Η Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) (η Εταιρεία) ανακοίνωσε ότι η Janssen-Cilag International N.V. υπέβαλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) αίτηση για άδεια κυκλοφορίας υπό αίρεση (cMAA), για την απόκτηση άδειας για το ερευνητικό υποψήφιο εμβόλιο μονής δόσης της Janssen κατά της COVID-19.
Η υποβολή της αίτησης βασίζεται σε πρώτης γραμμής δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας από την κλινική δοκιμή Φάσης 3 ENSEMBLE.
«Σε ολόκληρη την Ευρώπη, εξακολουθεί να υπάρχει επείγουσα ανάγκη για περισσότερα εμβόλια κατά της COVID-19.
Η αίτηση που υποβλήθηκε σήμερα αποτελεί σημαντικό βήμα προόδου, επειδή διασφαλίζει ότι η Ευρωπαϊκή Ένωση θα έχει μία ακόμα επιλογή, η οποία θα συμβάλει στη μείωση των επιπτώσεων που έχει επιφέρει η πανδημία στην Ευρώπη και σε ολόκληρο τον κόσμο», ανέφερε ο PaulStoffels, M.D., Αντιπρόεδρος της Εκτελεστικής Επιτροπής και Διευθύνων Επιστημονικός Σύμβουλος της Johnson & Johnson.
Μετά την έκδοση της άδειας κυκλοφορίας υπό αίρεση, η Εταιρεία υποχρεούται να εκπληρώσει συγκεκριμένες υποχρεώσεις εντός καθορισμένων χρονοδιαγραμμάτων, μία από τις οποίες θα είναι η παροχή πρόσθετων δεδομένων.
Η Εταιρεία ανακοίνωσε τον Δεκέμβριο ότι είχε ξεκινήσει η διαδικασία προοδευτικής αξιολόγησης της αδειοδότησης από τον EMA για το ερευνητικό εμβόλιο της Janssen κατά της COVID-19, μια διαδικασία που δίνει στον EMA τη δυνατότητα να ανασκοπεί τα δεδομένα καθώς γίνονται διαθέσιμα.
Επιπλέον, διαδικασίες προοδευτικής αξιολόγησης για το ερευνητικό εμβόλιο μονής δόσης κατά της COVID-19 έχουν ξεκινήσει σε πολυάριθμες χώρες σε ολόκληρο τον κόσμο, καθώς και από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (Π.Ο.Υ).
Η Εταιρεία υπέβαλε αίτηση για Αδειοδότηση Έκτακτης Χρήσης (EUA) στις Ηνωμένες Πολιτείες στις 4 Φεβρουαρίου 2021.
Το ερευνητικό εμβόλιο της Janssen κατά της COVID-19
Το ερευνητικό εμβόλιο της Janssen κατά της COVID-19 αξιοποιεί την πλατφόρμα εμβολίων AdVac® της Εταιρείας, η οποία χρησιμοποιήθηκε επίσης για την ανάπτυξη και παρασκευή του εγκεκριμένου από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Εμβολίου της Janssen κατά του Έμπολα και για τη δημιουργία των ερευνητικών εμβολίων της Εταιρείας κατά του Ζίκα, του RSV και του HIV.
Σχεδιασμός της μελέτης Φάσης 3 ENSEMBLE
-Η μελέτη Φάσης 3 ENSEMBLE είναι μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή σε ενηλίκους ηλικίας 18 ετών και άνω.
–Η μελέτη σχεδιάστηκε για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του ερευνητικού εμβολίου της Janssen στην προστασία κατά της μέτριας και της σοβαρής νόσου COVID-19, με αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας από την ημέρα 14 και από την ημέρα 28 ως συμπρωτεύοντα τελικά σημεία.
Η δοκιμή, που πραγματοποιήθηκε σε 8 χώρες και 3 ηπείρους, περιλαμβάνει έναν ποικιλόμορφο και ευρύ πληθυσμό.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την πολύπλευρη προσέγγιση και τη συμβολή της Εταιρείας στην καταπολέμηση της πανδημίας, επισκεφτείτε τη διεύθυνση: https://www.janssen.com/emea/our-focus/infectious-diseases-vaccines/respiratory-infections/covid-19.
Σχετικά με τη Johnson & Johnson
Στη Johnson & Johnson, πιστεύουμε ότι η καλή υγεία αποτελεί θεμέλιο ποιότητας ζωής, μίας ακμάζουσας κοινωνίας και της συνεχούς προόδου. Γι’ αυτό για περισσότερα από 130 χρόνια, στόχος μας είναι η φροντίδα των ανθρώπων κάθε ηλικίας και σε κάθε στάδιο της ζωής τους. Ως η μεγαλύτερη εταιρεία φροντίδας υγείας στον κόσμο, δεσμευόμαστε να λειτουργούμε πάντα για το κοινό καλό. Προσπαθούμε να βελτιώνουμε την πρόσβαση των ασθενών σε θεραπείες, να δημιουργούμε υγιέστερες κοινωνίες προτάσσοντας υγιή νου, σώμα και περιβάλλον διαθέσιμο σε όλους, παντού. Συνδυάζουμε την καρδιά, την επιστήμη και την εφευρετικότητά μας για να αλλάξουμε ριζικά την πορεία της υγείας για την ανθρωπότητα. Μάθετε περισσότερα στο www.jnj.com.Ακολουθήστε μας στο @jnjglobalhealth.
Σχετικά με τη Janssen, φαρμακευτική εταιρεία του Ομίλου Johnson & Johnson
Στη Janssen, δημιουργούμε ένα μέλλον όπου οι ασθένειες θα αποτελούν παρελθόν. Είμαστε η φαρμακευτική εταιρεία του Ομίλου Johnson & Johnson και εργαζόμαστε ακούραστα για να δημιουργήσουμε αυτό το μέλλον για τους ασθενείς σε όλο τον κόσμο, καταπολεμώντας τις ασθένειες με σύμμαχό μας την επιστήμη, βελτιώνονταςτην πρόσβαση των ασθενών μέσω της καινοτομίας και θεραπεύοντας την απόγνωση με αγάπη.
Εστιάζουμε σε τομείς της ιατρικής: Καρδιαγγειακά νοσήματα & Μεταβολισμός, Ανοσολογία, Λοιμώδεις Νόσοι & Εμβόλια, Νευροεπιστήμες, Ογκολογία και Πνευμονική Υπέρταση, όπου αποδεδειγμένα μπορούμε να κάνουμε τη μεγαλύτερη διαφορά.
Μάθετε περισσότερα στο https://www.janssen.com/greece/. Ακολουθήστε μας στο www.twitter.com/JanssenGlobal. Η JANSSEN-CILAG ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΚΑΙ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ανήκει στις φαρμακευτικές εταιρείες του ομίλου Johnson & Johnson.
