Η αναζήτηση ενός αποτελεσματικού εμβολίου κατά του Covid-19 έχει σημειώσει ένα σημαντικό βήμα προς τα εμπρός, με την ανακοίνωση αποτελεσμάτων III φάσης από την εταιρεία Pfizer.
Τα προκαταρκτικά ευρήματα δείχνουν ότι το εμβόλιο που αναπτύχθηκε από την Pfizer και την BioNTech μπορούν να αποτρέψουν περισσότερο από το 90% των ανθρώπων να μολυνθούν από κορωνοϊό.
Παγκοσμίως βρίσκονται σε ανάπτυξη πολλοί διαφορετικοί τύποι εμβολίων έναντι του SARS-CoV-2. Ορισμένα από αυτά τα εμβόλια βασίζονται σε τεχνολογίες DNA ή RNA. Άλλα βασίζονται σε ανασυνδυασμένες υπομονάδες που περιέχουν ιικούς επίτοπους, άλλα βασίζονται σε φορείς με βάση απενεργοποιημένο αδενοϊό και άλλα σε χορήγηση αδρανοποιημένου ιού.
Υπάρχουν δηλ. αρκετές διαφορετικές τεχνολογίες ανάπτυξης εμβολίων.
Θα εστιάσουμε την αφήγησή μας μόνο στα εμβόλια mRNA (αγγελιοφόρο mRNA).
Τα εμβόλια αυτά είναι σχετικά εύκολο να αναπτυχθούν. Η παραγωγή τους βασίζεται στη σύνθεση γενετικού υλικού του ιού το οποίο κωδικοποιεί την ιική πρωτεΐνη (αντιγόνο) της ακίδας του κορωνοϊού. Το γενετικό υλικό στη συνέχεια εισάγεται σε ανθρώπινα κύτταρα, απελευθερώνονται οι γενετικές πληροφορίες για το αντιγόνο αντί του ίδιου του αντιγόνου, και η γενετική πληροφορία εκφράζεται στα κύτταρα του εμβολιασμένου ατόμου.
Οι εταιρείες Pfizer και Moderna έχουν πειραματικά εμβόλια αυτού του τύπου σε δοκιμές φάσης III, π.χ. εμβόλια BNT62b2 της εταιρείας Pfizer με τη Γερμανική εταιρεία BioNTech. Αξίζει όμως να επαινεθεί ότι δύο εταιρείες, η Moderna και Pfizer, δημοσίευσαν στοιχεία για τις εν εξελίξει κλινικές δοκιμές τους, αν και είθισται να δημοσιεύονται στοιχεία αφού αυτές ολοκληρωθούν.
Ο ελληνικής καταγωγής Albert Bourla, CEO της Pfizer, ανακοίνωσε (9/11/2020) στοιχεία για ένα αποτελεσματικού (90%) εμβολίου.
Περίπου 43.000 άτομα έλαβαν το εμβόλιο και δεν έχουν προβληθεί ανησυχίες για την ασφάλεια του. Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου μετρήθηκε με την σύγκριση του αριθμού των συμμετεχόντων που προσβλήθηκαν από τον νέο κορονοϊός στην ομάδα που έλαβε το εμβόλιο και στην ομάδα που έλαβε ψευδοφάρμακο (placebo), επτά ημέρες μετά την δεύτερη δόση” και 28 ημέρες μετά την πρώτη.
Αν και δεν είναι ακόμη γνωστή η διάρκεια της προστασίας, η έρευνα επί ιαθέντων ασθενών και προηγούμενα ευρήματα για το εμβόλιο των εταιρειών Pfizer και Biontech μας οδηγεί στην πεποίθηση ότι η προστασία δεν θα είναι βραχεία Υπολογίζεται ότι θα είναι 5-7 μήνες). Παράλληλα δήλωσε ότι θα ζητήσουμε έγκριση από τον FDA (Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων και ΕΜΑ Ευρώπη).
Η αποτελεσματικότητα είναι πολύ μεγαλύτερη από το 50% που απαιτεί η αρμόδια υπηρεσία των ΗΠΑ. Παρόλα αυτά, ο πρόεδρος θεωρεί ότι χρειάζονται περισσότερα δεδομένα για την ασφάλεια, τα οποία συνεχίζουμε να συλλέγουμε. Υπολογίζουμε ότι θα έχουμε έναν διάμεσο διμήνου για τα δεδομένα ασφαλείας, μέχρι την τρίτη εβδομάδα του Νοεμβρίου.
Αποτελεσματικότητα, ασφάλεια και ποιοτική παραγωγή είναι οι τρεις προϋποθέσεις προκειμένου να μπορέσουμε να καταθέσουμε αίτηση για την έγκριση του εμβολίου”, υπογραμμίζει ο Bourla. H εταιρεία Pfizer ευελπιστεί σε μια επείγουσα έγκριση του εμβολίου της εντός του Νοεμβρίου 2020 από τον Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων.
Η Pfizer ανακοίνωσε ότι προβλέπει ότι θα έχει ικανότητα παραγωγής 1,3 δισεκατομμυρίου δόσεων του εμβολίου το 2021.
Μετά την έγκριση του εμβολίου υπάρχουν οι Κλινικές Μελέτες Φάσης 4, στις οποίες οι φαρμακευτικές που το παράγουν να έχουν εξασφαλίσει την άδεια κυκλοφορίας του τελικού προϊόντος, δίνοντας παράλληλα στοιχεία από γιατρούς και νοσοκομεία ώστε να γνωρίζουμε τελικά το κατά πόσο η θεραπεία λειτουργεί, για το αν έχει παρενέργειες ή χρειάζεται αλλαγές.
Η αξιολόγηση του εμβολίου από ανεξάρτητους επιστήμονες του έδωσε σχετικά μεγάλη βαθμολογία σε σχέση με άλλα εμβόλια που βρίσκονται στην Τρίτη φάση αξιολόγησης.
Τέλος, η εταιρεία δεν χρηματοδοτήθηκε από κρατικούς φορείς, αλλά η ανάπτυξη του εμβολίου έγινε με ίδια κεφάλαια. Επιπρόσθετα, η ΕΕ σκοπεύει να προμηθευτεί μεγάλες ποσότητες του εμβολίου για τους κατοίκους των 27 χωρών.
Άρθρο του Κωνσταντίνου Τριανταφυλλίδη Ομότιμου Καθηγητή Γενετικής Α. Π. Θ.
