Αδυναμίες στη χρήση των ειδικών γενετικών εξετάσεων που καθορίζουν ποια θεραπεία ενδείκνυνται για τον κάθε ογκολογικό ασθενή (βιοδείκτες) παρουσιάζει η Ελλάδα, σύμφωνα με διεθνή έρευνα που καταγράφει τα βασικά εμπόδια και ανεπάρκειες στην πρόσβαση σε εξετάσεις προηγμένων βιοδεικτών.
Η έρευνα διεξήχθη στις 27 χώρες της Ε.Ε, συμπεριλαμβανομένης της Ελλάδας και του Ηνωμένου Βασιλείου και περιλαμβάνει παράλληλα συστάσεις πολιτικής, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι όλοι οι ασθενείς με καρκίνο έχουν άμεση πρόσβαση στο ιδανικό πρότυπο εξετάσεων, με:
-άμεσα διαθέσιμες εξετάσεις βιοδεικτών υψηλής ποιότητας, και,
– ταχεία ενσωμάτωση των νέων βιοδεικτών στα θεραπευτικά πρωτόκολλα.
Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της έρευνας, η Ελλάδα παρουσιάζει μέτριες, συγκριτικά με τους ευρωπαϊκούς μέσους όρους, επιδόσεις:
-στους τομείς της πρόσβασης σε φάρμακα,
-σε τεστ απλών & πολλαπλών βιοδεικτών καθώς και,
-στους τομείς της ποιότητας των διενεργηθεισών εξετάσεων,
-της πρόσβασης σε εργαστήρια και,
-της διαθεσιμότητας τεστ.
Η έρευνα καταγράφει μερικά από τα σημαντικότερα προβλήματα για τη χώρα μας:
-όσον αφορά την πρόσβαση,
-έγκριση και αποζημίωση, αλλά και,
-το επίπεδο της ποιότητας των εξετάσεων,
-με σημαντικές ελλείψεις και ανεπάρκειες όσον αφορά το ρυθμιστικό και νομοθετικό πλαίσιο.
Τα σημαντικότερα εξ’ αυτών είναι:
• Περιορισμένη διαθεσιμότητα ιατρικής ακριβείας που συνδέεται με βιοδείκτες λόγω πολύπλοκων διαδικασιών και αποζημίωσης μικρού αριθμού εξετάσεων
• Ασάφεια στις προσεγγίσεις αξιολόγησης της αξίας των διαγνωστικών εξετάσεων οδηγεί στην μη ενσωμάτωσή τους στην κλινική πρακτική
• Διαφορές εργαστηρίων ως προς τις υποδομές – Μικρός αριθμός ιδιωτικών, δημοσίων & ακαδημαϊκών εργαστηρίων με δυνατότητες εφαρμογής τεχνικής FISH & ΝGS
• Χαμηλή δημόσια χρηματοδότηση για την υποστήριξη των εξετάσεων βιοδεικτών με αποτέλεσμα την περιορισμένη χρήση τους
• Περίπλοκη και χρονοβόρα διαδικασία διάθεσης νέων φαρμάκων
• Χαμηλή συμμετοχή των εργαστηρίων σε προγράμματα πιστοποίησης ποιότητας
Η παρουσίαση των αποτελεσμάτων της έρευνας για την Ελλάδα έγινε από την Πρόεδρο της Ελληνικής Ομοσπονδίας Καρκίνου (ΕΛΛΟΚ) Καίτη Αποστολίδου, η οποία τόνισε πως «οι ασθενείς χρειάζονται ταχεία και έγκυρη ενημέρωση για τις δυνητικές θεραπείες για την περίπτωση τους και ο έλεγχος με τους των κατάλληλους για την περίπτωση τους βιοδείκτες, θα βοηθήσει την επιλογή της θεραπείας που προσφέρει τις μεγαλύτερες δυνατότητες εξάλειψης ή ελέγχου της νόσου.
Οι προτεινόμενες συστάσεις πολιτικής εφόσον εφαρμοσθούν θα επιτρέψουν την ταχεία πρόσβαση των ασθενών μόνον στις θεραπείες που είναι κατάλληλες για την δική τους μορφή καρκίνου με σαφή πλεονεκτήματα για τους ασθενείς και το σύστημα υγείας».
Εστιάζοντας στις δυνατότητες της χρήσης των βιοδεικτών και της εφαρμογής Μοριακών Ογκολογικών Συμβουλίων ο κ. Νικόλαος Τσουκαλάς, Αντιπρόεδρος της ΕΟΠΕ ανέφερε ότι «Τα τελευταία χρόνια οι εξελίξεις στην Ογκολογία είναι αλματώδεις.
Αυτό αποδεικνύεται από τις βελτιωμένες επιβιώσεις και την καλύτερη πορεία των ασθενών με καρκίνο. Καθημερινά “Ξετυλίγοντας τον μίτο της Αριάδνης…για κάθε ασθενή μας” με την χρήση των διαφόρων Βιοδεικτών και την εφαρμογή των Μοριακών Ογκολογικών Συμβουλίων προσπαθούμε να ιχνηλατήσουμε τις καλύτερες θεραπευτικές διεξόδους από τον λαβύρινθο του καρκίνου.
Πυξίδα σε αυτό είναι οι αρχές της εξατομικευμένης ιατρικής, της ιατρικής ακριβείας και της ολιστικής ιατρικής στις οποίες πρέπει να βασίζεται η σύγχρονη Ογκολογία.
Δεν πρέπει να ξεχνάμε ότι κάθε ασθενής με καρκίνο είναι ξεχωριστός και αξίζει να του προσφέρουμε τις καλύτερες δυνατές θεραπείες για αυτόν, εξασφαλίζοντας ταυτόχρονα μια καλή ποιότητα ζωής».
Συστάσεις
Οι βραχυπρόθεσμες συστάσεις πολιτικής που προτείνονται για την αντιμετώπιση των προβλημάτων αυτών και την επίτευξη ενός οράματος ισότιμης πρόσβασης σε εξετάσεις βιοδεικτών είναι:
• η ανάπτυξη διαδικασιών για την παράλληλη έγκριση των φαρμάκων και των ανάλογων τεστ βιοδεικτών
• η θέσπιση ενός Εθνικού Συστήματος Αξιολόγησης της Αξίας των Βιοδεικτών
• Θέσπιση ειδικού προϋπολογισμού για εξετάσεις βιοδεικτών
• Υποχρεωτική διαπίστευση ISO των εργαστηρίων και συμμετοχή σε πρόγραμμα ΕQA (εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας)
• Περιφερειακά κέντρα εξετάσεων για τη βελτίωση κόστους-αποδοτικότητας, ανάπτυξη τεχνογνωσίας, επένδυση σε τεχνολογίες έλεγχο
• Βελτίωση ενημέρωσης των ενδιαφερομένων μερών (επαγγελματιώνυγείας, παρόχων υπηρεσιών υγείας, συλλόγων ασθενών, φορέων χάραξης πολιτικών) σχετικά με τη χρησιμότητα των εξετάσεων βιοδεικτών, τις διαδικασίες εξετάσεων και αποζημίωσης
• Συλλογή δεδομένων σε κεντρική βάση για την παρακολούθηση του επιπολασμού των βιοδεικτών και τον εντοπισμό τάσεων όσον αφορά την ανταπόκριση ασθενών σε θεραπείες
• Καθιέρωση διαδικασιών ανίχνευσης ορίζοντα για μελλοντικές ανάγκες ελέγχου.
Σε μακροπρόθεσμο επίπεδο τα εθνικά συστήματα θα πρέπει να εξελιχθούν ώστε να επιφέρουν περαιτέρω βελτιώσεις στις εκβάσεις των ασθενών.
Οι προτάσεις πολιτικής της μελέτης προς αυτή την κατεύθυνση περιλαμβάνουν:
• Εναρμονισμένες προσεγγίσεις σε όλο το φάσμα ανάπτυξης των εξετάσεων & καθοδήγηση αναφορικά με την χρήση βιοδεικτών στις κλινικές μελέτες και αποτίμηση της αξίας των εξετάσεων
• Κεντρικές υποδομές διενέργειας των εξετάσεων
• Κοινή χρήση των δεδομένων των εξετάσεων βιοδεικτών και συνεργασία μεταξύ βασικών ενδιαφερόμενων μερών σε όλη την Ευρώπη
• Κατευθυντήριες οδηγίες για τον ολοκληρωμένο έλεγχο σε συνεργασία με την ESMO / την ESP για την ανάπτυξη κατευθυντήριων οδηγιών σε επίπεδο ΕΕ / Ηνωμένου Βασιλείου για την προώθηση της χρήσης ολοκληρωμένου ελέγχου.
Η έρευνα, με τίτλο: “Unlocking the Potential of Precision Medicine in Europe”, πραγματοποιήθηκε το 2020 από το Διεθνές Δίκτυο Ποιότητας για την Παθολογική Ανατομική (IQN-Path), τον Ευρωπαϊκό Συνασπισμό Ασθενών με Καρκίνο (E.C.P.C) και την Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία Φαρμακευτικών Βιομηχανιών και Ενώσεων (E.F.P.I.A).
