Στο Συνέδριο της Αμερικανικής Ουρολογικής Εταιρείας (AUA) παρουσιάστηκαν νέα δεδομένα από την κλινική μελέτη Φάσης ΙΙΙ ARAMIS, όπου αξιολογείται η επίδραση της δαρολουταμίδης σε συμπτώματα εντοπισμένα στην περιοχή του προστάτη και των γειτονικών ιστών και λεμφαδένων.
Οι αναλύσεις καταδεικνύουν ότι η θεραπεία με δαρολουταμίδη σχετίζεται με τη μείωση των συμπτωμάτων στο ουροποιητικό , στο έντερο και, της ανάγκης για εντοπισμένες επεμβάσεις σε ασθενείς με μη μεταστατικό, ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη (nmCRPC).
Πρόσθετα δεδομένα από τη μελέτη ARAMIS παρουσιάστηκαν στο συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας (ESMO), ενισχύοντας περαιτέρω την καλά εδραιωμένη ανοχή των ασθενών στη δαρολουταμίδη.
Στα ετήσια συνέδρια της Αμερικανικής Ουρολογικής Εταιρείας (AUA Annual Meeting) και της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας (ESMO Congress 2021) παρουσιάστηκαν νέα δεδομένα από το κλινικό πρόγραμμα Φάσης ΙΙΙ ARAMIS, σχετικά με τη χορήγηση δαρολουταμίδης σε ασθενείς με nmCRPC.
Τα δεδομένα επιβεβαίωσαν τον αποτελεσματικό έλεγχο των συμπτωμάτων που σχετίζονται με την εμφάνιση υποτροπής τοπικά στους ασθενείς υπό θεραπεία με δαρολουταμίδη.
Επιπλέον, στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε δαρολουταμίδη παρατηρήθηκε μείωση της ανάγκης για επεμβατική αντιμετώπιση της νόσου.
Τα στοιχεία από τις αναλύσεις αυτές παρέχουν πρόσθετες αποδείξεις για το προφίλ αποτελεσματικότητας της δαρολουταμίδης, και το προφίλ ανοχής των ασθενών nmCRPC σε αυτήν.
Υπάρχει σημαντική βελτίωση στους δείκτες συνολικής επιβίωσης (OS) και επιβίωσης χωρίς μετάσταση (MFS), ενώ επιβεβαιώνεται το ευνοϊκό προφίλ ασφαλείας της δαρολουταμίδης για παρατεταμένη θεραπεία, το οποίο μπορεί να συγκριθεί με το αντίστοιχο της αγωγής αντιανδρογόνων (ADT).
«Η εμφάνιση συμπτωμάτων στην περιοχή του προστάτη και τους γειτονικούς ιστούς μπορεί να επιβαρύνει σημαντικά την ποιότητα ζωής των ασθενών με μη μεταστατικό, ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη (nmCRPC).
Η ικανότητα της δαρολουταμίδης να περιορίζει την εμφάνιση αυτών των συμπτωμάτων είναι πολύ σημαντική κατά τη διάρκεια των συζητήσεων του γιατρού με τον ασθενή που πάσχει από nmCRPC για την έναρξη θεραπείας.
Επιπλέον, η καλύτερη κατανόηση του προφίλ ανοχής των ασθενών στη συγκεκριμένη θεραπεία εξυπηρετεί την έγκαιρη πρόληψη και βελτιωμένη παρακολούθηση ανεπιθύμητων ενεργειών όπως η σωματική κόπωση, οι επιπτώσεις στην πνευματική λειτουργία και η υπέρταση», δήλωσε ο Θανάσης Κώτσανης, Ιατρικός Διευθυντής της Bayer Ελλάς.
«Τα ευρήματα αυτά είναι υποστηρικτικά μιας μακροχρόνιας θεραπείας με δαρολουταμίδη που έχει στόχο να βοηθήσει τους συγκεκριμένους ασθενείς να παραμείνουν δραστήριοι στην καθημερινότητά τους», πρόσθεσε.
Ο καρκίνος του προστάτη
Ο καρκίνος του προστάτη είναι ο δεύτερος κατά συχνότητα διάγνωσης τύπος καρκίνου στους άνδρες και η πέμπτη κατά σειρά αιτία θανάτου από καρκίνο παγκοσμίως.
Οι άνδρες που πάσχουν από μη μεταστατικό, ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη (nmCRPC) είναι συνήθως δραστήριοι και δεν εμφανίζουν κανένα σύμπτωμα, διατρέχουν όμως υψηλό κίνδυνο εμφάνισης μεταστατικής νόσου.
Εκτιμάται ότι περίπου το ένα τρίτο των ανδρών με nmCRPC πρόκειται να εμφανίσει μεταστάσεις μέσα σε διάστημα δύο ετών.
-Η επίδραση της δαρολουταμίδης σε εντοπισμένα συμπτώματα στην περιοχή του προστάτη και των γειτονικών ιστών και λεμφαδένων ασθενών με μη μεταστατικό, ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη (Παρουσίαση: PD34-10)
Στην έρευνα που παρουσιάστηκε στο ετήσιο Συνέδριο AUA 2021, βρέθηκε ότι η δαρολουταμίδη παράτεινε το χρόνο έως την πρώτη επεμβατική αντιμετώπιση του καρκίνου του προστάτη (HR=0.42; 95% CI: 0.28-0.62) ενώ, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, φάνηκε να συνδέεται με τη μείωση του αριθμού εντοπισμένων επεμβάσεων (4.7% έναντι 9.6%).
Επίσης, η δαρολουταμίδη παράτεινε σημαντικά το χρόνο έως την επιδείνωση στην ποιότητα ζωής του ασθενούς (βάσει του Ερωτηματολογίου σχετικά με την Ποιότητα Ζωής των ασθενών, του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Έρευνα και τη Θεραπεία του Καρκίνου:
-EORTC-QLQ-PR25), τόσο αναφορικά με συμπτώματα του ουροποιητικού (25,8 έναντι 14,8 μήνες,
-HR 0,65, 95% CI 0,54-0,76),
-όσο και του εντέρου(18,4 έναντι 11,5 μήνες,
-HR 0,78, 95% CI 0,66-0,92), σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Υπήρξε ελάχιστη διαφορά μεταξύ δαρολουταμίδης και εικονικού φαρμάκου στην εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών από το ουροποιητικό, συμπεριλαμβανομένης:
-της ουρολοίμωξης (5,3% έναντι 5,6%) και,
-της αφύσικα συχνής ούρησης (4,4% έναντι 3,2%),
–ενώ στην ομάδα της δαρολουταμίδης καταγράφηκε μικρότερο ποσοστό επίσχεσης ούρων:
-3,8% έναντι 7,4%,
– αιματουρίας 4,5% έναντι 5,4%, και,
-δυσουρίας 2,6% έναντι 5,2%)
Χρονική εξέλιξη του προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών ενδιαφέροντος και των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στην ομάδα της δαρολουταμίδης στην κλινική δοκιμή ARAMIS (E-Poster 630P)
Στο συνέδριο ESMO Congress 2021 παρουσιάστηκαν πρόσθετα αναλυτικά στοιχεία από τη μελέτη Φάσης ΙΙΙ ARAMIS, βάσει των οποίων επιβεβαιώνεται το προφίλ ασφαλείας της δαρολουταμίδης όσον αφορά το χρόνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών (κόπωση, πτώσεις, κατάγματα, υπέρταση, νοητική έκπτωση και εξανθήματα) οι οποίες συνήθως συνδέονται με τη λήψη αναστολέων των υποδοχέων των ανδρογόνων (ARIs), την εμφάνιση σχετικά σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών (grade 3/4 AEs) και σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών καταδεικνύοντας παρόμοια έναρξη και αθροιστική επίπτωση με το εικονικό φάρμακο.
Κατά τον πρώτο μήνα της θεραπείας, τα ποσοστά νέων συμβάντων για τη δαρολουταμίδη και το εικονικό φάρμακο ήταν παρόμοια όσον αφορά τις πτώσεις (0,2% έναντι 0,7%), τα κατάγματα (0,4% έναντι 0,5%), νοητική έκπτωση (0% έναντι 0,4%), την υπέρταση (1,7% έναντι 1,1%) και τα εξανθήματα (0,7% έναντι 0,2%).
Μεταξύ των ανδρών που εμφάνισαν κόπωση κατά τους πρώτους 24 μήνες (12,6% έναντι 8,3%), σχεδόν οι μισοί αισθάνθηκαν κόπωση για πρώτη φορά κατά τον πρώτο μήνα της θεραπείας, τόσο στην ομάδα της δαρολουταμίδης, όσο και σε εκείνη του εικονικού φαρμάκου (5,9% έναντι 4,0%).
Κατά τους πρώτους 24 μήνες της διπλά τυφλής μελέτης, η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών ειδικού ενδιαφέροντος που παρατηρήθηκαν στην ομάδα της δαρολουταμίδης ήταν χαμηλή και, εκτός από την κόπωση, η διαφορά τους από την ομάδα του εικονικού φαρμάκου ήταν ≤2%.