Φάρμακα

UCB: Θετική γνωμοδότηση από τον CHMP για την έγκριση του BIMZELEX στην ΕΕ

UCB: Θετική γνωμοδότηση από τον CHMP για την έγκριση του BIMZELEX στην ΕΕ

H UCB, μία βιοφαρμακευτική εταιρεία με παρουσία σε όλο τον κόσμο ανακοίνωσε ότι η επιτροπή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), CHMP, γνωμοδότησε θετικά για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το BIMZELEX®* (bimekizumab), έναν υπό διερεύνηση εκλεκτικό αναστολέα των IL-17A και IL-17F, για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μέτρια ως σοβαρή Ψωρίαση κατά Πλάκας, που είναι υποψήφιοι για θεραπεία με συστηματική αγωγή.

«Αυτή η θετική γνωμοδότηση του CHMP αποτελεί σημαντικό ρυθμιστικό ορόσημο για την έγκριση του bimekizumab στην Ευρώπη. Είμαστε ενθουσιασμένοι με τη σημερινή απόφαση που αναγνωρίζει τη δύναμη του κλινικού μας προγράμματος ανάπτυξης στην Ψωρίαση.

Το bimekizumab αποτελεί απόδειξη της δέσμευσης μας για την προώθηση της επιστήμης στην ανοσο-δερματολογία, αντιμετωπίζοντας τις ανεκπλήρωτες ανάγκες των ασθενών και βελτιώνοντας τα αποτελέσματα τους», είπε ο Emmanuel Caeymaex, Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος Ανοσολογίας και επικεφαλής ΗΠΑ, UCB.

Η θετική γνωμοδότηση του CHMP υποστηρίζεται από τα αποτελέσματα τριών μελετών Φάσης 3 των – BE VIVID, BE READY και BE SURE – στις οποίες αξιολογήθηκαν η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του bimekizumab σε ασθενείς με μέτρια ως σοβαρή Ψωρίαση κατά πλάκας.

Όλες οι μελέτες πέτυχαν όλα τα κύρια και δευτερεύοντα καταληκτικά τους σημεία.

Οι ασθενείς που έλαβαν bimekizumab επέδειξαν υψηλότερα ποσοστά πλήρους κάθαρσης δέρματος (PASI 90 και IGA 0/1**) τη 16η εβδομάδα συγκριτικά με όσους έλαβαν adalimumab, εικονικό φάρμακο και ustekinumab.

Η κλινική ανταπόκριση που επιτεύχθηκε με το bimekizumab τη 16η εβδομάδα, διατηρήθηκε μέχρι και το χρόνο σε όλες τις μελέτες.

Παρενέργειες

Το πιο κοινό ανεπιθύμητο σύμβαμα που προέκυψε από τη θεραπεία ήταν:

-η ρινοφαρυγγίτιδα

-η στοματική καντιντίαση και,

-η λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού.

Εάν χορηγηθεί η άδεια κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕC), το bimekizumab θα είναι η πρώτη εγκεκριμένη θεραπεία για ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή Ψωρίαση κατά Πλάκας που έχει σχεδιαστεί για να αναστέλλει επιλεκτικά τις IL-17A και IL-17F, δύο βασικές κυτταροκίνες που καθοδηγούν τις φλεγμονώδεις διαδικασίες .

Η θετική γνωμοδότηση από τον CHMP είναι μια επιστημονική σύσταση που κοινοποιείται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) για την έκδοση απόφασης σχετικά με μια άδεια κυκλοφορίας σε επίπεδο ΕΕ.

Η άδεια κυκλοφορίας που εκδίδεται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) μέσω της κεντρικής διαδικασίας, ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στις χώρες του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου, Ισλανδία, Λιχτενστάιν και Νορβηγία.

Η UCB έχει δεσμευτεί να φέρει το bimekizumab σε όλους τους ασθενείς παγκοσμίως.

Το bimekizumab είναι αυτή τη στιγμή υπό αξιολόγηση από την Αμερικανική Υπηρεσία Φαρμάκων και Τροφίμων (FDA), για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή Ψωρίαση κατά Πλάκας.

Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του bimekizumab αξιολογούνται επίσης σε μελέτες Φάσης 3:

-στην Ψωριασική Αρθρίτιδα,

-στην Αγκυλοποιητική Σπονδυλίτιδα,

-στη μη ραδιογραφικά επιβεβαιωμένη Αξονική Σπονδυλαρθρίτιδα, και,

-στη Διαπυητική Ιδρωτανδενίτιδα.

Φάρμακα

17.09.2021

Πρόγραμμα παρακολούθησης ξένων φοιτητών στο Μetropolitan General

Το Metropolitan General συνεχίζει σταθερά τα τελευταία χρόνια να φιλοξενεί στις άρτιες εγκαταστάσεις του προγράμματα παρακολούθησης ξένων φοιτητών επαγγελμάτων υγείας. Οι κορυφαίοι ιατροί του, ο υπερσύγχρονος ιατροτεχνολογικός εξοπλισμός, οι διεθνείς πιστοποιήσεις ποιότητας και οι συνεχόμενες διακρίσεις του, συμβάλλουν καθοριστικά στην επιτυχία του προγράμματος. Το πρόγραμμα παρακολούθησης ξένων φοιτητών ξεκίνησε το 2016 μέσω της Ελληνοαμερικανικής Εκπαιδευτικής […]

17.09.2021

ΗΔΙΚΑ: Στοιχεία για τη συμβολή της στον Ψηφιακό Μετασχηματισμό της Υγείας

Τη συμβολή της ΗΔΙΚΑ στα συστήματα εμβολιασμού και ηλεκτρονικής συνταγογράφησης παρουσίασε η Νίκη Τσούμα, Πρόεδρος και Διευθύνουσα Σύμβουλος της ΗΔΙΚΑ σε εκδήλωση της 85ης ΔΕΘ με θέμα «Υγεία και Ψηφιακός Μετασχηματισμός». Η ΗΔΙΚΑ Α.Ε. είναι Οργανισμός υπό την εποπτεία του Υπουργείου Ψηφιακής Διακυβέρνησης, με αντικείμενο την ανάπτυξη λογισμικού στις περιοχές της Υγείας, της Κοινωνικής Ασφάλισης […]

Αποτελεσματικότητα και ασφάλεια χορήγησης αντιικών φαρμάκων για την εποχική γρίπη σε υγιείς ενήλικες και παιδιά
17.09.2021

Αποτελεσματικότητα και ασφάλεια χορήγησης αντιικών φαρμάκων για την εποχική γρίπη σε υγιείς ενήλικες και παιδιά

Παραγωγή λειτουργικού σπέρματος στο εργαστήριο
17.09.2021

Παραγωγή λειτουργικού σπέρματος στο εργαστήριο

ΕΟΦ: Ανάκληση του προϊόντος EcoVag Balance Vaginal
16.09.2021

ΕΟΦ: Ανάκληση του προϊόντος EcoVag Balance Vaginal

Moderna: Ξεκίνησαν οι κλινικές δοκιμές για πολυδύναμο εμβόλιο γρίπης και COVID-19
16.09.2021

Moderna: Ξεκίνησαν οι κλινικές δοκιμές για πολυδύναμο εμβόλιο γρίπης και COVID-19

Η e-Ortho αποτελεί το νέο όπλο των χειρουργών στην αρθροπλαστική ώμου
15.09.2021

Η e-Ortho αποτελεί το νέο όπλο των χειρουργών στην αρθροπλαστική ώμου

S.Bhakdi στους Έλληνες: «Σταματήστε να ακούτε την εγκληματική κυβέρνηση – Το εμβόλιο θα σκοτώσει τα παιδιά σας»
15.09.2021

S.Bhakdi στους Έλληνες: «Σταματήστε να ακούτε την εγκληματική κυβέρνηση – Το εμβόλιο θα σκοτώσει τα παιδιά σας»

Inclisiran: Το νέο γονιδιακό φάρμακο για την αντιμετώπιση της υψηλής χοληστερόλης
15.09.2021

Inclisiran: Το νέο γονιδιακό φάρμακο για την αντιμετώπιση της υψηλής χοληστερόλης

Η AstraZeneca επιβραβεύει την Καινοτομία στην πρώτη τελετή βράβευσης των Εθνικών Βραβείων Νεοφυούς Επιχειρηματικότητας
14.09.2021

Η AstraZeneca επιβραβεύει την Καινοτομία στην πρώτη τελετή βράβευσης των Εθνικών Βραβείων Νεοφυούς Επιχειρηματικότητας

Δημοφιλή

Φυσική Κατάσταση
1

Μεγάλος διαγωνισμός του ygeianews.gr για να είσαστε σε «φόρμα» εν μέσω καραντίνας!

Ψυχολογία
2

Μειώστε το άγχος με αυτές τις απλές συμβουλές

Ομορφιά
3

Bλεφαρίδες: Πώς να τις κάνετε να λάμψουν με 5 απλά βήματα

Uncategorized
4

ΕΚΠΑ: Δια ζώσης από 1/10 τα μαθήματα – Πώς θα επιστρέψουν οι φοιτητές

Περισσότερα

18.09.2021

ΕΟΔΥ: Τα σημεία για δωρεάν rapid test σήμερα

Σήμερα Σάββατο 18 Σεπτεμβρίου Κινητές Ομάδες Υγείας (ΚΟΜΥ) του Εθνικού Οργανισμού Δημόσιας Υγείας (ΕΟΔΥ) θα βρίσκονται σε κεντρικά σημεία σε ολόκληρη την επικράτεια, όπου θα πραγματοποιούνται δωρεάν rapid test για όλους τους πολίτες. Τα σημεία δωρεάν ελέγχου είναι τα ακόλουθα: Σταθμός Μετρό «Σύνταγμα», 09:00-20:00 Νέα Παραλία Θεσσαλονίκης, γυάλινο κτίριο, Κήπος της Άμμου,  09:00-17:00 Πλατεία Αγίου […]

17.09.2021

Η ανοσολογική απάντηση μετά από εμβολιασμό κατά του κορωνοϊού σε ασθενείς με καρκίνο και υγιείς εθελοντές

Διεθνής δημοσίευση των αποτελεσμάτων της μελέτης ReCOVer στον ελληνικό πληθυσμό από την Ελληνική Συνεργαζόμενη Ογκολογική Ομάδα και το Ελληνικό Ίδρυμα Έρευνας του Καρκίνου Η Ελληνική Συνεργαζόμενη Ογκολογική Ομάδα (ΕΣΟΟ), με την υποστήριξη του Ελληνικού Ιδρύματος Έρευνας του Καρκίνου (ΕΛΙΕΚ), από την αρχή των εμβολιασμών των ευπαθών ομάδων τον περασμένο Μάρτιο, ξεκίνησε προοπτική μελέτη παρακολούθησης της ανοσολογικής απάντησης […]

Δέρμα: Θεραπείες που «σβήνουν» τα σημάδια του καλοκαιριού
17.09.2021

Δέρμα: Θεραπείες που «σβήνουν» τα σημάδια του καλοκαιριού

Ευέλικτη διατροφή: Πώς να χάσετε βάρος τρώγοντας τα πάντα
17.09.2021

Ευέλικτη διατροφή: Πώς να χάσετε βάρος τρώγοντας τα πάντα

Γεωγραφική κατανομή: 431 κρούσματα στην Αττική – 337 στην Θεσσαλονίκη
17.09.2021

Γεωγραφική κατανομή: 431 κρούσματα στην Αττική – 337 στην Θεσσαλονίκη

Πρόγραμμα παρακολούθησης ξένων φοιτητών στο Μetropolitan General
17.09.2021

Πρόγραμμα παρακολούθησης ξένων φοιτητών στο Μetropolitan General

Διαβατήρια εμβολιασμού: Είναι τα προσωπικά δεδομένα σε ασφαλή χέρια;
17.09.2021

Διαβατήρια εμβολιασμού: Είναι τα προσωπικά δεδομένα σε ασφαλή χέρια;

COVID-19: 2.255 νέα κρούσματα – 352 διασωληνωμένοι – 39 θάνατοι
17.09.2021

COVID-19: 2.255 νέα κρούσματα – 352 διασωληνωμένοι – 39 θάνατοι

ΗΔΙΚΑ: Στοιχεία για τη συμβολή της στον Ψηφιακό Μετασχηματισμό της Υγείας
17.09.2021

ΗΔΙΚΑ: Στοιχεία για τη συμβολή της στον Ψηφιακό Μετασχηματισμό της Υγείας

ΥΠΑΙΘ: Ανακοίνωσε το πρωτόκολλο για την δια ζώσης λειτουργία των πανεπιστημίων
17.09.2021

ΥΠΑΙΘ: Ανακοίνωσε το πρωτόκολλο για την δια ζώσης λειτουργία των πανεπιστημίων