Φάρμακα

Aducanumab: Το νέο φάρμακο για τη νόσο Alzheimer που εγκρίθηκε στις ΗΠΑ

Aducanumab: Το νέο φάρμακο για τη νόσο Alzheimer που εγκρίθηκε στις ΗΠΑ

Η έγκριση του aducanumab, ενός φαρμάκου για τη νόσο Alzheimer, τον περασμένο μήνα στις ΗΠΑ αποτέλεσε σημείο-σταθμό στην αντιμετώπιση της νόσου, καθώς έχουν περάσει σχεδόν 20 χρόνια από την τελευταία φορά που εγκρίθηκε ένα παρόμοιο φάρμακο.

Αν και ορισμένοι επιστήμονες καλωσόρισαν με ενθουσιασμό την έγκριση του φαρμάκου από το FDA, δεν ήταν λίγοι αυτοί που υποστήριξαν ότι η απόφαση αυτή ήταν λανθασμένη.

Παραιτήσεις μετά την έγκριση του φαρμάκου

Μάλιστα, μετά την έγκριση του φαρμάκου από το FDA, τρία μέλη της επιτροπής του οργανισμού παραιτήθηκαν από τη θέση τους, υποστηρίζοντας ότι δεν τηρήθηκαν οι απαραίτητες διαδικασίες για την έγκριση.

Το Νοέμβριο, η επιτροπή που συμβουλεύει το FDA για την έγκριση φαρμάκων είχε σχεδόν παμψηφεί (10 κατά, 1 απών, 1 υπέρ) απορρίψει το φάρμακο, γνωστό με την εμπορική ονομασία Aduhelm.

Η τελική έγκριση του φαρμάκου από το FDA προκάλεσε έκπληξη, καθώς αυτή είναι μία από τις ελάχιστες φορές που το FDA αγνοεί ουσιαστικά την υπόδειξη της παραπάνω επιτροπής.

Ο Joel Perlmutter, καθηγητής νευρολογίας και ένας από τους 3 επιστήμονες που παραιτήθηκαν μετά από αυτή την απόφαση, δήλωσε απογοητευμένος με το γεγονός ότι το FDA δεν σεβάστηκε την αντικειμενική ετυμηγορία της επιτροπής.

Επείγουσα έγκριση

Το aducanumab εγκρίθηκε μέσω του μηχανισμού της επείγουσας έγκρισης, ο οποίος επιτρέπει την έγκριση ενός φαρμάκου σε μικρό χρονικό διάστημα, όταν αντιμετωπίζει μία νόσο για την οποία σήμερα δεν υπάρχει άλλη θεραπεία.

Η έγκριση βασίστηκε σε ορισμένα τελικά σημεία ερευνών που είχαν δείξει ότι το φάρμακο πιθανώς προσφέρει ορισμένα οφέλη στους ασθενείς με νόσο Alzheimer, χωρίς ωστόσο οι έρευνες να καταλήγουν με βεβαιότητα στο παραπάνω συμπέρασμα.

Το FDA, σε μία ανακοίνωση που εξέδωσε τον Ιούνιο υποστήριξε ότι έχει ενημερωθεί για τις ενστάσεις σχετικά με την έγκριση του φαρμάκου.

Ωστόσο, τόνισε ότι το φάρμακο που παρασκευάζεται από την εταιρία Biogen, μπορεί να περιορίσει τις πλάκες β αμυλοειδούς στον εγκέφαλο των ασθενών, οι οποίες θεωρούνται αίτιο της νόσου Alzheimer.

Ο περιορισμός των παραπάνω πλακών αναμένεται να περιορίσει τα κλινικά συμπτώματα της νόσου.

Κλινικές δοκιμές

Το adacanumab εξετάστηκε σε δύο κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ.

Στην πρώτη, το φάρμακο πέτυχε το κύριο τελικό σημείο, δηλαδή κατάφερε να επιβραδύνει την έκπτωση των γνωστικών λειτουργιών, ωστόσο στη δεύτερη ο στόχος αυτός δεν επετεύχθη.

Το FDA υποστήριξε, ωστόσο, ότι το φάρμακο μείωσε τα επίπεδα των πλακών β αμυλοειδούς στους ασθενείς και στις 2 κλινικές δοκιμές.

Οι φαρμακευτικές εταιρίες έχουν την υποχρέωση να κάνουν και κλινικές δοκιμές φάσης IV μετά την έγκριση του φαρμάκου από το FDA, προκειμένου να επιβεβαιωθεί ότι πράγματι προσφέρει οφέλη στους ασθενείς.

Αν τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών δεν είναι τα αναμενόμενα, τότε μπορεί να αρθεί η έγκριση και το φάρμακο να αποσυρθεί από την αγορά.

Αμφισβητούμενη αποτελεσματικότητα

Αν και το FDA υποστήριξε ότι το aducanumab πιθανώς θα προσφέρει οφέλη στους ασθενείς, αρκετοί ειδικοί τονίζουν ότι αυτό δεν είναι κάτι που μπορούμε να συμπεράνουμε από τα διαθέσιμα δεδομένα.

Στο γράμμα της παραίτησής του, ο Perlmutter υποστήριξε ότι: “λανθασμένα χρησιμοποιήθηκε ως τελικό σημείο η μείωση των πλακών β αμυλοειδούς, καθώς σήμερα δεν έχει αποδειχθεί ότι με τον τρόπο αυτό είναι δυνατό να βελτιωθούν οι γνωστικές λειτουργίες στους ασθενείς με νόσο Alzheimer.

Αυτή τη στιγμή δεν γνωρίζουμε αν η απομάκρυνση των πλακών β αμυλοειδούς προσφέρει κλινικά οφέλη στους ασθενείς.

Αυτή είναι μία σημαντική παράλειψη».

Ακόμη, η φαρμακευτική εταιρία Biogen σταμάτησε τις κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ για το adacanumab το 2019, καθώς ένας ανεξάρτητος ελεγκτικός φορέας αποφάνθηκε ότι το φάρμακο δεν θα πετύχει το τελικό σημείο της έρευνας.

Παρά τη διακοπή των κλινικών δοκιμών, η εταιρία υπέβαλε το φάρμακο προς έγκριση από το FDA το ίδιο έτος, υποστηρίζοντας ότι οι υψηλές δόσεις του φαρμάκου μπορούν να επιβραδύνουν σημαντικά την έκπτωση των γνωστικών λειτουργιών σε ορισμένους ασθενείς.

Συμπτώματα

Η έγχυση του φαρμάκου συνδέθηκε επίσης με παθολογικά απεικονιστικά ευρήματα που συνδέονται με το αμυλοειδές (ARIA), τα οποία συνδέονται με οίδημα και αιμορραγία στο εγκέφαλο.

Τα ευρήματα αυτά παρατηρήθηκαν στο 41% των εθελοντών της μελέτης που έπαιρναν το φάρμακο.

Ο Perlmutter δήλωσε ότι τα παραπάνω παθολογικά ευρήματα μπορεί να προκαλέσουν νευρολογικά συμπτώματα.

Ακριβό φάρμακο

Εκτός από τις ανησυχίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, ένας άλλος λόγος που δέχτηκε έντονη κριτική η Biogen ήταν η υψηλή τιμή του aducanumab.

Αν και ο ICER, ένας οργανισμός που συνιστά τιμές για τα νέα φάρμακα υποστήριξε ότι το aducanumab θα πρέπει να κοστίζει περίπου 2.500$-8.300$ ετησίως, η Biogen ανακοίνωσε ότι η τιμή του φαρμάκου θα είναι 56.000$.

Σύμφωνα με την ανακοίνωση του ICER, αν το φάρμακο μπορούσε να αντιμετωπίσει 100% την άνοια, τότε αυτή η τιμή θα ήταν λογική.

Από τα διαθέσιμα δεδομένα, φαίνεται ότι η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου είναι πολύ μακριά από αυτό το στόχο.

Η Biogen θα βγάλει πάνω από 50 δις δολάρια ετησίως μέχρι να δημοσιευτούν τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών φάσης IV, αναφέρει στην ίδια ανακοίνωσή του ο οργανισμός.

Ακόμα και οι υποστηρικτές του φαρμάκου άσκησαν έντονη κριτική στη Biogen για την τιμολόγηση του φαρμάκου.

Το Alzheimer’s Association δήλωσε ότι το κόστος είναι «απαράδεκτο» και διευρύνει ακόμα περισσότερο το χάσμα της πρόσβασης στις θεραπείες.

 Πηγή αντιπαραθέσεων

Παρά τα προβλήματα στην έγκριση του φαρμάκου, δεν είναι λίγοι αυτοί που καλωσόρισαν την έγκρισή του.

Ο Richard Morris, καθηγητής νευροεπιστημών στο Πανεπιστήμιο του Εδιμβούργου, υποστήριξε ότι παρά τις ανησυχίες, «αυτό είναι το πρώτο φάρμακο που αντιμετωπίζει τα αίτια της νόσου Alzheimer».

Σήμερα, πάνω από 6 εκατομμύρια άτομα στις ΗΠΑ πάσχουν από νόσο Alzheimer και υπάρχουν ελάχιστα φάρμακα που επιβραδύνουν την πορεία της νόσου.

Ωστόσο, είναι σημαντικό να διασφαλίσουμε ότι κάθε νέο φάρμακο που χορηγείται στους ασθενείς προσφέρει οφέλη και δεν επηρεάζει την αποτελεσματικότητα των υπολοίπων θεραπειών.

«Η έγκριση ενός με αποτελεσματικού φαρμάκου μπορεί να εμποδίσει την ανάπτυξη νέων φαρμάκων για την αντιμετώπιση της νόσου Alzheimer», τόνισε ο Perlmutter, προσθέτοντας:

«Για παράδειγμα, μία νέα μελέτη δεν θα συγκρίνει το φάρμακό της με ένα placebo, αλλά με το aducanumab.

«Η χρηματοδότηση των ερευνών αυτών θα είναι επίσης δυσκολότερη, καθώς θα υπάρχει η αντίληψη ότι έχουμε ένα αποτελεσματικό φάρμακο για τη νόσο Alzheimer, κάτι που στην πραγματικότητα δεν ισχύει», κατέληξε

Πηγή: Αντώνιος Δημητρακόπουλος – Ερρίκος Ντυνάν Hospital Center

Φάρμακα

04.07.2025

Τέλος στην τριχόπτωση! Το Νο1 φυσικό σετ για άνδρες & γυναίκες με redensyl & βότανα – Τώρα με ΔΩΡΟ!

Αναγέννησε τα μαλλιά σου από τη ρίζα – Αποτελέσματα από τον 1ο μήνα!

04.07.2025

VIP: To συμπλήρωμα διατροφής που εκτινάσσει την λίμπιντό σας με «μαγική» φυτική φόρμουλα

Η μαρμελάδα που σας δίνει δύναμη - Ενισχύστε τη σεξουαλική σας ζωή με υπερτροφές

S-CURVE: Η «μαγική» κρέμα που μεταμορφώνει τους γλουτούς σας – Μεταμορφωθείτε λίγο πριν τις διακοπές σας!
04.07.2025

S-CURVE: Η «μαγική» κρέμα που μεταμορφώνει τους γλουτούς σας – Μεταμορφωθείτε λίγο πριν τις διακοπές σας!

Support Immune Protein: Η φυτική λύση για ενίσχυση του ανοσοποιητικού και τόνωση του οργανισμού & των μυών
04.07.2025

Support Immune Protein: Η φυτική λύση για ενίσχυση του ανοσοποιητικού και τόνωση του οργανισμού & των μυών

HAPI END: Φυσική αποκατάσταση της ανδρικής σεξουαλικής λειτουργίας – 24 ώρες δύναμη, ενέργεια και αυτοπεποίθηση
04.07.2025

HAPI END: Φυσική αποκατάσταση της ανδρικής σεξουαλικής λειτουργίας – 24 ώρες δύναμη, ενέργεια και αυτοπεποίθηση

Νέα έρευνα αποκαλύπτει: Ποια ηπατίτιδα είναι η πιο επικίνδυνη
03.07.2025

Νέα έρευνα αποκαλύπτει: Ποια ηπατίτιδα είναι η πιο επικίνδυνη

Τέλος στην τριχόπτωση! Το Νο1 φυσικό σετ για άνδρες & γυναίκες με redensyl & βότανα – Τώρα με ΔΩΡΟ!
03.07.2025

Τέλος στην τριχόπτωση! Το Νο1 φυσικό σετ για άνδρες & γυναίκες με redensyl & βότανα – Τώρα με ΔΩΡΟ!

Γιατί οι καύσωνες καθιστούν αναποτελεσματικά τα φάρμακα που παραδίδονται μέσω κούριερ
02.07.2025

Γιατί οι καύσωνες καθιστούν αναποτελεσματικά τα φάρμακα που παραδίδονται μέσω κούριερ

After Shave Mist & Face Mist Lifting σε προσφορά: Τα βραβευμένα προϊόντα που μεταμορφώνουν την επιδερμίδα σας!
01.07.2025

After Shave Mist & Face Mist Lifting σε προσφορά: Τα βραβευμένα προϊόντα που μεταμορφώνουν την επιδερμίδα σας!

HAPI END: Φυσική αποκατάσταση της ανδρικής σεξουαλικής λειτουργίας – 24 ώρες δύναμη, ενέργεια και αυτοπεποίθηση
01.07.2025

HAPI END: Φυσική αποκατάσταση της ανδρικής σεξουαλικής λειτουργίας – 24 ώρες δύναμη, ενέργεια και αυτοπεποίθηση

Δημοφιλή

Υγεία
1

Αυτό είναι το θαυματουργό έλαιο που προστατεύει από το Αλτχάιμερ

Kαρδιά
2

Ποιοι είναι οι φυσιολογικοί καρδιακοί παλμοί και ποια τα επικίνδυνα όρια – Πότε πρέπει να ανησυχήσετε

Φάρμακα
3

Ανατροπή δεδομένων στα εμβόλια mRNA: Οι εμβολιασμένοι πεθαίνουν πλέον στις ΗΠΑ από COVID-19

Διατροφή
4

Πετιμέζι: Το καλύτερο φυσικό φάρμακο

Περισσότερα

04.07.2025

Τέλος στην τριχόπτωση! Το Νο1 φυσικό σετ για άνδρες & γυναίκες με redensyl & βότανα – Τώρα με ΔΩΡΟ!

Αναγέννησε τα μαλλιά σου από τη ρίζα – Αποτελέσματα από τον 1ο μήνα!

04.07.2025

Αυτά είναι τα οφέλη που έχουν οι ξηροί καρποί για την καρδιαγγειακή υγεία

Τροποποιούν τον μεταβολισμό της L-τρυπτοφάνης που συμβάλλει στη σύνθεση και παραγωγή της σεροτονίνης

3+1 τροφές που θα σας βοηθήσουν να αντιμετωπίσετε την αφυδάτωση
04.07.2025

3+1 τροφές που θα σας βοηθήσουν να αντιμετωπίσετε την αφυδάτωση

Ανεύρυσμα αορτής: Πότε θα πρέπει να κάνετε τσεκάπ
04.07.2025

Ανεύρυσμα αορτής: Πότε θα πρέπει να κάνετε τσεκάπ

Μπέικον: Δείτε πόσο μπορείτε να φάτε στο πλαίσιο μιας υγιεινής διατροφής
04.07.2025

Μπέικον: Δείτε πόσο μπορείτε να φάτε στο πλαίσιο μιας υγιεινής διατροφής

VIP: To συμπλήρωμα διατροφής που εκτινάσσει την λίμπιντό σας με «μαγική» φυτική φόρμουλα
04.07.2025

VIP: To συμπλήρωμα διατροφής που εκτινάσσει την λίμπιντό σας με «μαγική» φυτική φόρμουλα

S-CURVE: Η «μαγική» κρέμα που μεταμορφώνει τους γλουτούς σας – Μεταμορφωθείτε λίγο πριν τις διακοπές σας!
04.07.2025

S-CURVE: Η «μαγική» κρέμα που μεταμορφώνει τους γλουτούς σας – Μεταμορφωθείτε λίγο πριν τις διακοπές σας!

Support Immune Protein: Η φυτική λύση για ενίσχυση του ανοσοποιητικού και τόνωση του οργανισμού & των μυών
04.07.2025

Support Immune Protein: Η φυτική λύση για ενίσχυση του ανοσοποιητικού και τόνωση του οργανισμού & των μυών

HAPI END: Φυσική αποκατάσταση της ανδρικής σεξουαλικής λειτουργίας – 24 ώρες δύναμη, ενέργεια και αυτοπεποίθηση
04.07.2025

HAPI END: Φυσική αποκατάσταση της ανδρικής σεξουαλικής λειτουργίας – 24 ώρες δύναμη, ενέργεια και αυτοπεποίθηση

Τελικά το σούσι είναι υγιεινό; – Πόσο πρέπει να καταναλώνετε
04.07.2025

Τελικά το σούσι είναι υγιεινό; – Πόσο πρέπει να καταναλώνετε