Φάρμακα

UCB: Θετική γνωμοδότηση από τον CHMP για την έγκριση του BIMZELEX στην ΕΕ

UCB: Θετική γνωμοδότηση από τον CHMP για την έγκριση του BIMZELEX στην ΕΕ

H UCB, μία βιοφαρμακευτική εταιρεία με παρουσία σε όλο τον κόσμο ανακοίνωσε ότι η επιτροπή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), CHMP, γνωμοδότησε θετικά για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το BIMZELEX®* (bimekizumab), έναν υπό διερεύνηση εκλεκτικό αναστολέα των IL-17A και IL-17F, για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μέτρια ως σοβαρή Ψωρίαση κατά Πλάκας, που είναι υποψήφιοι για θεραπεία με συστηματική αγωγή.

«Αυτή η θετική γνωμοδότηση του CHMP αποτελεί σημαντικό ρυθμιστικό ορόσημο για την έγκριση του bimekizumab στην Ευρώπη. Είμαστε ενθουσιασμένοι με τη σημερινή απόφαση που αναγνωρίζει τη δύναμη του κλινικού μας προγράμματος ανάπτυξης στην Ψωρίαση.

Το bimekizumab αποτελεί απόδειξη της δέσμευσης μας για την προώθηση της επιστήμης στην ανοσο-δερματολογία, αντιμετωπίζοντας τις ανεκπλήρωτες ανάγκες των ασθενών και βελτιώνοντας τα αποτελέσματα τους», είπε ο Emmanuel Caeymaex, Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος Ανοσολογίας και επικεφαλής ΗΠΑ, UCB.

Η θετική γνωμοδότηση του CHMP υποστηρίζεται από τα αποτελέσματα τριών μελετών Φάσης 3 των – BE VIVID, BE READY και BE SURE – στις οποίες αξιολογήθηκαν η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του bimekizumab σε ασθενείς με μέτρια ως σοβαρή Ψωρίαση κατά πλάκας.

Όλες οι μελέτες πέτυχαν όλα τα κύρια και δευτερεύοντα καταληκτικά τους σημεία.

Οι ασθενείς που έλαβαν bimekizumab επέδειξαν υψηλότερα ποσοστά πλήρους κάθαρσης δέρματος (PASI 90 και IGA 0/1**) τη 16η εβδομάδα συγκριτικά με όσους έλαβαν adalimumab, εικονικό φάρμακο και ustekinumab.

Η κλινική ανταπόκριση που επιτεύχθηκε με το bimekizumab τη 16η εβδομάδα, διατηρήθηκε μέχρι και το χρόνο σε όλες τις μελέτες.

Παρενέργειες

Το πιο κοινό ανεπιθύμητο σύμβαμα που προέκυψε από τη θεραπεία ήταν:

-η ρινοφαρυγγίτιδα

-η στοματική καντιντίαση και,

-η λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού.

Εάν χορηγηθεί η άδεια κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕC), το bimekizumab θα είναι η πρώτη εγκεκριμένη θεραπεία για ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή Ψωρίαση κατά Πλάκας που έχει σχεδιαστεί για να αναστέλλει επιλεκτικά τις IL-17A και IL-17F, δύο βασικές κυτταροκίνες που καθοδηγούν τις φλεγμονώδεις διαδικασίες .

Η θετική γνωμοδότηση από τον CHMP είναι μια επιστημονική σύσταση που κοινοποιείται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) για την έκδοση απόφασης σχετικά με μια άδεια κυκλοφορίας σε επίπεδο ΕΕ.

Η άδεια κυκλοφορίας που εκδίδεται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) μέσω της κεντρικής διαδικασίας, ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στις χώρες του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου, Ισλανδία, Λιχτενστάιν και Νορβηγία.

Η UCB έχει δεσμευτεί να φέρει το bimekizumab σε όλους τους ασθενείς παγκοσμίως.

Το bimekizumab είναι αυτή τη στιγμή υπό αξιολόγηση από την Αμερικανική Υπηρεσία Φαρμάκων και Τροφίμων (FDA), για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή Ψωρίαση κατά Πλάκας.

Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του bimekizumab αξιολογούνται επίσης σε μελέτες Φάσης 3:

-στην Ψωριασική Αρθρίτιδα,

-στην Αγκυλοποιητική Σπονδυλίτιδα,

-στη μη ραδιογραφικά επιβεβαιωμένη Αξονική Σπονδυλαρθρίτιδα, και,

-στη Διαπυητική Ιδρωτανδενίτιδα.

Φάρμακα

01.07.2025

After Shave Mist & Face Mist Lifting σε προσφορά: Τα βραβευμένα προϊόντα που μεταμορφώνουν την επιδερμίδα σας!

Δυο προϊόντα, μία ολοκληρωμένη λύση για ανακούφιση, ενυδάτωση και αντιγήρανση!

01.07.2025

HAPI END: Φυσική αποκατάσταση της ανδρικής σεξουαλικής λειτουργίας – 24 ώρες δύναμη, ενέργεια και αυτοπεποίθηση

Με την Εγκυρότητα του ΕΟΦ

Άμεση ανακούφιση από πόνους: Δοκιμάστε τα ισχυρά Valsamo & Blue Gel – Διπλή προσφορά 1+1 δώρο!
30.06.2025

Άμεση ανακούφιση από πόνους: Δοκιμάστε τα ισχυρά Valsamo & Blue Gel – Διπλή προσφορά 1+1 δώρο!

Κίνα: 6.000.000 γάιδαροι σφαγιάζονται ετησίως για το φάρμακο κατά της γήρανσης και για τη λίμπιντο!
27.06.2025

Κίνα: 6.000.000 γάιδαροι σφαγιάζονται ετησίως για το φάρμακο κατά της γήρανσης και για τη λίμπιντο!

Ο ψευδάργυρος συνδέεται με την απώλεια ακοής; – Τι έδειξε νέα επιστημονική μελέτη
25.06.2025

Ο ψευδάργυρος συνδέεται με την απώλεια ακοής; – Τι έδειξε νέα επιστημονική μελέτη

S-CURVE: Η «μαγική» κρέμα που μεταμορφώνει τους γλουτούς σας – Μεταμορφωθείτε λίγο πριν τις διακοπές σας!
24.06.2025

S-CURVE: Η «μαγική» κρέμα που μεταμορφώνει τους γλουτούς σας – Μεταμορφωθείτε λίγο πριν τις διακοπές σας!

Μύκητας – «κατάρα» του τάφου του Τουταγχαμών μπορεί να φέρει τη λύση στον καρκίνο
23.06.2025

Μύκητας – «κατάρα» του τάφου του Τουταγχαμών μπορεί να φέρει τη λύση στον καρκίνο

ΕΟΦ: Ανακαλεί συμπλήρωμα διατροφής για την πρόληψη ηπατικών βλαβών
23.06.2025

ΕΟΦ: Ανακαλεί συμπλήρωμα διατροφής για την πρόληψη ηπατικών βλαβών

Άμεση ανακούφιση από πόνους: Δοκιμάστε τα ισχυρά Valsamo & Blue Gel – Διπλή προσφορά 1+1 δώρο!
20.06.2025

Άμεση ανακούφιση από πόνους: Δοκιμάστε τα ισχυρά Valsamo & Blue Gel – Διπλή προσφορά 1+1 δώρο!

EOΠΥΥ: Προειδοποιεί για απάτη με τα φάρμακα «Κατ’ οίκον»: Διέρρευσαν στοιχεία ασθενών που υπέβαλαν αίτηση!
20.06.2025

EOΠΥΥ: Προειδοποιεί για απάτη με τα φάρμακα «Κατ’ οίκον»: Διέρρευσαν στοιχεία ασθενών που υπέβαλαν αίτηση!

Δημοφιλή

Υγεία
1

Αυτό είναι το θαυματουργό έλαιο που προστατεύει από το Αλτχάιμερ

Kαρδιά
2

Ποιοι είναι οι φυσιολογικοί καρδιακοί παλμοί και ποια τα επικίνδυνα όρια – Πότε πρέπει να ανησυχήσετε

Φάρμακα
3

Ανατροπή δεδομένων στα εμβόλια mRNA: Οι εμβολιασμένοι πεθαίνουν πλέον στις ΗΠΑ από COVID-19

Διατροφή
4

Πετιμέζι: Το καλύτερο φυσικό φάρμακο

Περισσότερα

01.07.2025

Νέα μελέτη: Ο λόγος που αυξάνονται τα εγκεφαλικά επεισόδια τον Ιούλιο

Ο ρόλος της αφυδάτωσης, της υπέρτασης και της θερμοπληξίας

01.07.2025

Nυχτερινή εργασία: Γιατί αυξάνει τον κίνδυνο παχυσαρκίας, διαβήτη και άλλων μεταβολικών διαταραχών

Τι έδειξαν τα ευρήματα των επιστημόνων

Διάσειση: Δείτε πόσο σύντομα ξεκινούν τα συμπτώματα μετά από έναν τραυματισμό στο κεφάλι
01.07.2025

Διάσειση: Δείτε πόσο σύντομα ξεκινούν τα συμπτώματα μετά από έναν τραυματισμό στο κεφάλι

Επτά σνακ για το βράδυ που ενισχύουν τον μεταβολισμό
01.07.2025

Επτά σνακ για το βράδυ που ενισχύουν τον μεταβολισμό

Αυτές είναι οι 6 τροφές που μας γερνάνε πιο γρήγορα
01.07.2025

Αυτές είναι οι 6 τροφές που μας γερνάνε πιο γρήγορα

Το γνωρίζατε; – Σε αυτήν την ηλικία ο εγκέφαλος του ανθρώπου φτάνει στην κορύφωση
01.07.2025

Το γνωρίζατε; – Σε αυτήν την ηλικία ο εγκέφαλος του ανθρώπου φτάνει στην κορύφωση

Ειδικός αποκαλύπτει: Αυτό είναι το λάθος που κάνουν πολλοί ταξιδιώτες και κινδυνεύουν να κολλήσουν δερματικά
01.07.2025

Ειδικός αποκαλύπτει: Αυτό είναι το λάθος που κάνουν πολλοί ταξιδιώτες και κινδυνεύουν να κολλήσουν δερματικά

After Shave Mist & Face Mist Lifting σε προσφορά: Τα βραβευμένα προϊόντα που μεταμορφώνουν την επιδερμίδα σας!
01.07.2025

After Shave Mist & Face Mist Lifting σε προσφορά: Τα βραβευμένα προϊόντα που μεταμορφώνουν την επιδερμίδα σας!

Οι κίνδυνοι που «κρύβει» το κλιματιστικό – Όλα όσα πρέπει να γνωρίζετε
01.07.2025

Οι κίνδυνοι που «κρύβει» το κλιματιστικό – Όλα όσα πρέπει να γνωρίζετε

Αντί για νερό: Αυτές είναι οι τροφές που ενυδατώνουν τον οργανισμό
01.07.2025

Αντί για νερό: Αυτές είναι οι τροφές που ενυδατώνουν τον οργανισμό