Η Novartis και η Molecular Partners ανακοίνωσαν σήμερα ότι το Μέρος Α της κλινικής δοκιμής EMPATHY που συνέκρινε μεμονωμένες ενδοφλέβιες δόσεις ensovibep, ένα αντιικό θεραπευτικό DARPin έναντι του εικονικού φαρμάκου για τη θεραπεία του COVID-19, πληρούσε το κύριο τελικό σημείο του ιού με μείωση φορτίου σε διάστημα οκτώ ημερών.
Τα δύο δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία έδειξαν επίσης κλινικά σημαντικό όφελος έναντι του εικονικού φαρμάκου:
(1) σύνθετο τελικό σημείο επισκέψεων στο νοσοκομείο και/ή επειγόντων περιστατικών (ER) ή θανάτου και,
(2) χρόνος παρατεταμένης κλινικής ανάκαμψης.
Η Novartis επιβεβαιώνει ότι θα ασκήσει τώρα την επιλογή της για in-license ensovibep από την Molecular Partners και, μετά την άσκηση της επιλογής, θα επιδιώξει ταχεία πρόσβαση παγκοσμίως, πρώτα μέσω της διαδικασίας EUA του FDA.
Η παγκόσμια κλινική δοκιμή EMPATHY, η οποία διεξάγεται από τη Novartis, με χορηγό την Molecular Partners, είναι μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε περιπατητικούς (μη νοσηλευόμενους) ενήλικες ασθενείς με COVID-19.
Η EMPATHY Μέρος Α ενέταξε 407 ασθενείς για να προσδιορίσει μια δόση ensovibep με βέλτιστη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα, και στρατολόγησε ασθενείς στις ΗΠΑ, τη Νότια Αφρική, την Ινδία, την Ολλανδία και την Ουγγαρία για να διερευνήσει τρεις δόσεις: 75 mg, 225 mg και 600 mg.
Τα αποτελέσματα από τη μελέτη έδειξαν ότι το πρωτεύον τελικό σημείο συναντήθηκε με στατιστικά σημαντική μείωση του ιικού φορτίου σε οκτώ ημέρες, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, και για τα τρία σκέλη δοσολογίας.
Το δευτερεύον καταληκτικό σημείο της νοσηλείας ή/και των επισκέψεων ER που σχετίζονται με τον COVID-19 ή τον θάνατο έδειξε συνολική μείωση 78% στον κίνδυνο συμβάντων στα σκέλη του ensovibep σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Τα σκέλη θεραπείας ήταν γενικά ισορροπημένα ως προς τα δημογραφικά χαρακτηριστικά, τα βασικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά της νόσου.
Το σκέλος του εικονικού φαρμάκου με 99 ασθενείς, είχε:
-συνολικά έξι συμβάντα (ποσοστό συμβάντων 6,0%),
-πέντε ασθενείς νοσηλεύτηκαν,
-δύο από τους οποίους πέθαναν λόγω επιδείνωσης του COVID-19 και,
-ένας ασθενής είχε μόνο επίσκεψη ER.
Στους 301 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ensovibep, υπήρξαν:
-τέσσερα περιστατικά,
-για νοσηλεία σημειώθηκαν σε δύο ασθενείς και,
-δύο χρειάστηκαν να επισκεφθούν το ER (ποσοστό συμβάντος 1,3%).
Δεν σημειώθηκε θάνατος σε κανέναν από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ensovibep.
Όλες οι δόσεις ήταν καλά ανεκτές και δεν εντοπίστηκαν απροσδόκητα ζητήματα ασφάλειας για καμία από τις δόσεις.
Η χαμηλότερη δόση των 75 mg είναι η προγραμματισμένη δόση για περαιτέρω ανάπτυξη.
Τα δεδομένα θα υποβληθούν τώρα σε περαιτέρω αναθεώρηση, ώστε η Novartis και η Molecular Partners να μπορούν να καθορίσουν τα κατάλληλα επόμενα βήματα για το πρόγραμμα.
«Είμαστε ικανοποιημένοι που τα αποτελέσματα από τη δοκιμή EMPATHY καταδεικνύουν τη θετική θεραπευτική επίδραση του ensovibep, με τη δυνατότητα να αποτελέσει μια σημαντική νέα θεραπευτική επιλογή για την καταπολέμηση της ταχέως εξελισσόμενης πανδημίας SARS-CoV-2», δήλωσε ο Vas Narasimhan, Διευθύνων Σύμβουλος της Novartis.
«Καθώς ο COVID-19 συνεχίζει να επιβαρύνει τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης σε όλο τον κόσμο, θα χρειαστεί μια σειρά από θεραπείες και η Novartis είναι περήφανη που συνεχίζει τη συνεργασία μας με τους Molecular Partners σε αυτήν τη μοναδική θεραπεία για τον COVID-19 και συνεισφέρει το ensovibep σε αυτήν τη σειρά επιλογών”, πρόσθεσε.
Με την απόφαση που ελήφθη για την άσκηση του δικαιώματος προαίρεσης, η Novartis θα γίνει υπεύθυνη για τις δραστηριότητες ανάπτυξης, κατασκευής, διανομής και εμπορευματοποίησης της ensovibep.
Η Novartis έχει ήδη ξεκινήσει δραστηριότητες κλιμάκωσης στις εγκαταστάσεις παραγωγής βιολογικών προϊόντων μεγάλης κλίμακας.
Καθώς ο ιός SARS-CoV-2 εξελίσσεται, απαιτείται μια στρατηγική πολλαπλών λύσεων για την καταπολέμηση της πανδημίας και θα υπάρξει ανάγκη για αντιικές θεραπείες που θα συμπληρώσουν τις παγκόσμιες προσπάθειες εμβολιασμού.
Παρά τη διαθεσιμότητα εμβολιασμών, συνεχίζει να υπάρχει μετάδοση της νόσου, είτε μέσω θυλάκων μη εμβολιασμένων πληθυσμών, σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και συννοσηρότητες ή μέσω αναδυόμενων παραλλαγών, και οι πρωτοφανείς λοιμώξεις είναι πιθανό να συνεχιστούν.
Μια πρόσφατη in vitro ανάλυση έδειξε επίσης ότι το ensovibep διατηρεί την πλήρη εξουδετέρωση των ψευδοϊών που περιέχουν τις μεταλλάξεις πανομοιότυπες με την παραλλαγή Omicron που προκαλεί ανησυχία.
«Αυτά τα ενθαρρυντικά αποτελέσματα έρχονται σε μια εποχή που η ανάγκη για θεραπείες με πολλαπλή δραστηριότητα, όπως το ensovibep, δεν ήταν ποτέ μεγαλύτερη.
Είμαστε απίστευτα ενθουσιασμένοι με την ευκαιρία να παρέχουμε μια πιθανή θεραπευτική επιλογή για ασθενείς σε όλο τον κόσμο που χρειάζονται πρόσβαση σε αποτελεσματικές θεραπείες για τον COVID-19», δήλωσε ο Patrick Amstutz, Ph.D., Διευθύνων Σύμβουλος της Molecular Partners, ενώ πρόσθεσε:
«Τα σημερινά δεδομένα είναι το επιστέγασμα μιας επίμονης ομαδικής προσπάθειας, μεταξύ μας και της Novartis, για την παροχή ενός προσαρμοσμένου αντιικού με αποδεδειγμένη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε παγκόσμιες κλινικές δοκιμές.
Ως πρωτοπόροι των θεραπευτικών DARPin, η ομάδα μας έχει τη μοναδική ικανότητα να παράγει και να αναπτύσσει γρήγορα πολυ-ειδικά θεραπευτικά DARPin. Ανυπομονούμε να συνεχίσουμε να επιδεικνύουμε τις δυνατότητές μας και τις δυνατότητες του αγωγού μας στην ογκολογία, την ιολογία και τους ασθενείς που έχουν ανάγκη».
Δεδομένης της επείγουσας έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία και της ταχείας εξάπλωσης της παραλλαγής Omicron σε όλο τον κόσμο, η Novartis και η Molecular Partners βρίσκονται σε στενή επαφή με ρυθμιστικούς φορείς για να επιδιώξουν ταχεία αναθεώρηση και έγκριση του ensovibep το συντομότερο δυνατό.
Εάν εγκριθεί, το ensovibep θα είναι το πρώτο πολυειδικό αντιικό μόριο για τη θεραπεία του COVID-19.