Υγεία

Ο FDA ενέκρινε το πρώτο εμβόλιο κατά του αναπνευστικού συγκυτιακού ιού – Οι παρενέργειες

Ένας αρκετά επικίνδυνος ιός
Ο FDA ενέκρινε το πρώτο εμβόλιο κατά του αναπνευστικού συγκυτιακού ιού – Οι παρενέργειες

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ ενέκρινε, χθες, το πρώτο εμβόλιο κατά του αναπνευστικού συγκυτιακού ιού (RSV), με την ονομασία Arexvy.

Πλέον, το Arexvy είναι εγκεκριμένο στις ΗΠΑ για την πρόληψη της νόσου του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος που προκαλείται από τον ιό RSV σε άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω.

Πριν λίγες ημέρες, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) εξέφρασε επίσης θετική γνωμοδότηση για το συγκεκριμένο εμβόλιο και η Ευρώπη βρίσκεται εν αναμονή της σχετικής απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την επίσημη έγκριση του εμβολίου.

Οι Ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών Θεοδώρα Ψαλτοπούλου (Καθηγήτρια Επιδημιολογίας – Προληπτικής Ιατρικής) και Γιάννης Ντάνασης, συνοψίζουν τα νεότερα δεδομένα.

Εξαιρετικά επικίνδυνος ιός

Ο RSV είναι ένας εξαιρετικά μεταδοτικός ιός που προκαλεί λοιμώξεις των πνευμόνων και του αναπνευστικού συστήματος σε άτομα όλων των ηλικιακών ομάδων οι οποίες είναι συνήθως ήπιες και μοιάζουν με κοινό κρυολόγημα.

Η κυκλοφορία του RSV είναι εποχιακή, συνήθως ξεκινά το φθινόπωρο και κορυφώνεται το χειμώνα.

Σε ενήλικες μεγαλύτερης ηλικίας, ο RSV μπορεί να προσβάλει τους πνεύμονες και μπορεί να προκαλέσει απειλητική για τη ζωή πνευμονία και βρογχιολίτιδα, δηλαδή οίδημα των μικρών αεραγωγών στους πνεύμονες.

Σύμφωνα με τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) των ΗΠΑ, ο RSV οδηγεί σε περίπου 60.000-120.000 νοσηλείες και ευθύνεται για 6.000-10.000 θανάτους μεταξύ ενηλίκων ηλικίας 65 ετών και άνω κάθε χρόνο στις ΗΠΑ.

Στην Ευρώπη, εκτιμάται ότι ο RSV ευθύνεται για 250.000 νοσηλείες και 17.000 ενδονοσοκομειακούς θανάτους σε ενήλικες ηλικίας 65 ετών και άνω κάθε χρόνο. Σύμφωνα με τον Δρ Peter Marks, διευθυντή του FDA Κέντρου για την Αξιολόγηση των Βιολογικών σκευασμάτων και την Έρευνα, οι ηλικιωμένοι, και ιδιαίτερα εκείνοι με υποκείμενες παθήσεις, όπως καρδιακή ή πνευμονική νόσο ή εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, διατρέχουν υψηλό κίνδυνο για σοβαρή νόσο όταν προσβληθούν από τον RSV.

Γι’ αυτό το λόγο, η πρόσφατη έγκριση του πρώτου εμβολίου έναντι του RSV είναι ένα σημαντικό επίτευγμα δημόσιας υγείας για την πρόληψη μιας ασθένειας που μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.

Το εμβόλιο

Το Arexvy περιέχει μια τροποποιημένη μορφή της γλυκοπρωτεΐνης που βρίσκεται στην επιφάνεια σύντηξης του RSV. Αυτή η πρωτεΐνη είναι απαραίτητη για να μολύνει ο ιός τα ανθρώπινα κύτταρα.

Επιπλέον, είναι ο κύριος στόχος των αντισωμάτων που παράγονται από τον οργανισμό για την καταπολέμηση της λοίμωξης. Το εμβόλιο περιέχει επίσης ένα «ανοσοενισχυτικό», δηλαδή μια ουσία που βοηθά στην ενίσχυση της ανοσολογικής απόκρισης στο εμβόλιο.

Όταν ένα άτομο εμβολιάζεται, το ανοσοποιητικό του σύστημα δημιουργεί συγκεκριμένα ειδικά αντισώματα και Τ λεμφοκύτταρα που βοηθούν στην πρόληψη της λοίμωξης από RSV.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου Arexvy βασίζεται στην ανάλυση δεδομένων που διεξήγαγε ο FDA από μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, κλινική μελέτη που βρίσκεται σε εξέλιξη και διεξάγεται τόσο στις ΗΠΑ όσο και διεθνώς σε άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω.

Η κύρια κλινική μελέτη του Arexvy σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μιας εφάπαξ δόσης του εμβολίου που χορηγείται σε άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω.

Οι συμμετέχοντες θα παραμείνουν στη μελέτη για τρεις περιόδους RSV για να αξιολογηθεί η διάρκεια της αποτελεσματικότητας και η ασφάλεια, καθώς και η αποτελεσματικότητα του αναμνηστικού εμβολιασμού. Στην πρόσφατη ανάλυση του FDA, αναλύθηκαν δεδομένα από μια εφάπαξ δόση του Arexvy κατά την πρώτη περίοδο RSV κατά τη διάρκεια της μελέτης.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε αυτή τη μελέτη, περίπου 12.500 συμμετέχοντες έλαβαν Arexvy και 12.500 συμμετέχοντες έλαβαν εικονικό εμβόλιο.

Μεταξύ των συμμετεχόντων που έλαβαν Arexvy συγκριτικά με τους συμμετέχοντες που έλαβαν εικονικό εμβόλιο, το Arexvy μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης κατώτερου αναπνευστικού που σχετίζεται με τον RSV κατά 82,6% και μάλιστα μείωσε τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρής λοίμωξης κατώτερου αναπνευστικού που σχετίζεται με τον RSV κατά 94,1%.

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από άτομα που έλαβαν Arexvy ήταν πόνος στο σημείο της ένεσης, κόπωση, μυαλγίες, πονοκέφαλος και δυσκαμψία/πόνος στις αρθρώσεις.

Μεταξύ όλων των συμμετεχόντων στην κλινική δοκιμή, καταγράφηκε κολπική μαρμαρυγή εντός 30 ημερών από τον εμβολιασμό σε 10 συμμετέχοντες που έλαβαν Arexvy και 4 συμμετέχοντες που έλαβαν εικονικό εμβόλιο.

Όπως και με όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που λαμβάνουν έγκριση, το νέο εμβόλιο τίθεται υπό καθεστώς φαρμακοεπαγρύπνησης για την παρακολούθηση πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών.

Υγεία

20.02.2024

Τα τρία δημοφιλή συμπληρώματα βιταμινών που προκαλούν διαταραχές ύπνου

Υπάρχουν τρία δημοφιλή συμπληρώματα βιταμινών που προκαλούν διαταραχές ύπνου εάν ληφθούν σε λάθος χρόνο. Γι’ αυτό καλό είναι να τα λαμβάνετε το πρωί για να αποφύγετε προβλήματα ύπνου. 1. Βιταμίνη D Η βιταμίνη D, είναι η βιταμίνη του ήλιου και σας δίνει ενέργεια, επομένως είναι καλύτερο να λαμβάνετε τη βιταμίνη D το πρωί, μιμούμενοι αυτή […]

20.02.2024

Με αυτούς τους τέσσερις τρόπους θα περιορίσετε το ροχαλητό

Το ροχαλητό, είναι μια ενοχλητική κατάσταση η οποία μπορεί να μην αφήσει τον σύντροφό μας να… «κλείσει» μάτι, με αποτέλεσμα να αναζητούμε τρόπους για να το περιορίσουμε. Συμβαίνει όταν οι ιστοί στο εσωτερικό του λαιμού χαλαρώνουν και αρχίζουν να δονούνται σε κάθε εισπνοή/εκπνοή, προκαλώντας ταυτόχρονα θόρυβο. Το ροχαλητό συνδέεται με πολλές διαταραχές του ύπνου και […]

Καρδίτσα: 40χρονη κατέρρευσε ξαφνικά ενώ περπατούσε μαζί με τον σύζυγό της – «Έφυγε» από ανακοπή καρδιάς
20.02.2024

Καρδίτσα: 40χρονη κατέρρευσε ξαφνικά ενώ περπατούσε μαζί με τον σύζυγό της – «Έφυγε» από ανακοπή καρδιάς

Νοσοκομείο Metropolitan: Άφησαν ασθενή με πιθανή διάτρηση στομάχου να περιμένει στη σειρά της αναμονής!
17.02.2024

Νοσοκομείο Metropolitan: Άφησαν ασθενή με πιθανή διάτρηση στομάχου να περιμένει στη σειρά της αναμονής!

Απίστευτο περιστατικό στην Κρήτη: Ξέχασαν γάζα μέσα σε ασθενή μετά από καισαρική τομή
14.02.2024

Απίστευτο περιστατικό στην Κρήτη: Ξέχασαν γάζα μέσα σε ασθενή μετά από καισαρική τομή

Τι προκαλεί τον λόξιγκα και τι μπορούμε να κάνουμε για να περάσει;
12.02.2024

Τι προκαλεί τον λόξιγκα και τι μπορούμε να κάνουμε για να περάσει;

Παίδων «Αγλαΐα Κυριακού»: Δεν αναστέλλονται τα τακτικά χειρουργεία
09.02.2024

Παίδων «Αγλαΐα Κυριακού»: Δεν αναστέλλονται τα τακτικά χειρουργεία

Ξυπνάτε συνέχεια κουρασμένοι; – Δείτε τι πρέπει να κάνετε
08.02.2024

Ξυπνάτε συνέχεια κουρασμένοι; – Δείτε τι πρέπει να κάνετε

Αυτό το γνωρίζατε; – Πόσους λοβούς έχουν μαζί ο δεξιός και ο αριστερός πνεύμονας
07.02.2024

Αυτό το γνωρίζατε; – Πόσους λοβούς έχουν μαζί ο δεξιός και ο αριστερός πνεύμονας

Δείτε γιατί δεν πρέπει να πατάτε τις κατσαρίδες – Ποιος είναι ο κίνδυνος
06.02.2024

Δείτε γιατί δεν πρέπει να πατάτε τις κατσαρίδες – Ποιος είναι ο κίνδυνος

Δημοφιλή

Υγεία
1

Αυτό είναι το θαυματουργό έλαιο που προστατεύει από το Αλτχάιμερ

Φάρμακα
2

Ανατροπή δεδομένων στα εμβόλια mRNA: Οι εμβολιασμένοι πεθαίνουν πλέον στις ΗΠΑ από COVID-19

Διατροφή
3

Πετιμέζι: Το καλύτερο φυσικό φάρμακο

Healthy pets
4

20+1 πράγματα που δεν ξέρετε για τα ζώα!

Περισσότερα

22.02.2024

H SCYTALYS διοργανώνει «Bootcamp» στην Ανάπτυξη Λογισμικού

Η SCYTALYS, εταιρία σχεδιασμού και ανάπτυξης αμυντικού λογισμικού, διοργανώνει το δεύτερο «Bootcamp for Software Engineers and Software Testers», σε συνεργασία με το Code.hub, κορυφαίο εκπαιδευτικό κέντρο προγραμματισμού στην Ελλάδα. Το «Bootcamp» θα ξεκινήσει την 1η Απριλίου  2024 και θα διαρκέσει 2 μήνες. Απευθύνεται σε  νέους απόφοιτους Ηλεκτρολόγους Μηχανικούς, Πληροφορικής και Θετικών Επιστημών, που έχουν πάθος […]

22.02.2024

Μηνιγγίτιδα: Δείτε ποια είναι τα συμπτώματα και πότε να πάτε στο γιατρό

Η μηνιγγίτιδα, θα πρέπει να γίνει γνωστό πως είναι μια φλεγμονή στις προστατευτικές μεμβράνες (μήνιγγες) που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό, η οποία μπορεί να προσβάλλει οποιονδήποτε και εάν δεν διαγνωστεί εγκαίρως μπορεί να είναι πολύ σοβαρή και να έχει ποικίλες επιπλοκές. Είναι πιο συχνή στα βρέφη, τα μικρά παιδιά, τους εφήβους και […]

Τα τρία δημοφιλή συμπληρώματα βιταμινών που προκαλούν διαταραχές ύπνου
20.02.2024

Τα τρία δημοφιλή συμπληρώματα βιταμινών που προκαλούν διαταραχές ύπνου

«Δεν θέλω να είμαι ένας ακόμα που πέθανε ξαφνικά εξαιτίας του εμβολίου κατά Covid» είπε ο Βρετανός που «κόντραρε» τον Ρ.Σούνακ
20.02.2024

«Δεν θέλω να είμαι ένας ακόμα που πέθανε ξαφνικά εξαιτίας του εμβολίου κατά Covid» είπε ο Βρετανός που «κόντραρε» τον Ρ.Σούνακ

Με αυτούς τους τέσσερις τρόπους θα περιορίσετε το ροχαλητό
20.02.2024

Με αυτούς τους τέσσερις τρόπους θα περιορίσετε το ροχαλητό

Καρδίτσα: 40χρονη κατέρρευσε ξαφνικά ενώ περπατούσε μαζί με τον σύζυγό της – «Έφυγε» από ανακοπή καρδιάς
20.02.2024

Καρδίτσα: 40χρονη κατέρρευσε ξαφνικά ενώ περπατούσε μαζί με τον σύζυγό της – «Έφυγε» από ανακοπή καρδιάς

Καρκίνος: Αυτά είναι τα 7 συμπτώματα που μοιάζουν με σκωληκοειδίτιδα
20.02.2024

Καρκίνος: Αυτά είναι τα 7 συμπτώματα που μοιάζουν με σκωληκοειδίτιδα

Νοσοκομείο Metropolitan: Άφησαν ασθενή με πιθανή διάτρηση στομάχου να περιμένει στη σειρά της αναμονής!
17.02.2024

Νοσοκομείο Metropolitan: Άφησαν ασθενή με πιθανή διάτρηση στομάχου να περιμένει στη σειρά της αναμονής!

Βέλγιο: 13χρονος έγινε ο πρώτος ασθενής που θεραπεύτηκε από θανατηφόρο καρκίνο του εγκεφάλου – Τα συμπτώματα του ΔΔΓΓ
15.02.2024

Βέλγιο: 13χρονος έγινε ο πρώτος ασθενής που θεραπεύτηκε από θανατηφόρο καρκίνο του εγκεφάλου – Τα συμπτώματα του ΔΔΓΓ

Έμφραγμα: Αυτά είναι τα προειδοποιητικά σημάδια που μπορεί να εμφανιστούν ακόμα και εβδομάδες νωρίτερα
15.02.2024

Έμφραγμα: Αυτά είναι τα προειδοποιητικά σημάδια που μπορεί να εμφανιστούν ακόμα και εβδομάδες νωρίτερα