Η Ρυθμιστική Αρχή Φαρμάκων της Ευρωπαϊκής Ένωσης πρόκειται να αποφασίσει εάν θα εγκρίνει το χάπι COVID-19 της Pfizer στο τέλος αυτού του μήνα, προτού προβεί σε τελική αναθεώρηση του παρόμοιου αλλά λιγότερο αποτελεσματικού φαρμάκου της Merck τον Φεβρουάριο, δήλωσε πηγή με γνώση του θέματος.
Στα τέλη του 2021, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έδωσε οδηγίες στα κράτη μέλη σχετικά με τον τρόπο χρήσης και των δύο αντιικών χαπιών ως θεραπείες έκτακτης ανάγκης, ενώ πραγματοποίησε κυλιόμενες ανασκοπήσεις για να βοηθήσει τα κράτη μέλη να αποφασίσουν για γρήγορη υιοθέτηση πριν από οποιαδήποτε επίσημη έγκριση σε όλη την ΕΕ.
Η εποπτική αρχή της ΕΕ είπε ότι “η ομάδα εμπειρογνωμόνων που εξετάζουν νέα φάρμακα συνεδριάζει από τη Δευτέρα έως την Πέμπτη αυτήν την εβδομάδα με στόχο να ολοκληρώσει την αξιολόγηση, εάν είναι δυνατόν της θεραπείας με Paxlovid της Pfizer“.
«Θα το κοινοποιούσαμε προς το τέλος αυτής της εβδομάδας», πρόσθεσε.
Η Ιταλία, η Γερμανία και το Βέλγιο είναι μεταξύ των ελάχιστων χωρών της ΕΕ που έχουν αγοράσει τα φάρμακα.
Η αναθεώρηση του χαπιού Merck από τον EMA, που αναπτύχθηκε με τη Ridgeback Biotherapeutics, διαρκεί περισσότερο από την Pfizer, επειδή η Merck δημοσίευσε δοκιμαστικά δεδομένα τον Νοέμβριο που έδειξαν ότι το φάρμακό της ήταν σημαντικά λιγότερο αποτελεσματικό από ό,τι πιστευόταν προηγουμένως.
«Η Merck είχε υποβάλει αίτηση νωρίτερα από την Pfizer, αλλά στη συνέχεια έστειλαν τα τελικά δεδομένα για την αποτελεσματικότητα αργότερα, και ως εκ τούτου χρειάστηκε περισσότερος χρόνος από τις Ευρωπαϊκές Ρυθμιστικές Αρχές για να εξετάσουν αυτά τα τελευταία δεδομένα», σύμφωνα με την πηγή.
Ενώ τα εμβόλια είναι το βασικό «όπλο» για την καταπολέμηση της πανδημίας, οι Ρυθμιστικές Αρχές εξετάζουν τα αντιιικά φάρμακα, τα οποία μπορούν να ληφθούν στο σπίτι, ως ένα νέο όπλο ενάντια στην ταχέως διαδεδομένη παραλλαγή Omicron.
Οι Ρυθμιστικές Αρχές των ΗΠΑ και του Ηνωμένου Βασιλείου έχουν δώσει το πράσινο φως και για τα δύο φάρμακα για τη θεραπεία ορισμένων ενηλίκων ασθενών υψηλού κινδύνου.
Ο EMA δήλωσε στις 10 Ιανουαρίου ότι θα μπορούσε να εκδώσει «μέσα σε εβδομάδες απόφαση σχετικά με το εάν θα εγκρίνει τη χρήση του σχήματος δύο φαρμάκων της Pfizer Paxlovid“.
Σε μια κλινική δοκιμή, ήταν σχεδόν 90% αποτελεσματικό στην πρόληψη νοσηλειών και θανάτων όταν χορηγήθηκε σε πρώιμο στάδιο σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο σοβαρής ασθένειας.
Η πηγή είπε επίσης ότι ο EMA σχεδιάζει να εκδώσει την απόφασή του για το υποψήφιο εμβόλιο Valneva για τον COVID-19 τον Μάρτιο, σύμφωνα με το χρονοδιάγραμμα που δόθηκε από την Γαλλική εταιρεία στις 6 Ιανουαρίου.
Πηγή: Reuters
