Στις 11 Μαρτίου 2021, η επιτροπή ασφάλειας του EMA (PRAC) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των διαλυμάτων ιφωσφαμίδης για έγχυση εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων τους στη θεραπεία διαφόρων τύπων καρκίνου, συμπεριλαμβανομένων διαφόρων συμπαγών όγκων και καρκίνων αίματος όπως τα λεμφώματα (καρκίνος λευκών αιμοσφαιρίων).
Η επανεξέταση από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) ξεκίνησε επειδή δύο πρόσφατεςμελέτες έδειξαν ότι ο κίνδυνος εγκεφαλοπάθειας (διαταραχών του εγκεφάλου) με λήψη ιφωσφαμίδης σε μορφή διαλύματος είναι υψηλότερος από τη λήψη της σε μορφή κόνεως.
Η εγκεφαλοπάθεια που προκαλείται από την ιφωσφαμίδη θεωρείται ένας πολύ κοινός, γνωστός κίνδυνος και είναι γενικά αναστρέψιμος.
Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο αυξημένος κίνδυνος εγκεφαλοπάθειας με ιφωσφαμίδη χορηγούμενη ως διάλυμα δεν θα μπορούσε ούτε να επιβεβαιωθεί ούτε να αποκλειστεί, λόγω περιορισμών στα δεδομένα.
Η PRAC συνέστησε ότι η υπάρχουσα προειδοποίηση σχετικά με την εγκεφαλοπάθεια που προκαλείται από την ιφωσφαμίδη που υπάρχει στις πληροφορίες του προϊόντος, πρέπει να επικαιροποιηθεί με τις πλέον πρόσφατες πληροφορίες σχετικά με αυτήν την ανεπιθύμητη ενέργεια, συμπεριλαμβανομένων των χαρακτηριστικών και των παραγόντων κινδύνου, καθώς και να επισημαίνεται η ανάγκη στενής παρακολούθησης των ασθενών.
Οι εταιρείες που εμπορεύονται ιφωσφαμίδης χορηγούμενη σε μορφή διαλύματος διάλυμα θα πρέπει να διεξάγουν μελέτες για διερεύνηση της σταθερότητας των φαρμάκων, προκειμένου να καθοριστούν οι βέλτιστες συνθήκες αποθήκευσης.
Πληροφορίες για τους ασθενείς
-Η εγκεφαλοπάθεια (εγκεφαλικές διαταραχές) είναι μια πολύ συχνή, γνωστή παρενέργεια της ιφωσφαμίδη και είναι γενικά αναστρέψιμη.
–Δύο πρόσφατες μελέτες έχουν δείξει ότι η χρήση διαλυμάτων ιφωσφαμίδης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αυτής της παρενέργειας σε σύγκριση με τη χρήση της μορφής σκόνης.
Ωστόσο, μια εμπεριστατωμένη ανασκόπηση όλων των διαθέσιμων δεδομένων δεν θα μπορούσε ούτε να επιβεβαιώσει ούτε να αποκλείσει αυτόν τον αυξημένο κίνδυνο.
–Το φύλλο οδηγιών για αυτά τα φάρμακα θα ενημερωθεί με τις τελευταίες πληροφορίες σχετικά με παράγοντες που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εγκεφαλοπάθειας και πώς να αναγνωρίσετε σημεία αυτής της παρενέργειας.
–Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν αντιμετωπίσετε: σύγχυση, υπνηλία, απώλεια αισθήσεων, ψευδαισθήσεις, παραισθήσεις (ψευδείς πεποιθήσεις), θολή όραση, διαταραχή της αντίληψης (δυσκολία κατανόησης πληροφοριών που παρέχονται μέσω των αισθήσεων), προβλήματα με την κίνηση όπως μυϊκοί σπασμοί ή συσπάσεις, ανησυχία, αργή ή ακανόνιστη κίνηση, απώλεια ελέγχου της ουροδόχου κύστης και επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί).
–Συζητήστε με το γιατρό σας προτού σας χορηγηθεί το φάρμακο της ιφωσφαμίδης. εάν είχατε προηγουμένως λάβει θεραπεία με άλλο φάρμακο για τον καρκίνο που ονομάζεται σισπλατίνη.
–Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε πάρει φάρμακα που επηρεάζουν τον εγκέφαλο, όπως φάρμακα για τη θεραπεία ή την πρόληψη εμέτου και ναυτίας, υπνωτικά χάπια, οπιοειδή παυσίπονα ή αντιαλλεργικά φάρμακα.
–Εάν έχετε οποιεσδήποτε ανησυχίες σχετικά με τη θεραπεία σας, θα πρέπει να τις συζητήσετε με το γιατρό σας.
Περισσότερα για τα φάρμακα
Η ιφωσφαμίδη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία διαφόρων μορφών καρκίνου, συμπεριλαμβανομένων διαφόρων συμπαγών όγκων και λεμφωμάτων.
Δίδεται δια μέσου της φλέβας και διατίθεται ως έτοιμο διάλυμα, συμπύκνωμα για διάλυμα και σκόνη για διάλυμα προς έγχυση στη Γερμανία και τη Γαλλία.
Στα περισσότερα άλλα κράτη μέλη της ΕΕ διατίθεται μόνο ως σκόνη για διάλυμα προς έγχυση.
Περισσότερα για τη διαδικασία
Η επανεξέταση της ιφωσφαμίδης ξεκίνησε κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, σύμφωνα με το άρθρο 31 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2001/83.
Η ανασκόπηση διενεργήθηκε από την Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνου Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC), την αρμόδια επιτροπή για την αξιολόγηση θεμάτων ασφάλειας για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης, η οποία υπέβαλε μια σειρά συστάσεων.
Οι συστάσεις PRAC στάλθηκαν στην ομάδα συντονισμού για αμοιβαία αναγνώριση και αποκεντρωμένες διαδικασίες – ανθρώπινη (CMDh), η οποία υιοθέτησε τη θέση της.
Η CMDh είναι ένα όργανο που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ καθώς και την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.
Είναι υπεύθυνο για την εξασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφάλειας για τα φάρμακα που εγκρίνονται μέσω εθνικών διαδικασιών σε ολόκληρη την ΕΕ.
Καθώς η θέση CMDh εγκρίθηκε με πλειοψηφία, η θέση CMDh θα αποσταλεί τώρα στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα λάβει σε εύθετο χρόνο μια νομικά δεσμευτική απόφαση σε επίπεδο ΕΕ.
