Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) έδωσε εντολή στις φαρμακευτικές εταιρείες Pfizer και Moderna να αναγράφουν στις προειδοποιήσεις για πιθανές παρενέργειες από τα εμβόλια τους για τον COVID-19 και τον κίνδυνο πιθανού καρδιακού τραυματισμού (possible heart injury side effect)
Με βάση αυτή την οδηγία παύει πλέον η απάλειψη της νομικής ευθύνης για τις φαρμακευτικές εταιρείες.
Πλέον επισήμως γίνεται παραδεκτό ότι τα εμβόλια δεν θεωρούνταν και δεν θεωρούνται ασφαλή.
In Amerika moeten Pfizer en moderna na 5 jaar hun risicolabels updaten.
De prikken leveren myocarditis, pericarditis op. Het leed is al geschied.
@telegraaf @NOSFDA Directs COVID-19 Vaccine Makers to Expand Heart Inflammation Warning https://t.co/eIEb8sB2G1
— deals kortingcity (@wakkerwordenaub) May 22, 2025
BREAKING: FDA is requiring Pfizer and Moderna to expand the warnings on the labels of their COVID-19 vaccines to include the risk of heart inflammation in adolescents and young men.
— Leading Report (@LeadingReport) May 21, 2025
💉 LA FDA HA ORDINATO A PFIZER E MODERNA DI AGGIORNARE LE AVVERTENZE SUL VACCINO MRNA CONTRO IL COVID, AGGIUNGENDO IL RISCHIO DI LESIONI CARDIACHE. In particolare il problema riguarderebbe la fascia di popolazione fino ai 25 anni di età.https://t.co/Jiddl6FOWg
— biggerana (@bigrana277247) May 22, 2025
Ο κίνδυνος αυτός αφορά ως επί το πλείστον έφηβους και νεαρούς άνδρες με τον FDA να επικαλείται νεότερες μελέτες!
Τα αιτήματα για την επέκταση των προειδοποιήσεων δημοσιεύθηκαν χθες Τετάρτη από τον FDA, με επιστολές της 17ης Απριλίου προς την Pfizer και τη BioNTech σχετικά με το εμβόλιο Comirnaty και την Moderna για το εμβόλιο Spikevax.
Και τα δύο εμβόλια έφεραν προηγουμένως προειδοποιήσεις σχετικά με το πώς ο κίνδυνος καρδιακών παρενεργειών — τις οποίες οι γιατροί ονομάζουν μυοκαρδίτιδα (φλεγμονή του καρδιακού μυός) και περικαρδίτιδα (φλεγμονή της μεμβράνης που περιβάλλει την καρδιά) — φαινόταν να είναι υψηλότερος στους νέους άνδρες, γενικά εντός της πρώτης εβδομάδας μετά τον εμβολιασμό.
Ενώ οι προηγούμενες ετικέτες ανέφεραν ηλικίες 18 έως 24 ετών για το εμβόλιο της Moderna και 12 έως 17 ετών για το εμβόλιο της Pfizer, η νέα προειδοποίηση θα ισχύει για άνδρες ηλικίας 16 έως 25 ετών και για τα δύο εμβόλια.
«Μετά τη χορήγηση των εμβολίων COVID-19 τύπου mRNA 2023-2024, η υψηλότερη εκτιμώμενη συχνότητα εμφάνισης μυοκαρδίτιδας ή/και περικαρδίτιδας ήταν σε άνδρες ηλικίας 16 έως 25 ετών», αναφέρει ο FDA στη νέα γενική προειδοποίηση που θα απαιτήσει και για τα δύο εμβόλια.
Το ποσοστό μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας ήταν περίπου 8 περιπτώσεις ανά εκατομμύριο δόσεις για παιδιά και ενήλικες κάτω των 65 ετών μετά τη χρήση των εμβολίων εκείνης της περιόδου, αναφέρει ο FDA.
Οι νέες προειδοποιήσεις που διατάχθηκαν από τον FDA προσθέτουν ότι η «υψηλότερη εκτιμώμενη συχνότητα εμφάνισης ήταν σε άνδρες ηλικίας 16 έως 25 ετών», με ποσοστό 38 κρουσμάτων ανά εκατομμύριο (το οποίο δεν είναι λίγο).
Δεν είναι σαφές εάν η Pfizer ή η Moderna αμφισβήτησαν την εντολή.
Είχαν το χρόνο «εντός 30 ημερολογιακών ημερών από την ημερομηνία αυτής της επιστολής» για να προσπαθήσουν να αντικρούσουν την απαίτηση.
Οι εκπρόσωποι της Moderna και της Pfizer δεν απάντησαν αμέσως σε αίτημα για σχολιασμό.
«Οι Αμερικανοί αξίζουν ριζική διαφάνεια σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των εμβολίων κατά της COVID και ο FDA τηρεί την υπόσχεσή του να κάνει ακριβώς αυτό.
Η Moderna και η Pfizer θα πρέπει να λάβουν μέτρα για να διασφαλίσουν ότι τα άτομα γνωρίζουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το εμβόλιο κατά της COVID και οι οποίες προκαλούν μυοκαρδίτιδα και περικαρδίτιδα», δήλωσε στο CBS News σε email ο Άντριου Νίξον, εκπρόσωπος του υπουργείου Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών .
Οι εντολές εμφανίστηκαν στον ιστότοπο του FDA λίγες ώρες πριν από μια ακρόαση που διοργάνωσε η υπό την ηγεσία των Ρεπουμπλικανών Επιτροπή Εσωτερικής Ασφάλειας και Κυβερνητικών Υποθέσεων της Γερουσίας σχετικά με «το πώς οι υγειονομικοί αξιωματούχοι υποβάθμισαν και απέκρυψαν τη μυοκαρδίτιδα και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τα εμβόλια κατά της COVID-19».
Ο FDA αναφέρει ότι οι προειδοποιήσεις προέκυψαν από νέα δεδομένα από το σύστημα επιτήρησης ασφαλείας του οργανισμού και αποτελέσματα που δημοσιεύθηκαν τον Οκτώβριο από επιστήμονες που παρακολούθησαν άτομα που εμφάνισαν μυοκαρδίτιδα που σχετίζεται με το εμβόλιο COVID-19.
Οι επιστήμονες που συμμετείχαν σε αυτή τη μελέτη παρακολούθησαν άτομα που αντιμετώπιζαν πόνο στο στήθος και αυξημένες ποσότητες τροπονίνης στο αίμα τους, μιας πρωτεΐνης που συνήθως σηματοδοτεί κάποιο είδος καρδιακής βλάβης.
Ήταν κυρίως νεαροί έφηβοι άνδρες.
«Ενώ η κλινική τους πορεία ήταν σχεδόν πάντα ήπια με χαμηλή συχνότητα εμφάνισης και έκταση καρδιακής δυσλειτουργίας, η μυοκαρδιακή βλάβη ήταν συχνή», έγραψαν οι επιστήμονες στη μελέτη, την οποία συνυπέγραψαν αξιωματούχοι του FDA.
