Φάρμακα

Aducanumab: Το νέο φάρμακο για τη νόσο Alzheimer που εγκρίθηκε στις ΗΠΑ

Aducanumab: Το νέο φάρμακο για τη νόσο Alzheimer που εγκρίθηκε στις ΗΠΑ

Η έγκριση του aducanumab, ενός φαρμάκου για τη νόσο Alzheimer, τον περασμένο μήνα στις ΗΠΑ αποτέλεσε σημείο-σταθμό στην αντιμετώπιση της νόσου, καθώς έχουν περάσει σχεδόν 20 χρόνια από την τελευταία φορά που εγκρίθηκε ένα παρόμοιο φάρμακο.

Αν και ορισμένοι επιστήμονες καλωσόρισαν με ενθουσιασμό την έγκριση του φαρμάκου από το FDA, δεν ήταν λίγοι αυτοί που υποστήριξαν ότι η απόφαση αυτή ήταν λανθασμένη.

Παραιτήσεις μετά την έγκριση του φαρμάκου

Μάλιστα, μετά την έγκριση του φαρμάκου από το FDA, τρία μέλη της επιτροπής του οργανισμού παραιτήθηκαν από τη θέση τους, υποστηρίζοντας ότι δεν τηρήθηκαν οι απαραίτητες διαδικασίες για την έγκριση.

Το Νοέμβριο, η επιτροπή που συμβουλεύει το FDA για την έγκριση φαρμάκων είχε σχεδόν παμψηφεί (10 κατά, 1 απών, 1 υπέρ) απορρίψει το φάρμακο, γνωστό με την εμπορική ονομασία Aduhelm.

Η τελική έγκριση του φαρμάκου από το FDA προκάλεσε έκπληξη, καθώς αυτή είναι μία από τις ελάχιστες φορές που το FDA αγνοεί ουσιαστικά την υπόδειξη της παραπάνω επιτροπής.

Ο Joel Perlmutter, καθηγητής νευρολογίας και ένας από τους 3 επιστήμονες που παραιτήθηκαν μετά από αυτή την απόφαση, δήλωσε απογοητευμένος με το γεγονός ότι το FDA δεν σεβάστηκε την αντικειμενική ετυμηγορία της επιτροπής.

Επείγουσα έγκριση

Το aducanumab εγκρίθηκε μέσω του μηχανισμού της επείγουσας έγκρισης, ο οποίος επιτρέπει την έγκριση ενός φαρμάκου σε μικρό χρονικό διάστημα, όταν αντιμετωπίζει μία νόσο για την οποία σήμερα δεν υπάρχει άλλη θεραπεία.

Η έγκριση βασίστηκε σε ορισμένα τελικά σημεία ερευνών που είχαν δείξει ότι το φάρμακο πιθανώς προσφέρει ορισμένα οφέλη στους ασθενείς με νόσο Alzheimer, χωρίς ωστόσο οι έρευνες να καταλήγουν με βεβαιότητα στο παραπάνω συμπέρασμα.

Το FDA, σε μία ανακοίνωση που εξέδωσε τον Ιούνιο υποστήριξε ότι έχει ενημερωθεί για τις ενστάσεις σχετικά με την έγκριση του φαρμάκου.

Ωστόσο, τόνισε ότι το φάρμακο που παρασκευάζεται από την εταιρία Biogen, μπορεί να περιορίσει τις πλάκες β αμυλοειδούς στον εγκέφαλο των ασθενών, οι οποίες θεωρούνται αίτιο της νόσου Alzheimer.

Ο περιορισμός των παραπάνω πλακών αναμένεται να περιορίσει τα κλινικά συμπτώματα της νόσου.

Κλινικές δοκιμές

Το adacanumab εξετάστηκε σε δύο κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ.

Στην πρώτη, το φάρμακο πέτυχε το κύριο τελικό σημείο, δηλαδή κατάφερε να επιβραδύνει την έκπτωση των γνωστικών λειτουργιών, ωστόσο στη δεύτερη ο στόχος αυτός δεν επετεύχθη.

Το FDA υποστήριξε, ωστόσο, ότι το φάρμακο μείωσε τα επίπεδα των πλακών β αμυλοειδούς στους ασθενείς και στις 2 κλινικές δοκιμές.

Οι φαρμακευτικές εταιρίες έχουν την υποχρέωση να κάνουν και κλινικές δοκιμές φάσης IV μετά την έγκριση του φαρμάκου από το FDA, προκειμένου να επιβεβαιωθεί ότι πράγματι προσφέρει οφέλη στους ασθενείς.

Αν τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών δεν είναι τα αναμενόμενα, τότε μπορεί να αρθεί η έγκριση και το φάρμακο να αποσυρθεί από την αγορά.

Αμφισβητούμενη αποτελεσματικότητα

Αν και το FDA υποστήριξε ότι το aducanumab πιθανώς θα προσφέρει οφέλη στους ασθενείς, αρκετοί ειδικοί τονίζουν ότι αυτό δεν είναι κάτι που μπορούμε να συμπεράνουμε από τα διαθέσιμα δεδομένα.

Στο γράμμα της παραίτησής του, ο Perlmutter υποστήριξε ότι: “λανθασμένα χρησιμοποιήθηκε ως τελικό σημείο η μείωση των πλακών β αμυλοειδούς, καθώς σήμερα δεν έχει αποδειχθεί ότι με τον τρόπο αυτό είναι δυνατό να βελτιωθούν οι γνωστικές λειτουργίες στους ασθενείς με νόσο Alzheimer.

Αυτή τη στιγμή δεν γνωρίζουμε αν η απομάκρυνση των πλακών β αμυλοειδούς προσφέρει κλινικά οφέλη στους ασθενείς.

Αυτή είναι μία σημαντική παράλειψη».

Ακόμη, η φαρμακευτική εταιρία Biogen σταμάτησε τις κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ για το adacanumab το 2019, καθώς ένας ανεξάρτητος ελεγκτικός φορέας αποφάνθηκε ότι το φάρμακο δεν θα πετύχει το τελικό σημείο της έρευνας.

Παρά τη διακοπή των κλινικών δοκιμών, η εταιρία υπέβαλε το φάρμακο προς έγκριση από το FDA το ίδιο έτος, υποστηρίζοντας ότι οι υψηλές δόσεις του φαρμάκου μπορούν να επιβραδύνουν σημαντικά την έκπτωση των γνωστικών λειτουργιών σε ορισμένους ασθενείς.

Συμπτώματα

Η έγχυση του φαρμάκου συνδέθηκε επίσης με παθολογικά απεικονιστικά ευρήματα που συνδέονται με το αμυλοειδές (ARIA), τα οποία συνδέονται με οίδημα και αιμορραγία στο εγκέφαλο.

Τα ευρήματα αυτά παρατηρήθηκαν στο 41% των εθελοντών της μελέτης που έπαιρναν το φάρμακο.

Ο Perlmutter δήλωσε ότι τα παραπάνω παθολογικά ευρήματα μπορεί να προκαλέσουν νευρολογικά συμπτώματα.

Ακριβό φάρμακο

Εκτός από τις ανησυχίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, ένας άλλος λόγος που δέχτηκε έντονη κριτική η Biogen ήταν η υψηλή τιμή του aducanumab.

Αν και ο ICER, ένας οργανισμός που συνιστά τιμές για τα νέα φάρμακα υποστήριξε ότι το aducanumab θα πρέπει να κοστίζει περίπου 2.500$-8.300$ ετησίως, η Biogen ανακοίνωσε ότι η τιμή του φαρμάκου θα είναι 56.000$.

Σύμφωνα με την ανακοίνωση του ICER, αν το φάρμακο μπορούσε να αντιμετωπίσει 100% την άνοια, τότε αυτή η τιμή θα ήταν λογική.

Από τα διαθέσιμα δεδομένα, φαίνεται ότι η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου είναι πολύ μακριά από αυτό το στόχο.

Η Biogen θα βγάλει πάνω από 50 δις δολάρια ετησίως μέχρι να δημοσιευτούν τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών φάσης IV, αναφέρει στην ίδια ανακοίνωσή του ο οργανισμός.

Ακόμα και οι υποστηρικτές του φαρμάκου άσκησαν έντονη κριτική στη Biogen για την τιμολόγηση του φαρμάκου.

Το Alzheimer’s Association δήλωσε ότι το κόστος είναι «απαράδεκτο» και διευρύνει ακόμα περισσότερο το χάσμα της πρόσβασης στις θεραπείες.

 Πηγή αντιπαραθέσεων

Παρά τα προβλήματα στην έγκριση του φαρμάκου, δεν είναι λίγοι αυτοί που καλωσόρισαν την έγκρισή του.

Ο Richard Morris, καθηγητής νευροεπιστημών στο Πανεπιστήμιο του Εδιμβούργου, υποστήριξε ότι παρά τις ανησυχίες, «αυτό είναι το πρώτο φάρμακο που αντιμετωπίζει τα αίτια της νόσου Alzheimer».

Σήμερα, πάνω από 6 εκατομμύρια άτομα στις ΗΠΑ πάσχουν από νόσο Alzheimer και υπάρχουν ελάχιστα φάρμακα που επιβραδύνουν την πορεία της νόσου.

Ωστόσο, είναι σημαντικό να διασφαλίσουμε ότι κάθε νέο φάρμακο που χορηγείται στους ασθενείς προσφέρει οφέλη και δεν επηρεάζει την αποτελεσματικότητα των υπολοίπων θεραπειών.

«Η έγκριση ενός με αποτελεσματικού φαρμάκου μπορεί να εμποδίσει την ανάπτυξη νέων φαρμάκων για την αντιμετώπιση της νόσου Alzheimer», τόνισε ο Perlmutter, προσθέτοντας:

«Για παράδειγμα, μία νέα μελέτη δεν θα συγκρίνει το φάρμακό της με ένα placebo, αλλά με το aducanumab.

«Η χρηματοδότηση των ερευνών αυτών θα είναι επίσης δυσκολότερη, καθώς θα υπάρχει η αντίληψη ότι έχουμε ένα αποτελεσματικό φάρμακο για τη νόσο Alzheimer, κάτι που στην πραγματικότητα δεν ισχύει», κατέληξε

Πηγή: Αντώνιος Δημητρακόπουλος – Ερρίκος Ντυνάν Hospital Center

Φάρμακα

17.09.2021

Πρόγραμμα παρακολούθησης ξένων φοιτητών στο Μetropolitan General

Το Metropolitan General συνεχίζει σταθερά τα τελευταία χρόνια να φιλοξενεί στις άρτιες εγκαταστάσεις του προγράμματα παρακολούθησης ξένων φοιτητών επαγγελμάτων υγείας. Οι κορυφαίοι ιατροί του, ο υπερσύγχρονος ιατροτεχνολογικός εξοπλισμός, οι διεθνείς πιστοποιήσεις ποιότητας και οι συνεχόμενες διακρίσεις του, συμβάλλουν καθοριστικά στην επιτυχία του προγράμματος. Το πρόγραμμα παρακολούθησης ξένων φοιτητών ξεκίνησε το 2016 μέσω της Ελληνοαμερικανικής Εκπαιδευτικής […]

17.09.2021

ΗΔΙΚΑ: Στοιχεία για τη συμβολή της στον Ψηφιακό Μετασχηματισμό της Υγείας

Τη συμβολή της ΗΔΙΚΑ στα συστήματα εμβολιασμού και ηλεκτρονικής συνταγογράφησης παρουσίασε η Νίκη Τσούμα, Πρόεδρος και Διευθύνουσα Σύμβουλος της ΗΔΙΚΑ σε εκδήλωση της 85ης ΔΕΘ με θέμα «Υγεία και Ψηφιακός Μετασχηματισμός». Η ΗΔΙΚΑ Α.Ε. είναι Οργανισμός υπό την εποπτεία του Υπουργείου Ψηφιακής Διακυβέρνησης, με αντικείμενο την ανάπτυξη λογισμικού στις περιοχές της Υγείας, της Κοινωνικής Ασφάλισης […]

Αποτελεσματικότητα και ασφάλεια χορήγησης αντιικών φαρμάκων για την εποχική γρίπη σε υγιείς ενήλικες και παιδιά
17.09.2021

Αποτελεσματικότητα και ασφάλεια χορήγησης αντιικών φαρμάκων για την εποχική γρίπη σε υγιείς ενήλικες και παιδιά

Παραγωγή λειτουργικού σπέρματος στο εργαστήριο
17.09.2021

Παραγωγή λειτουργικού σπέρματος στο εργαστήριο

ΕΟΦ: Ανάκληση του προϊόντος EcoVag Balance Vaginal
16.09.2021

ΕΟΦ: Ανάκληση του προϊόντος EcoVag Balance Vaginal

Moderna: Ξεκίνησαν οι κλινικές δοκιμές για πολυδύναμο εμβόλιο γρίπης και COVID-19
16.09.2021

Moderna: Ξεκίνησαν οι κλινικές δοκιμές για πολυδύναμο εμβόλιο γρίπης και COVID-19

Η e-Ortho αποτελεί το νέο όπλο των χειρουργών στην αρθροπλαστική ώμου
15.09.2021

Η e-Ortho αποτελεί το νέο όπλο των χειρουργών στην αρθροπλαστική ώμου

S.Bhakdi στους Έλληνες: «Σταματήστε να ακούτε την εγκληματική κυβέρνηση – Το εμβόλιο θα σκοτώσει τα παιδιά σας»
15.09.2021

S.Bhakdi στους Έλληνες: «Σταματήστε να ακούτε την εγκληματική κυβέρνηση – Το εμβόλιο θα σκοτώσει τα παιδιά σας»

Inclisiran: Το νέο γονιδιακό φάρμακο για την αντιμετώπιση της υψηλής χοληστερόλης
15.09.2021

Inclisiran: Το νέο γονιδιακό φάρμακο για την αντιμετώπιση της υψηλής χοληστερόλης

Η AstraZeneca επιβραβεύει την Καινοτομία στην πρώτη τελετή βράβευσης των Εθνικών Βραβείων Νεοφυούς Επιχειρηματικότητας
14.09.2021

Η AstraZeneca επιβραβεύει την Καινοτομία στην πρώτη τελετή βράβευσης των Εθνικών Βραβείων Νεοφυούς Επιχειρηματικότητας

Δημοφιλή

Φυσική Κατάσταση
1

Μεγάλος διαγωνισμός του ygeianews.gr για να είσαστε σε «φόρμα» εν μέσω καραντίνας!

Ψυχολογία
2

Μειώστε το άγχος με αυτές τις απλές συμβουλές

Ομορφιά
3

Bλεφαρίδες: Πώς να τις κάνετε να λάμψουν με 5 απλά βήματα

Uncategorized
4

ΕΚΠΑ: Δια ζώσης από 1/10 τα μαθήματα – Πώς θα επιστρέψουν οι φοιτητές

Περισσότερα

18.09.2021

ΕΟΔΥ: Τα σημεία για δωρεάν rapid test σήμερα

Σήμερα Σάββατο 18 Σεπτεμβρίου Κινητές Ομάδες Υγείας (ΚΟΜΥ) του Εθνικού Οργανισμού Δημόσιας Υγείας (ΕΟΔΥ) θα βρίσκονται σε κεντρικά σημεία σε ολόκληρη την επικράτεια, όπου θα πραγματοποιούνται δωρεάν rapid test για όλους τους πολίτες. Τα σημεία δωρεάν ελέγχου είναι τα ακόλουθα: Σταθμός Μετρό «Σύνταγμα», 09:00-20:00 Νέα Παραλία Θεσσαλονίκης, γυάλινο κτίριο, Κήπος της Άμμου,  09:00-17:00 Πλατεία Αγίου […]

17.09.2021

Η ανοσολογική απάντηση μετά από εμβολιασμό κατά του κορωνοϊού σε ασθενείς με καρκίνο και υγιείς εθελοντές

Διεθνής δημοσίευση των αποτελεσμάτων της μελέτης ReCOVer στον ελληνικό πληθυσμό από την Ελληνική Συνεργαζόμενη Ογκολογική Ομάδα και το Ελληνικό Ίδρυμα Έρευνας του Καρκίνου Η Ελληνική Συνεργαζόμενη Ογκολογική Ομάδα (ΕΣΟΟ), με την υποστήριξη του Ελληνικού Ιδρύματος Έρευνας του Καρκίνου (ΕΛΙΕΚ), από την αρχή των εμβολιασμών των ευπαθών ομάδων τον περασμένο Μάρτιο, ξεκίνησε προοπτική μελέτη παρακολούθησης της ανοσολογικής απάντησης […]

Δέρμα: Θεραπείες που «σβήνουν» τα σημάδια του καλοκαιριού
17.09.2021

Δέρμα: Θεραπείες που «σβήνουν» τα σημάδια του καλοκαιριού

Ευέλικτη διατροφή: Πώς να χάσετε βάρος τρώγοντας τα πάντα
17.09.2021

Ευέλικτη διατροφή: Πώς να χάσετε βάρος τρώγοντας τα πάντα

Γεωγραφική κατανομή: 431 κρούσματα στην Αττική – 337 στην Θεσσαλονίκη
17.09.2021

Γεωγραφική κατανομή: 431 κρούσματα στην Αττική – 337 στην Θεσσαλονίκη

Πρόγραμμα παρακολούθησης ξένων φοιτητών στο Μetropolitan General
17.09.2021

Πρόγραμμα παρακολούθησης ξένων φοιτητών στο Μetropolitan General

Διαβατήρια εμβολιασμού: Είναι τα προσωπικά δεδομένα σε ασφαλή χέρια;
17.09.2021

Διαβατήρια εμβολιασμού: Είναι τα προσωπικά δεδομένα σε ασφαλή χέρια;

COVID-19: 2.255 νέα κρούσματα – 352 διασωληνωμένοι – 39 θάνατοι
17.09.2021

COVID-19: 2.255 νέα κρούσματα – 352 διασωληνωμένοι – 39 θάνατοι

ΗΔΙΚΑ: Στοιχεία για τη συμβολή της στον Ψηφιακό Μετασχηματισμό της Υγείας
17.09.2021

ΗΔΙΚΑ: Στοιχεία για τη συμβολή της στον Ψηφιακό Μετασχηματισμό της Υγείας

ΥΠΑΙΘ: Ανακοίνωσε το πρωτόκολλο για την δια ζώσης λειτουργία των πανεπιστημίων
17.09.2021

ΥΠΑΙΘ: Ανακοίνωσε το πρωτόκολλο για την δια ζώσης λειτουργία των πανεπιστημίων