Η επιτροπή ειδικών που συμβουλεύει το FDA των ΗΠΑ σχετικά με την έγκριση νέων φαρμάκων και εμβολίων έδωσε χτες θετική εισήγηση για το χάπι της Merck για την COVID-19.
Ωστόσο, κατά τη διάρκεια της συνεδρίασή της υπήρχαν ορισμένες αντιπαραθέσεις με αρκετά μέλη να εκφράζουν ανησυχίες τόσο για τη χαμηλή αποτελεσματικότητα όσο και για την ασφάλεια του φαρμάκου.
Συνολικά, τα αποτελέσματα της ψηφοφορίας σχετικά με την έγκριση του φαρμάκου ήταν 13 υπέρ και 10 κατά, άρα η επιτροπή τελικά αποφάνθηκε ότι τα οφέλη από το φάρμακο υπερβαίνουν τους κινδύνους, εφόσον αυτό χορηγείται τις πρώτες 5 ημέρες από την εμφάνιση των συμπτωμάτων.
Ορισμένα μέλη της επιτροπής ζήτησαν, ωστόσο, το φάρμακο να μην χορηγείται σε εγκύους μέχρι να γίνουν περισσότερες μελέτες.
Ένας από αυτούς ήταν και ο David Eastman, από το Πανεπιστήμιο της Καλιφόρνια.
«Πιστεύω ότι το FDA δεν πρέπει να εγκρίνει το φάρμακο για τις εγκύους εκτός από εξαιρετικές περιπτώσεις», δήλωσε ο Eastman, ο οποίος ψήφισε «ναι» για την έγκριση του φαρμάκου.
Άλλα μέλη υποστήριξαν ότι η έγκυος θα πρέπει να αποφασίσει αν χρειάζεται να πάρει το φάρμακο, πάντοτε με την καθοδήγηση του γιατρού.
«Ως γυναίκα αναπαραγωγικής ηλικίας, δε νομίζω ότι θα ήθελα να πάρω το χάπι, καθώς αυτή τη στιγμή δεν είμαστε ακόμα βέβαιοι ότι δεν επηρεάζει το έμβρυο», ανέφερε η Roblena Walker, ένα άλλο μέλος της επιτροπής που επίσης έδωσε θετική ψήφο.
Όπως τόνισε η ίδια, η αναλογία οφελών/κινδύνων θα πρέπει να εκτιμηθεί περαιτέρω πριν την τελική του έγκριση, ωστόσο φαίνεται ότι το φάρμακο μπορεί να προσφέρει οφέλη σε ορισμένους ασθενείς που ανήκουν σε ευπαθείς ομάδες.
Το FDA βασίζεται συνήθως στην εισήγηση της παραπάνω επιτροπής για να αποφασίσει αν θα δώσει επείγουσα έγκριση στο φάρμακο.
Στην κλινική δοκιμή της Merck συμμετείχαν περισσότεροι από 1.400 ανεμβολίαστοι εθελοντές από ευπαθείς ομάδες με ιστορικό μόλυνσης από τον SARS-CoV-2 τις προηγούμενες ημέρες.
Οι εθελοντές αυτοί χωρίστηκαν σε 2 ομάδες εκ των οποίων:
-η μία έλαβε το χάπι της Merck, ενώ,
-η άλλη placebo.
Η τελική ανάλυση των δεδομένων από την παραπάνω μελέτη έδειξε ότι το φάρμακο μπορεί να περιορίσει τις νοσηλείες και τους θανάτους κατά 30%.
Το αποτέλεσμα αυτό προκάλεσε έκπληξη καθώς προηγούμενα δεδομένα από τον Οκτώβριο είχαν δείξει ότι το φάρμακο έχει 48% αποτελεσματικότητα.
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από το φάρμακο
Το FDA παρατήρησε επίσης ορισμένες δυνητικά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από το φάρμακο.
Στις δοκιμές που έγιναν σε πειραματόζωα (ποντίκια) διαπιστώθηκε ότι μπορεί να επηρεάσει το σχηματισμό των οστών, ενώ δεν αποκλείεται να επηρεάζει και την ανάπτυξη των εμβρύων ποντικών.
Το χάπι της Merck προκαλεί μεταλλάξεις στον ιό που τελικά καθιστούν αδύνατο τον πολλαπλασιασμό του.
Ωστόσο, καθώς οι μεταλλάξεις αυτές είναι απρόβλεπτες, η δράση αυτή ενεχομένως ενέχει κινδύνους.
Προς το παρόν, δεν γνωρίζουμε ακόμα αν ο κίνδυνος αυτός είναι ρεαλιστικός, ωστόσο αρκετά μέλη της επιτροπής θεώρησαν ότι το φάρμακο δεν θα πρέπει να εγκριθεί μέχρι να γνωρίζουμε την απάντηση.
«Πιστεύω ότι τα οφέλη από το φάρμακο στον πληθυσμό που εξετάστηκε ήταν πολύ περιορισμένα.
Η άποψή μου είναι ότι θα πρέπει να είμαστε ιδιαίτερα προσεκτικοί καθώς το φάρμακο, αν τελικά εγκριθεί, θα χορηγηθεί σε ένα μεγάλο ποσοστό του παγκοσμίου πληθυσμού.
Θα πρέπει να έχουμε απορρίψει το ενδεχόμενο ότι μπορεί να προκαλέσει βλάβες στο έμβρυο πριν αποφασίσουμε», δήλωσε ο Sankar Swaminathan από το Πανεπιστήμιο της Utah, ο οποίος ψήφισε «όχι».
-Το φάρμακο της MERCK μπορεί να είναι το πρώτο χάπι για την COVID-19
Αν τελικά εγκριθεί, το molnupiravir θα είναι το πρώτο χάπι που εγκρίνεται για την COVID-19.
Αν και αυτή τη στιγμή έχουν εγκριθεί διάφορες θεραπείες αντισωμάτων, αυτές στο σύνολό τους χορηγούνται ενδοφλεβίως.
Το molnupiravir είχε αναπτυχθεί αρχικά ως θεραπεία για τη γρίπη.
Η Merck αγόρασε το φάρμακο από τη Ridgeback Biotherapeutics τον Ιούλιο του 2020.
Η κυβέρνηση των ΗΠΑ έχει επενδύσει ήδη στο φάρμακο της Merck καθώς τον Ιούνιο αγόρασε χάπια για 1.7 εκατομμύρια άτομα, ενώ το Νοέμβριο αγόρασε άλλες 1.4 εκατομμύρια θεραπείες.
Πρακτικά αυτή τη στιγμή οι ΗΠΑ έχουν επενδύσει 2.2 εκατομμύρια δολάρια στην έγκριση του φαρμάκου.
Ωστόσο, οι πρώτες εκτιμήσεις δείχνουν ότι το χάπι της Merck ενδεχομένως δεν θα χαίρει ευρείας αποδοχής, ακόμα και αν τελικά εγκριθεί.
Ο λόγος είναι ότι σύντομα θα κυκλοφορήσουν άλλα φάρμακα με υψηλότερη αποτελεσματικότητα και χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες (σ.σ. το χάπι της Pfizer).
Έρχονται καλύτερα φάρμακα
Ορισμένα μέλη της επιτροπής υποστήριξαν ότι το φάρμακο της Merck έχει περιθώρια βελτίωσης, επομένως δεν χρειάζεται να βιαστούμε.
«Εφόσον αυτή τη στιγμή υπάρχουν άλλες θεραπείες με υψηλή αποτελεσματικότητα, όπως τα μονοκλωνικά αντισώματα, τότε ο ασθενής θα πρέπει να προτιμήσει αυτές», ανέφερε η Uma Reddy, καθηγήτρια γυναικολογίας από το Πανεπιστήμιο του Yale.
Η Pfizer αναπτύσσει επίσης ένα χάπι για την COVID-19, το οποίο στις κλινικές δοκιμές έχει αποτελεσματικότητα 89% στην πρόληψη των νοσηλειών και των θανάτων.
Το φάρμακο δεν έχει επίσης ανεπιθύμητες ενέργειες καθώς ο μηχανισμός δράσης του διαφέρει από αυτόν του molnupiravir.
Το βίντεο από τη συνεδρίαση της επιτροπής είναι διαθέσιμο στο youtube.