Νεοπλασίες

Έγκριση θεραπείας στην Ευρώπη για τον γαστρικό καρκίνο

Έγκριση θεραπείας στην Ευρώπη για τον γαστρικό καρκίνο

Η Bristol Myers Squibb πρόσφατα ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε τη χορήγηση του nivolumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία που έχει βάση τη φθοριοπυριμιδίνη και την πλατίνα, για την πρώτης γραμμής θεραπεία ενηλίκων ασθενών με HER2-αρνητικό, προχωρημένο ή μεταστατικό γαστρικό καρκίνο, καρκίνο της γαστρο-οισοφαγικής συμβολής ή οισοφαγικό αδενοκαρκίνωμα, των οποίων οι όγκοι εκφράζουν το PD-L1 με συνδυαστική θετική βαθμολογία (CPS) ≥ 5.

Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, αναφέρει η Bristol Myers Squibb, βασίζεται σε αποτελέσματα από τη μελέτη Φάσης 3 CheckMate -649, στην οποία αξιολογήθηκε η πρώτης γραμμής θεραπεία με nivolumab σε συνδυασμό με 5-φθοριοουρακίλη, λευκοβορίνη και οξαλιπλατίνη (FOLFOX) ή καπεσιταβίνη και οξαλιπλατίνη (CapeOX) σε σύγκριση με χημειοθεραπεία μόνο.

Η μελέτη έδειξε στατιστικά σημαντική και κλινικά ουσιαστική βελτίωση της συνολικής επιβίωσης (OS) και της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σε ασθενείς με ανεγχείρητο, προχωρημένο ή μεταστατικό γαστρικό καρκίνο, καρκίνο της γαστρο-οισοφαγικής συμβολής ή οισοφαγικό αδενοκαρκίνωμα των οποίων οι όγκοι εκφράζουν το PD-L1 με CPS ≥ 5 (τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία της μελέτης).

Το στατιστικά σημαντικό όφελος ως προς τη συνολική επιβίωση (OS) που παρατηρήθηκε με τη χορήγηση του nivolumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, παρατηρήθηκε επίσης στους ασθενείς με θετική έκφραση του PD-L1 με CPS ≥ 1 και στο σύνολο των τυχαιοποιημένων ασθενών.

Επιπλέον, στο πλαίσιο της μελέτης CheckMate -649 το προφίλ ασφάλειας του συνδυασμού nivolumab με χημειοθεραπεία ήταν αντίστοιχο με το γνωστό προφίλ ασφάλειας των μεμονωμένων θεραπειών.

«Η συγκεκριμένη έγκριση σηματοδοτεί ένα σπουδαίο επίτευγμα για πολλούς ασθενείς με γαστρικό καρκίνο, καρκίνο της γαστρο-οισοφαγικής συμβολής και οισοφαγικό αδενοκαρκίνωμα, οι οποίοι έχουν πλέον στη διάθεσή τους μια νέα θεραπευτική επιλογή που έδειξε μεγαλύτερη συνολική επιβίωση σε σύγκριση με την προ πολλού καθιερωμένη θεραπεία», επεσήμανε ο Ian M. Waxman, M.D., επικεφαλής ανάπτυξης του τμήματος καρκίνου του γαστρεντερικού συστήματος της Bristol Myers Squibb, προσθέτοντας:

«Καθώς την τελευταία δεκαετία έχει υπάρξει περιορισμένη πρόοδος στη θεραπευτική αντιμετώπιση των τύπων HER2-αρνητικού γαστρικού καρκίνου, είμαστε ιδιαίτερα ικανοποιημένοι που συμβάλλουμε στην προαγωγή του συγκεκριμένου πεδίου προσφέροντας αυτόν τον θεραπευτικό συνδυασμό στους ασθενείς στην Ευρωπαϊκή Ένωση».

Ο  Καθηγητής Ογκολογίας στο Εθνικό και Καποδιστριακό Πανεπιστήμιο Αθηνών κ. Μιχάλης Καραμούζης, , ανέφερε ότι “Το nivolumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, βελτιώνει σημαντικά την επιβίωση των ασθενών με ανεγχείρητο ή μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα στομάχου και καρκίνο γαστρο-οισοφαγικής συμβολής.

Αποτελεί την πρώτη θετική μελέτη σε μία δύσκολη νόσο μετά από πολλά χρόνια, ενώ αναδεικνύει και το σημαντικό ρόλο της ανοσοθεραπείας στη θεραπεία αυτών των ασθενών”.

Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής αφορά στη χρήση του nivolumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία που έχει βάση τη φθοριοπυριμιδίνη και την πλατίνα, για την πρώτης γραμμή θεραπεία ενηλίκων ασθενών με:

-HER2-αρνητικό,

-προχωρημένο ή μεταστατικό γαστρικό καρκίνο,

-καρκίνο της γαστρο-οισοφαγικής συμβολής ή,

-οισοφαγικό αδενοκαρκίνωμα, των οποίων οι όγκοι εκφράζουν το PD-L1 με συνδυαστική θετική βαθμολογία (CPS) ≥ 5, στα 27 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στην Ισλανδία, στο Λιχτενστάιν και στη Νορβηγία.

Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας σε ασθενείς με έκφραση του PD-L1 με CPS ≥ 5 στο πλαίσιο της μελέτης CheckMate -649:

Στα αποτελέσματα της μελέτης CheckMate -649 περιλαμβάνονται τα εξής:

  • Συνολική επιβίωση (OS) (ελάχιστη παρακολούθηση 19,4 μηνών): Η διάμεση συνολική επιβίωση (OS) ήταν 14,4 μήνες σε ασθενείς που έλαβαν nivolumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (95% Διάστημα Εμπιστοσύνης [CI]: 13,1 έως 16,3) σε σύγκριση με 11,1 μήνες (95% CI: 10,0 έως 12,1) σε ασθενείς που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία (Λόγος Κινδύνου [HR] 0,69· 95% CI: 0,60 έως 0,81).
  • Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) (ελάχιστη παρακολούθηση 19,4 μηνών): Η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) ήταν 8,31 μήνες σε ασθενείς που έλαβαν nivolumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (95% CI: 7,03 έως 9,26) έναντι 6,05 μηνών (95% CI: 5,55 έως 6,90) σε ασθενείς που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία (HR = 0,68· 95% CI: 0,59 έως 0,79).
  • Ασφάλεια: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν περιφερική νευροπάθεια (53%), ναυτία (48%), κόπωση (44%), διάρροια (39%), έμετος (31%), μειωμένη όρεξη (29%), κοιλιακός πόνος (27%), δυσκοιλιότητα (25%), μυοσκελετικός πόνος (20%), πυρετός (19%), εξάνθημα (18%), στοματίτιδα (17%), σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας (13%), βήχας (13%), οίδημα (συμπεριλαμβανομένου του περιφερικού οιδήματος) (12%), πονοκέφαλος (11%) και λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (10%).

Μελέτη CheckMate -649

Η μελέτη CheckMate -649 είναι μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ανοικτή μελέτη Φάσης 3, που αξιολογεί το nivolumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, ή τον συνδυασμό nivolumab με ipilimumab σε σύγκριση με χημειοθεραπεία, σε ασθενείς με μη αντιμετωπισμένο στο παρελθόν με -HER2-θετικό, προχωρημένο ή μεταστατικό γαστρικό καρκίνο, καρκίνο της γαστρο-οισοφαγικής συμβολής ή οισοφαγικό αδενοκαρκίνωμα.

Οι ασθενείς στο σκέλος θεραπείας με nivolumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία έλαβαν nivolumab 360 mg σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη και οξαλιπλατίνη (CapeOX) κάθε τρεις εβδομάδες, ή nivolumab 240 mg σε συνδυασμό με 5-φθοριοουρακίλη, λευκοβορίνη και οξαλιπλατίνη (FOLFOX) κάθε δύο εβδομάδες.

Οι ασθενείς στο σκέλος θεραπείας με τον συνδυασμό nivolumab με ipilimumab έλαβαν nivolumab 1 mg/kg σε συνδυασμό με ipilimumab 3 mg/kg κάθε τρεις εβδομάδες για τέσσερις κύκλους θεραπείας, ενώ στη συνέχεια έλαβαν nivolumab 240 mg κάθε δύο εβδομάδες.

Οι ασθενείς στο σκέλος της χημειοθεραπείας έλαβαν 5-φθοριοουρακίλη, λευκοβορίνη και οξαλιπλατίνη (FOLFOX) ή καπεσιταβίνη και οξαλιπλατίνη (CapeOX) κάθε δύο ή τρεις εβδομάδες, αντίστοιχα.

Όλοι οι ασθενείς συνέχισαν να λαμβάνουν θεραπεία για διάστημα 2 ετών ή έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου, μη αποδεκτής τοξικότητας ή την ανάκληση της συναίνεσης.

Τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία της μελέτης είναι η συνολική επιβίωση (OS) σε ασθενείς με θετική έκφραση του PD-L1 με CPS ≥ 5, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με nivolumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, καθώς και η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS), όπως ορίστηκε βάσει Τυφλοποιημένης Ανεξάρτητης Κεντρικής Αξιολόγησης (BICR), σε ασθενείς με CPS ≥ 5 στους οποίους χορηγήθηκε nivolumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, σε σύγκριση με χημειοθεραπεία μόνο.

Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλαμβάνουν τη συνολική επιβίωση (OS) σε ασθενείς με CPS ≥ 1 και στο σύνολο των τυχαιοποιημένων ασθενών που έλαβαν θεραπεία με nivolumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, καθώς και τη συνολική επιβίωση (OS) και τον χρόνο έως την επιδείνωση των συμπτωμάτων (TTSD) σε ασθενείς που έλαβαν τον συνδυασμό nivolumab με ipilimumab σε σύγκριση με χημειοθεραπεία μόνο.

Νεοπλασίες

20.01.2022

Κληρονομικός καρκίνος: Δυνατότητες πρόβλεψης και θεραπείας

Ένα πανόραμα της ιστορίας του καρκίνου και της προόδου της επιστήμης στην αντιμετώπισή του, με ιδιαίτερη έμφαση στην εξιχνίαση της κληρονομικής διάστασής του, πρόσφερε χθες στο κοινό που παρακολούθησε διαδικτυακά την εξαιρετικά ενδιαφέρουσα διάλεξη με τίτλο «Σύγχρονες Κλινικές Εφαρμογές της Γενετικής του Ανθρώπου στη Διάγνωση & Θεραπεία του Κληρονομικού Καρκίνου» ο καθηγητής Δρακούλης Γιαννουκάκος, Διευθυντής Ερευνών […]

20.01.2022

Ο «πόλεμος κατά του καρκίνου» δεν έχει κερδηθεί ακόμη

Η εξέλιξή του στον χρόνο

Μελάνωμα του δέρματος: Το πρώτο τεστ που εντοπίζει όσους δεν κινδυνεύουν με μετάσταση καρκίνου
14.01.2022

Μελάνωμα του δέρματος: Το πρώτο τεστ που εντοπίζει όσους δεν κινδυνεύουν με μετάσταση καρκίνου

Επανεπεμβάσεις στη χειρουργική του θυρεοειδούς
13.01.2022

Επανεπεμβάσεις στη χειρουργική του θυρεοειδούς

Τι πρέπει να γνωρίζουμε για τον καρκίνο του φλοιού των επινεφριδίων
13.01.2022

Τι πρέπει να γνωρίζουμε για τον καρκίνο του φλοιού των επινεφριδίων

Καρκίνος του στομάχου: Τα απλά συμπτώματα που πρέπει να προσέχουμε
13.01.2022

Καρκίνος του στομάχου: Τα απλά συμπτώματα που πρέπει να προσέχουμε

Κατέληξε στον Ευαγγελισμό καρκινοπαθής η οποία είχε διαγνωσθεί με την Όμικρον
11.01.2022

Κατέληξε στον Ευαγγελισμό καρκινοπαθής η οποία είχε διαγνωσθεί με την Όμικρον

Διάγνωση καρκίνου του πνεύμονα: Γιατί -ακόμη- είναι σημαντικό να κόψουμε το τσιγάρο
11.01.2022

Διάγνωση καρκίνου του πνεύμονα: Γιατί -ακόμη- είναι σημαντικό να κόψουμε το τσιγάρο

Καρκίνος: Εξέταση αίματος θα ανιχνεύει τη νόσο προτού δώσει σαφή συμπτώματα
05.01.2022

Καρκίνος: Εξέταση αίματος θα ανιχνεύει τη νόσο προτού δώσει σαφή συμπτώματα

Ήρθε το τέλος της χημειοθεραπείας;
05.01.2022

Ήρθε το τέλος της χημειοθεραπείας;

Δημοφιλή

Υγεία & πολιτική
1

ΥΠΑΙΘ: Ανακοίνωσε το πρωτόκολλο για την δια ζώσης λειτουργία των πανεπιστημίων

Φυσική Κατάσταση
2

Μεγάλος διαγωνισμός του ygeianews.gr για να είσαστε σε «φόρμα» εν μέσω καραντίνας!

Φάρμακα
3

ΕΜΑ: Εγκρίθηκε το πρώτο φάρμακο για διασωληνωμένους με λοίμωξη COVID-19

Παιδί
4

Πότε και με ποια εμβόλια θα ξεκινήσει ο εμβολιασμός των παιδιών

Περισσότερα

24.01.2022

Σοβαρά προβλήματα μετακίνησης των ασθενοφόρων λόγω των χιονισμένων δρόμων

Πολύ μεγάλη ανησυχία προκαλεί η αδυναμία πολλών ασθενοφόρων του ΕΚΑΒ να προσεγγίσουν πολλά σημεία του Λεκανοπεδίου, λόγω της έντονης κακοκαιρίας. Σε πολλές περιπτώσεις, παρατηρείται πλήρης αδυναμίας πρόσβασης των ασθενών, ενώ προβληματική είναι και η πρόσβασή τους στα εφημερεύοντα νοσοκομεία. Όπως αναφέρουν διασώστες, μεγάλος αριθμός ασθενοφόρων, βρίσκονται εγκλωβισμένα, μαζί με άλλα αυτοκίνητα, στους χιονισμένους δρόμους της Αττικής. […]

24.01.2022

Απροσπέλαστα νοσοκομεία λόγω του χιονιά

Εικόνες που προκαλούν απελπισία δίνει στη δημοσιότητα ο πρόεδρος της ΠΟΕΔΗΝ Μιχάλης Γιαννάκος από τα νοσοκομεία της Αττικής εν μέσω κακοκαιρίας. Στο έλεος του χιονιά όπως λέει είναι τα νοσοκομεία καθώς λόγω της χιονόπτωσης πολλοί υγειονομικού δεν μπορούσαν να μετακινηθούν, και όσοι εργάζονταν ήδη από χθες αναγκάστηκαν να μείνουν και σήμερα σερί με αποτέλεσμα να […]

Το αναισθητικό και ψυχαγωγικό φάρμακο κεταμίνη θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της κατάθλιψης
24.01.2022

Το αναισθητικό και ψυχαγωγικό φάρμακο κεταμίνη θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της κατάθλιψης

Γεωγραφική κατανομή: 6.220 κρούσματα στην Αττική -1.818 στην Θεσσαλονίκη
24.01.2022

Γεωγραφική κατανομή: 6.220 κρούσματα στην Αττική -1.818 στην Θεσσαλονίκη

EMA: Ως τα τέλη Ιανουαρίου η απόφαση για το χάπι της Pfizer
24.01.2022

EMA: Ως τα τέλη Ιανουαρίου η απόφαση για το χάπι της Pfizer

EMA: Ενέκρινε την αύξηση της παραγωγής του εμβολίου “Vaxzevria” της AstraZeneca
24.01.2022

EMA: Ενέκρινε την αύξηση της παραγωγής του εμβολίου “Vaxzevria” της AstraZeneca

Μανωλόπουλος για το «χάπι βιασμού»: Μπορεί να προκαλέσει μέχρι και θάνατο
24.01.2022

Μανωλόπουλος για το «χάπι βιασμού»: Μπορεί να προκαλέσει μέχρι και θάνατο

COVID-19: 19.075 νέα κρούσματα – 655 διασωληνωμένοι – 111 νέοι θάνατοι
24.01.2022

COVID-19: 19.075 νέα κρούσματα – 655 διασωληνωμένοι – 111 νέοι θάνατοι

Α. Γκεμπρεγέσους: Συνεργασία για να τερματιστεί η οξεία φάση της πανδημίας
24.01.2022

Α. Γκεμπρεγέσους: Συνεργασία για να τερματιστεί η οξεία φάση της πανδημίας

Πρόεδρος Π. Φ. Σ.: Σοβαρές ελλείψεις σε πάρα πολλά φάρμακα
24.01.2022

Πρόεδρος Π. Φ. Σ.: Σοβαρές ελλείψεις σε πάρα πολλά φάρμακα