Στην Ευρώπη ζουν πάνω από 1 εκατομμύριο άνθρωποι με πολλαπλή σκλήρυνση (MS).
-Η οφατουμουμάμπη καλύπτει την τρέχουσα ανεκπλήρωτη ανάγκη για μια τροποποιητική της νόσου θεραπεία (DMT) υψηλής αποτελεσματικότητας που συνδυάζει την ισχυρή αποτελεσματικότητα και το ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας με την ευελιξία της αυτοχορήγησης κατ’ οίκον μέσω της συσκευής αυτόματης ένεσης τύπου πένας.
–Η έγκριση βασίστηκε σε δύο μελέτες Φάσης ΙΙΙ, τις μελέτες ASCLEPIOS με επιτυχή εκπλήρωση των πρωτευόντων καταληκτικών σημείων, όπου η οφατουμουμάμπη εμφάνισε μείωση των ετήσιων υποτροπών κατά πάνω από 50% σε σύγκριση με την τεριφλουνομίδη, μια θεραπεία πρώτης γραμμής για την πολλαπλή σκλήρυνση, και πέτυχε μείωση πάνω από 30% του σχετικού κινδύνου για την τρίμηνη επιβεβαιωμένη εξέλιξη της αναπηρίας.
–Η οφατουμουμάμπη μπορεί να παρεμποδίσει τη νέα δραστηριότητα της νόσου σε ασθενείς με υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης (RMS), όπως καταδεικνύεται σε μια post hoc ανάλυση, σύμφωνα με την οποία σε εννιά από τους 10 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με οφατουμουμάμπη υπήρξε απουσία οποιασδήποτε ένδειξης ενεργότητας της νόσου (NEDA-3) κατά το δεύτερο έτος της θεραπείας.
-Η έγκριση από την ΕΕ ακολουθεί τις πρόσφατες εγκρίσεις της οφατουμουμάμπης σε άλλες χώρες, όπως οι ΗΠΑ, ο Καναδάς, η Ελβετία, η Σιγκαπούρη, η Αυστραλία και η Ιαπωνία.
Η Novartis ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε την οφατουμουμάμπη για τη θεραπεία υποτροπιάζουσων μορφών πολλαπλής σκλήρυνσης (RMS) σε ενήλικες ασθενείς με ενεργή νόσο, όπως αυτοί ορίζονται με βάση κλινικά ή απεικονιστικά χαρακτηριστικά.
Η οφατουμουμάμπη είναι μια στοχευμένη, με συγκεκριμένη δοσολογία και χορήγηση θεραπεία έναντι των Β-κυττάρων, που έχει καταδείξει ανώτερη αποτελεσματικότητα και παρόμοιο προφίλ ασφάλειας σε σύγκριση με την τεριφλουνομίδη, μια θεραπεία πρώτης γραμμής για την πολλαπλή σκλήρυνση.
Η οφατουμουμάμπη είναι η πρώτη θεραπεία έναντι των Β-κυττάρων, που επιτρέπει αυτοχορήγηση κατ’ οίκον, μία φορά τον μήνα, με τη βοήθεια της συσκευής αυτόματης ένεσης τύπου πένας Sensoready® και μπορεί να αποτελέσει θεραπευτική επιλογή πρώτης εκλογής για ασθενείς με RMS3.
«Με πάνω από 1 εκατομμύριο ανθρώπους στην Ευρώπη να ζουν με πολλαπλή σκλήρυνση, μια ανίατη μέχρι στιγμής νόσος, είναι ενθαρρυντικό να βλέπουμε ότι η έρευνα συνεχίζεται και αναπτύσσονται και άλλες θεραπείες.
Καλωσορίζουμε την έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, χάρη στην οποία δίνεται μια ακόμη θεραπευτική επιλογή για τα άτομα που ζουν με RMS», είπε ο Pedro Carrascal, Πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Πλατφόρμας για την Πολλαπλή Σκλήρυνση (EMSP).
Η επιβράδυνση της αναπηρίας είναι ένας βασικός στόχος στην διαχείριση της RMS
«Η επιβράδυνση της επιδείνωσης της αναπηρίας είναι ένας από τους βασικούς στόχους στη διαχείριση της RMS και τα στοιχεία δείχνουν ότι η έγκαιρη έναρξη θεραπείας υψηλής αποτελεσματικότητας μπορεί να βελτιώσει τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα.
Επιπλέον, καθώς η RMS εξελίσσεται, μπορεί να αυξηθούν σημαντικά οι συνολικές δαπάνες υγειονομικής περίθαλψης, ως αποτέλεσμα της αυξημένης αναπηρίας», ανέφερε ο Haseeb Ahmad, Global Head of Value & Access της Novartis Pharmaceuticals, ενώ πρόσθεσε:
«Η ισχυρή αποτελεσματικότητα και το ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας της οφατουμουμάμπης της δίνουν τη δυνατότητα να γίνει θεραπεία πρώτης εκλογής για να βοηθήσει τους ανθρώπους που ζουν με πολλαπλή σκλήρυνση να βελτιώσουν την ποιότητα ζωής τους, ενώ έχει και μια ευρύτερη αξία καθώς δυνητικά μπορεί να μειώσει τις ιατρικές δαπάνες που συνδέονται με τις θεραπείες έγχυσης.
Η οφατουμουμάμπη είναι η απόδειξη της δέσμευσής μας να επαναπροσδιορίσουμε την ιατρική, ενώ παραμένουμε και αφοσιωμένοι στον στόχο μας να βοηθήσουμε τους ανθρώπους που ζουν με αυτήν τη νόσο να βελτιώσουν τις ζωές τους».
Σχετικά με την οφατουμουμάμπη
Η οφατουμουμάμπη είναι μια στοχευμένη θεραπεία έναντι των Β-κυττάρων, με συγκεκριμένη δοσολογία, που προσφέρει την ευελιξία της αυτοχορήγησης σε ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης (RMS).
Πρόκειται για θεραπεία μονοκλωνικού αντισώματος (mAb) κατά του υποδοχέα CD 20 των Β-κυττάρων, η οποία αυτοχορηγείται με υποδόρια ένεση μία φορά τον μήνα.
Οι αρχικές δόσεις της οφατουμουμάμπης χορηγούνται τις εβδομάδες 0, 1 και 2, ενώ η πρώτη ένεση πραγματοποιείται με την καθοδήγηση ενός επαγγελματία υγείας.
Όπως φαίνεται σε προκλινικές μελέτες, η οφατουμουμάμπη πιστεύεται ότι δρα μέσω της σύνδεσής της σε έναν διακριτό επίτοπο στον υποδοχέα του CD20, επάγοντας ισχυρή λύση και μείωση των Β-κυττάρων.
Ο εκλεκτικός μηχανισμός δράσης και η υποδόρια χορήγηση της οφατουμουμάμπης καθιστά εφικτή την συγκέντρωσή της με ακρίβεια στους λεμφαδένες, εκεί όπου απαιτείται μείωση των Β-κυττάρων στη νόσο της ΠΣ, ενώ σε κλινικές μελέτες έχει δειχθεί ότι μπορεί ενδεχομένως να διατηρεί τα Β-κύτταρα του σπληνός .
Η μία μηνιαία δόση της οφατουμουμάμπης διαφέρει από τις άλλες θεραπείες
Η άπαξ μηνιαία χορήγηση της οφατουμουμάμπης διαφέρει από αυτή άλλων αντι-CD 20 θεραπειών, καθώς επιτρέπει ταχύτερη αναπλήρωση του αριθμού των Β-κυττάρων, προσφέροντας μεγαλύτερη ευελιξία στην διαχείριση της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Η οφατουμουμάμπη αναπτύχθηκε αρχικά από την Genmab και παραχωρήθηκε με άδεια στην Glaxo Smith Kline.
Η Novartis απέκτησε τα δικαιώματα της οφατουμουμάμπης για όλες τις ενδείξεις, περιλαμβανομένης της RMS, από την Glaxo Smith Kline τον Δεκέμβριο του 2015.
Η Novartis συνεργάζεται στενά με όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη για να διασφαλίσει ότι οι κατάλληλοι ασθενείς στην Ευρώπη θα αρχίσουν να επωφελούνται από αυτήν τη θεραπεία το συντομότερο δυνατόν.
Τον Αύγουστο του 2020, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε την οφατουμουμάμπη ως ένεση για υποδόρια χρήση για την αντιμετώπιση υποτροπιαζουσών μορφών της πολλαπλής σκλήρυνσης (RMS), περιλαμβανομένων:
-του κλινικά μεμονωμένου συνδρόμου,
-της υποτροπιάζουσας διαλείπουσας μορφής της νόσου, καθώς και,
-της δευτεροπαθώς προϊούσας νόσου με ενεργότητα, σε ενήλικες ασθενείς.
Επιπλέον, η οφατουμουμάμπη έχει εγκριθεί για τη θεραπεία υποτροπιαζουσών μορφών πολλαπλής σκλήρυνσης στον Καναδά, την Ελβετία, τη Σιγκαπούρη, την Αυστραλία, την Ιαπωνία, την Αργεντινή, τα Ηνωμένα Αραβικά Εμιράτα, την Αλβανία και την Ινδία.
Η Novartis στον τομέα των νευροεπιστημών
Η Novartis έχει μακρά κληρονομιά και παραμένει εξαιρετικά αφοσιωμένη στον τομέα των νευροεπιστημών και έχει δεσμευθεί για την προσφορά καινοτόμων θεραπειών στους ασθενείς που πάσχουν από νευρολογικές παθήσεις για τις οποίες υπάρχουν μεγάλες ανεκπλήρωτες ανάγκες.
Δεσμευόμαστε να υποστηρίζουμε ασθενείς και ιατρούς με τη φιλοδοξία να πρωτοπορούμε, να αναπτύσσουμε και να παρέχουμε θεραπείες σε τέσσερις πυλώνες: πολλαπλή σκλήρυνση, παιδιατρική νευρολογία, νευροεκφύλιση και νευροψυχιατρική.
Σχετικά με τη Novartis
Η Novartis εξελίσσει την ιατρική πρακτική με στόχο τη βελτίωση και την επέκταση της ζωής των ανθρώπων.
Ως μια κορυφαία παγκόσμια φαρμακευτική εταιρεία, χρησιμοποιούμε καινοτόμα επιστημονικά δεδομένα και ψηφιακές τεχνολογίες για τη δημιουργία θεραπειών που κάνουν τη διαφορά σε τομείς όπου υπάρχει μεγάλη ιατρική ανάγκη.
Στην προσπάθεια για ανακάλυψη νέων φαρμάκων, κατατασσόμαστε σταθερά μεταξύ των εταιρειών με τη μεγαλύτερη επένδυση σε έρευνα και ανάπτυξη στον κόσμο.
Τα προϊόντα μας αγγίζουν περισσότερους από 800 εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως ενώ ανακαλύπτουμε καινοτόμους τρόπους για τη διεύρυνση της πρόσβασης στις πιο πρόσφατες θεραπείες μας.
Περίπου 110.000 άνθρωποι, πάνω από 140 εθνικοτήτων, εργάζονται στη Novartis ανά τον κόσμο.
Στην Ελλάδα, η Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε. δραστηριοποιείται στα συνταγογραφούμενα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα. Τα κεντρικά γραφεία βρίσκονται στη Μεταμόρφωση Αττικής και η εταιρεία απασχολεί 430 περίπου άτομα σε όλη την Ελλάδα.
