Νεοπλασίες

Έγκριση νέας θεραπείας για τους ασθενείς με καρκίνο νεφρού

Έγκριση νέας θεραπείας για  τους ασθενείς με καρκίνο νεφρού

Ευρωπαϊκή Έγκριση για τη θεραπεία πρώτης γραμμής με Cabozantinib  σε συνδυασμό  με Nivolumab για ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο νεφρού.

  • Η έγκριση βασίζεται στα δεδομένα της κλινικής μελέτης φάσης ΙΙΙ CheckMate -9ER, τα οποία δημοσιεύθηκαν πρόσφατα στο NewEngland Journal of Medicine.
  • Στην κλινική αυτή μελέτη το Cabozantinib σε συνδυασμό με το Nivolumab διπλασίασε τη διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου και βελτίωσε σημαντικά τη συνολική επιβίωση και τις αντικειμενικές ανταποκρίσεις με χαμηλότερα ποσοστά διακοπής θεραπείας έναντι του Sunitinib.
  • Το όφελος ως προς την αποτελεσματικότητα ήταν σταθερό σε όλες τις βασικές υποομάδες ασθενών.

Η IPSEN, παγκόσμιος βιοφαρμακευτικός όμιλος που εστιάζει στην καινοτομία και την  εξειδικευμένη φροντίδα, πραγματοποίησε σήμερα Συνέντευξη Τύπου στην οποία ανακοίνωσε ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ενέκρινε στις 31 Μαρτίου 2021 το Cabozantinib σε συνδυασμό με το Nivolumab ως θεραπεία πρώτης γραμμής για ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο νεφρού.

Η απόφαση αυτή σηματοδοτεί την πρώτη έγκριση για το Cabozantinib σε συνδυασμό με μια άλλη θεραπεία στην Ευρώπη, και, την τρίτη ένδειξη για το συγκεκριμένο φάρμακο στον νεφροκυτταρικό καρκίνο (RCC).

Η έγκριση του συνδυασμού του Cabozantinib, ενός μικρομοριακού αναστολέα πολλαπλών τυροσινικών κινασών, και του Nivolumab, ενός μονοκλωνικού αντισώματος έναντι του PD-1, δύο φαρμάκων που μέχρι πρότινος είχαν έγκριση στον μεταστατικό καρκίνο νεφρού σαν μονοθεραπεία,  βασίστηκε στα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης φάσης III CheckMate 9ER η οποία ανακοινώθηκε στο συνέδριο της ESMO τον Σεπτέμβριο του 2020 και δημοσιεύθηκε πρόσφατα στο New England Journal of Medicine.

Η μελέτη

Στη μελέτη απεδείχθη ότι το Cabozantinib σε συνδυασμό με το Nivolumabσχεδόν διπλασίασε την  επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) και βελτίωσε σημαντικά τη συνολική  επιβίωση(OS) των ασθενών.

Η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου με το συνδυασμό ήταν 16.6 μήνες έναντι 8.3 μηνών στο σκέλος του sunitinib (HR: 0.51; 95% CI: 0.41–0.64; p<0.0001).

Εντυπωσιακή ήταν και η διαφορά στη συνολική επιβίωση, καθώς παρόλο που τη στιγμή της ανάλυσης της μελέτης δεν είχε επιτευχθεί η  μέση επιβίωση σε κανένα από τα δύο σκέλη της μελέτης, φαίνεται ότι ο συνδυασμός Cabozantinib και Νivolumab μειώνει τον κίνδυνο θανάτου κατά 34% (HR = 0,66, 95% CI = 0,50–0,87).

Σημαντική ήταν επίσης και η αύξηση του ποσοστού των  αντικειμενικών ανταποκρίσεων στο 55,7% υπέρ του συνδυασμού Nivolumab και Cabozantinib έναντι μόλις 28% για το Sunitinib, με 9,3% των ασθενών να παρουσιάζουν πλήρη απεικονιστική ύφεση.

Η υπεροχή του συνδυασμού παρατηρήθηκε σε όλες τις υποομάδες της μελέτης, ήταν ανεξάρτητη του προγνωστικού γκρουπ των ασθενών και της έκφρασης του PDL1.

Tο προφίλ ασφάλειας του συνδυασμού, ήταν σύμφωνο με τα προφίλ ασφάλειας των φαρμάκων μεμονωμένα.

Να σημειωθεί πως στη μελέτη CheckMate 9ER η προτεινόμενη δόση έναρξης του Cabozantinib είναι 40mg ημερησίως, σε αντίθεση με τα 60mg ημερησίως όταν το φάρμακο χορηγείται σαν μονοθεραπεία.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 20%) σε ασθενείς που έλαβαν το συνδυασμό Cabozantinib και Nivolumab ήταν:

-διάρροια,

-κόπωση,

-σύνδρομο ερυθροδυσαισθησίας,

-στοματίτιδα,

-εξάνθημα,

-υπέρταση,

-υποθυρεοειδισμός,

-μυοσκελετικός πόνος,

-μειωμένη όρεξη,

-ναυτία,

-δυσγευσία,

-κοιλιακό άλγος,

βήχας και λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος.

Ωστόσο, τα ποσοστά σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν χαμηλά, με αποτέλεσμα μόλις 3.1% των ασθενών να διακόψουν οριστικά τη θεραπεία και με τα 2 φάρμακα λόγω τοξικότητας.

Η ανοχή του συνδυασμού αντανακλάται και στη βελτίωση της ποιότητας ζωής των ασθενών που έλαβαν Cabozantinib και Nivolumab  συγκριτικά με Sunitinib,  όπως αυτή αποτυπώθηκε με βάση προκαθορισμένα ερωτηματολόγια κατά τη διάρκεια της θεραπείας, που δείχνουν σαφή μείωση της επιδείνωσης των σχετιζόμενων με τη νόσο συμπτωμάτων.

Ο συνδυασμός CabozantinibNivolumab αποτελεί προτεινόμενη θεραπευτική επιλογή και στις επικαιροποιημένες κατευθυντήριες οδηγίες της Ευρωπαϊκής Εταιρίας Ογκολογίας (ESMO) και πλέον είναι διαθέσιμος και στη χώρα μας.

Κατά τη διάρκεια της Συνέντευξης Τύπου,  η κ. Πηνελόπη Τριανταφυλλοπούλου, Διευθύντρια Ιατρικού Τμήματος της IPSEN, εστίασε στην δέσμευση της εταιρείας στον καρκίνο του νεφρού: «Στην Ipsen παραμένουμε σταθεροί στη δέσμευσή μας για τη φροντίδα των ασθενών με καρκίνο νεφρού και στην εξεύρεση νέων λύσεων και αποτελεσματικών θεραπευτικών επιλογών, προσαρμοσμένων στις ανάγκες των ασθενών.

Συνεχίζουμε την προσπάθεια αυτή με νέους συνδυασμούς, και με έρευνα που αισιοδοξούμε να μας αποφέρει ακόμα περισσότερες λύσεις και επιλογές στο μέλλον».

Αύξηση κατά 2% στον καρκίνο του νεφρού τα τελευταία 20 χρόνια

Από την πλευρά του ο Δρ. Ιωάννης Μπουκοβίνας, Παθολόγος – Ογκολόγος, Πρόεδρος ΕΟΠΕ, επικεντρώθηκε στα επιδημιολογικά δεδομένα αναφέροντας:

«Ο καρκίνος του νεφρού αποτελεί παγκόσμια τον 14ο πιο συχνό καρκίνο με την μέση ηλικία διάγνωσης τα 64 έτη.

Η επίπτωση του καρκίνου του νεφρού σε παγκόσμιο αλλά και ευρωπαϊκό επίπεδο έχει αυξηθεί κατά 2% τα τελευταία 20 έτη, και ο δείκτης θνητότητας αυξάνει σε πολλές χώρες συμπεριλαμβανομένης και της Ελλάδας.

Κατά την διάρκεια των τελευταίων ετών η εισαγωγή νέων θεραπειών στην κλινική πράξη έχει βοηθήσει τους ασθενείς να ζουν περισσότερα χρόνια και να ζουν καλύτερα».

Στο βασικό θέμα της έγκρισης του συνδυασμού εστίασε ο Δρ. Αριστοτέλης Μπάμιας, Καθηγητής Ογκολογίας – Παθολογίας ΕΚΠΑ παρουσιάζοντας τα δεδομένα της μελέτης, σημειώνοντας μεταξύ άλλων:

«Ο συνδυασμός του Cabozantinib με το Nivolumab αποτελεί το πιο πρόσφατο, αλλά σίγουρα όχι το τελευταίο, επίτευγμα στην συνεχιζόμενη πρόοδο στον τομέα της συστηματικής θεραπείας του μεταστατικού καρκίνου νεφρού.

Είναι ένα ιδιαίτερα δραστικό θεραπευτικό σχήμα, το οποίο βελτιώνει σημαντικά την επιβίωση των ασθενών με ένα καλά ανεκτό προφίλ ασφάλειας.

Η θεραπευτική μας φαρέτρα  στο νόσημα αυτό εμπλουτίζεται συνεχώς τα τελευταία 15 χρόνια με νέα καινοτόμα φάρμακα.

Σε όλα τα φάρμακα αυτά έχουν πρόσβαση και οι Έλληνες ασθενείς.

Ταυτόχρονα οι ασθενείς μας έχουν την δυνατότητα, λόγω της διεξαγωγής πολλών κλινικών μελετών στην χώρα μας σε πρόσβαση σε καινοτόμα φάρμακα, ακόμη και πριν την έγκρισή τους από τις ρυθμιστικές αρχές».

Τέλος, η κ.  Καίτη Αποστολίδου, Πρόεδρος Ελληνικής Ομοσπονδίας Καρκίνου – ΕΛΛΟΚ αναφέρθηκε στις ανάγκες ενημέρωσης των ασθενών με προχωρημένο καρκίνο νεφρών για την κατάσταση της υγείας τους και τις προοπτικές που υπάρχουν γι αυτούς, τονίζοντας τη σημασία της ανάπτυξης θεραπευτικής σχέσης μεταξύ ασθενούς και θεράποντος που θα βοηθήσει τον ασθενή να αποδεχθεί την κατάσταση του και να συμμετάσχει ενεργά στη θεραπεία του:

«Κυρίως αναμένουν ελπίδα, ενσυναίσθηση και πλήρη γνώση των διαθέσιμων θεραπευτικών επιλογών.

Η ιατρική έρευνα και τεχνολογία προχωρά πολύ γρήγορα και η σημερινή συνδυασμένη θεραπεία με δύο φάρμακα είναι μια νέα θεραπευτική επιλογή για τους ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο νεφρών.

Οι νέες αυτές θεραπείες είναι καλύτερα να παρέχονται σε οργανωμένα μεγάλα ογκολογικά νοσοκομεία όπου υπάρχει δυνατότητα παρακολούθησης του ασθενούς από διεπιστημονική ιατρική ομάδα».

Συμπερασματικά, η μελέτη CheckMate 9ER εισάγει ένα  νέο  πολλά  υποσχόμενο συνδυασμό ανοσοθεραπείας και στοχευμένης θεραπείας στη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του νεφρού, βελτιώνοντας σημαντικά την αποτελεσματικότητα προς όφελος των ασθενών.

 Σχετικά με τον καρκίνο νεφρού

Ο καρκίνος του νεφρού αντιστοιχεί σε περίπου 2-3% όλων των νέων περιστατικών καρκίνου και παρατηρείται μια σταθερή αύξηση της επίπτωσης του παγκοσμίως τις τελευταίες 2 δεκαετίες.

Διαγιγνώσκεται συνήθως μεταξύ 50 και 70 ετών.

Υπάρχουν πάνω από 400.000 νέες περιπτώσεις καρκίνου των νεφρών που διαγιγνώσκονται παγκοσμίως κάθε χρόνο.

Από αυτά, ο νεφροκυτταρικός καρκίνος (RCC) είναι ο πιο κοινός τύπος καρκίνου των νεφρών, που αντιπροσωπεύει περίπου το 90% των περιπτώσεων.

Είναι δύο φορές συχνότερος στους άνδρες.

Εάν ανιχνευθεί στα αρχικά στάδια, το ποσοστό επιβίωσης στην πενταετία είναι υψηλό, αλλά για ασθενείς με μεταστατικό RCC, το ποσοστό επιβίωσης είναι πολύ χαμηλότερο, περίπου 12%.

Στην Ελλάδα περισσότεροι από 1.000 ασθενείς νοσούν κάθε χρόνο από καρκίνο του νεφρού.

Παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση της νόσου

Οι σημαντικότεροι παράγοντες κινδύνου για τον καρκίνο του νεφρού είναι:

-το κάπνισμα,

-η παχυσαρκία,

-η αρρύθμιστη υπέρταση, και,

λιγότερο:

-η επαγγελματική έκθεση σε τοξικούς παράγοντες,

-η φυλή και,

-η κληρονομικότητα.

Σχετικά με την τελευταία, η πιο συχνή κληρονομική προδιάθεση αφορά την νόσο Von Hippel-Lindau, η οποία είναι ένα οικογενές σύνδρομο κληρονομικού καρκίνου.

Σχετικά με τη μελέτη CheckMate -9ER

Η μελέτη CheckMate -9ER είναι μία ανοικτή, τυχαιοποιημένη, μελέτη Φάσης 3 που αξιολογεί ασθενείς με μη προθεραπευμένο προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (RCC).

Συνολικά 651 ασθενείς (23% υψηλού κινδύνου, 58% ενδιάμεσου κινδύνου, 28% χαμηλού κινδύνου) τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν cabozantinib σε συνδυασμό με nivolumab (n=323) έναντι sunitinib (n=328).

Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS), ενώ τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν η συνολική επιβίωση (OS) και το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR).

 Σχετικά με την Ipsen

Η Ipsen είναι ένας παγκόσμιος βιοφαρμακευτικός όμιλος που εστιάζει στην καινοτομία και την εξειδικευμένη φροντίδα, διαθέτοντας μια καλά εδραιωμένη και επιτυχημένη παρουσία στα καταναλωτικά προϊόντα υγείας.

Προωθεί στο εμπόριο περισσότερα από 20 φάρμακα σε περισσότερες από 115 χώρες, με άμεση εμπορική παρουσία σε περισσότερες από 30 χώρες παγκοσμίως.

Ο Όμιλος απασχολεί περισσότερους από 5.100 υπαλλήλους σε ολόκληρο τον κόσμο.

Η παρουσία της Ipsen στην Ελλάδα χρονολογείται από το 1979.

Η Ipsen Ελλάδος είναι επίσης υπεύθυνη για την περιοχή της Κύπρου, της Μάλτας και του Ισραήλ. Σήμερα απαριθμεί 30 υπαλλήλους και στόχος της είναι η βελτιστοποίηση της υγείας και της ποιότητας ζωής των ασθενών στις θεραπευτικές κατηγορίες της ογκολογίας, των νευροεπιστημών και των σπάνιων νοσημάτων.

Νεοπλασίες

20.02.2024

Καρκίνος: Αυτά είναι τα 7 συμπτώματα που μοιάζουν με σκωληκοειδίτιδα

Η Daily Express αναφέρει ότι υπάρχουν περισσότεροι από 200 τύποι καρκίνου που μπορούν να επηρεάσουν το ανθρώπινο σώμα. Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι τα συμπτώματα λιγότερο γνωστών καρκίνων χάνονται εύκολα, καθυστερώντας τη διάγνωση. Μια τέτοια ασθένεια είναι ο καρκίνος της σκωληκοειδούς απόφυσης. Ο σπάνιος καρκίνος Όπως υποδηλώνει το όνομά του, αυτός ο καρκίνος επηρεάζει την […]

05.02.2024

Βρετανία: Ξεκινάει δοκιμαστική χορήγηση εμβολίου σε ασθενείς με καρκίνο

Ένα πρωτοποριακό εμβόλιο mRNA θα λάβουν καρκινοπαθείς στην Αγγλία, το οποίο βοηθά τον οργανισμό να αναγνωρίζει και να καταπολεμά τα καρκινικά κύτταρα, σύμφωνα με τους ερευνητές. Οι πρώτοι ασθενείς έλαβαν ήδη το εμβόλιο mRNA-4359 της Moderna στο πλαίσιο κλινικής δοκιμής φάσης 1/2. Το συγκεκριμένο εμβόλιο συγκαταλέγεται μεταξύ εκείνων που στοχεύουν ευρύτερα σε συγκεκριμένους τύπους καρκίνου […]

Καρκίνος του στόματος: Δείτε πώς να κάνετε μόνοι σας στο σπίτι αυτοεξέταση – Τα πιο κοινά συμπτώματα
23.11.2023

Καρκίνος του στόματος: Δείτε πώς να κάνετε μόνοι σας στο σπίτι αυτοεξέταση – Τα πιο κοινά συμπτώματα

Αυτές είναι οι τρεις πιο υποδιαγνωσμένες μορφές καρκίνου – Δεν παρουσιάζουν συμπτώματα
21.09.2023

Αυτές είναι οι τρεις πιο υποδιαγνωσμένες μορφές καρκίνου – Δεν παρουσιάζουν συμπτώματα

Δείτε πώς η ατμοσφαιρική ρύπανση συνδέεται με τον καρκίνο του μαστού
17.09.2023

Δείτε πώς η ατμοσφαιρική ρύπανση συνδέεται με τον καρκίνο του μαστού

Το λαχανικό που μειώνει στο μισό τον κίνδυνο καρκίνου του παχέος εντέρου
07.09.2023

Το λαχανικό που μειώνει στο μισό τον κίνδυνο καρκίνου του παχέος εντέρου

Προσοχή: Αυτό είναι το τοξικό χημικό που βρίσκεται στα πλαστικά και προκαλεί όγκους στη μήτρα
31.08.2023

Προσοχή: Αυτό είναι το τοξικό χημικό που βρίσκεται στα πλαστικά και προκαλεί όγκους στη μήτρα

Δημοφιλή

Υγεία
1

Αυτό είναι το θαυματουργό έλαιο που προστατεύει από το Αλτχάιμερ

Kαρδιά
2

Ποιοι είναι οι φυσιολογικοί καρδιακοί παλμοί και ποια τα επικίνδυνα όρια – Πότε πρέπει να ανησυχήσετε

Φάρμακα
3

Ανατροπή δεδομένων στα εμβόλια mRNA: Οι εμβολιασμένοι πεθαίνουν πλέον στις ΗΠΑ από COVID-19

Διατροφή
4

Πετιμέζι: Το καλύτερο φυσικό φάρμακο

Περισσότερα

01.03.2024

Ποιοι είναι οι φυσιολογικοί καρδιακοί παλμοί και ποια τα επικίνδυνα όρια – Πότε πρέπει να ανησυχήσετε

Πώς μπορούμε να γνωρίζουμε αν οι καρδιακοί παλμοί μας είναι φυσιολογικοί ή κάτι δεν πάει καλά; «Αν κάνετε μία γρήγορη αναζήτηση στο Ίντερνετ, θα βρείτε αρκετές πηγές που αναφέρουν ότι οι φυσιολογικοί παλμοί για τους ενήλικες κυμαίνονται μεταξύ 60 και 100 το λεπτό», αναφέρει ηλεκτροφυσιολόγος από το Τμήμα Καρδιαγγειακής Ιατρικής της Cleveland Clinic, στο Οχάιο. Στα […]

27.02.2024

Νέα έρευνα προειδοποιεί: Η διαβίωση κοντά σε μπαρ και εστιατόρια fast food αυξάνει το κίνδυνο για καρδιακή ανεπάρκεια

Σύμφωνα με μελέτη που δημοσιεύθηκε στο περιοδικό της Αμερικανικής Καρδιολογικής Εταιρείας «Circulation: Heart Failure» όσοι ζουν πιο κοντά σε εστιατόρια fast food, είναι πιθανότερο να κινδυνεύσουν από καρδιακή ανεπάρκεια. Εστιατόρια γρήγορου φαγητού και μπαρ συνήθως παρέχουν ανθυγιεινά τρόφιμα και ποτά, που έχουν συνδεθεί με καρδιαγγειακά νοσήματα, όπως επισημαίνει ο επικεφαλής συγγραφέας της μελέτης Λου Κι, […]

Δείτε ποια είναι τα οφέλη που έχουν για την υγεία οι αγκινάρες – Οι 9 λόγοι για να τις βάλετε στο τραπέζι σας
27.02.2024

Δείτε ποια είναι τα οφέλη που έχουν για την υγεία οι αγκινάρες – Οι 9 λόγοι για να τις βάλετε στο τραπέζι σας

Βρώμη: Είναι τελικά υγιεινή και ποιο είδος είναι το καλύτερο; (βίντεο)
27.02.2024

Βρώμη: Είναι τελικά υγιεινή και ποιο είδος είναι το καλύτερο; (βίντεο)

Αποξηραμένα φρούτα: Έχουν οφέλη για την υγεία μας ή αποτελούν θερμιδικές βόμβες;
26.02.2024

Αποξηραμένα φρούτα: Έχουν οφέλη για την υγεία μας ή αποτελούν θερμιδικές βόμβες;

Μπρόκολο: Ποια συστατικά του μειώνονται αναλόγως με τον τρόπο μαγειρέματος – Ποιος είναι ο σωστός τρόπος
26.02.2024

Μπρόκολο: Ποια συστατικά του μειώνονται αναλόγως με τον τρόπο μαγειρέματος – Ποιος είναι ο σωστός τρόπος

H SCYTALYS διοργανώνει «Bootcamp» στην Ανάπτυξη Λογισμικού
22.02.2024

H SCYTALYS διοργανώνει «Bootcamp» στην Ανάπτυξη Λογισμικού

Μηνιγγίτιδα: Δείτε ποια είναι τα συμπτώματα και πότε να πάτε στο γιατρό
22.02.2024

Μηνιγγίτιδα: Δείτε ποια είναι τα συμπτώματα και πότε να πάτε στο γιατρό

Τα τρία δημοφιλή συμπληρώματα βιταμινών που προκαλούν διαταραχές ύπνου
20.02.2024

Τα τρία δημοφιλή συμπληρώματα βιταμινών που προκαλούν διαταραχές ύπνου

«Δεν θέλω να είμαι ένας ακόμα που πέθανε ξαφνικά εξαιτίας του εμβολίου κατά Covid» είπε ο Βρετανός που «κόντραρε» τον Ρ.Σούνακ
20.02.2024

«Δεν θέλω να είμαι ένας ακόμα που πέθανε ξαφνικά εξαιτίας του εμβολίου κατά Covid» είπε ο Βρετανός που «κόντραρε» τον Ρ.Σούνακ