Η ρεμδεσιβίρη μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο νοσηλείας των ασθενών με COVID-19 κατά 87%, σύμφωνα με τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών φάσης ΙΙΙ του φαρμάκου, τα οποία ανακοίνωσε η Gilead πριν λίγες ημέρες.
Η τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με placebo μελέτη εξέτασε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του φαρμάκου σε ένα σχήμα χορήγησης 3 ημερών.
Στην ανάλυση συμμετείχαν συνολικά 562 ασθενείς με ήπια συμπτώματα COVID-19 οι οποίοι είχαν αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσουν σοβαρά συμπτώματα.
Σύμφωνα με τα δεδομένα που παρουσίασε η Gilead, η ρεμδεσιβίρη συνδέθηκε με στατιστικώς σημαντική μείωση 87% στον κίνδυνο νοσηλείας ή θανάτου από COVID-19 εντός 28 ημερών, συγκριτικά με ένα placebo.
Οι ασθενείς είχαν χωριστεί σε 2 ομάδες, εκ των οποίων η μία έλαβε ρεμδεσιβίρη, ενώ η άλλη placebo.
Στο δευτερεύον τελικό σημείο που εξέτασε η έρευνα, δηλαδή την πιθανότητα να επισκεφθεί ένας ασθενής τον γιατρό εξ’ αιτίας των συμπτωμάτων της COVID-19, η αποτελεσματικότητα της ρεμδεσιβίρης ήταν 81%.
Συγκεκριμένα:
-μόλις το 1.6% των ασθενών που έπαιρναν ρεμδεσιβίρη επισκέφθηκε το γιατρό, ενώ,
-το αντίστοιχο ποσοστό στην ομάδα που έπαιρνε placebo ήταν 8.3%.
Στην κλινική μελέτη, κανένας ασθενής δεν κατέληξε από COVID-19.
«Τα δεδομένα αυτά δείχνουν ότι η ρεμδεσιβίρη μπορεί να βοηθήσει τους ασθενείς που ανήκουν σε ευπαθείς ομάδες να αναρρώσουν πριν παρουσιάσουν σοβαρά συμπτώματα και χρειαστούν νοσηλεία», αναφέρουν οι συγγραφείς στη μελέτη τους.
Η ρεμδεσιβίρη είναι το μόνο φάρμακο που έχει εγκριθεί από τον FDA για τους νοσηλευόμενους ασθενείς με COVID-19 ηλικίας άνω των 12 ετών.
Η χρησιμότητα του φαρμάκου για τη θεραπεία ασθενών εκτός νοσοκομείου στο σχήμα των 3 ημερών που εξέτασε η μελέτη δεν έχει εγκριθεί προς το παρόν από κανένα ελεγκτικό φορέα, όπως αναφέρει η ανακοίνωση της Gilead.
Όλοι οι ασθενείς που εξετάστηκαν είχαν κάποια χρόνια νόσο που αύξανε τον κίνδυνο σοβαρής νόσησης από COVID-19 (παχυσαρκία, υπέρταση, διαβήτης ή προχωρημένη ηλικία), ωστόσο δεν είχαν νοσηλευτεί ακόμα για τον ιό.
Το 1/3 περίπου των εθελοντών ήταν άνω των 60 ετών.
Οι εθελοντές είχαν διαγνωστεί με COVID-19 εντός 4 ημερών από τη χορήγηση της θεραπείας και τα συμπτώματά τους είχαν ξεκινήσει τις προηγούμενες 7 ημέρες.
Προβληματική η Χρήση της Ρεμδεσιβίρης
Τα αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής ACTT-1 (Adaptive COVID-19 Treatment Trial) έδειξαν ότι η ρεμδεσιβίρη μπορεί να μειώσει το χρόνο ανάρρωσης στους ενήλικες που νοσηλεύονται για COVID-19 με ενδείξεις λοίμωξης στο κατώτερο αναπνευστικό.
Ωστόσο, μία μεγαλύτερη μελέτη με 11.000 εθελοντές σε 30 χώρες, η οποία χρηματοδοτήθηκε από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (WHO) δεν παρατήρησε οφέλη από τη χορήγηση του φαρμάκου στη μείωση της πιθανότητας θανάτου από COVID-19.
Με βάση την παραπάνω μελέτη, ο WHO συνέστησε να σταματήσει η χορήγηση του φαρμάκου σε νοσηλευόμενους ασθενείς, ανεξαρτήτως σοβαρότητας της νόσου, «καθώς δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα που να δείχνουν ότι μπορεί να περιορίσει τη θνησιμότητα σε αυτό τον πληθυσμό».
Ένας άλλος σημαντικός παράγοντας είναι ότι το φάρμακο χορηγείται ενδοφλεβίως με 3 εγχύσεις σε ένα διάστημα 3 ημερών, επομένως δεν είναι εύκολο να χορηγηθεί σε περιβάλλον εκτός νοσοκομείου.
Τα αποτελέσματα της παρούσας μελέτης δεν έχουν δημοσιευτεί ακόμα επίσημα και θα παρουσιαστούν με λεπτομέρεια στο IDWeek την επόμενη εβδομάδα.
Πηγή: Αντώνιος Δημητρακόπουλος – Ερρίκος Ντυνάν Hospital Center
