Kαρδιά

Ο FDA εγκρίνει την κυκλοφορία της βερισιγουάτης για την αντιμετώπιση της συμπτωματικής χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας

Ο FDA εγκρίνει την κυκλοφορία της βερισιγουάτης για την αντιμετώπιση της συμπτωματικής χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας

Η βερισιγουάτη είναι ο πρώτος διεγέρτης της διαλυτής γουανυλικής κυκλάσης (sGC) που έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της συμπτωματικής χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας.

 Δρα σε συγκεκριμένη σειρά αντιδράσεων, που επί του παρόντος δεν στοχεύουν οι υπάρχουσες θεραπείες καρδιακής ανεπάρκειας.

Συγκεκριμένα, η Bayer ανακοίνωσε ότι ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε την βερισιγουάτη, τον πρώτο διεγέρτη της διαλυτής γουανυλικής κυκλάσης (sGC).

Η βερισιγουάτη με δόσεις 2,5 mg, 5 mg και 10 mg, ενδείκνυται για τη μείωση του κινδύνου καρδιαγγειακού θανάτου και νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια, μετά από νοσηλεία για καρδιακή ανεπάρκεια ή ανάγκη για ενδοφλέβια χορήγηση διουρητικών σε ενήλικες με συμπτωματική χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια και κλάσμα εξώθησης μικρότερο από 45%.

Η έγκριση βασίζεται στα αποτελέσματα της προεγκριτικής μελέτης Φάσης III VICTORIA, που δημοσιεύθηκε στο New England Journal of Medicine(NEJM) τον Μάρτιο του 20201, και είναι το αποτέλεσμα της κατά προτεραιότητα εξέτασης του φακέλου από τον FDA.

Η βερισιγουάτη αναπτύσσεται από κοινού με την MSD.

Η MSD διατηρεί τα εμπορικά δικαιώματα στις ΗΠΑ και η Bayer έχει τα αποκλειστικά εμπορικά δικαιώματα στον υπόλοιπο κόσμο.

«Ασθενείς με συμπτωματική χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια και μειωμένο κλάσμα εξώθησης έχουν υψηλό κίνδυνο για νοσηλεία μετά από συμπτώματα απορρύθμισης καρδιακής ανεπάρκειας όπου απαιτείται η ενδοφλέβια χορήγηση διουρητικών, εκτός ή εντός του νοσοκομείου.

Σύμφωνα με ορισμένες εκτιμήσεις, περισσότεροι από τους μισούς από αυτούς τους ασθενείς νοσηλεύονται και πάλι μέσα σε ένα μήνα από την έξοδο λόγω επιδείνωσης και περίπου ένας στους πέντε πεθαίνει μέσα σε δύο χρόνια», δήλωσε ο Δρ Paul W. Armstrong, καρδιολόγος και Πανεπιστημιακός Καθηγητής Ιατρικής στο Κέντρο VIGOR του Καναδά, (Πανεπιστήμιο της Αλμπέρτα), και Επικεφαλής της ερευνητικής ομάδας της μελέτης VICTORIA.

«Η έγκριση της βερισιγουάτης παρέχει στους γιατρούς, τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς στις ΗΠΑ μια νέα επιλογή στις τρέχουσες διαθέσιμες θεραπείες», τόνισε, ενώ στη συνέχεια αναφέρεται στην μελέτη που προηγήθηκε πριν την έγκριση:

Μελέτη Φάσης ΙΙΙ VICTORIA

«Η μελέτη Φάσης ΙΙΙ VICTORIA, ήταν η πρώτη μελέτη που επικεντρώθηκε αποκλειστικά σε έναν πληθυσμό ασθενών με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια μετά από νοσηλεία για καρδιακή ανεπάρκεια, ή ανάγκη για ενδοφλέβια διουρητικά εκτός νοσοκομείου και είχε θετικά αποτελέσματα.

Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η βερισιγουάτη σε συνδυασμό με τις διαθέσιμες θεραπείες καρδιακής ανεπάρκειας παρείχε απόλυτη μείωση κινδύνου 4,2 ανά 100 έτη ασθενών για το κύριο τελικό σημείο, το οποίο ήταν σύνθετο και περιλάμβανε τον χρόνο έως το πρώτο συμβάν, τον καρδιαγγειακό θάνατο ή νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια.

Με τον αριθμό ασθενών που έπρεπε να θεραπευτούν για να αποφευχθεί ένα συμβάν, καρδιαγγειακού θανάτου ή νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια να αγγίζει το 24, έχουμε ένα πολύ ενθαρρυντικό αποτέλεσμα για αυτούς τους ασθενείς υψηλού κινδύνου», δήλωσε ο Δρ Michael Devoy, Επικεφαλής Ιατρικών Υποθέσεων & Φαρμακοεπαγρύπνησης του Τομέα Φαρμάκων της Bayer AG και Διευθυντής Ιατρικών Υπηρεσιών της Bayer.

«Με την ισχυρή κληρονομιά μας στον καρδιαγγειακό χώρο, η Bayer είναι περήφανη για την πρώτη έγκριση της βερισιγουάτης στις ΗΠΑ, που θα συμβάλει στη βελτίωση της ζωής των ατόμων που πάσχουν από αυτήν την εξουθενωτική ασθένεια».

Η βερισιγουάτη έχει επίσης υποβληθεί για άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), στην Ιαπωνία και στην Κίνα, καθώς και σε πολλές άλλες χώρες παγκοσμίως.

Σχετικά με τη βερισιγουάτη

Η βερισιγουάτη (2,5 mg, 5 mg και 10 mg) είναι ένας, άπαξ ημερησίως χορηγούμενος από του στόματος διεγέρτης της διαλυτής γουανυλικής κυκλάσης (sGC), ένα σημαντικό ένζυμο στην οδό που σηματοδοτείται από το μονοξείδιο του αζώτου (ΝΟ).

Όταν το ΝΟ δεσμεύεται με το sGC, το ένζυμο καταλύει τη σύνθεση της ενδοκυτταρικής κυκλικής μονοφωσφορικής γουανοσίνης (cGMP), ενός δεύτερου αγγελιοφόρου που παίζει ρόλο στη ρύθμιση του αγγειακού τόνου, της καρδιακής συσταλτικότητας και της καρδιακής αναδιαμόρφωσης.

Η καρδιακή ανεπάρκεια σχετίζεται με μειωμένη σύνθεση του ΝΟ και μειωμένη δραστηριότητα του ενζύμουsGC, η οποία μπορεί να συμβάλει στη δυσλειτουργία του μυοκαρδίου και των αγγείων.

Με την άμεση διέγερση του sGC, ανεξάρτητα και συνεργατικά με το ΝΟ, η βερισιγουάτη αυξάνει τα επίπεδα της ενδοκυτταρικής cGMP, οδηγώντας σε χαλάρωση των λείων μυών και την αγγειοδιαστολή.

Σχετικά με τον κλάδο της Καρδιολογίας στη Bayer

Η Bayer πρωτοπορεί με καινοτόμες λύσεις στον τομέα των καρδιαγγειακών παθήσεων, με μια μακροχρόνια δέσμευση να προσφέρει επιστήμη για μια καλύτερη ζωή προωθώντας ένα χαρτοφυλάκιο καινοτόμων θεραπειών.

Η καρδιά και οι νεφροί συνδέονται στενά με την υγεία και τις ασθένειες και η Bayer εργάζεται σε ένα ευρύ φάσμα θεραπευτικών περιοχών με νέες θεραπευτικές προσεγγίσεις για καρδιαγγειακές και νεφρικές παθήσεις όπου υπάρχει ακάλυπτη ανάγκη, σε υψηλό βαθμό.

Το αντίστοιχο τμήμα της Bayer περιλαμβάνει ήδη έναν αριθμό προϊόντων σε κυκλοφορία και πολλές άλλες ενώσεις που βρίσκονται σε διάφορα στάδια προκλινικής και κλινικής ανάπτυξης.

Μαζί, αυτά τα προϊόντα αντικατοπτρίζουν την προσέγγιση της εταιρείας στην έρευνα, η οποία δίνει προτεραιότητα στους στόχους και τις οδούς που μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο αντιμετώπισης των καρδιαγγειακών παθήσεων.

Kαρδιά

17.05.2022

Σύνδρομο ραγισμένης καρδιάς: Κι όμως υπάρχει και μιμείται την καρδιακή προσβολή

Το σύνδρομο της ραγισμένης ή σπασμένης καρδιάς (broken heart syndrome) θεωρείται ότι αντιστοιχεί στο 2% των εμφραγμάτων του μυοκαρδίου, ωστόσο η πάθηση αυτή είναι διαφορετική από το έμφραγμα αν και τα συμπτώματα είναι ίδια. Έχει αιτία μια απρόσμενη, συγκλονιστική είδηση, θετική ή αρνητική, η οποία προκαλεί σπασμό μιας μεγάλης ή μικρής καρδιακής αρτηρίας και εμποδίζει […]

16.05.2022

Έμφραγμα: Η έκθεση σε μεγάλη ατμοσφαιρική ρύπανση αυξάνει τον κίνδυνο «μέσα σε μία ώρα»

Ένα μεγάλο μέρος της διατήρησης της καλής υγείας της καρδιάς αφορά τις συνήθειες που επαναλαμβάνουμε κάθε μέρα. Η καλή διατροφή, η άσκηση και η αποφυγή του καπνίσματος, για παράδειγμα, μπορούν όλα να συμβάλουν στη βελτίωση της καρδιαγγειακής λειτουργίας. Ωστόσο, οι ειδικοί λένε ότι ορισμένοι παράγοντες υγείας της καρδιάς μπορεί να σας επηρεάσουν πιο έντονα, ακόμη […]

Υπέρταση: Αυτές είναι οι τροφές μειώνουν την αρτηριακή πίεση
09.05.2022

Υπέρταση: Αυτές είναι οι τροφές μειώνουν την αρτηριακή πίεση

Στένωση αορτικής βαλβίδας: Όσοι παίρνουν αυτά τα συμπληρώματα πρέπει να τα σταματήσουν
28.04.2022

Στένωση αορτικής βαλβίδας: Όσοι παίρνουν αυτά τα συμπληρώματα πρέπει να τα σταματήσουν

Αυγά: Tελικά σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακών παθήσεων;
26.04.2022

Αυγά: Tελικά σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακών παθήσεων;

Καρδιαγγειακή υγεία γυναικών: 6 συμβουλές που μειώνουν τον κίνδυνο στεφανιαίας νόσου
25.03.2022

Καρδιαγγειακή υγεία γυναικών: 6 συμβουλές που μειώνουν τον κίνδυνο στεφανιαίας νόσου

Πώς θα προλάβετε τα καρδιολογικά προβλήματα
03.02.2022

Πώς θα προλάβετε τα καρδιολογικά προβλήματα

Απλοί κανόνες για την καλή υγεία της καρδιάς
31.01.2022

Απλοί κανόνες για την καλή υγεία της καρδιάς

Πόσο σημαντική είναι η έγκαιρη αντιμετώπιση ενός ελαφρού εμφράγματος;
27.01.2022

Πόσο σημαντική είναι η έγκαιρη αντιμετώπιση ενός ελαφρού εμφράγματος;

Ο θάνατος κατά τη διάρκεια του σεξ δεν συμβαίνει μόνο σε μεσήλικες άνδρες
25.01.2022

Ο θάνατος κατά τη διάρκεια του σεξ δεν συμβαίνει μόνο σε μεσήλικες άνδρες

Δημοφιλή

Healthy pets
1

20+1 πράγματα που δεν ξέρετε για τα ζώα!

Επιδημίες
2

Η Βρετανία αίρει όλους τους περιορισμούς κατά του Covid-19

Υγεία & πολιτική
3

ΥΠΑΙΘ: Ανακοίνωσε το πρωτόκολλο για την δια ζώσης λειτουργία των πανεπιστημίων

Υγεία & πολιτική
4

Θ.Πλεύρης: Έρχεται διάταξη για την απόλυση των ανεμβολίαστων υγειονομικών – «Ριψάσπιδες που αρνούνται την επιστήμη»

Περισσότερα

19.05.2022

O Ν.Καπραβέλος εξακολουθεί να θέλει τον κόσμο μασκοφορεμένο – «Να μην αρθεί το μέτρο για την χρήση μάσκας»

Ισχυρή σύσταση στους πολίτες να συνεχίσουν να φορούν μάσκες και μετά την 1η Ιουνίου για να αποφευχθεί έξαρση της πανδημίας απηύθυνε ο Νίκος Καπραβέλος, ενώ σε όλες τις ευρωπαϊκές χώρες οι μάσκες έχουν καταργηθεί ακόμα και στα ΜΜΜ. «Άλλο η άρση της υποχρεωτικότητας και άλλο η ισχυρή σύσταση να φοράμε μάσκα. Οι γιατροί επιμένουμε ότι δεν […]

19.05.2022

Σύμφωνο Πανδημίας του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας: «Περισσότερα lockdown & λιγότερη ελευθερία»

Ο Βρετανός δημοσιογράφος, Dan Wootton, αναφερόμενος στο λεγόμενο “Σύμφωνο Πανδημίας του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας” είπε: «Ανησυχώ ακόμη περισσότερο για το λεγόμενο “Σύμφωνο Πανδημίας του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας”,  που θα συζητηθεί όταν o φορέας συναντηθεί αυτή την Κυριακή για την παγκόσμια συνέλευση υγείας. Η συμφωνία, αναμένεται να αυξήσει την δύναμη του WHO, στην αντιμετώπιση της πανδημίας από […]

Νέα μελέτη: Οι ασθενείς με σοβαρή Covid-19 που πήραν το φάρμακο imatinib είχαν μικρότερο κίνδυνο θανάτου
19.05.2022

Νέα μελέτη: Οι ασθενείς με σοβαρή Covid-19 που πήραν το φάρμακο imatinib είχαν μικρότερο κίνδυνο θανάτου

Σοκ στην Πάτρα: Στο νοσοκομείο με οξεία μυοκαρδίτιδα εμβολιασμένος 16χρονος ποδοσφαιριστής του Παναιτωλικού
18.05.2022

Σοκ στην Πάτρα: Στο νοσοκομείο με οξεία μυοκαρδίτιδα εμβολιασμένος 16χρονος ποδοσφαιριστής του Παναιτωλικού

Δίαιτα: Αν κάνετε αυτό θα πολλαπλασιαστούν οι καύσεις και θα κοπούν οι λιγούρες
18.05.2022

Δίαιτα: Αν κάνετε αυτό θα πολλαπλασιαστούν οι καύσεις και θα κοπούν οι λιγούρες

Πόνος στη μέση και αντιφλεγμονώδη φάρμακα: Γιατί δεν βοηθούν στη θεραπεία
18.05.2022

Πόνος στη μέση και αντιφλεγμονώδη φάρμακα: Γιατί δεν βοηθούν στη θεραπεία

Κορωνοϊός: 4.626 νέα κρούσματα και 19 νέοι θάνατοι
18.05.2022

Κορωνοϊός: 4.626 νέα κρούσματα και 19 νέοι θάνατοι

Η Κίνα χαλαρώνει τα μέτρα του κορωνοϊού για τους ταξιδιώτες από τις ΗΠΑ και άλλες χώρες
18.05.2022

Η Κίνα χαλαρώνει τα μέτρα του κορωνοϊού για τους ταξιδιώτες από τις ΗΠΑ και άλλες χώρες

Μάσκες: Πού παραμένουν υποχρεωτικές και πού καταργούνται – Αναλυτικά οι ανακοινώσεις
18.05.2022

Μάσκες: Πού παραμένουν υποχρεωτικές και πού καταργούνται – Αναλυτικά οι ανακοινώσεις

Θ.Πλεύρης: Στις 5 θα ανακοινωθούν οι αλλαγές στη χρήση μάσκας από 1η Ιουνίου
18.05.2022

Θ.Πλεύρης: Στις 5 θα ανακοινωθούν οι αλλαγές στη χρήση μάσκας από 1η Ιουνίου