Η AstraZeneca ανακοίνωσε σήμερα τα αποτελέσματα για το κομμάτι των κλινικών δοκιμών φάσης 3 του εμβολίου της που διεξάγονται στις ΗΠΑ.
Σύμφωνα με την εταιρία, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου στην πρόληψη της συμπτωματικής COVID-19 είναι 79% συνολικά, 80% στους ενήλικες άνω των 65 ετών και 100% στην πρόληψη της σοβαρής νόσησης ή νοσηλείας.
Οι εκπρόσωποι της AstraZeneca αναφέρθηκαν επίσης στα δεδομένα για τις θρομβώσεις κατά την ανακοίνωση των αποτελεσμάτων, καθώς και στην αποτελεσματικότητα του εμβολίου ενάντια στα νεότερα στελέχη.
Τα δεδομένα για τον κίνδυνο θρομβώσεων
Τόσο ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (WHO), όσο και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εξέτασαν προσφάτως τα δεδομένα σχετικά με τον κίνδυνο θρομβώσεων στους ασθενείς που κάνουν το εμβόλιο της AstraZeneca και αποφάνθηκαν ότι τα ποσοστά της επιπλοκής αυτής στους ασθενείς που εμβολιάστηκαν δεν είναι υψηλότερα σε σχέση με το γενικό πληθυσμό.
“Κατά συνέπεια, δεν είναι δυνατό να στοιχειοθετηθεί σύνδεση ανάμεσα στο εμβόλιο και τις θρομβώσεις.
Τα παραπάνω αποτελέσματα αναφέρθηκαν και στην ανακοίνωση της AstraZeneca η οποία υποστήριξε ότι το εμβόλιο είναι απόλυτα ασφαλές και αποτελεσματικό“, αναφέρει ο Αντώνιος Δημητρακόπουλος, Διευθυντής Γ’ Παθολογικής Κλινικής Ερρίκος Ντυνάν Hospial.
Τόνισε επίσης ότι τόσο η ίδια, όσο και οι παραπάνω 2 οργανισμοί έκαναν λεπτομερείς μελέτες σχετικά με την επιπλοκή και επιβεβαίωσαν ότι τα ποσοστά των θρομβώσεων δεν είναι υψηλότερα σε σχέση με αυτά που παρατηρούνται τυπικά.
Στην κλινική δοκιμή του εμβολίου στις ΗΠΑ δεν παρατηρήθηκαν επίσης αυξημένα ποσοστά θρομβώσεων.
Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της της παραπάνω, το εμβόλιο είχε καλή ανοχή και δεν προκάλεσε καμία σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια.
Ορισμένοι ασθενείς παρουσίασαν άλγος και ευαισθησία στο σημείο της έγχυσης, ήπιες κεφαλαλγίες, αίσθημα κόπωσης, ρίγος, πυρετό, μυαλγίες και αίσθημα αδιαθεσίας.
Στην κλινική δοκιμή εξετάστηκαν συνολικά 32.449 εθελοντές ηλικίας άνω των 18 ετών.
Στο δείγμα αυτό εμφανίστηκαν μέχρι στιγμής 141 περιστατικά συμπτωματικής COVID-19.
Όπως εξήγησε η εταιρία, οι εθελοντές χωρίστηκαν σε 2 ομάδες εκ των οποίων η μία έλαβε το εμβόλιο ενώ η άλλη p lacebo (αναλογία 2:1).
Προς το παρόν δεν υπάρχουν δεδομένα για τις διαφορές στον κίνδυνο ήπιας/μέτριας νόσησης ανάμεσα στις 2 ομάδες.
«Ισχυρά» Αποτελέσματα
Καθώς η παρούσα μελέτη είχε μεγάλο μέγεθος, τα αποτελέσματά της είναι πολύ ισχυρά.
Σύμφωνα με τους ειδικούς, ιδανικά θα ήταν προτιμότερο να έχουμε δεδομένα για περισσότερα άτομα, ωστόσο και το 141 είναι αρκετά μεγάλος αριθμός.
Ένα ιδιαίτερα θετικό σημείο ήταν η υψηλή αποτελεσματικότητα του εμβολίου (80%) για τους ασθενείς άνω των 65.
Μέχρι σήμερα, τα δεδομένα σχετικά για την αποτελεσματικότητα τόσο του συγκεκριμένου, όσο και άλλων εμβολίων ήταν πολύ περιορισμένα.
Το ποσοστό αυτό (80%) είναι πολύ υψηλότερο σε σχέση με αυτό που θεωρούσαμε αποδεκτό στην αρχή της πανδημίας (50-60%) γι’ αυτό τον πληθυσμό.
Μάλιστα, σύμφωνα με αρκετούς ειδικούς, το γεγονός ότι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου δεν είναι μειωμένη στους ηλικιωμένους δεν θα πρέπει να προκαλεί έκπληξη.
Η κλινική δοκιμή συνεχίζεται και σύντομα η εταιρία θα δημοσιεύσει περισσότερα δεδομένα, καθώς και μία πλήρη ανάλυση των αποτελεσμάτων.
Οι εθελοντές που συμμετείχαν στην κλινική δοκιμή φάσης 3 έλαβαν 2 δόσεις του εμβολίου με διαφορά 4 εβδομάδων.
Η AstraZeneca έχει επίσης δεδομένα από την κυκλοφορία του εμβολίου στη Μεγάλη Βρετανία, τα οποία αφορούν το σχήμα χορήγησης της 2ης δόσης 3 μήνες μετά την 1η.
Αποτελεσματικότητα του Εμβολίου Ενάντια στις Νέες Μεταλλάξεις
Αν και η έρευνα δεν εξέτασε ποια ήταν τα στελέχη από τα οποία μολύνθηκαν οι εθελοντές, διεξήχθη σε μία περίοδο που κυκλοφορούν αρκετά διαφορετικά μεταλλαγμένα στελέχη του ιού στις ΗΠΑ.
Κατά συνέπεια, είναι προφανές ότι ορισμένοι εθελοντές της έρευνας μολύνθηκαν με νεότερα στελέχη.
Σύμφωνα με τους αντιπροσώπους της AstraZeneca, το εμβόλιο θα είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη της σοβαρής νόσησης, ανεξαρτήτως του στελέχους που προκάλεσε τη λοίμωξη.
Το εμβόλιο της AstraZeneca κυκλοφορεί ήδη στην Ευρώπη και σύντομα αναμένεται να εγκριθεί και στις ΗΠΑ.
Ένα πλεονέκτημα του εμβολίου σε σχέση με τα εμβόλια mRNA είναι ότι αποθηκεύεται, μεταφέρεται και χορηγείται σε θερμοκρασίες τυπικού ψυγείου (2-8 βαθμούς Κελσίου).
