Η BioNTech και η Pfizer υπέβαλαν αίτηση για έγκριση του εμβολίου τους κατά του κορωνοϊού για παιδιά κάτω των πέντε ετών στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Εάν εγκριθεί από την FDA για τα μωρά ηλικίας έως έξι μηνών, θα είναι το πρώτο διαθέσιμο εμβόλιο για αυτήν την ηλικιακή ομάδα στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Η Pfizer ανακοίνωσε ότι τα σχετικά δεδομένα είχαν σταλεί στην Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA).
Εάν η FDA δώσει την έγκρισή της, τα παιδιά ηλικίας έως έξι μηνών θα μπορούσαν να λάβουν μια δόση εμβολίου που περιέχει το ένα δέκατο της δραστικής ουσίας της δόσης για ενήλικες.
Η εξέταση της αίτησης θα πρέπει να ολοκληρωθεί τις επόμενες ημέρες.
Το σκεύασμα BioNTech/Pfizer για παιδιά ηλικίας από πέντε ετών και άνω έχει ήδη εγκριθεί στις ΗΠΑ.
Η FDA ζήτησε από τις εταιρείες BioNTech και Pfizer να υποβάλουν την αίτηση νωρίτερα από ό,τι είχαν προγραμματίσει οι εταιρείες.
«Το να υπάρχει ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο διαθέσιμο για παιδιά αυτής της ηλικιακής ομάδας αποτελεί προτεραιότητα για τον οργανισμό και δεσμευόμαστε για την έγκαιρη επανεξέταση των δεδομένων που έχουμε ζητήσει από την Pfizer υπό το φως της πρόσφατης αύξησης των κρουσμάτων της Όμικρον», ανακοίνωσε η FDA.
Δεν είναι ακόμη σαφές πόσες δόσεις του εμβολίου χρειάζονται, για τα παιδιά.
Τα δεδομένα για μια τρίτη δόση, που χορηγείται τουλάχιστον οκτώ εβδομάδες μετά τη δεύτερη, αναμένονται και θα υποβληθούν στην FDA τους επόμενους μήνες, σύμφωνα με την Pfizer.
Τα τεστ δύο δόσεων είχαν αποδειχθεί αρκετά ισχυρά για τα παιδιά, αλλά όχι για την προσχολική ηλικία.
Τελικά, πιστεύεται ότι απαιτούνται τρεις δόσεις του εμβολίου για αυτή την ηλικιακή ομάδα για να επιτευχθεί υψηλό επίπεδο προστασίας έναντι των σημερινών και των πιθανών μελλοντικών παραλλαγών.
Ωστόσο, η FDA μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο να επιτρέψει δύο δόσεις προς το παρόν και πιθανώς μια τρίτη, αργότερα.