Νεοπλασίες

Έγκριση θεραπείας στην Ευρώπη για τον γαστρικό καρκίνο

Έγκριση θεραπείας στην Ευρώπη για τον γαστρικό καρκίνο

Η Bristol Myers Squibb πρόσφατα ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε τη χορήγηση του nivolumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία που έχει βάση τη φθοριοπυριμιδίνη και την πλατίνα, για την πρώτης γραμμής θεραπεία ενηλίκων ασθενών με HER2-αρνητικό, προχωρημένο ή μεταστατικό γαστρικό καρκίνο, καρκίνο της γαστρο-οισοφαγικής συμβολής ή οισοφαγικό αδενοκαρκίνωμα, των οποίων οι όγκοι εκφράζουν το PD-L1 με συνδυαστική θετική βαθμολογία (CPS) ≥ 5.

Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, αναφέρει η Bristol Myers Squibb, βασίζεται σε αποτελέσματα από τη μελέτη Φάσης 3 CheckMate -649, στην οποία αξιολογήθηκε η πρώτης γραμμής θεραπεία με nivolumab σε συνδυασμό με 5-φθοριοουρακίλη, λευκοβορίνη και οξαλιπλατίνη (FOLFOX) ή καπεσιταβίνη και οξαλιπλατίνη (CapeOX) σε σύγκριση με χημειοθεραπεία μόνο.

Η μελέτη έδειξε στατιστικά σημαντική και κλινικά ουσιαστική βελτίωση της συνολικής επιβίωσης (OS) και της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σε ασθενείς με ανεγχείρητο, προχωρημένο ή μεταστατικό γαστρικό καρκίνο, καρκίνο της γαστρο-οισοφαγικής συμβολής ή οισοφαγικό αδενοκαρκίνωμα των οποίων οι όγκοι εκφράζουν το PD-L1 με CPS ≥ 5 (τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία της μελέτης).

Το στατιστικά σημαντικό όφελος ως προς τη συνολική επιβίωση (OS) που παρατηρήθηκε με τη χορήγηση του nivolumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, παρατηρήθηκε επίσης στους ασθενείς με θετική έκφραση του PD-L1 με CPS ≥ 1 και στο σύνολο των τυχαιοποιημένων ασθενών.

Επιπλέον, στο πλαίσιο της μελέτης CheckMate -649 το προφίλ ασφάλειας του συνδυασμού nivolumab με χημειοθεραπεία ήταν αντίστοιχο με το γνωστό προφίλ ασφάλειας των μεμονωμένων θεραπειών.

«Η συγκεκριμένη έγκριση σηματοδοτεί ένα σπουδαίο επίτευγμα για πολλούς ασθενείς με γαστρικό καρκίνο, καρκίνο της γαστρο-οισοφαγικής συμβολής και οισοφαγικό αδενοκαρκίνωμα, οι οποίοι έχουν πλέον στη διάθεσή τους μια νέα θεραπευτική επιλογή που έδειξε μεγαλύτερη συνολική επιβίωση σε σύγκριση με την προ πολλού καθιερωμένη θεραπεία», επεσήμανε ο Ian M. Waxman, M.D., επικεφαλής ανάπτυξης του τμήματος καρκίνου του γαστρεντερικού συστήματος της Bristol Myers Squibb, προσθέτοντας:

«Καθώς την τελευταία δεκαετία έχει υπάρξει περιορισμένη πρόοδος στη θεραπευτική αντιμετώπιση των τύπων HER2-αρνητικού γαστρικού καρκίνου, είμαστε ιδιαίτερα ικανοποιημένοι που συμβάλλουμε στην προαγωγή του συγκεκριμένου πεδίου προσφέροντας αυτόν τον θεραπευτικό συνδυασμό στους ασθενείς στην Ευρωπαϊκή Ένωση».

Ο  Καθηγητής Ογκολογίας στο Εθνικό και Καποδιστριακό Πανεπιστήμιο Αθηνών κ. Μιχάλης Καραμούζης, , ανέφερε ότι “Το nivolumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, βελτιώνει σημαντικά την επιβίωση των ασθενών με ανεγχείρητο ή μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα στομάχου και καρκίνο γαστρο-οισοφαγικής συμβολής.

Αποτελεί την πρώτη θετική μελέτη σε μία δύσκολη νόσο μετά από πολλά χρόνια, ενώ αναδεικνύει και το σημαντικό ρόλο της ανοσοθεραπείας στη θεραπεία αυτών των ασθενών”.

Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής αφορά στη χρήση του nivolumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία που έχει βάση τη φθοριοπυριμιδίνη και την πλατίνα, για την πρώτης γραμμή θεραπεία ενηλίκων ασθενών με:

-HER2-αρνητικό,

-προχωρημένο ή μεταστατικό γαστρικό καρκίνο,

-καρκίνο της γαστρο-οισοφαγικής συμβολής ή,

-οισοφαγικό αδενοκαρκίνωμα, των οποίων οι όγκοι εκφράζουν το PD-L1 με συνδυαστική θετική βαθμολογία (CPS) ≥ 5, στα 27 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στην Ισλανδία, στο Λιχτενστάιν και στη Νορβηγία.

Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας σε ασθενείς με έκφραση του PD-L1 με CPS ≥ 5 στο πλαίσιο της μελέτης CheckMate -649:

Στα αποτελέσματα της μελέτης CheckMate -649 περιλαμβάνονται τα εξής:

  • Συνολική επιβίωση (OS) (ελάχιστη παρακολούθηση 19,4 μηνών): Η διάμεση συνολική επιβίωση (OS) ήταν 14,4 μήνες σε ασθενείς που έλαβαν nivolumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (95% Διάστημα Εμπιστοσύνης [CI]: 13,1 έως 16,3) σε σύγκριση με 11,1 μήνες (95% CI: 10,0 έως 12,1) σε ασθενείς που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία (Λόγος Κινδύνου [HR] 0,69· 95% CI: 0,60 έως 0,81).
  • Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) (ελάχιστη παρακολούθηση 19,4 μηνών): Η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) ήταν 8,31 μήνες σε ασθενείς που έλαβαν nivolumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (95% CI: 7,03 έως 9,26) έναντι 6,05 μηνών (95% CI: 5,55 έως 6,90) σε ασθενείς που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία (HR = 0,68· 95% CI: 0,59 έως 0,79).
  • Ασφάλεια: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν περιφερική νευροπάθεια (53%), ναυτία (48%), κόπωση (44%), διάρροια (39%), έμετος (31%), μειωμένη όρεξη (29%), κοιλιακός πόνος (27%), δυσκοιλιότητα (25%), μυοσκελετικός πόνος (20%), πυρετός (19%), εξάνθημα (18%), στοματίτιδα (17%), σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας (13%), βήχας (13%), οίδημα (συμπεριλαμβανομένου του περιφερικού οιδήματος) (12%), πονοκέφαλος (11%) και λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (10%).

Μελέτη CheckMate -649

Η μελέτη CheckMate -649 είναι μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ανοικτή μελέτη Φάσης 3, που αξιολογεί το nivolumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, ή τον συνδυασμό nivolumab με ipilimumab σε σύγκριση με χημειοθεραπεία, σε ασθενείς με μη αντιμετωπισμένο στο παρελθόν με -HER2-θετικό, προχωρημένο ή μεταστατικό γαστρικό καρκίνο, καρκίνο της γαστρο-οισοφαγικής συμβολής ή οισοφαγικό αδενοκαρκίνωμα.

Οι ασθενείς στο σκέλος θεραπείας με nivolumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία έλαβαν nivolumab 360 mg σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη και οξαλιπλατίνη (CapeOX) κάθε τρεις εβδομάδες, ή nivolumab 240 mg σε συνδυασμό με 5-φθοριοουρακίλη, λευκοβορίνη και οξαλιπλατίνη (FOLFOX) κάθε δύο εβδομάδες.

Οι ασθενείς στο σκέλος θεραπείας με τον συνδυασμό nivolumab με ipilimumab έλαβαν nivolumab 1 mg/kg σε συνδυασμό με ipilimumab 3 mg/kg κάθε τρεις εβδομάδες για τέσσερις κύκλους θεραπείας, ενώ στη συνέχεια έλαβαν nivolumab 240 mg κάθε δύο εβδομάδες.

Οι ασθενείς στο σκέλος της χημειοθεραπείας έλαβαν 5-φθοριοουρακίλη, λευκοβορίνη και οξαλιπλατίνη (FOLFOX) ή καπεσιταβίνη και οξαλιπλατίνη (CapeOX) κάθε δύο ή τρεις εβδομάδες, αντίστοιχα.

Όλοι οι ασθενείς συνέχισαν να λαμβάνουν θεραπεία για διάστημα 2 ετών ή έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου, μη αποδεκτής τοξικότητας ή την ανάκληση της συναίνεσης.

Τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία της μελέτης είναι η συνολική επιβίωση (OS) σε ασθενείς με θετική έκφραση του PD-L1 με CPS ≥ 5, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με nivolumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, καθώς και η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS), όπως ορίστηκε βάσει Τυφλοποιημένης Ανεξάρτητης Κεντρικής Αξιολόγησης (BICR), σε ασθενείς με CPS ≥ 5 στους οποίους χορηγήθηκε nivolumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, σε σύγκριση με χημειοθεραπεία μόνο.

Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλαμβάνουν τη συνολική επιβίωση (OS) σε ασθενείς με CPS ≥ 1 και στο σύνολο των τυχαιοποιημένων ασθενών που έλαβαν θεραπεία με nivolumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, καθώς και τη συνολική επιβίωση (OS) και τον χρόνο έως την επιδείνωση των συμπτωμάτων (TTSD) σε ασθενείς που έλαβαν τον συνδυασμό nivolumab με ipilimumab σε σύγκριση με χημειοθεραπεία μόνο.

Νεοπλασίες

15.06.2022

Έρευνα – Σοκ για τον καρκίνο: Τα συμπληρώματα βιταμινών φαίνεται να αυξάνουν σημαντικά τον κίνδυνο σε υγιείς άνδρες

Τα καρκινικά κύτταρα συχνά πολλαπλασιάζονται και εξαπλώνονται σε άλλα μέρη του σώματος πριν ανιχνευθούν

13.06.2022

Το 90% των ανευρυσμάτων έχoυν αυτό το κοινό χαρακτηριστικό

Όπως ένα έμφραγμα ή εγκεφαλικό, ένα ανεύρυσμα μπορεί να προκαλέσει ένα καταστροφικό πλήγμα στην υγεία σας με ελάχιστη προειδοποίηση. Ωστόσο, δεν διατρέχουν όλοι τον ίδιο κίνδυνο να εμφανίσουν ανεύρυσμα, ειδικά όταν πρόκειται για τον πιο κοινό τύπο. Διαβάστε παρακάτω για να μάθετε τον μοναδικό παράγοντα κινδύνου που παρατηρείται στο 90% αυτών των ανευρυσμάτων. Τα ανευρύσματα […]

Οι ασθενείς με νεφρική νόσο αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου
26.05.2022

Οι ασθενείς με νεφρική νόσο αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου

Νέα έρευνα: Οι άνδρες με καρκίνο του προστάτη έχουν πολύ μεγαλύτερο κίνδυνο για σοβαρές θρομβώσεις στο αίμα
26.05.2022

Νέα έρευνα: Οι άνδρες με καρκίνο του προστάτη έχουν πολύ μεγαλύτερο κίνδυνο για σοβαρές θρομβώσεις στο αίμα

Kαρκίνος: Tα 3 σημάδια που κανείς δεν πρέπει να αγνοεί
17.05.2022

Kαρκίνος: Tα 3 σημάδια που κανείς δεν πρέπει να αγνοεί

Νέα μελέτη: Ασφαλής η μεταμόσχευση νεφρών από δότες που έχουν νοσήσει με κορωνοϊό
15.05.2022

Νέα μελέτη: Ασφαλής η μεταμόσχευση νεφρών από δότες που έχουν νοσήσει με κορωνοϊό

Νέα μελέτη για τον καρκίνο: Σχεδόν το 50% των διαγνώσεων καρκίνου γίνεται από εισαγωγή στα επείγοντα λόγω πόνου
29.04.2022

Νέα μελέτη για τον καρκίνο: Σχεδόν το 50% των διαγνώσεων καρκίνου γίνεται από εισαγωγή στα επείγοντα λόγω πόνου

Εννέα βασικές αρχές για να μειώσετε τον κίνδυνο για καρκίνο του παχέος εντέρου
28.04.2022

Εννέα βασικές αρχές για να μειώσετε τον κίνδυνο για καρκίνο του παχέος εντέρου

Tεχνητά γλυκαντικά και καρκίνος: Ποιος ο ρόλος τους στην εμφάνιση της νόσου
28.03.2022

Tεχνητά γλυκαντικά και καρκίνος: Ποιος ο ρόλος τους στην εμφάνιση της νόσου

1ο Συνέδριο Ασθενών: Ο καρκίνος του μαστού στην Ελλάδα σήμερα
16.03.2022

1ο Συνέδριο Ασθενών: Ο καρκίνος του μαστού στην Ελλάδα σήμερα

Δημοφιλή

Healthy pets
1

20+1 πράγματα που δεν ξέρετε για τα ζώα!

Επιδημίες
2

Η Βρετανία αίρει όλους τους περιορισμούς κατά του Covid-19

Υγεία & πολιτική
3

ΥΠΑΙΘ: Ανακοίνωσε το πρωτόκολλο για την δια ζώσης λειτουργία των πανεπιστημίων

Υγεία & πολιτική
4

Θ.Πλεύρης: Έρχεται διάταξη για την απόλυση των ανεμβολίαστων υγειονομικών – «Ριψάσπιδες που αρνούνται την επιστήμη»

Περισσότερα

01.07.2022

Όσα πρέπει να ξέρετε για την τριχόπτωση μετά την εγκυμοσύνη – Αίτια και αντιμετώπιση

Όπως είναι γνωστό, αρκετές είναι οι γυναίκες που κατά την περίοδο της εγκυμοσύνης, παρατηρούν αλλαγές στα μαλλιά τους. Μάλιστα, σε κάποιες τα μαλλιά είναι πιο πυκνά, σε άλλες πιο σγουρά και σε άλλες πιο λαμπερά. Αλλαγές στα μαλλιά ωστόσο παρατηρούνται και μετά τον τοκετό. Η τριχόπτωση είναι ένα σύνηθες φαινόμενο στις γυναίκες που μόλις έχουν […]

01.07.2022

Βίντεο: Θεραπεύστε την ακμή με το θαλασσινό αλάτι

Επειδή το νερό των ωκεανών δεν είναι αποστειρωμένο όπως τα αλατούχα διαλύματα που προορίζονται για τη θεραπεία πληγών, υπάρχουν ορισμένες μεταβλητές που πρέπει να ληφθούν υπόψη για να καθοριστεί εάν το νερό της θάλασσας μπορεί πραγματικά να βοηθήσει την ακμή. Σύμφωνα με επίσημες πηγές, αυτές οι μεταβλητές είναι η κατάσταση του ανοσοποιητικού σας συστήματος, η […]

Το ήξερες; – Ο στιγμιαίος καφές βελτιώνει τη λειτουργικότητα των αγγείων
01.07.2022

Το ήξερες; – Ο στιγμιαίος καφές βελτιώνει τη λειτουργικότητα των αγγείων

Πρόεδρος του ΕΟΔΥ: «Δεν γνωρίζουμε την προέλευση του 7ου κρούσματος ευλογιάς των πιθήκων»
01.07.2022

Πρόεδρος του ΕΟΔΥ: «Δεν γνωρίζουμε την προέλευση του 7ου κρούσματος ευλογιάς των πιθήκων»

Δ.Γάκης: «Τα ποσοστά γεννήσεων μειώνονται παγκοσμίως μετά την έναρξη του μαζικού εμβολιασμού!»
01.07.2022

Δ.Γάκης: «Τα ποσοστά γεννήσεων μειώνονται παγκοσμίως μετά την έναρξη του μαζικού εμβολιασμού!»

Νέα έρευνα: Ακόμα ένα γονίδιο που αυξάνει τον κίνδυνο Αλτσχάιμερ ειδικά στις γυναίκες
30.06.2022

Νέα έρευνα: Ακόμα ένα γονίδιο που αυξάνει τον κίνδυνο Αλτσχάιμερ ειδικά στις γυναίκες

Τα 10 πιο συνηθισμένα συμπτώματα εγκυμοσύνης
30.06.2022

Τα 10 πιο συνηθισμένα συμπτώματα εγκυμοσύνης

Λαδωμένα μαλλιά: 2+1 τρόποι για να απαλλαγείς!
30.06.2022

Λαδωμένα μαλλιά: 2+1 τρόποι για να απαλλαγείς!

Νομιμοποιήθηκε η υποχρεωτικότητα εμβολιασμού στους άνω των 60 ετών και το πρόστιμο των 100€! – Τι λέει το ΣτΕ
30.06.2022

Νομιμοποιήθηκε η υποχρεωτικότητα εμβολιασμού στους άνω των 60 ετών και το πρόστιμο των 100€! – Τι λέει το ΣτΕ

Κορωνοϊός: 15.498 νέα κρούσματα & 13 θάνατοι
30.06.2022

Κορωνοϊός: 15.498 νέα κρούσματα & 13 θάνατοι