Για τα 80.000 παιδιά, που πεθαίνουν από HIV κάθε χρόνο, η ημερήσια λήψη της θεραπείας σε μορφή χαπιού, με συνήθως πικρή γεύση ή δυσκολία στην κατάποση, μπορεί να αποτελέσει πολύ σοβαρό θέμα.
Γι’ αυτό το λόγο το βασικό φάρμακο για τον HIV, με δραστική ουσία την ντολουτεγκραβίρη, θα είναι διαθέσιμο για τα οροθετικά μωρά, σε γεύση φρούτων.
Η συγκεκριμένη ουσία αναστέλλει την ιντεγκράση του HIV μέσω παρεμπόδισης του σταδίου μεταφοράς του κλώνου, κατά την ενσωμάτωση του ρετροϊικού δεσοξύριβονουκλεϊκού οξέος (DNA), που είναι απαραίτητο για τον κύκλο αντιγραφής του HIV.
Η καινούργια μορφή του φαρμάκου θα έχει γεύση φράουλα και θα διαλύεται στο νερό ή στο χυμό, ούτως ώστε να διευκολυνθεί η πρόσληψή του από τα μωρά.
Κάθε χρόνο, σχεδόν 160.000 παιδιά διαγιγνώσκονται με HIV, σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, τα περισσότερα εκ των οποίων βρίσκονται στην Αφρική και μολύνονται με τον ιό κατά τη γέννα ή τη διαδικασία του θηλασμού, στις περιπτώσεις που οι μητέρες δε γνωρίζουν ότι είναι και οι ίδιες φορείς ή νοσούν από τον ιό.
Χωρίς θεραπεία, τα μισά από αυτά τα παιδιά πεθαίνουν πριν προλάβουν να φτάσουν στην ηλικία των δύο ετών.
Ενώ το 80 % δεν ξεπερνά τα πέμπτα γενέθλια.
Η νέα μορφή φαρμάκου θα παράγεται από την MACLEODS Pharmaceuticals, μία Ινδική φαρμακευτική εταιρεία, σε συνεργασία με μια νέα εταιρεία στο χώρο της φαρμακοβιομηχανίας VIATRIS.
Οι γιατροί που φροντίζουν τα παιδιά στην Αφρική είναι ενθουσιασμένοι με αυτή την πολύ περισσότερο χρήσιμη μορφή του φαρμάκου, διότι ανήκουν σε μία νέα κατηγορία φαρμάκων κατά του HIV, πολύ αποτελεσματική για τους ενήλικες, αλλά μέχρι πρότινος ακατάλληλη για τα παιδιά.
Στην περίπτωση ορισμένων ζευγαριών, οι ειδικοί λένε ότι όταν μία γυναίκα χρησιμοποιεί πρόληψη κατά του AIDS, ο σύντροφός της πιθανά μπορεί να την κατηγορήσει ότι είναι φορέας του HIV.
Η πρόληψη κατά του HIV, μπορεί επίσης να αποτελέσει ταμπού για τους γονείς των νεαρών κοριτσιών, που τη χρησιμοποιούν κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής πράξης.
-Η έρευνα για την ουσία ντολουτεγκραβίρη
Πραγματοποιήσαμε μια ανοιχτή, τυχαιοποιημένη, μη κατωτερότητα δοκιμή που συγκρίνει την ART τριών φαρμάκων με βάση τον αναστολέα ιντεγκράσης HIV ντολουτεγκραβίρη με την τυπική φροντίδα (ART που δεν βασίζεται σε ντολουτεγκραβίρη) σε παιδιά και εφήβους που ξεκινούν θεραπείαART πρώτης ή δεύτερης γραμμής.
Το κύριο τελικό σημείο ήταν το ποσοστό των συμμετεχόντων με αποτυχία ιολογικής ή κλινικής θεραπείας κατά τις 96 εβδομάδες, όπως εκτιμήθηκε με τη μέθοδο Kaplan-Meier.
Αξιολογήθηκε η ασφάλεια.
Αποτελέσματα
Από τον Σεπτέμβριο του 2016 έως τον Ιούνιο του 2018, συνολικά 707 παιδιά και έφηβοι που ζύγιζαν τουλάχιστον 14 κιλά ανατέθηκαν τυχαία για να λάβουν ART με βάση την ντολουτεγκραβίρη:
-350 συμμετέχοντες,
-ή τυπική φροντίδα (357).
-Η διάμεση ηλικία ήταν 12,2 έτη (εύρος, 2,9 έως 18,0),
-το μέσο βάρος ήταν 30,7 κιλά (εύρος, 14,0 έως 85,0) και,
-το 49% των συμμετεχόντων ήταν κορίτσια.
Εκ του σχεδιασμού:
– 311 συμμετέχοντες (44%) ξεκίνησαν ART πρώτης γραμμής,
-με το 92% αυτών στην ομάδα τυπικής φροντίδας να λαμβάνουν ART με βάση το efavirenz, και,
-396 (56%) ξεκίνησαν ART δεύτερης γραμμής,
-με το 98% αυτών στην ομάδα τυπικής φροντίδας που λάμβανε ART που βασίζεται σε ενισχυμένο αναστολέα πρωτεάσης.
Η διάμεση παρακολούθηση ήταν 142 εβδομάδες.
Μέχρι την 96η εβδομάδα:
-47 συμμετέχοντες στην ομάδα της ντολουτεγκραβίρης και,
-75 στην ομάδα τυπικής φροντίδας είχαν αποτυχία θεραπείας (εκτιμώμενη πιθανότητα, 0,14 έναντι 0,22, διαφορά, –0,08, διάστημα εμπιστοσύνης 95%, -0). 14 έως −0,03; P=0,004).
Τα αποτελέσματα της θεραπείας ήταν παρόμοια με τις θεραπείες πρώτης και δεύτερης γραμμής (P=0,16 για την ετερογένεια).
Συνολικά:
-35 συμμετέχοντες στην ομάδα της ντολουτεγκραβίρης και,
-40 στην ομάδα της τυπικής φροντίδας:
–είχαν τουλάχιστον μία σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια (P=0,53) και,
–73 και 86, αντίστοιχα, είχαν τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια βαθμού 3 ή υψηλότερου (P =0,24).
Τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια που τροποποιεί την ART εμφανίστηκε σε:
-5 συμμετέχοντες στην ομάδα της ντολουτεγκραβίρης και ,
-σε 17 στην ομάδα της τυπικής φροντίδας (P=0,01).
Συμπεράσματα
Σε αυτή τη δοκιμή που περιελάμβανε παιδιά και εφήβους με λοίμωξη HIV-1 που άρχιζαν θεραπεία πρώτης ή δεύτερης γραμμής, η ART με βάση την ντολουτεγκραβίρη, ήταν ανώτερη από την τυπική φροντίδα.
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2108793
