Μετά την έναρξη του σχολικού έτους στις ΗΠΑ, παρουσιάστηκε μία κατακόρυφη αύξηση στα περιστατικά COVID-19 στα παιδιά.
Λίγες ημέρες αργότερα, η Pfizer και η BioNTech έβγαλαν μία ανακοίνωση με την οποία υποστήριξαν ότι το εμβόλιό τους για την COVID-19 είναι αποτελεσματικό και μπορεί να δημιουργήσει επαρκή ανοσία στα παιδιά 5-11 ετών.
Οι εταιρίες έχουν ξεκινήσει εδώ και αρκετό καιρό τις κλινικές δοκιμές για τη χορήγηση του εμβολίου τους σε αυτές τις ηλικίες.
Συγκεκριμένα, στις δοκιμές αυτές εξετάζεται και πάλι ένα σχήμα δύο δόσεων, ωστόσο η κάθε δόση είναι περίπου το 1/3 της δόσης που χορηγείται στους ενήλικες.
Σε μία από τις κλινικές δοκιμές, στην οποία συμμετείχαν περισσότερα από 2.200 παιδιά, η Pfizer υποστήριξε ότι τα εξουδετερωτικά αντισώματα που παράγονται μετά από δύο δόσεις του παραπάνω εμβολίου, με διαφορά 3 εβδομάδων είναι συγκρίσιμα με αυτά που παρατηρούνται στα παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών που λαμβάνουν 2 κανονικές δόσεις.
Στις αρχές του έτους, ο FDA είχε ζητήσει από τις εταιρίες ανάπτυξης εμβολίων να κάνουν έρευνες με μεγάλο αριθμό εθελοντών σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες προκειμένου να μην υπάρχουν αμφιβολίες σχετικά με την ασφάλεια των εμβολίων σε αυτό τον πληθυσμό.
Οι φαρμακευτικές εταιρίες που εξετάζουν τα εμβόλια της COVID-19 στα παιδιά έχουν θέσει διαφορετικά τελικά σημεία στις κλινικές δοκιμές τους σε σχέση με αυτές των ενηλίκων.
Συγκεκριμένα, στις κλινικές δοκιμές που είχαν γίνει για την επείγουσα έγκριση ενός εμβολίου είχε εξεταστεί η ικανότητα του τελευταίου να προλαμβάνει τα συμπτώματα της νόσου.
Αντιθέτως, στις κλινικές δοκιμές που γίνονται στα παιδιά, οι φαρμακευτικές εταιρίες εξετάζουν αν τα εμβόλια παράγουν εξουδετερωτικά αντισώματα.
Το FDA των ΗΠΑ έχει αποδεχθεί την παραπάνω προσέγγιση με σκοπό να επισπεύσει όσο αυτό είναι δυνατό την έναρξη χορήγησης των εμβολίων σε αυτό τον πληθυσμό, καθώς τα πρώτα δεδομένα από την έναρξη του σχολικού έτους είναι ιδιαίτερα ανησυχητικά, όπως προαναφέρθηκε.
Προς το παρόν, η Pfizer και η BioNTech δεν έχουν ανακοινώσει ακόμα επίσημα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα των εμβολίων, επομένως αυτή τη στιγμή δεν γνωρίζουμε πόσα περιστατικά εμφανίστηκαν στην ομάδα που είχε κάνει το εμβόλιο και πόσα στην ομάδα που έκανε placebo.
Αναφορικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες του εμβολίου, η Pfizer υποστήριξε ότι αυτές είναι παρόμοιες με αυτές που εμφανίζονται στα παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας.
Μέχρι σήμερα δεν έχει παρουσιαστεί επίσης κανένα περιστατικό μυοκαρδίτιδας.
Η Pfizer δήλωσε ότι θα υποβάλει τα δεδομένα στο FDA προκειμένου να δοθεί έγκριση για τη χορήγηση του εμβολίου και σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
«Ελπίζουμε ότι τα δεδομένα που έχουμε υποβάλει στο FDA θα οδηγήσουν σε έγκριση του εμβολίου μας πριν το χειμώνα για τα παιδιά σχολικής ηλικίας.
Το προφίλ ασφάλειας και ανοσογονικότητας στα παιδιά 5-11 ετών που έκαναν τη χαμηλότερη δόση είναι συγκρίσιμο με αυτό που παρατηρείται σε παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας ή άλλους πληθυσμούς που κάνουν την κανονική δόση», ανέφερε ο Ugur Sahin, MD, CEO και ιδρυτής της BioNTech.
Όταν ρωτήθηκαν πότε πρέπει να αναμένουμε την απόφαση του για το εμβόλιο της Pfizer σε αυτές τις ηλικίες, αντιπρόσωποι του FDA απάντησαν ότι μπορεί να χρειαστούν 4-6 εβδομάδες ή και περισσότερο, αν ο οργανισμός κρίνει ότι χρειάζονται περισσότερα δεδομένα.
Πhγή: Αντώνιος Δημητρακόπουλος – Ερρίκος Ντυνάν Hospital Center
