Επιδημίες

Οδηγία από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για τα αντισώματα της lilly

Οδηγία από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για τα αντισώματα της lilly

Θετική επιστημονική γνωμοδότηση εξέδωσε την Παρασκευή 5 Μαρτίου 2021 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) για τη χρήση των αντισωμάτων της Lilly, bamlanivimab (μπαμλανιβιμάμπη) και etesevimab (ετεσεβιμάμπη) για τη νόσο Covid-19.

Πιο συγκεκριμένα η οδηγία συστήνει τη χορήγηση του bamlanivimab τόσο ως μονοθεραπεία, όσο και σε συνδυασμό με το etesevimab σε εξωνοσοκομειακούς ασθενείς υψηλού κινδύνου, με επιβεβαιωμένη Covid19.

Η CHMP κατέληξε σε αυτή τη γνωμοδότηση μετά την ολοκλήρωση της ανασκόπησης των διαθέσιμων δεδομένων για τη θεραπευτική αντιμετώπιση επιβεβαιωμένης νόσου Covid-19 και για τα δύο αντισώματα.

Η σύσταση χορήγησης των αντισωμάτων της Lilly από τον ΕΜΑ αφορά σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με επιβεβαιωμένη νόσο Covid-19 που δεν απαιτούν συμπληρωματική λήψη οξυγόνου και διατρέχουν υψηλό κίνδυνο για σοβαρή επιδείνωση της νόσου.

Η επιστημονική γνωμοδότηση στοχεύει στο να υποστηρίξει τη λήψη αποφάσεων σε εθνικό επίπεδο στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τη χρήση των αντισωμάτων κατά την κρίσιμη κατάσταση δημόσιας υγείας λόγω της πανδημίας, πριν την χορήγηση επίσημης άδειας κυκλοφορίας.

Η επιστημονική γνωμοδότηση της Επιτροπής για Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 5 (3) του Κανονισμού 726/2004 στοχεύει στην εναρμονισμένη σε Ευρωπαϊκό επίπεδο διαδικασία με τη συμμετοχή ειδικών επιστημόνων για θέματα που αφορούν στην αποτελεσματικότητα, την ποιότητα, την έγκριση και παρακολούθηση της ασφάλειας φαρμάκων και εμβολίων για την Covid-19.

Η γνωμοδότηση αυτή μπορεί να ληφθεί υπόψη από τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης κατά τη λήψη αποφάσεων σχετικών με τη χρήση των θεραπειών αυτών σε εθνικό επίπεδο, πριν από την έκδοση της επίσημης άδειας κυκλοφορίας τους.

«Η σύσταση αυτή αποτελεί ένα ακόμα σημαντικό ορόσημο στις προσπάθειες μας να επεκτείνουμε την πρόσβαση στις θεραπείες αντισωμάτων για τους ασθενείς με Covid-19 σε όλο τον κόσμο. Παρέχεται τώρα η δυνατότητα σε περισσότερες χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης να επιτρέψουν τη χρήση των θεραπειών αυτών για την Covid-19 που μπορούν πιθανώς να σώσουν ζωές.

Επιπροσθέτως, άλλες χώρες αναζητούν τις συστάσεις της CHMP για να υποστηρίξουν τις δικές τους ανασκοπήσεις» ανέφερε ο DavidA. Ricks, Πρόεδρος & Διευθύνων Σύμβουλος της  Lilly και συμπλήρωσε ότι «Η Lilly είναι περήφανη που εκατοντάδες χιλιάδες ασθενείς παγκοσμίως έχουν ήδη λάβει θεραπεία με τα αντισώματα και θα συνεχίσουμε να τηρούμε τη δέσμευση μας να βοηθούμε ασθενείς υψηλού κινδύνου που μπορούν να ωφεληθούν από αυτά, στο πλαίσιο της συνολικής προσπάθειας καταπολέμησης αυτής της πανδημίας».

Εξετάστηκαν τα αποτελέσματα της Φάσης 2/3 κλινικής δοκιμής

Για την γνωμοδότηση ο ΕΜΑ εξέτασε τα αποτελέσματα της Φάσης 2/3 κλινικής δοκιμής BLAZE-1.

Τα αποτελέσματα από την BLAZE-1 έδειξαν ότι η μονοθεραπεία με bamlanivimab μείωσε τόσο το ιικό φορτίο και τα συμπτώματα της νόσου, όσο και τις νοσηλείες από Covid-19 κατά περίπου 70%.

Η συνδυασμένη θεραπεία με bamlanivimab και etesevimab μείωσε τον κίνδυνο νοσηλειών και θανάτων από Covid-19 κατά 70% σε μη νοσηλευόμενους, υψηλού κινδύνου ασθενείς, με ήπια έως μέτρια νόσο Covid-19.

Οι θεραπείες αντισωμάτων της Lilly ανά τον κόσμο

H Lilly συνεχίζει να συνεργάζεται με τις Ρυθμιστικές Αρχές ανά τον κόσμο σε σχέση με το bamlanivimab είτε ως μονοθεραπεία, είτε ως συνδυασμένη θεραπεία με το etesevimab, ώστε να γίνουν οι θεραπευτικές αυτές επιλογές διαθέσιμες παντού.

Επικεντρώνεται στις περιοχές με τα υψηλότερα επίπεδα επιβάρυνσης από τη νόσο Covid-19 σε παγκόσμια κλίμακα με βάση τις κατευθυντήριες αρχές της Lilly που στοχεύουν στη διασφάλιση της πρόσβασης σε ασθενείς με ανικανοποίητες ιατρικές ανάγκες οπουδήποτε κι αν ζουν.

Η συνδυασμένη θεραπεία bamlanivimab με etesevimab έχει λάβει ως τώρα, άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης στις ΗΠΑ και στην Ιταλία.

Η μονοθεραπεία με bamlanivimab έχει λάβει ειδικές/έκτακτες εγκρίσεις στο πλαίσιο της πανδημίας σε πολλές χώρες, περιλαμβανομένων του Καναδά, της Τσεχίας, της Γερμανίας, του Ισραήλ, της Ιταλίας, της Ουγγαρίας, της Σουηδίας, των Ηνωμένων Αραβικών Εμιράτων και των Ηνωμένων Πολιτειών Αμερικής.

Επιπροσθέτως, η μονοθεραπεία με bamlanivimab έχει λάβει άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης στην Ρουάντα και το Μαρόκο και η Lillyσε συνεργασία με το ίδρυμα Bill&Melinda Gates παρέχει δόσεις αντισωμάτων στις χώρες αυτές χωρίς κόστος.

Σχετικά με το bamlanivimab

Το bamlanivimab (LY-CoV555)είναι ένα ανασυνδυασμένο, εξουδετερωτικό ανθρώπινο IgG1 μονοκλωνικό αντίσωμα (mAb) που στρέφεται εναντίον της πρωτεΐνης ακίδας του SARS-CoV-2.

Έχει σχεδιαστεί για να εμποδίζει την προσκόλληση του ιού και την είσοδο του στα ανθρώπινα κύτταρα, εξουδετερώνοντας έτσι τον ιό, και δυνητικώς θεραπεύει τη νόσο Covid-19.

To bamlanivimab προέκυψε από τη συνεργασία μεταξύ της Lilly και της Ab Cellera για τη δημιουργία θεραπειών αντισωμάτων, για την πρόληψη και αντιμετώπιση της νόσου Covid-19.

Οι επιστήμονες της Lilly ανέπτυξαν γρήγορα το συγκεκριμένο αντίσωμα σε λιγότερο από τρεις μήνες μετά την ανακάλυψη του από την AbCellera και τους επιστήμονες του National Institute of Allergyand Infectious Diseases (NIAID) Vaccine Research Center.

Ταυτοποιήθηκε από δείγμα αίματος που ελήφθη από έναν από τους πρώτους ασθενείς των ΗΠΑ που ανέρρωσαν από τη νόσο Covid-19.

Σχετικά με το etesevimab

Το etesevimab (LY-CoV016) είναι ένα ανασυνδυασμένο πλήρως εξανθρωποποιημένο, μονοκλωνικό, εξουδετερωτικό αντίσωμα, το οποίο συνδέεται ειδικά και με υψηλή συγγένεια, με τον τομέα δέσμευσης της επιφάνειας του υποδοχέα της πρωτεΐνης ακίδας του SARS-CoV-2 και μπορεί έτσι να εμποδίσει τη σύνδεση του ιού με τον υποδοχέα του Μετατρεπτικού Ενζύμου της Αγγειοτενσίνης 2 (ACE 2)του κυττάρου ξενιστή.

Η Lilly εξαγόρασε το etesevimab από την Junshi Biosciences η οποία το είχε αναπτύξει σε συνεργασία με το ινστιτούτο Μικροβιολογίας της Κινεζικής Ακαδημίας Επιστημών (IMCAS).

Η Junshi Biosciences ηγείται της ανάπτυξης του στην Ευρύτερη Κίνα, ενώ η Lilly ηγείται της ανάπτυξης του στον υπόλοιπο κόσμο.

Σχετικά με την Εταιρεία Lilly

Η Lilly είναι ένας παγκόσμιος ηγέτης στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που συνδυάζει τη φροντίδα με την έρευνα ,για την ανάπτυξη φαρμάκων που κάνουν τη ζωή των ανθρώπων καλύτερη σε ολόκληρο τον κόσμο.

Ιδρύθηκε πριν από έναν αιώνα περίπου από τον βετεράνο συνταγματάρχη και φαρμακοποιό Eli-Lilly, που δεσμεύτηκε να δημιουργήσει υψηλής ποιότητας φάρμακα που ανταποκρίνονται σε πραγματικές ανάγκες.

Η Eli- Lilly παραμένει διαχρονικά πιστή στην αποστολή της, να αναπτύσσει φάρμακα που αλλάζουν τη ζωή των ασθενών που τα έχουν ανάγκη, να συμβάλλει στην κατανόηση και στη διαχείριση σοβαρών ασθενειών και να ανταποδίδει στις κοινωνίες στις οποίες δραστηριοποιείται.

 Σχετικά με τη Φαρμασέρβ-Λίλλυ

Η κοινοπραξία Φαρμασέρβ- Λίλλυ ιδρύθηκε το 1994 μεταξύ της Ελληνικής Εταιρείας Φαρμασέρβ και της Αμερικανικής πολυεθνικής Εταιρείας Lilly, την οποία και εκπροσωπεί αποκλειστικά στην Ελλάδα.

Σήμερα, η Φαρμασέρβ-Λίλλυ έχοντας πλέον διαγράψει πολλά χρόνια εμπειρίας στον κλάδο των φαρμάκων & των παραφαρμακευτικών προϊόντων και ενισχύοντας σταθερά την πορεία της στα καταναλωτικά προϊόντα βρίσκεται μεταξύ των 10 πρώτων φαρμακευτικών εταιρειών στην Ελληνική αγορά.

Ως πρωτοπόρος εταιρεία στο χώρο της ανθρώπινης υγείας, η Φαρμασέρβ-Λίλλυ επενδύει στην άριστη τεχνογνωσία της EliLilly στην Έρευνα & Ανάπτυξη καινοτόμων προϊόντων που προέρχονται από τα δικά της εργαστήρια σε όλο τον κόσμο, όσο και από τις συνεργασίες της με διαπρεπείς επιστημονικούς οργανισμούς.

Περισσότερες πληροφορίες στο www.lilly.gr.

X.M/τ.β/6-3-2021

Επιδημίες

30.04.2025

Τα εμβόλια κατά της Covid-19 προκάλεσαν περισσότερους θανάτους στην ανθρωπότητα από όλα τα άλλα εμβόλια 33 ετών!

Και χωρίς να περιλαμβάνονται οι νεκροί της Κίνας στη σχετική έρευνα!

28.04.2025

Έρευνα αποδεικνύει ότι απέδωσαν στην COVID-19 θανάτους σε νοσοκομεία της Αθήνας ασχέτως της πραγματικής αιτίας!

Πώς σχολίασε τα αποτελέσματα της έρευνας ο Έλον Μασκ

Επιστήμονες προειδοποιούν: Θανατηφόροι ιοί «ζόμπι» από την Αρκτική μπορούν να οδηγήσουν σε νέα πανδημία!
08.04.2025

Επιστήμονες προειδοποιούν: Θανατηφόροι ιοί «ζόμπι» από την Αρκτική μπορούν να οδηγήσουν σε νέα πανδημία!

Αγρίνιο: Νέο κρούσμα μηνιγγίτιδας σε βρέφος – Νοσηλεύεται στο Καραμανδάνειο στην Πάτρα
03.04.2025

Αγρίνιο: Νέο κρούσμα μηνιγγίτιδας σε βρέφος – Νοσηλεύεται στο Καραμανδάνειο στην Πάτρα

Εμφανίστηκε άγνωστος ιός στη Ρωσία: Προκαλεί βήχα με αίμα!
31.03.2025

Εμφανίστηκε άγνωστος ιός στη Ρωσία: Προκαλεί βήχα με αίμα!

Πονόλαιμος και αμυγδαλίτιδα: Μπορεί να μας βοηθήσει η κατανάλωση παγωτού;
27.03.2025

Πονόλαιμος και αμυγδαλίτιδα: Μπορεί να μας βοηθήσει η κατανάλωση παγωτού;

ΠΟΥ: Η Ευρώπη κατέγραψε τον υψηλότερο αριθμό κρουσμάτων ιλαράς από το 1997
24.03.2025

ΠΟΥ: Η Ευρώπη κατέγραψε τον υψηλότερο αριθμό κρουσμάτων ιλαράς από το 1997

ΗΠΑ: Πρώτο κρούσμα της θανατηφόρας γρίπης των πτηνών H7N9 από το 2017
18.03.2025

ΗΠΑ: Πρώτο κρούσμα της θανατηφόρας γρίπης των πτηνών H7N9 από το 2017

H έρευνα Γερμανών ειδικών που απέδειξαν ότι ο κορονοϊός γεννήθηκε σε εργαστήριο και φρόντισαν να την εξαφανίσουν!
14.03.2025

H έρευνα Γερμανών ειδικών που απέδειξαν ότι ο κορονοϊός γεννήθηκε σε εργαστήριο και φρόντισαν να την εξαφανίσουν!

Πέντε χρόνια έχουν περάσει από τη σκοτεινή εποχή της πανδημίας: Πώς ανάγκασαν τον κόσμο να γελοιοποιηθεί (βίντεο)
13.03.2025

Πέντε χρόνια έχουν περάσει από τη σκοτεινή εποχή της πανδημίας: Πώς ανάγκασαν τον κόσμο να γελοιοποιηθεί (βίντεο)

Δημοφιλή

Υγεία
1

Αυτό είναι το θαυματουργό έλαιο που προστατεύει από το Αλτχάιμερ

Kαρδιά
2

Ποιοι είναι οι φυσιολογικοί καρδιακοί παλμοί και ποια τα επικίνδυνα όρια – Πότε πρέπει να ανησυχήσετε

Φάρμακα
3

Ανατροπή δεδομένων στα εμβόλια mRNA: Οι εμβολιασμένοι πεθαίνουν πλέον στις ΗΠΑ από COVID-19

Διατροφή
4

Πετιμέζι: Το καλύτερο φυσικό φάρμακο

Περισσότερα

30.04.2025

Πότε το περπάτημα μπορεί να γίνει επικίνδυνο – Δείτε ποιοι πρέπει να προσέχουν

Οι καλύτερες ασκήσεις ενδυνάμωσης για εκείνους που περπατάνε είναι αυτές που στοχεύουν στον τετρακέφαλο

30.04.2025

Νέα έρευνα αποκαλύπτει: Πιείτε σαμπάνια για να μειώσετε τον κίνδυνο καρδιακής ανακοπής

Η ανακοπή μπορεί να προκληθεί από ανώμαλο καρδιακό ρυθμό

94χρονη γυμνάστρια αποκαλύπτει τις 4 ασκήσεις που πρέπει να κάνετε μετά τα 50
30.04.2025

94χρονη γυμνάστρια αποκαλύπτει τις 4 ασκήσεις που πρέπει να κάνετε μετά τα 50

Νέα μελέτη: Το επίμονα υψηλό σάκχαρο στην εφηβεία αυξάνει τον κίνδυνο πρόωρης καρδιακής βλάβης
30.04.2025

Νέα μελέτη: Το επίμονα υψηλό σάκχαρο στην εφηβεία αυξάνει τον κίνδυνο πρόωρης καρδιακής βλάβης

Aυτό είναι το ένα λαχανικό που δεν πρέπει ποτέ να το τρώτε ωμό
30.04.2025

Aυτό είναι το ένα λαχανικό που δεν πρέπει ποτέ να το τρώτε ωμό

Αυτά είναι τα οφέλη που έχουν για την υγεία τα αγγούρια
30.04.2025

Αυτά είναι τα οφέλη που έχουν για την υγεία τα αγγούρια

Αυτά είναι τα 4 λάθη που κάνεις όταν παραγγέλνεις φαγητό απ’ έξω και βάζεις σε κίνδυνο την υγεία σου
30.04.2025

Αυτά είναι τα 4 λάθη που κάνεις όταν παραγγέλνεις φαγητό απ’ έξω και βάζεις σε κίνδυνο την υγεία σου

Τα εμβόλια κατά της Covid-19 προκάλεσαν περισσότερους θανάτους στην ανθρωπότητα από όλα τα άλλα εμβόλια 33 ετών!
30.04.2025

Τα εμβόλια κατά της Covid-19 προκάλεσαν περισσότερους θανάτους στην ανθρωπότητα από όλα τα άλλα εμβόλια 33 ετών!

Τα 9 φρούτα με το περισσότερο μαγνήσιο για ενέργεια και ισχυρό ανοσοποιητικό
29.04.2025

Τα 9 φρούτα με το περισσότερο μαγνήσιο για ενέργεια και ισχυρό ανοσοποιητικό

Νέα μελέτη: Η κατανάλωση κοτόπουλου άνω των 300 γραμ./εβδομάδα αυξάνει τον κίνδυνο θανάτου από καρκίνο του πεπτικού
29.04.2025

Νέα μελέτη: Η κατανάλωση κοτόπουλου άνω των 300 γραμ./εβδομάδα αυξάνει τον κίνδυνο θανάτου από καρκίνο του πεπτικού