Kαρδιά

Ο FDA εγκρίνει την κυκλοφορία της βερισιγουάτης για την αντιμετώπιση της συμπτωματικής χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας

Ο FDA εγκρίνει την κυκλοφορία της βερισιγουάτης για την αντιμετώπιση της συμπτωματικής χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας

Η βερισιγουάτη είναι ο πρώτος διεγέρτης της διαλυτής γουανυλικής κυκλάσης (sGC) που έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της συμπτωματικής χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας.

 Δρα σε συγκεκριμένη σειρά αντιδράσεων, που επί του παρόντος δεν στοχεύουν οι υπάρχουσες θεραπείες καρδιακής ανεπάρκειας.

Συγκεκριμένα, η Bayer ανακοίνωσε ότι ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε την βερισιγουάτη, τον πρώτο διεγέρτη της διαλυτής γουανυλικής κυκλάσης (sGC).

Η βερισιγουάτη με δόσεις 2,5 mg, 5 mg και 10 mg, ενδείκνυται για τη μείωση του κινδύνου καρδιαγγειακού θανάτου και νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια, μετά από νοσηλεία για καρδιακή ανεπάρκεια ή ανάγκη για ενδοφλέβια χορήγηση διουρητικών σε ενήλικες με συμπτωματική χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια και κλάσμα εξώθησης μικρότερο από 45%.

Η έγκριση βασίζεται στα αποτελέσματα της προεγκριτικής μελέτης Φάσης III VICTORIA, που δημοσιεύθηκε στο New England Journal of Medicine(NEJM) τον Μάρτιο του 20201, και είναι το αποτέλεσμα της κατά προτεραιότητα εξέτασης του φακέλου από τον FDA.

Η βερισιγουάτη αναπτύσσεται από κοινού με την MSD.

Η MSD διατηρεί τα εμπορικά δικαιώματα στις ΗΠΑ και η Bayer έχει τα αποκλειστικά εμπορικά δικαιώματα στον υπόλοιπο κόσμο.

«Ασθενείς με συμπτωματική χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια και μειωμένο κλάσμα εξώθησης έχουν υψηλό κίνδυνο για νοσηλεία μετά από συμπτώματα απορρύθμισης καρδιακής ανεπάρκειας όπου απαιτείται η ενδοφλέβια χορήγηση διουρητικών, εκτός ή εντός του νοσοκομείου.

Σύμφωνα με ορισμένες εκτιμήσεις, περισσότεροι από τους μισούς από αυτούς τους ασθενείς νοσηλεύονται και πάλι μέσα σε ένα μήνα από την έξοδο λόγω επιδείνωσης και περίπου ένας στους πέντε πεθαίνει μέσα σε δύο χρόνια», δήλωσε ο Δρ Paul W. Armstrong, καρδιολόγος και Πανεπιστημιακός Καθηγητής Ιατρικής στο Κέντρο VIGOR του Καναδά, (Πανεπιστήμιο της Αλμπέρτα), και Επικεφαλής της ερευνητικής ομάδας της μελέτης VICTORIA.

«Η έγκριση της βερισιγουάτης παρέχει στους γιατρούς, τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς στις ΗΠΑ μια νέα επιλογή στις τρέχουσες διαθέσιμες θεραπείες», τόνισε, ενώ στη συνέχεια αναφέρεται στην μελέτη που προηγήθηκε πριν την έγκριση:

Μελέτη Φάσης ΙΙΙ VICTORIA

«Η μελέτη Φάσης ΙΙΙ VICTORIA, ήταν η πρώτη μελέτη που επικεντρώθηκε αποκλειστικά σε έναν πληθυσμό ασθενών με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια μετά από νοσηλεία για καρδιακή ανεπάρκεια, ή ανάγκη για ενδοφλέβια διουρητικά εκτός νοσοκομείου και είχε θετικά αποτελέσματα.

Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η βερισιγουάτη σε συνδυασμό με τις διαθέσιμες θεραπείες καρδιακής ανεπάρκειας παρείχε απόλυτη μείωση κινδύνου 4,2 ανά 100 έτη ασθενών για το κύριο τελικό σημείο, το οποίο ήταν σύνθετο και περιλάμβανε τον χρόνο έως το πρώτο συμβάν, τον καρδιαγγειακό θάνατο ή νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια.

Με τον αριθμό ασθενών που έπρεπε να θεραπευτούν για να αποφευχθεί ένα συμβάν, καρδιαγγειακού θανάτου ή νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια να αγγίζει το 24, έχουμε ένα πολύ ενθαρρυντικό αποτέλεσμα για αυτούς τους ασθενείς υψηλού κινδύνου», δήλωσε ο Δρ Michael Devoy, Επικεφαλής Ιατρικών Υποθέσεων & Φαρμακοεπαγρύπνησης του Τομέα Φαρμάκων της Bayer AG και Διευθυντής Ιατρικών Υπηρεσιών της Bayer.

«Με την ισχυρή κληρονομιά μας στον καρδιαγγειακό χώρο, η Bayer είναι περήφανη για την πρώτη έγκριση της βερισιγουάτης στις ΗΠΑ, που θα συμβάλει στη βελτίωση της ζωής των ατόμων που πάσχουν από αυτήν την εξουθενωτική ασθένεια».

Η βερισιγουάτη έχει επίσης υποβληθεί για άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), στην Ιαπωνία και στην Κίνα, καθώς και σε πολλές άλλες χώρες παγκοσμίως.

Σχετικά με τη βερισιγουάτη

Η βερισιγουάτη (2,5 mg, 5 mg και 10 mg) είναι ένας, άπαξ ημερησίως χορηγούμενος από του στόματος διεγέρτης της διαλυτής γουανυλικής κυκλάσης (sGC), ένα σημαντικό ένζυμο στην οδό που σηματοδοτείται από το μονοξείδιο του αζώτου (ΝΟ).

Όταν το ΝΟ δεσμεύεται με το sGC, το ένζυμο καταλύει τη σύνθεση της ενδοκυτταρικής κυκλικής μονοφωσφορικής γουανοσίνης (cGMP), ενός δεύτερου αγγελιοφόρου που παίζει ρόλο στη ρύθμιση του αγγειακού τόνου, της καρδιακής συσταλτικότητας και της καρδιακής αναδιαμόρφωσης.

Η καρδιακή ανεπάρκεια σχετίζεται με μειωμένη σύνθεση του ΝΟ και μειωμένη δραστηριότητα του ενζύμουsGC, η οποία μπορεί να συμβάλει στη δυσλειτουργία του μυοκαρδίου και των αγγείων.

Με την άμεση διέγερση του sGC, ανεξάρτητα και συνεργατικά με το ΝΟ, η βερισιγουάτη αυξάνει τα επίπεδα της ενδοκυτταρικής cGMP, οδηγώντας σε χαλάρωση των λείων μυών και την αγγειοδιαστολή.

Σχετικά με τον κλάδο της Καρδιολογίας στη Bayer

Η Bayer πρωτοπορεί με καινοτόμες λύσεις στον τομέα των καρδιαγγειακών παθήσεων, με μια μακροχρόνια δέσμευση να προσφέρει επιστήμη για μια καλύτερη ζωή προωθώντας ένα χαρτοφυλάκιο καινοτόμων θεραπειών.

Η καρδιά και οι νεφροί συνδέονται στενά με την υγεία και τις ασθένειες και η Bayer εργάζεται σε ένα ευρύ φάσμα θεραπευτικών περιοχών με νέες θεραπευτικές προσεγγίσεις για καρδιαγγειακές και νεφρικές παθήσεις όπου υπάρχει ακάλυπτη ανάγκη, σε υψηλό βαθμό.

Το αντίστοιχο τμήμα της Bayer περιλαμβάνει ήδη έναν αριθμό προϊόντων σε κυκλοφορία και πολλές άλλες ενώσεις που βρίσκονται σε διάφορα στάδια προκλινικής και κλινικής ανάπτυξης.

Μαζί, αυτά τα προϊόντα αντικατοπτρίζουν την προσέγγιση της εταιρείας στην έρευνα, η οποία δίνει προτεραιότητα στους στόχους και τις οδούς που μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο αντιμετώπισης των καρδιαγγειακών παθήσεων.

Kαρδιά

10.09.2021

Ατμοσφαιρική ρύπανση: Πώς επηρεάζει τον κίνδυνο καρδιαγγειακής νόσου

Η παρατεταμένη έκθεση στην ατμοσφαιρική ρύπανση συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο στεφανιαίας νόσου και εγκεφαλικού επεισοδίου, ακόμα και όταν η ρύπανση είναι χαμηλότερη από τα επίπεδα που θεωρούνται επιβλαβή σύμφωνα με τις οδηγίες του Παγκοσμίου Οργανισμού Υγείας και της ΕΕ. Στο παραπάνω συμπέρασμα κατέληξε μία νέα μελέτη από το πανεπιστήμιο Karolinska της Σουηδίας, η οποία δημοσιεύτηκε […]

09.09.2021

Νέες οδηγίες της Ευρωπαϊκής Καρδιολογικής Εταιρείας συμπεριλαμβάνουν την αγωγή με βερισιγουάτη

Για πρώτη φορά, η πιθανότητα επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας αναγνωρίζεται ρητώς σε Κατευθυντήριες Οδηγίες διεθνούς κύρους. Η αγωγή με βερισιγουάτη μπορεί να ακολουθείται σε μια συγκεκριμένη κατηγορία ασθενών, συμπληρωματικά της καθιερωμένης αγωγής για την αντιμετώπιση της καρδιακής ανεπάρκειας με μειωμένο κλάσμα εξώθησης. Αυτήν τη στιγμή, ένας στους πέντε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια χάνει τη ζωή […]

Γιατί η μυοκαρδίτιδα είναι επικίνδυνη – «Κίνδυνος για καρδιακή ανεπάρκεια στο μέλλον»: Επιστήμονες για τον εμβολιασμό παιδιών
08.09.2021

Γιατί η μυοκαρδίτιδα είναι επικίνδυνη – «Κίνδυνος για καρδιακή ανεπάρκεια στο μέλλον»: Επιστήμονες για τον εμβολιασμό παιδιών

Μια χούφτα καρύδια τη μέρα προστατεύουν την καρδιά
01.09.2021

Μια χούφτα καρύδια τη μέρα προστατεύουν την καρδιά

Νέα έρευνα: Η χαμηλή-μέτρια κατανάλωση καφέ προστατεύει την καρδιακή υγεία
01.09.2021

Νέα έρευνα: Η χαμηλή-μέτρια κατανάλωση καφέ προστατεύει την καρδιακή υγεία

Επείγουσα έκκληση να εμβολιασθούν παιδιά και ενήλικες με καρδιοπάθεια
31.08.2021

Επείγουσα έκκληση να εμβολιασθούν παιδιά και ενήλικες με καρδιοπάθεια

Για να προστατεύσουμε την καρδιά μας πρέπει να πίνουμε νερό
25.08.2021

Για να προστατεύσουμε την καρδιά μας πρέπει να πίνουμε νερό

Καρδιαγγειακή νόσος και ανθυγιεινή διατροφή: Νέα δεδομένα για το ρόλο του εντερικού μικροβιώματος
23.08.2021

Καρδιαγγειακή νόσος και ανθυγιεινή διατροφή: Νέα δεδομένα για το ρόλο του εντερικού μικροβιώματος

ΕΚΕ: Καμία συσχέτιση εμβολίων και οξέων ισχαιμικών επεισοδίων δεν έχει αναφερθεί
21.08.2021

ΕΚΕ: Καμία συσχέτιση εμβολίων και οξέων ισχαιμικών επεισοδίων δεν έχει αναφερθεί

Αυτές οι τροφές μειώνουν τον κίνδυνο για καρδιακές παθήσεις
20.08.2021

Αυτές οι τροφές μειώνουν τον κίνδυνο για καρδιακές παθήσεις

Δημοφιλή

Φυσική Κατάσταση
1

Μεγάλος διαγωνισμός του ygeianews.gr για να είσαστε σε «φόρμα» εν μέσω καραντίνας!

Ψυχολογία
2

Μειώστε το άγχος με αυτές τις απλές συμβουλές

Ομορφιά
3

Bλεφαρίδες: Πώς να τις κάνετε να λάμψουν με 5 απλά βήματα

Uncategorized
4

ΕΚΠΑ: Δια ζώσης από 1/10 τα μαθήματα – Πώς θα επιστρέψουν οι φοιτητές

Περισσότερα

18.09.2021

ΕΟΔΥ: Τα σημεία για δωρεάν rapid test σήμερα

Σήμερα Σάββατο 18 Σεπτεμβρίου Κινητές Ομάδες Υγείας (ΚΟΜΥ) του Εθνικού Οργανισμού Δημόσιας Υγείας (ΕΟΔΥ) θα βρίσκονται σε κεντρικά σημεία σε ολόκληρη την επικράτεια, όπου θα πραγματοποιούνται δωρεάν rapid test για όλους τους πολίτες. Τα σημεία δωρεάν ελέγχου είναι τα ακόλουθα: Σταθμός Μετρό «Σύνταγμα», 09:00-20:00 Νέα Παραλία Θεσσαλονίκης, γυάλινο κτίριο, Κήπος της Άμμου,  09:00-17:00 Πλατεία Αγίου […]

17.09.2021

Η ανοσολογική απάντηση μετά από εμβολιασμό κατά του κορωνοϊού σε ασθενείς με καρκίνο και υγιείς εθελοντές

Διεθνής δημοσίευση των αποτελεσμάτων της μελέτης ReCOVer στον ελληνικό πληθυσμό από την Ελληνική Συνεργαζόμενη Ογκολογική Ομάδα και το Ελληνικό Ίδρυμα Έρευνας του Καρκίνου Η Ελληνική Συνεργαζόμενη Ογκολογική Ομάδα (ΕΣΟΟ), με την υποστήριξη του Ελληνικού Ιδρύματος Έρευνας του Καρκίνου (ΕΛΙΕΚ), από την αρχή των εμβολιασμών των ευπαθών ομάδων τον περασμένο Μάρτιο, ξεκίνησε προοπτική μελέτη παρακολούθησης της ανοσολογικής απάντησης […]

Δέρμα: Θεραπείες που «σβήνουν» τα σημάδια του καλοκαιριού
17.09.2021

Δέρμα: Θεραπείες που «σβήνουν» τα σημάδια του καλοκαιριού

Ευέλικτη διατροφή: Πώς να χάσετε βάρος τρώγοντας τα πάντα
17.09.2021

Ευέλικτη διατροφή: Πώς να χάσετε βάρος τρώγοντας τα πάντα

Γεωγραφική κατανομή: 431 κρούσματα στην Αττική – 337 στην Θεσσαλονίκη
17.09.2021

Γεωγραφική κατανομή: 431 κρούσματα στην Αττική – 337 στην Θεσσαλονίκη

Πρόγραμμα παρακολούθησης ξένων φοιτητών στο Μetropolitan General
17.09.2021

Πρόγραμμα παρακολούθησης ξένων φοιτητών στο Μetropolitan General

Διαβατήρια εμβολιασμού: Είναι τα προσωπικά δεδομένα σε ασφαλή χέρια;
17.09.2021

Διαβατήρια εμβολιασμού: Είναι τα προσωπικά δεδομένα σε ασφαλή χέρια;

COVID-19: 2.255 νέα κρούσματα – 352 διασωληνωμένοι – 39 θάνατοι
17.09.2021

COVID-19: 2.255 νέα κρούσματα – 352 διασωληνωμένοι – 39 θάνατοι

ΗΔΙΚΑ: Στοιχεία για τη συμβολή της στον Ψηφιακό Μετασχηματισμό της Υγείας
17.09.2021

ΗΔΙΚΑ: Στοιχεία για τη συμβολή της στον Ψηφιακό Μετασχηματισμό της Υγείας

ΥΠΑΙΘ: Ανακοίνωσε το πρωτόκολλο για την δια ζώσης λειτουργία των πανεπιστημίων
17.09.2021

ΥΠΑΙΘ: Ανακοίνωσε το πρωτόκολλο για την δια ζώσης λειτουργία των πανεπιστημίων