Μια νέα θεραπευτική επιλογή για ασθενείς με μυοδιηθητικό καρκίνο της ουροδόχου κύστης εγκρίθηκε από την Ευρωπαϊκή Ένωση, ανοίγοντας νέες προοπτικές για ανθρώπους που μέχρι σήμερα είχαν περιορισμένες διαθέσιμες λύσεις.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε τον συνδυασμό πεμπρολιζουμάμπης (pembrolizumab) και enfortumab vedotin-ejfv ως θεραπεία πριν από τη χειρουργική επέμβαση, η οποία συνεχίζεται και μετά από ριζική κυστεκτομή ως επικουρική θεραπεία.
Η συγκεκριμένη αγωγή αφορά ενήλικες ασθενείς με χειρουργήσιμο μυοδιηθητικό καρκίνο της ουροδόχου κύστης (MIBC), οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν χημειοθεραπεία που βασίζεται στη σισπλατίνη.
Η απόφαση έρχεται μετά τη θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, η οποία είχε προηγηθεί τον Μάιο του 2026.
Ο συγκεκριμένος συνδυασμός αποτελεί την πρώτη διαθέσιμη θεραπεία στην Ευρωπαϊκή Ένωση που συνδυάζει έναν αναστολέα PD-1, όπως η πεμπρολιζουμάμπη, με ένα συζευγμένο αντίσωμα-φάρμακο (ADC), το enfortumab vedotin-ejfv, για αυτή την κατηγορία ασθενών.
Στην έγκριση περιλαμβάνεται και η υποδόρια μορφή της πεμπρολιζουμάμπης, η οποία προσφέρει σημαντικά ταχύτερη χορήγηση.
Η διαδικασία μπορεί να ολοκληρωθεί σε λιγότερο από δύο λεπτά, σε αντίθεση με την ενδοφλέβια χορήγηση που μπορεί να διαρκέσει περισσότερο από μία ώρα.
Η νέα μορφή χορήγησης δίνει επίσης μεγαλύτερη ευελιξία στους ασθενείς, καθώς μπορεί να πραγματοποιηθεί σε διαφορετικά υγειονομικά περιβάλλοντα, από νοσοκομεία έως εξωτερικά ιατρεία, ενώ μπορεί να διευκολύνει όσους δεν χρειάζονται ειδική φλεβική πρόσβαση.
Τα δεδομένα που οδήγησαν στην έγκριση προέρχονται από τη διεθνή μελέτη Φάσης 3 KEYNOTE-905.
Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μελέτης, ο συνδυασμός των δύο θεραπειών παρουσίασε σημαντικές βελτιώσεις σε σύγκριση με τη χειρουργική επέμβαση μόνο.
Συγκεκριμένα, καταγράφηκε μείωση κατά 60% του κινδύνου εμφάνισης συμβάντων που σχετίζονται με την εξέλιξη της νόσου, ενώ ο κίνδυνος θανάτου μειώθηκε κατά 50%.
Παράλληλα, το ποσοστό πλήρους παθολογικής ανταπόκρισης των ασθενών ανήλθε στο 57,1%, έναντι 8,6% στην ομάδα που υποβλήθηκε μόνο σε χειρουργική αντιμετώπιση.
Ο καθηγητής Christof Vulsteke, επικεφαλής του Integrated Cancer Center του Ghent και κύριος ερευνητής της μελέτης KEYNOTE-905, ανέφερε ότι οι ασθενείς με χειρουργήσιμο μυοδιηθητικό καρκίνο της ουροδόχου κύστης που δεν μπορούν να λάβουν σισπλατίνη αντιμετωπίζουν μια ιδιαίτερα επιθετική μορφή της νόσου και έχουν μέχρι σήμερα περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές.
Όπως τόνισε, η νέα έγκριση αποτελεί σημαντική αλλαγή στη θεραπευτική αντιμετώπιση του καρκίνου της ουροδόχου κύστης και μπορεί να οδηγήσει σε καλύτερα αποτελέσματα και μεγαλύτερη επιβίωση για τους ασθενείς.
Ο καρκίνος της ουροδόχου κύστης είναι ο ένατος συχνότερος καρκίνος παγκοσμίως, με περισσότερες από 614.000 νέες διαγνώσεις κάθε χρόνο.
Στην Ευρώπη, μόνο το 2022 καταγράφηκαν περίπου 224.700 νέες περιπτώσεις και περισσότεροι από 70.300 θάνατοι.
Περίπου το ένα τέταρτο των νέων διαγνώσεων αφορά τον μυοδιηθητικό τύπο, ενώ ένα μεγάλο ποσοστό ασθενών δεν μπορεί να λάβει θεραπεία με σισπλατίνη, γεγονός που περιορίζει σημαντικά τις διαθέσιμες επιλογές.
Η νέα θεραπευτική προσέγγιση έρχεται να καλύψει αυτό το κενό, προσφέροντας μια επιπλέον δυνατότητα σε μια ομάδα ασθενών με ιδιαίτερα δύσκολη μορφή καρκίνου.
