Νεοπλασίες

Η Bristol Myers Squibb έλαβε άδεια από τον CHMP για τον συνδυασμό nivolumabμε cabozantinib

Ως πρώτης γραμμής θεραπεία για ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα
Η Bristol Myers Squibb έλαβε άδεια από τον CHMP για τον συνδυασμό nivolumabμε cabozantinib

Η Bristol Myers Squibb λαμβάνει θετική γνωμοδότηση από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) για τον συνδυασμό nivolumabμε cabozantinib ως πρώτης γραμμής θεραπεία για ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα.

 Η γνωμοδότηση βασίζεται στη μελέτη Φάσης 3 Check Mate -9ER, στην οποία ο συνδυασμός nivolumab με cabozantinib διπλασίασε την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου και αύξησε σημαντικά τα ποσοστά της συνολικής επιβίωσης και της ανταπόκρισης των ασθενών στη θεραπεία.

 Ο συνδυασμός nivolumab με cabozantinib κατέδειξε σταθερή αποτελεσματικότητα για τους ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη.

Ο συνδυασμός nivolumab με cabozantinib κατέδειξε επίσης ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας, καθώς μικρό ποσοστό ασθενών διέκοψε τη θεραπεία.

Πρόσφατα η Bristol Myers Squibb ανακοίνωσε ότι η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), συνέστησε την έγκριση του συνδυασμού nivolumab με cabozantinib για την πρώτης γραμμής θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (RCC).

Με τη σειρά της, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, ως αρμόδια για την έγκριση των φαρμάκων εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης, θα προχωρήσει στην αξιολόγηση της εν λόγω θετικής γνωμοδότησης.

«Τα τελευταία χρόνια, το πεδίο της θεραπευτικής αντιμετώπισης του νεφροκυτταρικού καρκινώματος έχει αλλάξει ριζικά, καθώς νέες θεραπείες έχουν συνεισφέρει σημαντικά στην αποτελεσματική αντιμετώπιση της νόσου», δήλωσε η  DanaWalker, M.D., M.S.C.E., Αντιπρόεδρος, επικεφαλής του προγράμματος ανάπτυξης του τμήματος καρκίνου του ουρογεννητικού συστήματος της Bristol Myers Squibb, ενώ πρόσθεσε:

«Με την έγκριση της συνδυαστικής θεραπείας nivolumab με ipilimumab, η Bristol Myers Squibb προσέφερε στους ασθενείς που ζουν εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης και πάσχουν από νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, τον πρώτο συνδυασμό ανοσοθεραπείας που είχε καταδείξει σταθερή αποτελεσματικότητα ως προς την επίτευξη μακροχρόνιας επιβίωσης.

Τώρα, χάρη στη θετική γνωμοδότηση για την έγκριση του συνδυασμού nivolumab με cabozantinib, θα μπορέσουμε να προσφέρουμε στους ασθενείς ακόμη ένα αποτελεσματικό θεραπευτικό σχήμα με βάση το nivolumab».

Η θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) βασίστηκε στα αποτελέσματα της μελέτης Φάσης 3 Check Mate -9ER, σύμφωνα με τα οποία ο συνδυασμός nivolumab με cabozantinib κατέδειξε σημαντική και κλινικά ουσιαστική βελτίωση ως προς την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS), τη συνολική επιβίωση (OS) και το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) στη θεραπεία σε σύγκριση με τοsunitinib.

Επιπλέον, ο συνδυασμός nivolumab με cabozantinib κατέδειξε σταθερή αποτελεσματικότητα και ήταν καλά ανεκτός από τους ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη.

Επιπρόσθετα, παρουσίασε το γνωστό προφίλ ασφάλειας της ανοσοθεραπείας και του αναστολέα τυροσινικής κινάσης (TKI), όπως αυτό έχει παρατηρηθεί σε θεραπεία πρώτης γραμμής για το προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα.

Τα πλήρη δεδομένα από τη μελέτη Check Mate -9ER παρουσιάστηκαν στο Προεδρικό Συμπόσιο που πραγματοποιήθηκε στο πλαίσιο του διαδικτυακού συνεδρίου της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Ιατρικής Ογκολογίας το 2020.

Ο νέος συνδυασμός nivolumab με cabozantinib έλαβε έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ τον Ιανουάριο του 2021.

Επιπλέον, η Bristol Myers Squibb και οι συνεργάτες της έχουν γνωστοποιήσει τα δεδομένα της μελέτης Check Mate -9ER στις ρυθμιστικές αρχές σε ολόκληρο τον κόσμο.

Η Bristol Myers Squibb ευχαριστεί τους ασθενείς και τους ερευνητές που συμμετείχαν στην κλινική μελέτη Check Mate -9ER.

Σχετικά με τη μελέτη Check Mate -9ER

Η μελέτη Check Mate -9ER είναι μία ανοικτή, τυχαιοποιημένη, μελέτη Φάσης 3 που αξιολογεί ασθενείς με μη προθεραπευμένο προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (RCC).

Συνολικά 651 ασθενείς (23% υψηλού κινδύνου, 58% ενδιάμεσου κινδύνου, 28% χαμηλού κινδύνου) τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν nivolumab σε συνδυασμό με cabozantinib (n=323) έναντι sunitinib (n=328).

Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS), ενώ τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν η συνολική επιβίωση (OS) και το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR).

Χορηγοί της μελέτης είναι η Bristol Myers Squibb και η Ono Pharmaceutical Co. Συγχρηματοδοτείται επίσης από την Exelixis, την Ipsen και την Take da Pharmaceutical Company Limited.

Σχετικά με το νεφροκυτταρικό καρκίνωμα

Το νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (RCC) αποτελεί τον πιο συχνό τύπο καρκίνου του νεφρού στους ενήλικες, καθώς κάθε χρόνο καταγράφονται περισσότερα από 431.000 νέα περιστατικά και 179.000 θάνατοι σε παγκόσμιο επίπεδο.

Είναι περίπου δύο φορές πιο συχνό στους άνδρες σε σχέση με τις γυναίκες, ενώ τo ποσοστό πενταετούς επιβίωσης για τα άτομα που έχουν διαγνωστεί με μεταστατική ή προχωρημένη νόσο είναι 13%.

Bristol Myers Squibb: Δημιουργώντας ένα καλύτερο μέλλον για τα άτομα με καρκίνο

Στη Bristol Myers Squibb μας εμπνέει ένα μοναδικό όραμα — να αλλάζουμε τη ζωή των ασθενών αξιοποιώντας την επιστήμη.

Στόχος της έρευνας που διεξάγουμε για τη θεραπεία του καρκίνου είναι να παρέχουμε φάρμακα που δίνουν σε κάθε ασθενή τη δυνατότητα να ζήσει μια καλύτερη, υγιή ζωή, έχοντας αυξημένες πιθανότητες ίασης.

Με τη σημαντική επιστημονική τεχνογνωσία μας και πρωτοποριακές πλατφόρμες ανακάλυψης νέων μορίων, διερευνούμε εις βάθος κάθε πτυχή του καρκίνου και εξερευνούμε νέους ορίζοντες στην εξατομικευμένη ιατρική, αναπτύσσοντας θεραπείες που αλλάζουν το προσδόκιμο επιβίωσης για πολλούς ασθενείς.

Αναγνωρίζοντας ότι ο καρκίνος επηρεάζει με πολλούς τρόπους τη ζωή των ασθενών, έχουμε δεσμευτεί να ανταποκρινόμαστε σε κάθε πτυχή της υγειονομικής φροντίδας τους, από τη διάγνωση έως την επιβίωση.

Στη Bristol Myers Squibb εργαζόμαστε για να προσφέρουμε σε όλους τους ανθρώπους που πάσχουν από καρκίνο, τη δυνατότητα να έχουν ένα καλύτερο μέλλον.

Σχετικά με το nivolumab

To nivolumab είναι ένας αναστολέας του ανοσολογικού σημείου ελέγχου προγραμματισμένου θανάτου-1 (PD-1), μοναδικά σχεδιασμένος για να αξιοποιεί το ίδιο το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού, ώστε να συμβάλλει στην αποκατάσταση της αντικαρκινικής ανοσολογικής ανταπόκρισης.

Ως εκ τούτου, το nivolumab έχει καταστεί μία σημαντική θεραπευτική επιλογή σε πολλαπλούς τύπους καρκίνου.

Το κορυφαίο παγκόσμιο πρόγραμμα ανάπτυξης του nivolumab βασίζεται στην επιστημονική εξειδίκευση της Bristol Myers Squibb στο πεδίο της Ανοσο-Ογκολογίας και περιλαμβάνει ένα ευρύ φάσμα κλινικών μελετών σε όλες τις φάσεις, συμπεριλαμβανομένης της Φάσης 3, σε διάφορους τύπους όγκων.

Μέχρι σήμερα, έχουν ενταχθεί περισσότεροι από 35.000 ασθενείς στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης του nivolumab.

Οι κλινικές μελέτες του nivolumab έχουν συμβάλει στην εμβάθυνση της γνώσης σχετικά με τον πιθανό ρόλο των βιολογικών δεικτών στη φροντίδα των ασθενών, ιδιαίτερα όσον αφορά τον τρόπο με τον οποίο οι ασθενείς μπορούν να ωφεληθούν από το nivolumab σε όλο το φάσμα έκφρασης του PD-L1.

Τον Ιούλιο του 2014, το nivolumab ήταν ο πρώτος αναστολέας του ανοσολογικού σημείου ελέγχου PD-1 που έλαβε έγκριση από τις ρυθμιστικές αρχές σε παγκόσμιο επίπεδο.

Σήμερα είναι εγκεκριμένο σε περισσότερες από 65 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών, της Ευρωπαϊκής Ένωσης, της Ιαπωνίας και της Κίνας.

Τον Οκτώβριο του 2015, το συνδυαστικό σχήμα nivolumab με ipilimumab υπήρξε ο πρώτος ανοσοθεραπευτικός συνδυασμός που έλαβε έγκριση για την αντιμετώπιση του μεταστατικού μελανώματος, ενώ αυτή τη στιγμή το εν λόγω σχήμα είναι εγκεκριμένο σε περισσότερες από 50 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών και της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Σχετικά με την BristolMyers Squibb

Η Bristol Myers Squibb είναι μια παγκόσμια βιοφαρμακευτική εταιρεία, με αποστολή να ανακαλύπτει, να αναπτύσσει και να παρέχει καινοτόμα φάρμακα που συμβάλλουν στην αποτελεσματική αντιμετώπιση σοβαρών ασθενειών.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την BristolMyers Squibb, επισκεφθείτε την ιστοσελίδα www.bms-greece.gr

Οι εταιρίες Celgene και Juno Therapeutics είναι θυγατρικές εταιρίες που ανήκουν εξολοκλήρου στη Bristol-Myers Squibb Company.

Σε ορισμένες χώρες εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών, εξαιτίας της τοπικής νομοθεσίας, η Celgene και η JunoT herapeutics αναφέρονται ως Celgene, μια εταιρεία της BristolMyersSquibb και JunoTherapeutics, μια εταιρεία της BristolMyersSquibb.

Νεοπλασίες

27.09.2021

“Βάλε ένα καλάθι για τη γυναίκα της ζωής σου”

«20 Σεπτεμβρίου. Παγκόσμια Ημέρα Γυναικολογικής Ογκολογίας. Η ημέρα που μιλάμε ανοιχτά για τους 5 γυναικολογικούς καρκίνους, τους καρκίνους που αφορούν την φύση μας. Η ημέρα που λέμε στις γυναίκες να μην αμελούν το σώμα τους και να ακούν τα μηνύματα που αυτό τους στέλνει. Η ημέρα που λέμε στις γυναίκες να κλείσουν το ραντεβού με […]

24.09.2021

Η άσκηση μειώνει εως και 42% τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου – Δείτε τα εκπληκτικά αποτελέσματα ερευνών

Σε ευρήματα που δημοσιεύτηκαν στο «Journal of Clinical Oncology», ερευνητές του «National Cancer Institute», της «American Cancer Society» και του «Harvard T.H. Chan School of Public Health», εξήχθη το συμπέρασμα ότι: άνθρωποι που ασκούνταν σύμφωνα με τις συστάσεις του «National Institutes of Health», μπόρεσαν να μειώσουν τον κίνδυνο για 7 είδη καρκίνου μέχρι 25%. Σε […]

Μπορεί η τεχνητή νοημοσύνη να νικήσει μορφή παιδικού καρκίνου;
24.09.2021

Μπορεί η τεχνητή νοημοσύνη να νικήσει μορφή παιδικού καρκίνου;

“Μέσα από τα μάτια των παιδιών ένας κόσμος χωρίς τσιγάρο”
24.09.2021

“Μέσα από τα μάτια των παιδιών ένας κόσμος χωρίς τσιγάρο”

Καρκίνος από επεξεργασμένο κρέας: Βρέθηκε τρόπος να μειωθεί ο κίνδυνος
22.09.2021

Καρκίνος από επεξεργασμένο κρέας: Βρέθηκε τρόπος να μειωθεί ο κίνδυνος

Εβδομάδα Ευαισθητοποίησης και  Ενημέρωσης για τον Καρκίνο
22.09.2021

Εβδομάδα Ευαισθητοποίησης και Ενημέρωσης για τον Καρκίνο

Η ανοσολογική απάντηση μετά από εμβολιασμό κατά του κορωνοϊού σε ασθενείς με καρκίνο και υγιείς εθελοντές
20.09.2021

Η ανοσολογική απάντηση μετά από εμβολιασμό κατά του κορωνοϊού σε ασθενείς με καρκίνο και υγιείς εθελοντές

H αυξητική πορεία των μαστεκτομών
20.09.2021

H αυξητική πορεία των μαστεκτομών

Η ένταξη ασθενών με καρκίνο πνεύμονα σε κλινικές μελέτες μειώθηκε σημαντικά κατά τη διάρκεια της πανδημίας COVID-19
19.09.2021

Η ένταξη ασθενών με καρκίνο πνεύμονα σε κλινικές μελέτες μειώθηκε σημαντικά κατά τη διάρκεια της πανδημίας COVID-19

Στερεοτακτική αντί για χειρουργική βιοψία μαστού
17.09.2021

Στερεοτακτική αντί για χειρουργική βιοψία μαστού

Δημοφιλή

Υγεία & πολιτική
1

ΥΠΑΙΘ: Ανακοίνωσε το πρωτόκολλο για την δια ζώσης λειτουργία των πανεπιστημίων

Φυσική Κατάσταση
2

Μεγάλος διαγωνισμός του ygeianews.gr για να είσαστε σε «φόρμα» εν μέσω καραντίνας!

Ψυχολογία
3

Μειώστε το άγχος με αυτές τις απλές συμβουλές

Επιδημίες
4

EMA: Ασάφεια για το αν οι γυναίκες αντιμετωπίζουν υψηλότερο κίνδυνο θρομβώσεων από το εμβόλιο της AstraZeneca

Περισσότερα

28.09.2021

Γεωγραφική κατανομή κρουσμάτων: 560 κρούσματα σε Αττική – 435 Θεσσαλονίκη

Από τα 2.978 νέα κρούσματα που ανακοίνωσε σήμερα ο ΕΟΔΥ οι 560 μολύνσεις εντοπίζονται στο Λεκανοπέδιο Αττικής.  Στην Θεσσαλονίκη καταγράφηκαν 435 κρούσματα, 183 στη Λάρισα και 122 στην Ξάνθη. Αναλυτικά: ΑΙΤΩΛΟΑΚΑΡΝΑΝΙΑΣ 47 ΑΝΑΤΟΛΙΚΗΣ ΑΤΤΙΚΗΣ 66 ΑΡΓΟΛΙΔΑΣ 24 ΑΡΚΑΔΙΑΣ 8 ΑΡΤΑΣ 2 ΑΧΑΪΑΣ 61 ΒΟΙΩΤΙΑΣ 34 ΒΟΡΕΙΟΥ ΤΟΜΕΑ ΑΘΗΝΩΝ 45 ΓΡΕΒΕΝΩΝ 1 ΔΡΑΜΑΣ 64 ΔΥΤΙΚΗΣ ΑΤΤΙΚΗΣ […]

28.09.2021

Αύξηση του ιικού φορτίου στα λύματα της Περιφέρειας Αττικής και της Θεσσαλονίκης

Ανακοινώνονται τα αποτελέσματα των εργαστηριακών ελέγχων του Εθνικού Δικτύου Επιδημιολογίας Λυμάτων για την επιδημιολογική επιτήρηση του ιού SARS-CoV-2 σε αστικά λύματα, το οποίο λειτουργεί υπό το συντονισμό του ΕΟΔΥ. Τα δείγματα προέρχονται: από την Περιφέρεια Αττικής και τις πόλεις της Θεσσαλονίκης, της Λάρισας, του Βόλου, του Ηρακλείου, των Χανίων, του Ρεθύμνου, του Αγίου Νικολάου Λασιθίου, […]

COVID-19: 2.978 νέα κρούσματα – 322 διασωληνωμένοι – 22 θάνατοι
28.09.2021

COVID-19: 2.978 νέα κρούσματα – 322 διασωληνωμένοι – 22 θάνατοι

Σε δημόσια διαβούλευση η νέα φαρμακευτική νομοθεσία της Ευρώπης
28.09.2021

Σε δημόσια διαβούλευση η νέα φαρμακευτική νομοθεσία της Ευρώπης

ΥΠΑΙΘ: Στα φαρμακεία τα self tests των μαθητών
28.09.2021

ΥΠΑΙΘ: Στα φαρμακεία τα self tests των μαθητών

Ερρίκος Ντυνάν: Η συνεργασία ιδιωτικού και δημόσιου τομέα Υγείας στην πρεμιέρα του Μοριοδοτούμενου Εκπαιδευτικού Προγράμματος
28.09.2021

Ερρίκος Ντυνάν: Η συνεργασία ιδιωτικού και δημόσιου τομέα Υγείας στην πρεμιέρα του Μοριοδοτούμενου Εκπαιδευτικού Προγράμματος

Τοξική σχέση: Πώς να την αντιμετωπίσετε
28.09.2021

Τοξική σχέση: Πώς να την αντιμετωπίσετε

ΗΠΑ: Η Pfizer ζητά άδεια για το εμβόλιο της στα παιδιά
28.09.2021

ΗΠΑ: Η Pfizer ζητά άδεια για το εμβόλιο της στα παιδιά

Από που προέρχεται το χαρούπι;
28.09.2021

Από που προέρχεται το χαρούπι;

Aπό τι κινδυνεύουμε αν δεν πλένουμε σωστά τα φρούτα και τα λαχανικά;
28.09.2021

Aπό τι κινδυνεύουμε αν δεν πλένουμε σωστά τα φρούτα και τα λαχανικά;