Την έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής έλαβε ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας, ως από του στόματος θεραπεία πρώτης γραμμής για τους ασθενείς με Υποτροπιάζουσα-Διαλείπουσα Πολλαπλή Σκλήρυνση, την πιο συχνή μορφή της ασθένειας. Το νέο χάπι θα αρχίσει να κυκλοφορεί στις πρώτες χώρες της ΕΕ τις επόμενες εβδομάδες.
Ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας έχει αποδείξει κλινικά ότι μειώνει σημαντικές παραμέτρους της δραστηριότητας της νόσου, οι οποίες περιλαμβάνουν υποτροπές και εμφάνιση εστιών στον εγκέφαλο, όπως και την εξέλιξη της αναπηρίας, ενώ παράλληλα παρουσιάζει ένα ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας και ανοχής.
Η έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή βασίστηκε σε ένα ισχυρό πρόγραμμα ανάπτυξης, το οποίο περιελάμβανε δύο κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ, την DEFINE και την CONFIRM, καθώς και μία τρέχουσα μελέτη ανοιχτής επέκτασης (ENDORSE), στην οποία ασθενείς παρακολουθούνται μέχρι και ως 6,5 χρόνια.
Σύμφωνα με τη φαρμακευτική εταιρία που το παράγει, το φάρμακο μελετήθηκε σε 4.000 ασθενείς παγκοσμίως. Η έρευνα έδειξε ότι η χορήγησή του μπορεί να μειώσει τις υποτροπές της νόσου έως και 52% σε έναν χρόνο, ενώ η διετής ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη έδειξε ότι μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο επιδείνωσης της αναπηρίας.
Ο Ραλφ Γκολντ, M.D., καθηγητής και διευθυντής του Τμήματος Νευρολογίας στο Νοσοκομείο St. Josef του Νοσοκομείου του Μπόχουμ και ένας από τους κύριους ερευνητές μίας εκ των δύο μελετών δήλωσε σχετικά: «Ως γιατρός, γνωρίζω πολύ καλά τις προκλήσεις που καλούνται να αντιμετωπίσουν οι ασθενείς με Πολλαπλή Σκλήρυνση.
Η θεραπεία πρώτης γραμμής με φουμαρικό διμεθυλεστέρα μπορεί να μειώσει αυτό το φορτίο για πολλούς, καθώς είναι μια από του στόματος θεραπεία που έχει εγκριθεί για την αποτελεσματική μείωση της δραστηριότητας της νόσου, ενώ έχει ένα ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας.
Επιπλέον, η θετική εμπειρία που είχαμε με το νεο χάπι κατά τη διάρκεια των εκτεταμένων κλινικών μελετών, ενισχύει την εμπιστοσύνη μου για τα οφέλη που μπορεί να προσφέρει στους ασθενείς μου στην ΕΕ».
Ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας εγκρίθηκε αρχικά στις ΗΠΑ, τον Μάρτιο του 2013 και μέσα στο πρώτο εξάμηνο αποτέλεσε τη Νο1 στη χώρα συνταγογραφούμενη, από του στόματος θεραπεία για τις υποτροπιάζουσες μορφές της Πολλαπλής Σκλήρυνσης.
Έχει εγκριθεί επίσης στον Καναδά και την Αυστραλία. Μέχρι τον Σεπτέμβριο του 2013, περίπου 35,000 ασθενείς λάμβαναν το νέο χάπι πρώτης γραμμής σε όλον τον κόσμο.
