Τα δεδομένα για το εμβόλιο της Johnson & Johnson φαίνεται ότι είναι ικανοποιητικά και αρκετά για να δοθεί επείγουσα έγκριση, σύμφωνα με την ανάλυση που δημοσίευσε το FDA των ΗΠΑ την Τετάρτη.
Αύριο (Παρασκευή 26/2) η επιτροπή VRBPAC (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee), η οποία ενέκρινε τα εμβόλια της Pfizer/BioNTech και της Moderna το Δεκέμβριο, θα συζητήσει σχετικά με το εμβόλιο της Johnson & Johnson.
Το Ad26.COV2.S, όπως λέγεται το εμβόλιο της εταιρίας, χρησιμοποιεί έναν αδενοϊό προκειμένου να μεταφέρει τη γενετική πληροφορία για ορισμένα τμήματα του SARS-CoV-2.
“Όπως συνέβη και με τα εμβόλια της Pfizer/BioNTech και της Moderna, η επιτροπή VRBPAC θα αποφασίσει αν τα οφέλη από τη χορήγηση του εμβολίου της Johnson & Johnson υπερβαίνουν τους κινδύνους στους ενήλικες άνω των 18″, αναφέρει ο κ. Αντώνιος Δημητρακόπουλος Διευθυντής Γ’ Παθολογικής Κλινικής Ερρίκος Ντυνάν Hospital.
Οι κλινικές δοκιμές φάσης 3 του εμβολίου
Οι κλινικές δοκιμές φάσης 3 του εμβολίου της Johnson & Johnson εξέτασαν συνολικά 43.783 εθελοντές στις ΗΠΑ, τη Λατινική Αμερική και τη Νότια Αφρική.
Οι εθελοντές αυτοί χωρίστηκαν σε 2 ομάδες, εκ των οποίων η μία έλαβε το εμβόλιο ενώ η άλλη έλαβε placebo.
“Ένα σημαντικό χαρακτηριστικό στις κλινικές δοκιμές της εταιρίας, οι οποίες είχαν ως κύριο τελικό σημείο την πρόληψη της μέτριας και σοβαρής COVID-19, ήταν ότι έδωσαν διαφορετικό ορισμό στη «μέτρια νόσηση» σε σχέση με τις έρευνες της Pfizer και της Moderna“, επισημαίνει ο κ . Δημητρακόπουλος, προσθέτοντας:
“Συγκεκριμένα, ως μέτρια COVID-19 στην κλινική δοκιμή της Johnson & Johnson θεωρήθηκε η θετική εξέταση PCR με μία εκ των πνευμονία, εν των βάθει θρόμβωση, δύσπνοια, κορεσμό οξυγόνου πάνω από 93%, αναπνευστική συχνότητα >20bmp ή πάνω από 2 συστηματικά συμπτώματα που παραπέμπουν σε COVID-19.
Αντιθέτως, στις κλινικές δοκιμές της Pfizer και της Moderna, η θετική PCR και η παρουσία βήχα ήταν αρκετά για να χαρακτηριστεί ένα περιστατικό ως μέτρια COVID-19“.
Τα δεδομένα που ανακοίνωσε η Johnson & Johnson σε συνεργασία με το NIAID των ΗΠΑ, το οποίο είχε συγχρηματοδοτήσει την ανάπτυξη του εμβολίου, στις 19 Ιανουαρίου δεν έχουν δημοσιευτεί ακόμα σε κάποιο επιστημονικό περιοδικό.
Στο 66,9% η αποτελεσματικότητα του εμβολίου της Johnson & Johnson
-Σύμφωνα με μία ανάλυση που έκανε το FDA, το εμβόλιο είχε 66.9% αποτελεσματικότητα στην πρόληψη της μέτριας/σοβαρής COVID-19 14 ημέρες μετά τον εμβολιασμό και 66.1% αποτελεσματικότητα στις 28 ημέρες.
-Στο κομμάτι των κλινικών δοκιμών που διεξήχθη στις ΗΠΑ, το εμβόλιο είχε 74.4% αποτελεσματικότητα στις 14 ημέρες και 72% στις 28.
Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου στην πρόληψη της σοβαρής COVID-19 στο σύνολο των εθελοντών της έρευνας ήταν:
-76.7% στις 14 ημέρες μετά τον εμβολιασμό και,
-85.4% στις 28 ημέρες.
-14 ημέρες μετά τη χορήγηση του εμβολίου υπήρχαν 2 νοσηλείες από COVID-19 στην ομάδα που είχε κάνει το εμβόλιο, και,
-29 στην ομάδα ελέγχου,
-ενώ 28 ημέρες αργότερα υπήρχαν 0 και 16 αντίστοιχα.
Το FDA υποστήριξε ότι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ήταν χαμηλότερη στους ενήλικες άνω των 60 με χρόνια νοσήματα.
Και οι 2 νοσηλείες που καταγράφηκαν στην ομάδα που είχε κάνει το εμβόλιο ήταν σε εθελοντές άνω των 60 ετών με συννοσηρότητες.
Το εμβόλιο είχε χαμηλότερη αποτελεσματικότητα στο κομμάτι της Νότιας Αφρικής
Το εμβόλιο είχε χαμηλότερη αποτελεσματικότητα στο κομμάτι της Νότιας Αφρικής (52% μετά τις 14 ημέρες και 64% μετά τις 28 ημέρες).
Οι επιστήμονες ανέλυσαν τα στελέχη στους εθελοντές που μολύνθηκαν από τον ιό και διαπίστωσαν ότι σχεδόν όλοι οι ασθενείς στη Νότια Αφρική είχαν μολυνθεί με το στέλεχος Β.1.351.
–Η μέση ηλικία των εθελοντών ήταν τα 51 και το 55% ήταν άνδρες.
Ασφάλεια του εμβολίου
Αναφορικά με την ασφάλεια,
-το άλγος στο σημείο της έγχυσης ήταν η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του εμβολίου (49%),
-ενώ η κεφαλαλγία (39%)
-και το αίσθημα κόπωσης (38%)
ήταν οι συχνότερες συστηματικές αντιδράσεις.
“Όπως συμβαίνει και στα υπόλοιπα εμβόλια, οι παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν συχνότερα σε άτομα νεαρών ηλικιών”, σημειώνει ο κ. Δημητρακόπουλος, προσθέτοντας:
“Στη διάρκεια των κλινικών δοκιμών εμφανίστηκαν επίσης:
–6 περιστατικά κνίδωσης, εκ των οποίων τα 5 ήταν στην ομάδα που έλαβε το εμβόλιο.
Σύμφωνα με την ανάλυση του FDA, δεν αποκλείεται η ανεπιθύμητη ενέργεια αυτή να αποδίδεται στο εμβόλιο”.
Στην ομάδα του εμβολίου εμφανίστηκαν επίσης 7 σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις εκ των οποίων οι 3 αποδόθηκαν στο εμβόλιο.
Δεκαεννέα οι θάνατοι εθελοντών στις κλινικές δοκιμές
Μέχρι τις 22 Ιανουαρίου, είχαν καταγραφεί συνολικά 19 θάνατοι εθελοντών στις κλινικές δοκιμές (3 στην ομάδα του εμβολίου και 16 στην ομάδα ελέγχου)
-Οι 2 από τους 3 θανάτους στην ομάδα που έλαβε το εμβόλιο αποδόθηκαν σε λοιμώξεις άσχετες με την COVID-19,
–ενώ ο τρίτος κατέληξε από απροσδιόριστα, μέχρι στιγμής, αίτια.
–Το πρωί της ίδιας ημέρας είχε ξυπνήσει με έντονη δύσπνοια.
Δεν επαρκούν τα δεδομένα για έγκριση από το FDA
Προς το παρόν, τα δεδομένα για την ασφάλεια του εμβολίου στα παιδιά, τις εγκύους και τους ανοσοκατεσταλμένους δεν επαρκούν για την έγκριση του εμβολίου προς χορήγηση σε αυτές τις ομάδες, καταλήγει το FDA.