρητο κακοήθες μεσοθηλίωμα του υπεζωκότα

Εγκρίθηκε θεραπεία για το ανεγχείρητο κακοήθες μεσοθηλίωμα του υπεζωκότα

Η Bristol Myers Squibb  ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε τον συνδυασμό nivolumab με ipilimumab για την πρώτης γραμμής θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ανεγχείρητο κακόηθες μεσοθηλίωμα του υπεζωκότα.

Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής βασίζεται σε αποτελέσματα από τη μελέτη CheckMate -743, την πρώτη και μοναδική θετική μελέτη Φάσης 3 που αφορά την ανοσοθεραπεία, ως πρώτης γραμμής θεραπεία κακοήθους μεσοθηλιώματος του υπεζωκότα.

Η μελέτη πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο, καταδεικνύοντας μεγαλύτερη συνολική επιβίωση (OS) με τον συνδυασμό nivolumab με ipilimumab έναντι χημειοθεραπείας (πεμετρεξίδη και σισπλατίνη ή καρβοπλατίνη) στο σύνολο των τυχαιοποιημένων ασθενών.

Επιπρόσθετα, το προφίλ ασφάλειας για τον συνδυασμό nivolumab με ipilimumab ως πρώτης γραμμής θεραπεία του κακοήθους μεσοθηλιώματος του υπεζωκότα ήταν διαχειρίσιμο, βάσει των καθιερωμένων πρωτοκόλλων διαχείρισης ανεπιθύμητων ενεργειών.

Επίσης, το προφίλ ασφάλειας ήταν αντίστοιχο με εκείνο που έχει αναφερθεί σε προηγούμενες μελέτες του εν λόγω συνδυασμού σε άλλους τύπους όγκων.

«Ύστερα από πολλά χρόνια μικρής προόδου στη θεραπεία του κακοήθους μεσοθηλιώματος του υπεζωκότα, διαπιστώνουμε σημαντικό κλινικό όφελος για τους ασθενείς που έλαβαν τον συνδυασμό nivolumab με ipilimumab στο πλαίσιο της μελέτης CheckMate -743», δήλωσε ο Paul Baas, M.D., Ph.D., Τμήμα Ογκολογίας Θώρακα, Αντικαρκινικό Ινστιτούτο Ολλανδίας και Πανεπιστήμιο του Λάιντεν.

«Με την έγκριση του συγκεκριμένου συνδυασμού διπλού ανοσοαποκλεισμού από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, οι ασθενείς και οι γιατροί θα έχουν πλέον στη διάθεσή τους μία νέα θεραπευτική επιλογή, η οποία έχει δείξει σημαντική βελτίωση της επιβίωσης και επιτρέπει πλέον την καλύτερη διαχείριση της ανθεκτικής αυτής νόσου».

Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής επιτρέπει τη χρήση του συνδυασμού nivolumab με ipilimumab ως πρώτης γραμμής θεραπεία για το ανεγχείρητο κακόηθες μεσοθηλίωμα του υπεζωκότα στα 27 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στην Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.

Εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης, ο συνδυασμός έχει λάβει έγκριση σε έξι χώρες, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών, ενώ πρόσθετες αιτήσεις για έγκριση βρίσκονται υπό αξιολόγηση από ρυθμιστικές αρχές παγκοσμίως.

«Το μεσοθηλίωμα αποτελεί μια δύσκολη διάγνωση για τους ασθενείς και τις οικογένειές τους, ιδιαίτερα στην Ευρώπη, όπου παρατηρείται το υψηλότερο ποσοστό συχνότητας εμφάνισης του μεσοθηλιώματος παγκοσμίως», δήλωσε η Stefania Vallone, μέλος του Διοικητικού Συμβουλίου του οργανισμού Women Against Lung Cancer in Europe, προσθέτοντας:

«Το μεσοθηλίωμα συχνά διαγιγνώσκεται δεκαετίες μετά την έκθεση του ατόμου σε αμίαντο.

Για πολλά χρόνια οι ασθενείς είχαν περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές για την αντιμετώπιση αυτής της επιθετικής μορφής καρκίνου.

Η έγκριση της νέας θεραπείας μας ικανοποιεί ιδιαίτερα, καθώς προσφέρει στους ασθενείς και τις οικογένειές τους ελπίδα για αυξημένες πιθανότητες επιβίωσης.

Ευχόμαστε να καταστεί σύντομα διαθέσιμη σε όλες τις ευρωπαϊκές χώρες».

«Η έγκριση του συνδυασμού nivolumab με ipilimumab από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή αποτελεί ένα κρίσιμης σημασίας βήμα για την αντιμετώπιση των ακάλυπτων αναγκών των ασθενών με κακόηθες μεσοθηλίωμα του υπεζωκότα.

Στη μελέτη CheckMate -743, ο εν λόγω συνδυασμός διπλού ανοσοαποκλεισμού έδειξε κλινικά ουσιαστική βελτίωση της επιβίωσης έναντι της καθιερωμένης θεραπείας, με 41% των ασθενών που έλαβαν τον συνδυασμό nivolumab με ipilimumab να παραμένουν εν ζωή στα δύο έτη, σε σύγκριση με μόλις 27% των ασθενών που έλαβαν χημειοθεραπεία», δήλωσε ο Abderrahim Oukessou, M.D., Αντιπρόεδρος, επικεφαλής του τμήματος ανάπτυξης καρκίνου του θώρακα της Bristol Myers Squibb.

«Θέλουμε να ευχαριστήσουμε τους ασθενείς και τους ερευνητές που συμμετείχαν στη μελέτη CheckMate -743, η συμβολή των οποίων ήταν απαραίτητη για να προσφέρουμε την πρώτη ανοθεραπευτική επιλογή για τη συγκεκριμένη νόσο σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση», πρόσθεσε.

CheckMate -743: Αποτελεσματικότητα και ασφάλεια

Τα αποτελέσματα από τη μελέτη CheckMate -743 περιλαμβάνουν τα εξής:

Συνολική επιβίωση (OS) (πρωτεύον καταληκτικό σημείο):

Η θεραπεία με τον συνδυασμό nivolumab με ipilimumab μείωσε τον κίνδυνο θανάτου κατά 26% (Αναλογία Κινδύνου [HR] 0,74, Διάστημα εμπιστοσύνης 96,6% [CI]: 0,60 έως 0,91·
p=0,002), καταδεικνύοντας διάμεση συνολική επιβίωση 18,1 μηνών έναντι 14,1
μηνών για το καθιερωμένο πλατινούχο χημειοθεραπευτικό σχήμα.

Ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης (ORR): Το ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης
(ORR) ήταν παρόμοιο στα σκέλη θεραπείας με τον συνδυασμό nivolumab με
ipilimumab και με χημειοθεραπεία και ανήλθε σε 40% (95% CI: 34,1 έως 45,4) και
43% (95% CI: 37,1 έως 48,5), αντίστοιχα.

Διάρκεια ανταπόκρισης (DoR): Η διάρκεια ανταπόκρισης ήταν βελτιωμένη με τον
συνδυασμό διπλού ανοσοαποκλεισμού (11,0 μήνες· 95% CI: 8,1 έως 16,5) σε
σύγκριση με τη χημειοθεραπεία (6,7 μήνες· 95% CI: 5,3 έως 7,1).

Από τους ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στον συνδυασμό nivolumab με ipilimumab, το 32% εμφάνιζε συνεχιζόμενη ανταπόκριση στα δύο έτη (έναντι του 8% των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη χημειοθεραπεία).

Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS): Η διάμεση τιμή μεσοδιαστήματος χωρίς
εξέλιξη της νόσου ή θανάτου ήταν 6,8 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν τον
συνδυασμό nivolumab με ipilimumab και 7,2 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν
χημειοθεραπεία (HR: 1,00, 95% CI: 0,82 έως 1,21).

Ασφάλεια: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που εμφανίστηκαν σε
τουλάχιστον 10% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με τον συνδυασμό nivolumab
με ipilimumab, ήταν:

-κόπωση (43%),

-διάρροια (31%),

-εξάνθημα (30%),

-μυοσκελετικός πόνος (27%),

-ναυτία (24%),

-μειωμένη όρεξη (24%),

-κνησμός (21%),

-δυσκοιλιότητα (19%) και,

-υποθυρεοειδισμός (13%).

Τι είναι το κακόηθες μεσοθηλίωμα του υπεζωκότ

Το κακόηθες μεσοθηλίωμα του υπεζωκότα αποτελεί μία σπάνια αλλά επιθετική μορφή καρκίνου που αναπτύσσεται στο τοίχωμα των πνευμόνων και κατά κανόνα προκαλείται από την έκθεση σε αμίαντο.

Η διάγνωση της νόσου γίνεται συνήθως με καθυστέρηση, με συνέπεια οι περισσότεροι ασθενείς να εμφανίζουν προχωρημένη ή μεταστατική νόσο και να έχουν
γενικά πτωχή πρόγνωση.

Συγκεκριμένα, η διάμεση επιβίωση των ασθενών με προχωρημένο ή μεταστατικό κακόηθες μεσοθηλίωμα του υπεζωκότα ,που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία, ανέρχεται σε 12 έως 14 μήνες, ενώ το ποσοστό πενταετούς επιβίωσης είναι περίπου 10%.

To nivolumab είναι ένας αναστολέας του ανοσολογικού σημείου ελέγχου
προγραμματισμένου θανάτου-1 (PD-1), μοναδικά σχεδιασμένος για να αξιοποιεί το ίδιο το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού, ώστε να συμβάλλει στην αποκατάσταση της αντικαρκινικής ανοσολογικής ανταπόκρισης.

Ως εκ τούτου, το nivolumab έχει καταστεί μία σημαντική θεραπευτική επιλογή σε πολλαπλούς τύπους καρκίνου.

Σχετικά με το ipilimumab

Το ipilimumab είναι ένα ανασυνδυασμένο, ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που
συνδέεται στο κυτταροτοξικό Τ-λεμφοκυτταρικό αντιγόνο-4 (CTLA-4).

Το CTLA-4 είναι ένας αρνητικός ρυθμιστής της ενεργοποίησης των T-κυττάρων.

Το ipilimumab συνδέεται στο CTLA- 4 και αναστέλλει την αλληλεπίδραση του CTLA-4 με τους συνδέτες του, CD80/CD86.

Έχει αποδειχθεί ότι η αναστολή του CTLA-4 αυξάνει την ενεργοποίηση και τον πολλαπλασιασμό των T-κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων της ενεργοποίησης και του πολλαπλασιασμού των αντιδραστικών κυττάρων T-τελεστών που διηθούν τον όγκο.

Η αναστολή της σηματοδότησης του CTLA-4 είναι επίσης δυνατό να μειώσει τη λειτουργία των Τ-ρυθμιστικών κυττάρων, που ενδέχεται να συμβάλει σε μια γενική αύξηση της απόκρισης των T-κυττάρων, συμπεριλαμβανομένης της απόκρισης του ανοσοποιητικού κατά του όγκου.

Στις 25 Μαρτίου 2011, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ ενέκρινε τη μονοθεραπεία με ipilimumab για ασθενείς με ανεγχείρητο ή μεταστατικό μελάνωμα.

Το ipilimumab είναι εγκεκριμένο για το ανεγχείρητο, ή μεταστατικό μελάνωμα σε περισσότερες από 50 χώρες.

Ένα ευρύ πρόγραμμα ανάπτυξης για το ipilimumab, το οποίο περιλαμβάνει πολλούς τύπους όγκων, βρίσκεται σε εξέλιξη.

Φάρμακα

21.07.2021

Ελάχιστα επεμβατική χειρουργική μέθοδος LINX™ για την οριστική αντιμετώπιση της Γαστροοισοφαγικής Παλινδρόμησης

Για πρώτη φορά στην Ελλάδα στην Ευρωκλινική Αθηνών

21.07.2021

Janssen: Θεραπεία με daratumumab σε ασθενείς με Πολλαπλό Μυέλωμα

Η Janssen ανακοινώνει αποτελέσματα από τη Μελέτη Φάσης 3 MAIA που δείχνουν σημαντικό όφελος συνολικής επιβίωσης για τη θεραπεία με daratumumab σε ασθενείς με Νεοδιαγνωσθέν Πολλαπλούν Μυέλωμα οι οποίοι είναι ακατάλληλοι για μεταμόσχευση. Μετά από σχεδόν 5 έτη παρακολούθησης, η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου δεν επιτεύχθηκε, και παρατηρήθηκε σημαντικό όφελος συνολικής επιβίωσης. Τα […]

Το νανοτεχνολογικό υπόβαθρο των φαρμάκων και των γενετικών εμβολίων  mRNA
21.07.2021

Το νανοτεχνολογικό υπόβαθρο των φαρμάκων και των γενετικών εμβολίων mRNA

Χρυσή Διάκριση της Win Medica στα Supplement Awards 2021
20.07.2021

Χρυσή Διάκριση της Win Medica στα Supplement Awards 2021

“Matrix” αρθροπλαστικές: Η νέα εποχή τρισδιάστατης απεικόνισης στις αρθροπλαστικές γόνατος
20.07.2021

“Matrix” αρθροπλαστικές: Η νέα εποχή τρισδιάστατης απεικόνισης στις αρθροπλαστικές γόνατος

Εγκρίθηκε η πρώτη και μοναδική θεραπεία έναντι της Nωτιαίας Mυϊκής Aτροφίας που λαμβάνεται στο σπίτι
19.07.2021

Εγκρίθηκε η πρώτη και μοναδική θεραπεία έναντι της Nωτιαίας Mυϊκής Aτροφίας που λαμβάνεται στο σπίτι

Η ταραντούλα θα εμποδίζει την εμφάνιση πόνων στον άνθρωπο
16.07.2021

Η ταραντούλα θα εμποδίζει την εμφάνιση πόνων στον άνθρωπο

Tο πρώτο Κέντρο τεχνολογιών 3D Printing στην Ελλάδα και NA Ευρώπη
15.07.2021

Tο πρώτο Κέντρο τεχνολογιών 3D Printing στην Ελλάδα και NA Ευρώπη

Η Johnson & Johnson ανακαλεί αντηλιακά έπειτα από εντοπισμό καρκινογόνου χημικού σε κάποια προϊόντα
15.07.2021

Η Johnson & Johnson ανακαλεί αντηλιακά έπειτα από εντοπισμό καρκινογόνου χημικού σε κάποια προϊόντα

Τα προβιοτικά μειώνουν τον κίνδυνο αναπνευστικών λοιμώξεων στους ηλικιωμένους και στους πασύσαρκους
14.07.2021

Τα προβιοτικά μειώνουν τον κίνδυνο αναπνευστικών λοιμώξεων στους ηλικιωμένους και στους πασύσαρκους

Δημοφιλή

Φυσική Κατάσταση
1

Μεγάλος διαγωνισμός του ygeianews.gr για να είσαστε σε «φόρμα» εν μέσω καραντίνας!

Ψυχολογία
2

Μειώστε το άγχος με αυτές τις απλές συμβουλές

Ομορφιά
3

Bλεφαρίδες: Πώς να τις κάνετε να λάμψουν με 5 απλά βήματα

Ομορφιά
4

Γκρίζα μαλλιά: Πώς βοηθούν οι πατάτες στη μείωση των λευκών τριχών

Περισσότερα

24.07.2021

Σεξ μετά την εμμηνόπαυση: Ανακαλύψτε ξανά την λίμπντο

Η εμμηνόπαυση μπορεί να αλλάξει μια γυναίκα με πολλούς τρόπους. Το σεξ είναι κάτι που δεν πρέπει να αγνοούμε. Κλινικά καθορισμένη, η εμμηνόπαυση είναι το τέλος των τακτικών μηνιαίων εμμήνων στις γυναίκες. Όταν δεν έχετε εμμηνόρροια ή αιμορραγία για 12 μήνες διαδοχικά (και πιθανώς μερικές από τις παρενέργειες), θεωρείται εμμηνόπαυση. Η πολυπλοκότητα αυτής της μετάβασης σηματοδοτεί την ομορφιά […]

24.07.2021

Αποτοξίνωση: Τα 5 μυστικά για να πετύχει 100%

Ζάχαρη και αλκοόλ, δύο πειρασμοί στους οποίους δύσκολα μπορούμε να αντισταθούμε. Τι πρέπει να κάνουμε όμως για να απαλλαγούμε από τις τοξίνες που αφήνουν στον οργανισμό μας; Δεν αρκεί η δίαιτα, αλλά η επιλογή συγκεκριμένων τροφών που αποτοξινώνουν το σώμα. Θα δεις τη διαφορά όχι μόνο στη γραμμή αλλά και στη λάμψη της επιδερμίδας σου. […]

Ρωσία: Νέες οδηγίες από το υπουργείο Υγείας για το Sputnik V – Αφορούν ασθενείς με καρκίνο
24.07.2021

Ρωσία: Νέες οδηγίες από το υπουργείο Υγείας για το Sputnik V – Αφορούν ασθενείς με καρκίνο

Προσοχή: Αυτές οι δίαιτες μπορεί να αποδειχθούν επικίνδυνες
23.07.2021

Προσοχή: Αυτές οι δίαιτες μπορεί να αποδειχθούν επικίνδυνες

Τι μπορεί να κρύβει η ανεξήγητη κόπωση;
23.07.2021

Τι μπορεί να κρύβει η ανεξήγητη κόπωση;

Α.Γεωργιάδης: «Δεν αποκλείεται να απαγορευθεί στους ανεμβολίαστους η είσοδος στα καταστήματα λιανικού εμπορίου»
23.07.2021

Α.Γεωργιάδης: «Δεν αποκλείεται να απαγορευθεί στους ανεμβολίαστους η είσοδος στα καταστήματα λιανικού εμπορίου»

Αυτές οι τροφές είναι ακατάλληλες για το στομάχι
23.07.2021

Αυτές οι τροφές είναι ακατάλληλες για το στομάχι

Ισραήλ: «Στο 39% κατέρρευσε η αποτελεσματικότητα του Pfizer»! – «Άνθρακες» ο θησαυρός
23.07.2021

Ισραήλ: «Στο 39% κατέρρευσε η αποτελεσματικότητα του Pfizer»! – «Άνθρακες» ο θησαυρός

Κυρ. Μητσοτάκης: Ξεπεράσαμε το φράγμα των 10 εκατ. εμβολιασμών
22.07.2021

Κυρ. Μητσοτάκης: Ξεπεράσαμε το φράγμα των 10 εκατ. εμβολιασμών

Υποχρεωτικός εμβολιασμός: Εγκρίθηκε η τροπολογία με τις ψήφους ΝΔ- ΚΙΝΑΛ – Καταψήφισε ο ΣΥΡΙΖΑ
22.07.2021

Υποχρεωτικός εμβολιασμός: Εγκρίθηκε η τροπολογία με τις ψήφους ΝΔ- ΚΙΝΑΛ – Καταψήφισε ο ΣΥΡΙΖΑ