Υγεία & πολιτική

Στοιχεία για τα γενόσημα παρουσίασε ο Άδωνις

Στοιχεία για τα γενόσημα παρουσίασε ο Άδωνις

Ο υπουργός υγείας Άδωνις Γεωργιάδης στο πλαίσιο του κοινοβουλευτικού ελέγχου, διαβίβασε με έγγραφό του στη Βουλή στοιχεία για τους ελέγχους των γενοσήμων φαρμάκων.

Όπως ειδικότερα αναφέρεται, κατά την τελευταία τριετία (2010 έως σήμερα), τα εργαστήρια του ΕΟΦ έχουν πραγματοποιήσει πλήρεις εργαστηριακούς ελέγχους σε πάνω από 2.000 προϊόντα-δείγματα αρμοδιότητας ΕΟΦ, εκ των οποίων πάνω από 1.100 δείγματα πρωτότυπων και γενοσήμων φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση.

Τα αναλυθέντα δείγματα σχεδόν ισοκατανέμονται σε επιμέρους χρονικές περιόδους έως σήμερα, ενώ η συντριπτική πλειονότητα των ελεγχθέντων φαρμακευτικών προϊόντων είναι γενόσημα. Το ποσοστό μη κανονικότητας είναι πρακτικά το ίδιο για πρωτότυπα και γενόσημα.

Σύμφωνα με το έγγραφο του υπουργού Υγείας, μεγάλο ποσοστό στη χώρα μας (εκτιμάται σε περίπου 30%) έχουν εγκριθεί ταυτόχρονα με ευρωπαϊκή αποκεντρωμένη αμοιβαία διαδικασία εγκρίσεως, με την ίδια ακριβώς τεκμηρίωση και κυκλοφορούν πανομοιότυπα συγχρόνως σε πολλές χώρες της ΕΕ (και στην Ελλάδα).

Τα προϊόντα αυτά υπόκεινται σε τακτικούς εργαστηριακούς ελέγχους ποιότητας όχι μόνο από τον ΕΟΦ, αλλά και από ομόλογους οργανισμούς λοιπών χωρών της ΕΕ, στο πλαίσιο κοινού ευρωπαϊκού δικτύου Εργαστηρίων ελέγχου (OMCL net).

Τα δε εργαστηριακά αποτελέσματα στο σύνολό τους είναι διαθέσιμα σε όλες τις αρμόδιες Αρχές της ΕΕ.

Ο υπουργός Υγείας επισημαίνει ότι τα εργαστήρια του ΕΟΦ, από το 2006, στο σύνολο των εργαστηριακών δοκιμών τους, διαθέτουν διακριβωμένο σύγχρονο εργαστηριακό εξοπλισμό και υψηλής εξειδίκευσης επιστημονικό και τεχνικό προσωπικό, συμμετέχουν δε, συστηματικά σε πλήθος διεργαστηριακά προγράμματα ελέγχου, λαμβάνοντας άριστη βαθμολογία, ενώ είναι διαπιστευμένα από το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης κατά το πρότυπο ISO/EN 17025: 2005.

Ο ΕΟΦ, εφαρμόζοντας τη φαρμακευτική νομοθεσία που ισχύει σε όλη την ΕΕ, πράττει ό,τι και οι ομόλογοί του Οργανισμοί Φαρμάκων των κρατών- μελών, αλλά και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, τόσο για την έγκριση (αξιολόγηση της προβλεπόμενης τεκμηρίωσης που υποβάλλει ο αιτών την άδεια κυκλοφορίας στον ΕΟΦ) όσο και για τη μετεγκριτική παρακολούθηση της ασφάλειας και της ποιότητας (εργαστηριακοί έλεγχοι, φαρμακοεπαγρύπνηση) των φαρμακευτικών προϊόντων.

«Οι ενέργειες αυτές των αρμοδίων για τα φάρμακα Αρχών είναι συστηματικές, αμερόληπτες και επιστημονικά τεκμηριωμένες» αναφέρει, επίσης, ο κ. Γεωργιάδης και διευκρινίζει ότι «πριν από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας γενόσημων φαρμακευτικών προϊόντων, διενεργούνται (κατόπιν εγκρίσεως του ΕΟΦ ή ομόλογων Αρχών) κλινικές μελέτες βιοϊσοδυναμίας, με στόχο τη διερεύνηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των προϊόντων αυτών.

Τυχόν δε εμφανιζόμενες, κατά τη διεξαγωγή των μελετών, ανεπιθύμητες ενέργειες (όπως και μετά την κυκλοφορία του προϊόντος) υποβάλλονται και αξιολογούνται από το αρμόδιο Τμήμα του ΕΟΦ (Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών) και λαμβάνονται τα κατά περίπτωση προβλεπόμενα από τη νομοθεσία μέτρα. Το περιεχόμενο της σχετικής τεκμηρίωσης που προσκομίζεται είναι απόρρητο.

Σημειώνεται ότι, διεθνώς, οι κλινικές μελέτες ελέγχονται διεξοδικά από τις αρμόδιες Αρχές, οι οποίες ακολουθούν ενιαία τακτική και συνεργάζονται μεταξύ τους σε ευρωπαϊκό επίπεδο.

Σε ό,τι αφορά την παραγωγή γενοσήμων φαρμακευτικών προϊόντων σε τρίτες χώρες (πχ Ινδία, ΗΠΑ κλπ) που εισάγονται στην ΕΕ, απαραίτητη προϋπόθεση αποτελεί η επιθεώρηση από την αρμόδια Αρχή της ΕΕ, ομοίως και από τον ΕΟΦ και η έκδοση EUGMP certificate, το οποίο πρέπει να ανανεώνεται κάθε τρία χρόνια. Εξάλλου, μόνο τα εργοστάσια στα οποία έχει χορηγηθεί Ευρωπαϊκό Πιστοποιητικό Καλής Παραγωγής επιτρέπεται να παράγουν για την ΕΕ και την Ελλάδα.

Άλλωστε, κατά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων ανθρώπινης χρήσης, συμπεριλαμβανομένων και των γενοσήμων, δηλώνεται πάντα και το αντίστοιχο εργοστάσιο αποδέσμευσης παρτίδας, το οποίο πρέπει οπωσδήποτε να βρίσκεται στην ΕΕ και να διαθέτει επικαιροποιημένο Πιστοποιητικό Κανόνων Καλής Παραγωγής.

Το έγγραφο διαβιβάστηκε στη Βουλή μετά από ερώτηση των βουλευτών Γιάννη Δημαρά και Γαβριήλ Αβραμίδη για τους ελέγχους στα γενόσημα φάρμακα.

Οι βουλευτές ζητούσαν από τον υπουργό να ενημερώσει αν θα ζητήσει από τον ΕΟΦ να παρουσιάσει τις ονομαστικές Κλινικές Μελέτες Ασφαλείας για το φθηνότερο γενόσημο, πόσοι έλεγχοι έγιναν από τον ΕΟΦ το 2013 και αν, εν τέλει, ελέγχονται φάρμακα ή μόνο χαρτιά.

Υγεία & πολιτική

09.02.2024

Παίδων «Αγλαΐα Κυριακού»: Δεν αναστέλλονται τα τακτικά χειρουργεία

Δεν αναστέλλονται τελικά από την προσεχή Δευτέρα 12 Φεβρουαρίου τα τακτικά χειρουργεία στο Νοσοκομείο Παίδων «Αγλαΐα Κυριακού», όπως αποφάσισαν οι χειρουργοί του νοσοκομείου. Η απόφαση των γιατρών ελήφθη υπό την προϋπόθεση ότι, εντός των επόμενων ημερών, θα προκηρυχθούν με κατεπείγουσα διαδικασία οι τρεις διαθέσιμες θέσεις ιατρών αναισθησιολόγων. Αναλυτικά η ανακοίνωση των χειρουργών «ΕΚΤΑΚΤΗ ΣΥΝΕΔΡΙΑΣΗ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΟΥ […]

22.11.2023

Διοίκηση νοσοκομείου «Μεταξά»: «Ψευδής είδηση το κλείσιμο της Μονάδας Μαστού»

Τις καταγγελίες των εργαζομένων αναφορικά με το κλείσιμο της Μονάδας Μαστού διέψευσε η Διοίκηση του Αντικαρκινικού Νοσοκομείου «Μεταξά». Με ανακοίνωσή του, ο Διοικητής του Νοσοκομείου «Μεταξά», Σαράντος Ευσταθόπουλος, χαρακτηρίζει «fake news» τους ισχυρισμούς εργαζομένων που μιλούσαν για «κλείσιμο» της Μονάδας Μαστού και υποστηρίζει πως αυτή «λειτουργεί κανονικά». H ανακοίνωση του Αντικαρκινικού Νοσοκομείου «Μεταξά» «Επειδή τις τελευταίες […]

Υπουργείο Υγείας: Τι αλλάζει στον θεσμό του Προσωπικού Γιατρού
18.10.2023

Υπουργείο Υγείας: Τι αλλάζει στον θεσμό του Προσωπικού Γιατρού

Υπουργείο Υγεία: Παύεται η διοίκηση του νοσοκομείου «Αγία Όλγα»
03.10.2023

Υπουργείο Υγεία: Παύεται η διοίκηση του νοσοκομείου «Αγία Όλγα»

Δ.Γιαννακόπουλος κατά Ε.Αγαπηδάκη για τα αντιγριπικά εμβόλια: «Έχεις πληρωθεί κυρία μου» (βίντεο)
29.09.2023

Δ.Γιαννακόπουλος κατά Ε.Αγαπηδάκη για τα αντιγριπικά εμβόλια: «Έχεις πληρωθεί κυρία μου» (βίντεο)

Ο Θ.Ζαούτης παραιτήθηκε από πρόεδρος ΕΟΔΥ μετά από σύγκρουση με την κυβέρνηση – Πώς τον «παραγκώνισε» η Ε.Αγαπηδάκη
13.09.2023

Ο Θ.Ζαούτης παραιτήθηκε από πρόεδρος ΕΟΔΥ μετά από σύγκρουση με την κυβέρνηση – Πώς τον «παραγκώνισε» η Ε.Αγαπηδάκη

Νοσοκομείο «Μεταξά»: Από την αναβολή προγραμματισμένης χημειοθεραπείας ασθενή στην παύση καθηκόντων του διοικητή
06.09.2023

Νοσοκομείο «Μεταξά»: Από την αναβολή προγραμματισμένης χημειοθεραπείας ασθενή στην παύση καθηκόντων του διοικητή

Θ.Βασιλακόπουλος: «Όταν επιστρέψει ο κόσμος από τις διακοπές να κάνει ακόμα μία δόση εμβολίου για τον κορωνοϊό»
06.08.2023

Θ.Βασιλακόπουλος: «Όταν επιστρέψει ο κόσμος από τις διακοπές να κάνει ακόμα μία δόση εμβολίου για τον κορωνοϊό»

Νοσοκομείο Χανίων: «Χάος» στα Επείγοντα – Παραιτήθηκαν τρεις γιατροί καταγγέλλοντας «προχειρότητες»
04.08.2023

Νοσοκομείο Χανίων: «Χάος» στα Επείγοντα – Παραιτήθηκαν τρεις γιατροί καταγγέλλοντας «προχειρότητες»

Ν.Καπραβέλος για καύσωνα «Κλέων»: «Μην απορήσετε αν απαγορευτεί η κυκλοφορία για κάποιες ώρες»
11.07.2023

Ν.Καπραβέλος για καύσωνα «Κλέων»: «Μην απορήσετε αν απαγορευτεί η κυκλοφορία για κάποιες ώρες»

Δημοφιλή

Υγεία
1

Αυτό είναι το θαυματουργό έλαιο που προστατεύει από το Αλτχάιμερ

Φάρμακα
2

Ανατροπή δεδομένων στα εμβόλια mRNA: Οι εμβολιασμένοι πεθαίνουν πλέον στις ΗΠΑ από COVID-19

Διατροφή
3

Πετιμέζι: Το καλύτερο φυσικό φάρμακο

Healthy pets
4

20+1 πράγματα που δεν ξέρετε για τα ζώα!

Περισσότερα

22.02.2024

H SCYTALYS διοργανώνει «Bootcamp» στην Ανάπτυξη Λογισμικού

Η SCYTALYS, εταιρία σχεδιασμού και ανάπτυξης αμυντικού λογισμικού, διοργανώνει το δεύτερο «Bootcamp for Software Engineers and Software Testers», σε συνεργασία με το Code.hub, κορυφαίο εκπαιδευτικό κέντρο προγραμματισμού στην Ελλάδα. Το «Bootcamp» θα ξεκινήσει την 1η Απριλίου  2024 και θα διαρκέσει 2 μήνες. Απευθύνεται σε  νέους απόφοιτους Ηλεκτρολόγους Μηχανικούς, Πληροφορικής και Θετικών Επιστημών, που έχουν πάθος […]

22.02.2024

Μηνιγγίτιδα: Δείτε ποια είναι τα συμπτώματα και πότε να πάτε στο γιατρό

Η μηνιγγίτιδα, θα πρέπει να γίνει γνωστό πως είναι μια φλεγμονή στις προστατευτικές μεμβράνες (μήνιγγες) που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό, η οποία μπορεί να προσβάλλει οποιονδήποτε και εάν δεν διαγνωστεί εγκαίρως μπορεί να είναι πολύ σοβαρή και να έχει ποικίλες επιπλοκές. Είναι πιο συχνή στα βρέφη, τα μικρά παιδιά, τους εφήβους και […]

Τα τρία δημοφιλή συμπληρώματα βιταμινών που προκαλούν διαταραχές ύπνου
20.02.2024

Τα τρία δημοφιλή συμπληρώματα βιταμινών που προκαλούν διαταραχές ύπνου

«Δεν θέλω να είμαι ένας ακόμα που πέθανε ξαφνικά εξαιτίας του εμβολίου κατά Covid» είπε ο Βρετανός που «κόντραρε» τον Ρ.Σούνακ
20.02.2024

«Δεν θέλω να είμαι ένας ακόμα που πέθανε ξαφνικά εξαιτίας του εμβολίου κατά Covid» είπε ο Βρετανός που «κόντραρε» τον Ρ.Σούνακ

Με αυτούς τους τέσσερις τρόπους θα περιορίσετε το ροχαλητό
20.02.2024

Με αυτούς τους τέσσερις τρόπους θα περιορίσετε το ροχαλητό

Καρδίτσα: 40χρονη κατέρρευσε ξαφνικά ενώ περπατούσε μαζί με τον σύζυγό της – «Έφυγε» από ανακοπή καρδιάς
20.02.2024

Καρδίτσα: 40χρονη κατέρρευσε ξαφνικά ενώ περπατούσε μαζί με τον σύζυγό της – «Έφυγε» από ανακοπή καρδιάς

Καρκίνος: Αυτά είναι τα 7 συμπτώματα που μοιάζουν με σκωληκοειδίτιδα
20.02.2024

Καρκίνος: Αυτά είναι τα 7 συμπτώματα που μοιάζουν με σκωληκοειδίτιδα

Νοσοκομείο Metropolitan: Άφησαν ασθενή με πιθανή διάτρηση στομάχου να περιμένει στη σειρά της αναμονής!
17.02.2024

Νοσοκομείο Metropolitan: Άφησαν ασθενή με πιθανή διάτρηση στομάχου να περιμένει στη σειρά της αναμονής!

Βέλγιο: 13χρονος έγινε ο πρώτος ασθενής που θεραπεύτηκε από θανατηφόρο καρκίνο του εγκεφάλου – Τα συμπτώματα του ΔΔΓΓ
15.02.2024

Βέλγιο: 13χρονος έγινε ο πρώτος ασθενής που θεραπεύτηκε από θανατηφόρο καρκίνο του εγκεφάλου – Τα συμπτώματα του ΔΔΓΓ

Έμφραγμα: Αυτά είναι τα προειδοποιητικά σημάδια που μπορεί να εμφανιστούν ακόμα και εβδομάδες νωρίτερα
15.02.2024

Έμφραγμα: Αυτά είναι τα προειδοποιητικά σημάδια που μπορεί να εμφανιστούν ακόμα και εβδομάδες νωρίτερα