Επιδημίες

Επίδραση της αντιθρομβωτικής αγωγής στην έκβαση μη νοσηλευόμενων ασθενών με συμπτωματική νόσο COVID-19

Επίδραση της αντιθρομβωτικής αγωγής στην έκβαση μη νοσηλευόμενων ασθενών με συμπτωματική νόσο COVID-19

Τα δεδομένα της μελέτης ACTIV-4B δεν υποστηρίζουν τη χορήγηση ασπιρίνης ή απιξαμπάνης σε συμπτωματικούς ασθενείς με νόσο κλινικά σταθερή νόσο COVID-19 οι οποίοι δε χρειάζονται νοσηλεία, προκειμένου να μειωθούν επιπλοκές από το καρδιαγγειακό σύστημα ή τους πνεύμονες

Οι νοσηλευόμενοι ασθενείς με νόσο COVID-19  λαμβάνουν αντιθρομβωτική θεραπεία για την πρόληψη θρομβοεμβολικών επεισοδίων και μείωση της θνητότητας.

Ωστόσο τα οφέλη και η κίνδυνοι αυτής της θεραπευτικής στρατηγικής δεν έχουν τεκμηριωθεί για τους μη νοσηλευόμενους ασθενείς με νόσο COVID-19.

Σκοπός της μελέτης ACTIV-4Β που δημοσιεύτηκε στο έγκριτο περιοδικό JAMA, ήταν να εξετάσει κατά πόσο η θεραπεία με αντιαιμοπεταλικά ή αντιπηκτικά φάρμακα μπορεί να ελαττώσει μείζονες επιπλοκές από το καρδιαγγειακό σύστημα και τους πνεύμονες σε συμπτωματικούς, κλινικά σταθερούς ασθενείς με νόσο COVID-19, οι οποίοι δε χρειάζονται νοσηλεία.

Οι Ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής Ελένη Κορομπόκη και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ) αναφέρουν ότι πρόκειται για μια διπλή τυφλή τυχαιοποιημένη μελέτη που σχεδιάστηκε με σκοπό να συγκρίνει αντιαιμοπεταλιακά και αντιπηκτικά φάρμακα με την εικονική θεραπεία σε 7,000 συμπτωματικούς ασθενείς με νόσο COVID-19, για τους οποίους δεν απαιτήθηκε νοσηλεία και των οποίων η κλινική κατάσταση κρίθηκε σταθερή.

Η μελέτη διεξήχθη σε 52 κέντρα στις Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής μεταξύ του Σεπτεμβρίου 2020 και Ιουνίου 2021.

Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε τέσσερις θεραπευτικές ομάδες (σε αναλογία 1:1:1:1):

-η πρώτη ομάδα (164 ασθενείς) έλαβε ασπιρίνη (81mg μια φορά ημερησίως),

-η δεύτερη ομάδα (165 ασθενείς) προφυλακτική δόση απιξαμπάνης (2.5mg δύο φορές ημερησίως),

-η τρίτη ομάδα (164 ασθενείς) θεραπευτική δόση απιξαμπάνης (5mg δύο φορές ημερησίως) και,

-η τέταρτη ομάδα (164 ασθενείς) εικονικό φάρμακο (placebo).

Οι ασθενείς έλαβαν τη χορηγούμενη θεραπεία για 45 ημέρες.

Το πρωτογενές καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν το άθροισμα της θνητότητας από οποιοδήποτε αίτιο, του συμπτωματικού θρομβοεμβολικού επεισοδίου (φλεβικές και αρτηριακές θρομβώσεις),

-του εμφράγματος μυοκαρδίου,

-του εγκεφαλικού επεισοδίου ή,

-της ανάγκης νοσηλείας για καρδιαγγειακό ή πνευμονολογικό αίτιο.

Η αρχική ανάλυση για την αποτελεσματικότητα και τις αιμορραγικές επιπλοκές περιορίστηκε στους συμμετέχοντες οι οποίοι είχαν λάβει τουλάχιστο μία δόση από τα φάρμακα της μελέτης.

Στις 18 Ιουνίου 2021 η επιτροπή ελέγχου των δεδομένων και της ασφάλειας της μελέτης πρότεινε πρόωρο τερματισμό της λόγω του περιορισμένου αριθμού συμβαμάτων, ο οποίος ήταν χαμηλότερος από τον αναμενόμενο.

Στο διάστημα αυτό είχαν τυχαιοποιηθεί στη μελέτη 657 συμπτωματικοί, κλινικά σταθεροί, μη νοσηλευόμενοι ασθενείς με COVID-19 με μέση ηλικία τα 54 έτη, 59% εκ των οποίων ήταν γυναίκες.

Το διάμεσο διάστημα από τη διάγνωση έως την τυχαιοποίηση και από την τυχαιοποίηση έως την έναρξη θεραπείας ήταν 7 ημέρες και 3 ημέρες αντίστοιχα.

Από το σύνολο των 657 ασθενών :

-22 (3.3%) είχαν χρειαστεί νοσηλεία λόγω της COVID-19 πριν από την ένταξή τους στη μελέτη.

Μεταξύ των 558  ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν στη μελέτη η συχνότητα εμφάνισης του πρωτογενούς καταληκτικού σημείου δε διέφερε σημαντικά μεταξύ των τεσσάρων ομάδων και ήταν:

-0% στην ομάδα της ασπιρίνης,

-0.7% στην ομάδα που έλαβε προφυλακτική δόση απιξαμπάνης,

-1.4% στην ομάδα που έλαβε θεραπευτική δόση απιξαμπάνης και,

-0% στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο.

Η διαφορά στον κίνδυνο εμφάνισης αιμορραγικών επιπλοκών σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ήταν:

-2%,

-4.5% και,

-6.9% για την ασπιρίνη, την προφυλακτική δόση απιξαμπάνης και τη θεραπευτική δόση απιξαμπάνης, αντίστοιχα.

Ωστόσο καμία από τις αιμορραγικές επιπλοκές δεν ήταν μείζονα.  

Συμπερασματικά, μεταξύ συμπτωματικών ασθενών με COVID-19 οι οποίοι δε χρειάζονται νοσηλεία και βρίσκονται σε σταθερή κλινική κατάσταση η χορήγηση ασπιρίνης ή απιξαμπάνης δε μείωσε τον κίνδυνο εμφάνισης του αθροιστικού καταληκτικού σημείου (θνητότητα από οποιοδήποτε αίτιο, συμπτωματικό θρομβοεμβολικό επεισόδιο (φλεβικές και αρτηριακές θρομβώσεις), έμφραγμα μυοκαρδίου, εγκεφαλικό επεισόδιο ή ανάγκη νοσηλείας για καρδιαγγειακό ή πνευμονολογικό αίτιο) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.

Η μελέτη τερματίστηκε πρόωρα μετά από ένταξη του 9% του αρχικού στόχου λόγω χαμηλού αριθμού συμβαμάτων σε σχέση με τα αναμενόμενα

Στην κριτική αξιολόγηση της μελέτης που δημοσιεύτηκε στο ίδιο περιοδικό, αναφέρεται ότι  οι μέχρι στιγμής ολοκληρωμένες κλινικές μελέτες των αντιθρομβωτικών θεραπειών σε ασθενείς με νόσο COVID-19 , έχουν δείξει ότι:

ε βαρέως πάσχοντες η χορήγηση θεραπευτικής δόσης ηπαρίνης δεν βελτίωσε την κλινική έκβαση, ενώ.

αύξησε τις αιμορραγικές επιπλοκές, σε σχέση με τη συνήθη προφυλακτική χορήγηση ηπαρίνης.

Οι μελέτες σε ασθενείς με ενδιάμεσης βαρύτητας νόσο COVID-19 έχουν καταλήξει σε διαφορετικά αποτελέσματα.

Σε μια διεθνή βάση δεδομένων που συνδύασε τα αποτελέσματα  των τυχαιοποιημένων μελετών  ACTIV-4a, REMAP-CAP, και ATTACC, η θεραπευτική δόση ηπαρίνης ή χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρίνης αύξησε την πιθανότητα επιβίωσης μέχρι την έξοδο από το νοσοκομείο μειώνοντας την πιθανότητα υποστήριξης ζωτικών οργάνων, σε σύγκριση με τη συνήθη  (προφυλακτική) χορήγηση θρομβοπροφύλαξης.

Αντιθέτως, οι μελέτες ACTION, INPIRATION  και  RAPID δεν έδειξαν διαφορά ως προς την έκβαση μεταξύ προφυλακτικής και θεραπευτικής δόσης αντιπηκτικής αγωγής.

Επιπλέον, σε όλες τις μελέτες η θεραπευτική δόση αντιπηκτικών σχετίστηκε με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγικών επιπλοκών σε σχέση με την προφυλακτική χορήγηση.

Σχετικά με τα αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα, η μελέτη RECOVERY δεν έδειξε όφελος από τη χορήγηση ασπιρίνης σε νοσηλευόμενους ασθενείς με νόσο COVID-19 ως προς την επιβίωση, ωστόσο ο ρόλος των αντιαιμοπεταλιακών σε μη νοσηλευόμενους ασθενείς παραμένει αδιευκρίνιστος. 

Η μελέτη ACTIV-4B ήταν η πρώτη διπλή, τυφλή, τυχαιοποιημένη μελέτη που σχεδιάστηκε έτσι ώστε να παρέχει αξιόπιστα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια  της αντιθρομβωτικής αγωγής σε μη νοσηλευόμενους ασθενείς με νόσο COVID-19.

Ωστόσο η μελέτη τερματίστηκε πρόωρα λόγω του χαμηλού αριθμού συμβαμάτων, γεγονός που δεν επιτρέπει τη γενίκευση των αποτελεσμάτων.

Εντούτοις, τα αποτελέσματα της μελέτης δείχνουν ότι δε φαίνεται να υπάρχει όφελος από τη χορήγηση ασπιρίνης ή απιξαμπάνης σε μη νοσηλευόμενους ασθενείς με COVID-19.

Επιδημίες

25.08.2025

Δ.Παρασκευής για κρούσματα γαστρεντερίτιδας στην Τζια: «Πιθανό να οφείλεται σε κάποιον ιό»

«Οι κάτοικοι να είναι επιφυλακτικοί με τη χρήση του νερού»

22.08.2025

Συναγερμός για δεκάδες κρούσματα γαστρεντερίτιδας στην Κέα – Ενημερώθηκε ο ΕΟΔΥ

Το φαρμακείο του νησιού έχει εξυπηρετήσει πάνω από 1.500 ασθενείς

Ονδούρα: Υποχρεωτική ξανά η χρήση μάσκας για την COVID-19! – Ανησυχία στις ΗΠΑ από τα νέα κρούσματα
18.08.2025

Ονδούρα: Υποχρεωτική ξανά η χρήση μάσκας για την COVID-19! – Ανησυχία στις ΗΠΑ από τα νέα κρούσματα

Χολέρα στο Σουδάν: Τουλάχιστον 40 νεκροί σε μια από τις χειρότερες ανθρωπιστικές κρίσεις παγκοσμίως
14.08.2025

Χολέρα στο Σουδάν: Τουλάχιστον 40 νεκροί σε μια από τις χειρότερες ανθρωπιστικές κρίσεις παγκοσμίως

Ιός Δυτικού Νείλου: Στην Αττική τα τέσσερα πρώτα κρούσματα
11.07.2025

Ιός Δυτικού Νείλου: Στην Αττική τα τέσσερα πρώτα κρούσματα

Σε καθεστώς επιτήρησης 25 άτομα στη Λάρισα εξαιτίας του αιμορραγικού πυρετού
30.06.2025

Σε καθεστώς επιτήρησης 25 άτομα στη Λάρισα εξαιτίας του αιμορραγικού πυρετού

Χαλκιδική: «Σήμα κινδύνου» από τον νομό για την ευλογιά των προβάτων
23.06.2025

Χαλκιδική: «Σήμα κινδύνου» από τον νομό για την ευλογιά των προβάτων

Μαγνησία: Νέα κρούσματα ευλογιάς των αιγοπροβάτων
19.06.2025

Μαγνησία: Νέα κρούσματα ευλογιάς των αιγοπροβάτων

Κορονοϊός: Αυτά είναι τα συμπτώματα της νέας μετάλλαξης NB.1.8.1
04.06.2025

Κορονοϊός: Αυτά είναι τα συμπτώματα της νέας μετάλλαξης NB.1.8.1

Σουδάν: 70 άνθρωποι έχασαν τη ζωή τους από χολέρα μέσα σε δύο ημέρες
29.05.2025

Σουδάν: 70 άνθρωποι έχασαν τη ζωή τους από χολέρα μέσα σε δύο ημέρες

Δημοφιλή

Υγεία
1

Αυτό είναι το θαυματουργό έλαιο που προστατεύει από το Αλτχάιμερ

Kαρδιά
2

Ποιοι είναι οι φυσιολογικοί καρδιακοί παλμοί και ποια τα επικίνδυνα όρια – Πότε πρέπει να ανησυχήσετε

Φάρμακα
3

Ανατροπή δεδομένων στα εμβόλια mRNA: Οι εμβολιασμένοι πεθαίνουν πλέον στις ΗΠΑ από COVID-19

Διατροφή
4

Πετιμέζι: Το καλύτερο φυσικό φάρμακο

Περισσότερα

11.09.2025

Η πρωτεΐνη που θα τρώει τα κύτταρα που μας αρρωσταίνουν

Τι κάνει το νέο «εργαλείο»

09.09.2025

Οι ενέσεις αδυνατίσματος μπήκαν στη λίστα του ΠΟΥ με τα «βασικά φάρμακα»

Περισσότεροι από 3,7 εκατομμύρια άνθρωποι πέθαναν το 2021 από ασθένειες που συνδέονται με την παχυσαρκία

Ο ΕΟΦ προειδοποιεί για συμπλήρωμα διατροφής με μη εγκεκριμένη ουσία – Δείτε ποιο αφορά
09.09.2025

Ο ΕΟΦ προειδοποιεί για συμπλήρωμα διατροφής με μη εγκεκριμένη ουσία – Δείτε ποιο αφορά

Οι επιστήμονες βρήκαν έναν απρόσμενο λόγο για τον οποίο οι άνθρωποι καταναλώνουν περισσότερη ζάχαρη
08.09.2025

Οι επιστήμονες βρήκαν έναν απρόσμενο λόγο για τον οποίο οι άνθρωποι καταναλώνουν περισσότερη ζάχαρη

Τι αποκαλύπτουν τα τατουάζ για την προσωπικότητά μας
08.09.2025

Τι αποκαλύπτουν τα τατουάζ για την προσωπικότητά μας

Καθιστική ζωή στο γραφείο: Τι να προσέξεις στη διατροφή σου για να μη «χάσεις την μπάλα»
08.09.2025

Καθιστική ζωή στο γραφείο: Τι να προσέξεις στη διατροφή σου για να μη «χάσεις την μπάλα»

Γιατί τα νήπια κλαίνε όταν πάνε σχολείο; Πόσο καιρό παίρνει η προσαρμογή τους;
08.09.2025

Γιατί τα νήπια κλαίνε όταν πάνε σχολείο; Πόσο καιρό παίρνει η προσαρμογή τους;

3+1 περίεργα σημάδια που δείχνουν ότι γερνάμε – Από το ύψος μέχρι και την φωνή
08.09.2025

3+1 περίεργα σημάδια που δείχνουν ότι γερνάμε – Από το ύψος μέχρι και την φωνή

Συνδέεται τελικά η κατανάλωση κρέατος με αυξημένο κίνδυνο πρόωρου θανάτου; – Tι δείχνει νέα έρευνα
08.09.2025

Συνδέεται τελικά η κατανάλωση κρέατος με αυξημένο κίνδυνο πρόωρου θανάτου; – Tι δείχνει νέα έρευνα

Αυτή η τεχνική στο περπάτημα μπορεί να σας βοηθήσει να χάσετε ένα κιλό την εβδομάδα
08.09.2025

Αυτή η τεχνική στο περπάτημα μπορεί να σας βοηθήσει να χάσετε ένα κιλό την εβδομάδα