Υγεία

Ο FDA ενέκρινε το πρώτο εμβόλιο κατά του αναπνευστικού συγκυτιακού ιού – Οι παρενέργειες

Ένας αρκετά επικίνδυνος ιός
Ο FDA ενέκρινε το πρώτο εμβόλιο κατά του αναπνευστικού συγκυτιακού ιού – Οι παρενέργειες

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ ενέκρινε, χθες, το πρώτο εμβόλιο κατά του αναπνευστικού συγκυτιακού ιού (RSV), με την ονομασία Arexvy.

Πλέον, το Arexvy είναι εγκεκριμένο στις ΗΠΑ για την πρόληψη της νόσου του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος που προκαλείται από τον ιό RSV σε άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω.

Πριν λίγες ημέρες, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) εξέφρασε επίσης θετική γνωμοδότηση για το συγκεκριμένο εμβόλιο και η Ευρώπη βρίσκεται εν αναμονή της σχετικής απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την επίσημη έγκριση του εμβολίου.

Οι Ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών Θεοδώρα Ψαλτοπούλου (Καθηγήτρια Επιδημιολογίας – Προληπτικής Ιατρικής) και Γιάννης Ντάνασης, συνοψίζουν τα νεότερα δεδομένα.

Εξαιρετικά επικίνδυνος ιός

Ο RSV είναι ένας εξαιρετικά μεταδοτικός ιός που προκαλεί λοιμώξεις των πνευμόνων και του αναπνευστικού συστήματος σε άτομα όλων των ηλικιακών ομάδων οι οποίες είναι συνήθως ήπιες και μοιάζουν με κοινό κρυολόγημα.

Η κυκλοφορία του RSV είναι εποχιακή, συνήθως ξεκινά το φθινόπωρο και κορυφώνεται το χειμώνα.

Σε ενήλικες μεγαλύτερης ηλικίας, ο RSV μπορεί να προσβάλει τους πνεύμονες και μπορεί να προκαλέσει απειλητική για τη ζωή πνευμονία και βρογχιολίτιδα, δηλαδή οίδημα των μικρών αεραγωγών στους πνεύμονες.

Σύμφωνα με τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) των ΗΠΑ, ο RSV οδηγεί σε περίπου 60.000-120.000 νοσηλείες και ευθύνεται για 6.000-10.000 θανάτους μεταξύ ενηλίκων ηλικίας 65 ετών και άνω κάθε χρόνο στις ΗΠΑ.

Στην Ευρώπη, εκτιμάται ότι ο RSV ευθύνεται για 250.000 νοσηλείες και 17.000 ενδονοσοκομειακούς θανάτους σε ενήλικες ηλικίας 65 ετών και άνω κάθε χρόνο. Σύμφωνα με τον Δρ Peter Marks, διευθυντή του FDA Κέντρου για την Αξιολόγηση των Βιολογικών σκευασμάτων και την Έρευνα, οι ηλικιωμένοι, και ιδιαίτερα εκείνοι με υποκείμενες παθήσεις, όπως καρδιακή ή πνευμονική νόσο ή εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, διατρέχουν υψηλό κίνδυνο για σοβαρή νόσο όταν προσβληθούν από τον RSV.

Γι’ αυτό το λόγο, η πρόσφατη έγκριση του πρώτου εμβολίου έναντι του RSV είναι ένα σημαντικό επίτευγμα δημόσιας υγείας για την πρόληψη μιας ασθένειας που μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.

Το εμβόλιο

Το Arexvy περιέχει μια τροποποιημένη μορφή της γλυκοπρωτεΐνης που βρίσκεται στην επιφάνεια σύντηξης του RSV. Αυτή η πρωτεΐνη είναι απαραίτητη για να μολύνει ο ιός τα ανθρώπινα κύτταρα.

Επιπλέον, είναι ο κύριος στόχος των αντισωμάτων που παράγονται από τον οργανισμό για την καταπολέμηση της λοίμωξης. Το εμβόλιο περιέχει επίσης ένα «ανοσοενισχυτικό», δηλαδή μια ουσία που βοηθά στην ενίσχυση της ανοσολογικής απόκρισης στο εμβόλιο.

Όταν ένα άτομο εμβολιάζεται, το ανοσοποιητικό του σύστημα δημιουργεί συγκεκριμένα ειδικά αντισώματα και Τ λεμφοκύτταρα που βοηθούν στην πρόληψη της λοίμωξης από RSV.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου Arexvy βασίζεται στην ανάλυση δεδομένων που διεξήγαγε ο FDA από μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, κλινική μελέτη που βρίσκεται σε εξέλιξη και διεξάγεται τόσο στις ΗΠΑ όσο και διεθνώς σε άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω.

Η κύρια κλινική μελέτη του Arexvy σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μιας εφάπαξ δόσης του εμβολίου που χορηγείται σε άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω.

Οι συμμετέχοντες θα παραμείνουν στη μελέτη για τρεις περιόδους RSV για να αξιολογηθεί η διάρκεια της αποτελεσματικότητας και η ασφάλεια, καθώς και η αποτελεσματικότητα του αναμνηστικού εμβολιασμού. Στην πρόσφατη ανάλυση του FDA, αναλύθηκαν δεδομένα από μια εφάπαξ δόση του Arexvy κατά την πρώτη περίοδο RSV κατά τη διάρκεια της μελέτης.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε αυτή τη μελέτη, περίπου 12.500 συμμετέχοντες έλαβαν Arexvy και 12.500 συμμετέχοντες έλαβαν εικονικό εμβόλιο.

Μεταξύ των συμμετεχόντων που έλαβαν Arexvy συγκριτικά με τους συμμετέχοντες που έλαβαν εικονικό εμβόλιο, το Arexvy μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης κατώτερου αναπνευστικού που σχετίζεται με τον RSV κατά 82,6% και μάλιστα μείωσε τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρής λοίμωξης κατώτερου αναπνευστικού που σχετίζεται με τον RSV κατά 94,1%.

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από άτομα που έλαβαν Arexvy ήταν πόνος στο σημείο της ένεσης, κόπωση, μυαλγίες, πονοκέφαλος και δυσκαμψία/πόνος στις αρθρώσεις.

Μεταξύ όλων των συμμετεχόντων στην κλινική δοκιμή, καταγράφηκε κολπική μαρμαρυγή εντός 30 ημερών από τον εμβολιασμό σε 10 συμμετέχοντες που έλαβαν Arexvy και 4 συμμετέχοντες που έλαβαν εικονικό εμβόλιο.

Όπως και με όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που λαμβάνουν έγκριση, το νέο εμβόλιο τίθεται υπό καθεστώς φαρμακοεπαγρύπνησης για την παρακολούθηση πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών.

Υγεία

19.09.2023

Πονοκέφαλος: Μειώστε τον με αυτές τις απλές κινήσεις

Εάν πάσχετε από συχνούς πονοκεφάλους και τα φάρμακα δεν είναι πλεον η σωτήρια επιλογή, τότε αξίζει να δώσετε μια ευκαιρία σε αρχαίες και δοκιμασμένες μεθόδους μάλαξης για να τον καταπολεμήσετε. Πρόκειται για πανάρχαιες τεχνικές που εφαρμόζονταν π.χ. από τους κατοίκους του Θιβέτ στην αρχαιότητα, οι οποίοι ασκούσαν πίεση σε συγκεκριμένα σημεία του σώματός τους για να […]

18.09.2023

Πώς να μειώσετε φυσικά την χοληστερόλη

Πολλές φορές, αρκεί η καθημερινή άσκηση ή κινητικότητα, για να διατηρήσουμε την υγεία μας σε καλά επίπεδα. Όσον αφορά τη ρύθμιση της χοληστερόλης, πρέπει να είμαστε προσεκτικοί με τις συνήθειες που υιοθετούμε καθημερινά, αλλά και με τα τρόφιμα που βάζουμε στο πιάτο μας. Ακολουθούν τέσσερις πολύτιμες συμβουλές με τη σφραγίδα των ειδικών του Εθνικού Συστήματος […]

Δισφαινόλη-Α: Το χημικό που ανιχνεύεται σχεδόν σε όλους τους Ευρωπαίους – Κατηγορείται για ορμονικές διαταραχές
17.09.2023

Δισφαινόλη-Α: Το χημικό που ανιχνεύεται σχεδόν σε όλους τους Ευρωπαίους – Κατηγορείται για ορμονικές διαταραχές

Θεσσαλία: 130 κρούσματα γαστρεντερίτιδας και 126 λοίμωξης αναπνευστικού – Ε.Αγαπηδάκη «Θα μοιράσουμε γαλότσες»
15.09.2023

Θεσσαλία: 130 κρούσματα γαστρεντερίτιδας και 126 λοίμωξης αναπνευστικού – Ε.Αγαπηδάκη «Θα μοιράσουμε γαλότσες»

Αντιπρόεδρος ΕΟΔΥ: «Δεν σκοτώνονται όλα τα μικρόβια με το βράσιμο του νερού»
14.09.2023

Αντιπρόεδρος ΕΟΔΥ: «Δεν σκοτώνονται όλα τα μικρόβια με το βράσιμο του νερού»

Ο Θ.Ζαούτης παραιτήθηκε από πρόεδρος ΕΟΔΥ μετά από σύγκρουση με την κυβέρνηση – Πώς τον «παραγκώνισε» η Ε.Αγαπηδάκη
13.09.2023

Ο Θ.Ζαούτης παραιτήθηκε από πρόεδρος ΕΟΔΥ μετά από σύγκρουση με την κυβέρνηση – Πώς τον «παραγκώνισε» η Ε.Αγαπηδάκη

Δείτε ποιες είναι οι τροφές που περιέχουν γλουτένη – Για ποιους μπορεί να είναι επικίνδυνη
12.09.2023

Δείτε ποιες είναι οι τροφές που περιέχουν γλουτένη – Για ποιους μπορεί να είναι επικίνδυνη

Τι είναι η κρεατινίνη και τι σημαίνει αν είναι αυξημένη
11.09.2023

Τι είναι η κρεατινίνη και τι σημαίνει αν είναι αυξημένη

Αυτά συμβαίνουν στο συκώτι σας όταν πίνετε καφέ
10.09.2023

Αυτά συμβαίνουν στο συκώτι σας όταν πίνετε καφέ

9+1 πράγματα που ίσως δεν γνωρίζατε για τα μάτια
08.09.2023

9+1 πράγματα που ίσως δεν γνωρίζατε για τα μάτια

Δημοφιλή

Υγεία
1

Αυτό είναι το θαυματουργό έλαιο που προστατεύει από το Αλτχάιμερ

Διατροφή
2

Πετιμέζι: Το καλύτερο φυσικό φάρμακο

Healthy pets
3

20+1 πράγματα που δεν ξέρετε για τα ζώα!

Φάρμακα
4

Ανατροπή δεδομένων στα εμβόλια mRNA: Οι εμβολιασμένοι πεθαίνουν πλέον στις ΗΠΑ από COVID-19

Περισσότερα

27.09.2023

Λιγούρες: Γιατί πεινάμε πιο πολύ πριν την περίοδο;

Μια ακόμα εξήγηση για τις λιγούρες πριν την περίοδο δίνει πρόσφατη μελέτη που δημοσιεύεται στο Nature Metabolism, σύμφωνα με την οποία κατά τον μηνιαίο κύκλο συντελούνται αλλαγές στον εγκέφαλο και την ευαισθησία του στην ινσουλίνη. Παλαιότερες έρευνες είχαν καταλήξει ότι αλλαγές στα επίπεδα της προγεστερόνης και των οιστρογόνων είναι οι κύριοι μηχανισμοί πίσω από τη λαχτάρα για γλυκά. Στην […]

27.09.2023

Γιατί αξίζει να τρώτε αβοκάντο κάθε μέρα – Τι θα συμβεί στο σώμα σας

Το αβοκάντο είναι ένα από τα πιο γευστικά φρούτα και η κατανάλωσή του έχει συνδεθεί με πολλά οφέλη για τον οργανισμό. Ωστόσο, η υψηλή περιεκτικότητά του σε λιπαρά οξέα, αυξάνει τη θερμιδική του αξία και μία ερώτηση που προκύπτει είναι η εξής: Κάνει να τρως αβοκάντο κάθε μέρα; Η απάντηση είναι ναι και ιδού τέσσερις […]

Αρθρίτιδα: Δείτε ποια είναι τα 5 μπαχαρικά που μειώνουν τον πόνο και την φλεγμονή
27.09.2023

Αρθρίτιδα: Δείτε ποια είναι τα 5 μπαχαρικά που μειώνουν τον πόνο και την φλεγμονή

Παιδί: Αυτή η διατροφή θα αυξήσει τις επίδοσεις του στο σχολείο
26.09.2023

Παιδί: Αυτή η διατροφή θα αυξήσει τις επίδοσεις του στο σχολείο

Αυτές είναι οι υπερτροφές του φθινοπώρου για υγεία και ευεξία
26.09.2023

Αυτές είναι οι υπερτροφές του φθινοπώρου για υγεία και ευεξία

Αποχή από το σεξ: Oι τρεις κυριότερες επιπτώσεις στον οργανισμό μας
26.09.2023

Αποχή από το σεξ: Oι τρεις κυριότερες επιπτώσεις στον οργανισμό μας

Τρέξιμο: To τρικ για να ξεγελάσετε τον εγκέφαλό σας και να το απολαμβάνετε
26.09.2023

Τρέξιμο: To τρικ για να ξεγελάσετε τον εγκέφαλό σας και να το απολαμβάνετε

Πέτρες στη χολή: Ποιοι κινδυνεύουν περισσότερο
25.09.2023

Πέτρες στη χολή: Ποιοι κινδυνεύουν περισσότερο

Αυτή η πρωτεΐνη βάζει «στοπ» στη γήρανση και ενισχύει το ανοσοποιητικό
25.09.2023

Αυτή η πρωτεΐνη βάζει «στοπ» στη γήρανση και ενισχύει το ανοσοποιητικό

Vibrio vulnificus: Ποιο είναι το επικίνδυνο βακτήριο που προκαλεί θανατηφόρα λοίμωξη
25.09.2023

Vibrio vulnificus: Ποιο είναι το επικίνδυνο βακτήριο που προκαλεί θανατηφόρα λοίμωξη