Ξεκίνησε η κυλιόμενη ανασκόπηση του από του στόματος αντιιικού φαρμάκου molnupiravir (γνωστό και ως MK4482 ή Lagevrio) από τον ΕΜΑ.
Το φάρμακο αναπτύχθηκε από τη Merck Sharp & Dohme σε συνεργασία με την Ridgeback Biotherapeutics για τη θεραπεία του COVID-19 σε ενήλικες.
Η απόφαση του ΕΜΑ να ξεκινήσει την κυλιόμενη ανασκόπηση βασίζεται σε προκαταρκτικά αποτελέσματα εργαστηριακών μελετών (μη κλινικά δεδομένα) και κλινικών μελετών.
Αυτές οι μελέτες υποδεικνύουν ότι το φάρμακο μπορεί να μειώσει την ικανότητα του SARS-CoV-2 (του ιού που προκαλεί τη νόσο COVID-19) να πολλαπλασιάζεται στο σώμα, αποτρέποντας με αυτόν τον τρόπο τη νοσηλεία ή τον θάνατο ασθενών με COVID-19.
Σύμφωνα με τους ειδικούς, ο EMA θα αξιολογήσει περισσότερα δεδομένα σχετικά με:
-την ποιότητα,
-την ασφάλεια και,
-την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Η κυλιόμενη ανασκόπηση θα συνεχιστεί έως ότου είναι διαθέσιμα επαρκή στοιχεία για την εταιρεία για να υποβάλει επίσημη αίτηση για άδεια κυκλοφορίας.
Επίσης, θα αξιολογήσει τη συμμόρφωση του molnupiravir με τα συνήθη πρότυπα της ΕΕ για την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα.
Αν και ο EMA δεν μπορεί να προβλέψει τα συνολικά χρονοδιαγράμματα, θα απαιτηθεί λιγότερος χρόνος από σύνηθες για την αξιολόγηση μιας ενδεχόμενης αίτησης εξαιτίας των εργασιών που πραγματοποιούνται κατά τη διάρκεια της κυλιόμενης ανασκόπησης.
Πώς αναμένεται να δράσει το φάρμακο
Πρόκειται για ένα αντιικό φάρμακο που μπορεί να λαμβάνεται από το στόμα.
Είναι ένας «αναστολέας ιικής πολυμεράσης RNA», ένα φάρμακο που παρεμβαίνει στην παραγωγή γενετικού υλικού (RNA) των ιών.
Παρεμβαίνοντας στην παραγωγή RNA του SARS-CoV-2, το molnupiravir αναμένεται να αποτρέψει τον πολλαπλασιασμό του ιού.
Τι είναι η κυλιόμενη ανασκόπηση
Η κυλιόμενη ανασκόπηση είναι ένα ρυθμιστικό εργαλείο που χρησιμοποιεί ο EMA για να επιταχύνει την αξιολόγηση ενός πολύ υποσχόμενου φαρμάκου ή εμβολίου κατά τη διάρκεια έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία.
Συνήθως, όλα τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα ενός φαρμάκου ή εμβολίου και όλα τα απαιτούμενα έγγραφα πρέπει να είναι έτοιμα κατά την έναρξη της αξιολόγησης, σε μια επίσημη αίτηση για άδεια κυκλοφορίας.
Στην περίπτωση της κυλιόμενης ανασκόπησης, η Επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) του EMA αξιολογεί τα δεδομένα καθώς αυτά καθίστανται διαθέσιμα από τρέχουσες μελέτες.
Μόλις υπάρξουν επαρκή δεδομένα, η εταιρεία μπορεί να υποβάλει επίσημη αίτηση.
Με την αξιολόγηση των δεδομένων καθώς αυτά γίνονται διαθέσιμα, η CHMP μπορεί να γνωμοδοτήσει σχετικά με την άδεια του φαρμάκου γρηγορότερα.
Κατά τη διάρκεια της κυλιόμενης ανασκόπησης και καθ’ όλη τη διάρκεια της πανδημίας, ο EMA και οι επιστημονικές του επιτροπές υποστηρίζονται από την ειδική ομάδα του ΕΜΑ για την πανδημία COVID-19 (COVID-ETF).
Αυτή η ομάδα συγκεντρώνει εμπειρογνώμονες από όλο το Ευρωπαϊκό Ρυθμιστικό Δίκτυο φαρμάκων που συμβουλεύσουν:
-για την ανάπτυξη,
-την αδειοδότηση και,
-την παρακολούθηση της ασφάλειας φαρμάκων και των εμβολίων για τον COVID-19 ,
-και διευκολύνει τη γρήγορη και συντονισμένη ρυθμιστική δράση.
