Υγεία & πολιτική

Στοιχεία για τα γενόσημα παρουσίασε ο Άδωνις

Στοιχεία για τα γενόσημα παρουσίασε ο Άδωνις

Ο υπουργός υγείας Άδωνις Γεωργιάδης στο πλαίσιο του κοινοβουλευτικού ελέγχου, διαβίβασε με έγγραφό του στη Βουλή στοιχεία για τους ελέγχους των γενοσήμων φαρμάκων.

Όπως ειδικότερα αναφέρεται, κατά την τελευταία τριετία (2010 έως σήμερα), τα εργαστήρια του ΕΟΦ έχουν πραγματοποιήσει πλήρεις εργαστηριακούς ελέγχους σε πάνω από 2.000 προϊόντα-δείγματα αρμοδιότητας ΕΟΦ, εκ των οποίων πάνω από 1.100 δείγματα πρωτότυπων και γενοσήμων φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση.

Τα αναλυθέντα δείγματα σχεδόν ισοκατανέμονται σε επιμέρους χρονικές περιόδους έως σήμερα, ενώ η συντριπτική πλειονότητα των ελεγχθέντων φαρμακευτικών προϊόντων είναι γενόσημα. Το ποσοστό μη κανονικότητας είναι πρακτικά το ίδιο για πρωτότυπα και γενόσημα.

Σύμφωνα με το έγγραφο του υπουργού Υγείας, μεγάλο ποσοστό στη χώρα μας (εκτιμάται σε περίπου 30%) έχουν εγκριθεί ταυτόχρονα με ευρωπαϊκή αποκεντρωμένη αμοιβαία διαδικασία εγκρίσεως, με την ίδια ακριβώς τεκμηρίωση και κυκλοφορούν πανομοιότυπα συγχρόνως σε πολλές χώρες της ΕΕ (και στην Ελλάδα).

Τα προϊόντα αυτά υπόκεινται σε τακτικούς εργαστηριακούς ελέγχους ποιότητας όχι μόνο από τον ΕΟΦ, αλλά και από ομόλογους οργανισμούς λοιπών χωρών της ΕΕ, στο πλαίσιο κοινού ευρωπαϊκού δικτύου Εργαστηρίων ελέγχου (OMCL net).

Τα δε εργαστηριακά αποτελέσματα στο σύνολό τους είναι διαθέσιμα σε όλες τις αρμόδιες Αρχές της ΕΕ.

Ο υπουργός Υγείας επισημαίνει ότι τα εργαστήρια του ΕΟΦ, από το 2006, στο σύνολο των εργαστηριακών δοκιμών τους, διαθέτουν διακριβωμένο σύγχρονο εργαστηριακό εξοπλισμό και υψηλής εξειδίκευσης επιστημονικό και τεχνικό προσωπικό, συμμετέχουν δε, συστηματικά σε πλήθος διεργαστηριακά προγράμματα ελέγχου, λαμβάνοντας άριστη βαθμολογία, ενώ είναι διαπιστευμένα από το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης κατά το πρότυπο ISO/EN 17025: 2005.

Ο ΕΟΦ, εφαρμόζοντας τη φαρμακευτική νομοθεσία που ισχύει σε όλη την ΕΕ, πράττει ό,τι και οι ομόλογοί του Οργανισμοί Φαρμάκων των κρατών- μελών, αλλά και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, τόσο για την έγκριση (αξιολόγηση της προβλεπόμενης τεκμηρίωσης που υποβάλλει ο αιτών την άδεια κυκλοφορίας στον ΕΟΦ) όσο και για τη μετεγκριτική παρακολούθηση της ασφάλειας και της ποιότητας (εργαστηριακοί έλεγχοι, φαρμακοεπαγρύπνηση) των φαρμακευτικών προϊόντων.

«Οι ενέργειες αυτές των αρμοδίων για τα φάρμακα Αρχών είναι συστηματικές, αμερόληπτες και επιστημονικά τεκμηριωμένες» αναφέρει, επίσης, ο κ. Γεωργιάδης και διευκρινίζει ότι «πριν από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας γενόσημων φαρμακευτικών προϊόντων, διενεργούνται (κατόπιν εγκρίσεως του ΕΟΦ ή ομόλογων Αρχών) κλινικές μελέτες βιοϊσοδυναμίας, με στόχο τη διερεύνηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των προϊόντων αυτών.

Τυχόν δε εμφανιζόμενες, κατά τη διεξαγωγή των μελετών, ανεπιθύμητες ενέργειες (όπως και μετά την κυκλοφορία του προϊόντος) υποβάλλονται και αξιολογούνται από το αρμόδιο Τμήμα του ΕΟΦ (Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών) και λαμβάνονται τα κατά περίπτωση προβλεπόμενα από τη νομοθεσία μέτρα. Το περιεχόμενο της σχετικής τεκμηρίωσης που προσκομίζεται είναι απόρρητο.

Σημειώνεται ότι, διεθνώς, οι κλινικές μελέτες ελέγχονται διεξοδικά από τις αρμόδιες Αρχές, οι οποίες ακολουθούν ενιαία τακτική και συνεργάζονται μεταξύ τους σε ευρωπαϊκό επίπεδο.

Σε ό,τι αφορά την παραγωγή γενοσήμων φαρμακευτικών προϊόντων σε τρίτες χώρες (πχ Ινδία, ΗΠΑ κλπ) που εισάγονται στην ΕΕ, απαραίτητη προϋπόθεση αποτελεί η επιθεώρηση από την αρμόδια Αρχή της ΕΕ, ομοίως και από τον ΕΟΦ και η έκδοση EUGMP certificate, το οποίο πρέπει να ανανεώνεται κάθε τρία χρόνια. Εξάλλου, μόνο τα εργοστάσια στα οποία έχει χορηγηθεί Ευρωπαϊκό Πιστοποιητικό Καλής Παραγωγής επιτρέπεται να παράγουν για την ΕΕ και την Ελλάδα.

Άλλωστε, κατά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων ανθρώπινης χρήσης, συμπεριλαμβανομένων και των γενοσήμων, δηλώνεται πάντα και το αντίστοιχο εργοστάσιο αποδέσμευσης παρτίδας, το οποίο πρέπει οπωσδήποτε να βρίσκεται στην ΕΕ και να διαθέτει επικαιροποιημένο Πιστοποιητικό Κανόνων Καλής Παραγωγής.

Το έγγραφο διαβιβάστηκε στη Βουλή μετά από ερώτηση των βουλευτών Γιάννη Δημαρά και Γαβριήλ Αβραμίδη για τους ελέγχους στα γενόσημα φάρμακα.

Οι βουλευτές ζητούσαν από τον υπουργό να ενημερώσει αν θα ζητήσει από τον ΕΟΦ να παρουσιάσει τις ονομαστικές Κλινικές Μελέτες Ασφαλείας για το φθηνότερο γενόσημο, πόσοι έλεγχοι έγιναν από τον ΕΟΦ το 2013 και αν, εν τέλει, ελέγχονται φάρμακα ή μόνο χαρτιά.

Υγεία & πολιτική

10.02.2025

Φάρμακα: Καταργείται η ταινία γνησιότητας – Ξεκινά το νέο σύστημα του HMVO

Δευσμευτικό το HMVO για όλους τους κρίκους της αλυσίδας

10.02.2025

Σοβαρές καταγγελίες στο νοσοκομείο Ηρακλείου: «Περιμέναμε 9 ώρες για να μπει στη ΜΕΘ»

Την τραγική κατάσταση του νοσοκομείο μεταδίδει η μητέρα του 27χρονου αθλητή με μηνιγγίτιδα

Τo φιάσκο της Covid-19 διαλύει τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας: Αποχώρησε η Αργεντινή – Ποιες χώρες ακολουθούν
06.02.2025

Τo φιάσκο της Covid-19 διαλύει τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας: Αποχώρησε η Αργεντινή – Ποιες χώρες ακολουθούν

Νοσοκομείο Σαντορίνης: Άδειο από ιατρικό προσωπικό την ώρα του φόβου για μεγάλο σεισμό
05.02.2025

Νοσοκομείο Σαντορίνης: Άδειο από ιατρικό προσωπικό την ώρα του φόβου για μεγάλο σεισμό

ΠΣΦ: Να γίνει πράξη η διακίνηση φαρμάκων υψηλού κόστους από τα φαρμακεία
21.01.2025

ΠΣΦ: Να γίνει πράξη η διακίνηση φαρμάκων υψηλού κόστους από τα φαρμακεία

Μεσολόγγι: ΕΔΕ σε νοσοκομείο επειδή εργαζόμενοι αποκάλυψαν παρατυπίες – «Δίπλα από τη μονάδα αιμοκάθαρσης βρίσκεται το νεκροτομείο»
15.01.2025

Μεσολόγγι: ΕΔΕ σε νοσοκομείο επειδή εργαζόμενοι αποκάλυψαν παρατυπίες – «Δίπλα από τη μονάδα αιμοκάθαρσης βρίσκεται το νεκροτομείο»

Έπεσε ασανσέρ στον Ερυθρό Σταυρό – Τέσσερις τραυματίες!
09.01.2025

Έπεσε ασανσέρ στον Ερυθρό Σταυρό – Τέσσερις τραυματίες!

Καταρρέει το δημόσιο σύστημα υγείας της Βρετανίας – Γιατροί κουράζονται, γίνονται αναίσθητοι ή σκέφτονται να αυτοκτονήσουν
02.01.2025

Καταρρέει το δημόσιο σύστημα υγείας της Βρετανίας – Γιατροί κουράζονται, γίνονται αναίσθητοι ή σκέφτονται να αυτοκτονήσουν

Καταγγελία για το Ναυτικό νοσοκομείο: «Πήραν ιστό από λάθος σημείο» – Τι αποκαλύπτει κόρη ασθενούς
11.12.2024

Καταγγελία για το Ναυτικό νοσοκομείο: «Πήραν ιστό από λάθος σημείο» – Τι αποκαλύπτει κόρη ασθενούς

ΠΟΕΔΗΝ: Πανελλαδική στάση εργασίας την Πέμπτη 12 Δεκεμβρίου – Τι ζητάει
10.12.2024

ΠΟΕΔΗΝ: Πανελλαδική στάση εργασίας την Πέμπτη 12 Δεκεμβρίου – Τι ζητάει

Δημοφιλή

Υγεία
1

Αυτό είναι το θαυματουργό έλαιο που προστατεύει από το Αλτχάιμερ

Kαρδιά
2

Ποιοι είναι οι φυσιολογικοί καρδιακοί παλμοί και ποια τα επικίνδυνα όρια – Πότε πρέπει να ανησυχήσετε

Φάρμακα
3

Ανατροπή δεδομένων στα εμβόλια mRNA: Οι εμβολιασμένοι πεθαίνουν πλέον στις ΗΠΑ από COVID-19

Διατροφή
4

Πετιμέζι: Το καλύτερο φυσικό φάρμακο

Περισσότερα

14.02.2025

VIP με σοκολάτα: Ο απόλυτος συνδυασμός σοκολάτας και αφροδισιακών ουσιών που θα διεγείρει τις αισθήσεις σας!

Φέτος, κάντε τον Άγιο Βαλεντίνο πραγματικά ξεχωριστό με μια σοκολατένια εμπειρία που θα σας απογειώσει!

14.02.2025

Την εμφάνιση θανατηφόρου ιού που σκοτώνει τους μισούς ανθρώπους που προσβάλλει επιβεβαίωσε ο ΠΟΥ

Φόβοι για μελλοντική εξάπλωση

Καταγγελίες-σοκ για Μονάδα Φροντίδας Ηλικιωμένων: Έγκλειστοι, παραμελημένοι και χωρίς ιατρική περίθαλψη
13.02.2025

Καταγγελίες-σοκ για Μονάδα Φροντίδας Ηλικιωμένων: Έγκλειστοι, παραμελημένοι και χωρίς ιατρική περίθαλψη

Αυτές είναι οι τροφές που θα σας βοηθήσουν να επανέλθετε αν υπερκαταναλώσατε φαγητό
13.02.2025

Αυτές είναι οι τροφές που θα σας βοηθήσουν να επανέλθετε αν υπερκαταναλώσατε φαγητό

«Μαύρος Θάνατος»: DNA αποκαλύπτει πώς ξεκίνησε η πανώλη
13.02.2025

«Μαύρος Θάνατος»: DNA αποκαλύπτει πώς ξεκίνησε η πανώλη

Μελέτη: Η μακροχρόνια κατανάλωση γιαουρτιού συνδέεται με μειωμένη συχνότητα εμφάνισης καρκίνου του παχέος εντέρου
13.02.2025

Μελέτη: Η μακροχρόνια κατανάλωση γιαουρτιού συνδέεται με μειωμένη συχνότητα εμφάνισης καρκίνου του παχέος εντέρου

Αντζούγιες: Το ψάρι που μπορεί να βοηθήσει στη μείωση της χοληστερίνης
13.02.2025

Αντζούγιες: Το ψάρι που μπορεί να βοηθήσει στη μείωση της χοληστερίνης

Δείτε γιατί «τρέχει» η μύτη σας κάθε φορά που τρώτε καυτερά φαγητά
13.02.2025

Δείτε γιατί «τρέχει» η μύτη σας κάθε φορά που τρώτε καυτερά φαγητά

Σεισμοί στη Σαντορίνη: Ψυχολογική στήριξη στους κατοίκους από κλιμάκια ψυχικής υγείας
13.02.2025

Σεισμοί στη Σαντορίνη: Ψυχολογική στήριξη στους κατοίκους από κλιμάκια ψυχικής υγείας

Η Ημέρα του Αγίου Βαλεντίνου: Η σημασία του έρωτα & της αγάπης
12.02.2025

Η Ημέρα του Αγίου Βαλεντίνου: Η σημασία του έρωτα & της αγάπης