Σε δημόσια διαβούλευση τέθηκε σήμερα η αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Πρόκειται για ένα διαχρονικό και ανθεκτικό στις κρίσεις κανονιστικό πλαίσιο για τον φαρμακευτικό τομέα που αποτελεί ένα σημαντικό βήμα προς μια φιλόδοξη μεταρρύθμιση στο κομμάτι της φαρμακευτικής στρατηγικής για την Ευρώπη.
Η Επίτροπος Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων Στέλλα Κυριακίδου, τόνισε ότι “είναι απαραίτητο ένα σύγχρονο και κατάλληλο κανονιστικό πλαίσιο για τα φαρμακευτικά προϊόντα το οποίο να ανταποκρίνεται στην αποστολή του.
Το πλαίσιο αυτό, έχει ζωτική σημασία για τη δημιουργία μιας ισχυρής Ευρωπαϊκής Ένωσης Υγείας και για την αντιμετώπιση των πολυάριθμων προκλήσεων που αντιμετωπίζει ο τομέας αυτός.
Καλώ όλους τους ενδιαφερόμενους πολίτες και τα ενδιαφερόμενα μέρη να μας βοηθήσουν να διαμορφώσουμε τους μελλοντικούς κανόνες της ΕΕ, ανταποκρινόμενοι στις ανάγκες των ασθενών, έτσι ώστε ο τομέας αυτός να παραμείνει καινοτόμος και ανταγωνιστικός σε παγκόσμιο επίπεδο».
Η νέα φαρμακευτική στρατηγική που εγκρίθηκε από τον Νοέμβριο του 2020 περιλαμβάνει ένα φιλόδοξο πρόγραμμα νομοθετικών και μη νομοθετικών δράσεων που θα δρομολογηθούν τα επόμενα χρόνια με 4 κύριους στόχους:
- τη διασφάλιση της πρόσβασης των ασθενών σε οικονομικώς προσιτά φάρμακα και την αντιμετώπιση μη καλυπτόμενων ιατρικών αναγκών (π.χ. στους τομείς της μικροβιακής αντοχής, του καρκίνου, των σπάνιων νόσων)
- τη στήριξη της ανταγωνιστικότητας, της καινοτομίας και της βιωσιμότητας της φαρμακευτικής βιομηχανίας της ΕΕ και την ανάπτυξη υψηλής ποιότητας, ασφαλών, αποτελεσματικών και πιο πράσινων φαρμάκων
- την ενίσχυση των μηχανισμών ετοιμότητας και αντιμετώπισης κρίσεων, και την αντιμετώπιση των θεμάτων ασφάλειας του εφοδιασμού
- την εξασφάλιση ισχυρής φωνής της ΕΕ στην παγκόσμια σκηνή, με την προώθηση προτύπων ποιότητας, αποτελεσματικότητας και ασφάλειας υψηλού επιπέδου.
Η διαβούλευση, η οποία θα διαρκέσει δώδεκα εβδομάδες, έως τις 21 Δεκεμβρίου 2021, θα συγκεντρώσει απόψεις τόσο από το ευρύ κοινό όσο και από τα ενδιαφερόμενα μέρη, προκειμένου να υποστηρίξει την αξιολόγηση και την εκτίμηση επιπτώσεων όσον αφορά την αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ.
Να σημειωθεί ότι μετά την έγκριση της διαβούλευσης, η Επιτροπή κατάρτισε μια σειρά δράσεων σε συνεργασία με τις αρχές των κρατών μελών, τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και με οργανώσεις ενδιαφερόμενων μερών.
Συγκεκριμένα, η δημόσια διαβούλευση αφορά:
- τις επιδόσεις της φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ
- τις μη καλυπτόμενες ιατρικές ανάγκες
- τα κίνητρα για καινοτομία
- τη μικροβιακή αντοχή
- τη μελλοντική θωράκιση του κανονιστικού πλαισίου για τα νέα προϊόντα
- τη βελτίωση της πρόσβασης στα φάρμακα
- την ανταγωνιστικότητα των ευρωπαϊκών αγορών με σκοπό τη διασφάλιση οικονομικώς προσιτών φαρμάκων
- την επαναστόχευση φαρμάκων
- την ασφάλεια του εφοδιασμού φαρμάκων
- την ποιότητα και την παρασκευή φαρμάκων
- τις περιβαλλοντικές προκλήσεις.
Οι ειδικοί επισημαίνουν, ότι πρόκειται για μια σημαντική εμβληματική δράση είναι η αναθεώρηση της γενικής φαρμακευτικής νομοθεσίας που προβλέπεται να είναι έτοιμη στο τέλος του 2022 και η οποία υποστηρίζεται και από μελέτη που είναι σε εξέλιξη.
Ενώ, κάποιες άλλες εμβληματικές δράσεις της στρατηγικής εστιάζουν στην αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας, στον ευρωπαϊκό χώρο δεδομένων για την υγεία, στη νομοθεσία για τις σπάνιες νόσους και τα φάρμακα για παιδιά και στην ενίσχυση της συνέχειας και της ασφάλειας του εφοδιασμού φαρμάκων στην ΕΕ.
Η τελευταία συνολική αναθεώρηση της γενικής φαρμακευτικής νομοθεσίας είχε υποβληθεί προς έγκριση πριν από σχεδόν 20 χρόνια.
Ωστόσο, από τότε έχουν προκύψει κοινωνικές και επιστημονικές αλλαγές, καθώς και νέα θέματα που εγείρουν ανησυχίες, όπως:
-η μικροβιακή αντοχή,
-οι περιβαλλοντικές προκλήσεις και,
-οι ελλείψεις φαρμάκων.
