Νεοπλασίες

Η Novartis λαμβάνει από τον FDA τον χαρακτηρισμό της καινοτόμου θεραπείας

Στη χρόνια μυελογενή λευχαιμία
Η Novartis λαμβάνει από τον FDA τον χαρακτηρισμό της καινοτόμου θεραπείας

Η Novartis ανακοίνωσε ότι το asciminib – μια καινοτόμος ερευνητική θεραπεία που στοχεύει ειδικά τον μυριστοϋλικό θύλακα δέσμευσης στην ABL (STAMP) – έλαβε τον χαρακτηρισμό της «καινοτόμου θεραπείας» (Breakthrough Therapy designation, BTD) από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των Η.Π.Α., για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με θετική στο χρωμόσωμα της Φιλαδέλφειας χρόνια μυελογενή λευχαιμία (Ph+ ΧΜΛ) σε χρόνια φάση (CP), οι οποίοι είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με δύο ή περισσότερους αναστολείς τυροσινικής κινάσης (TKI).

Το asciminib έλαβε επίσης τον χαρακτηρισμό BTD για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με Ph+ ΧΜΛ σε χρόνια φάση, οι οποίοι φέρουν τη μετάλλαξη T315I.

Παρά την τεράστια πρόοδο στη θεραπεία της χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας τις τελευταίες δεκαετίες, ορισμένοι από αυτούς τους προθεραπευμένους ασθενείς, «αγωνίζονται» για την επίτευξη των θεραπευτικών στόχων  λόγω φαινομένων αντίστασης και δυσανεξίας..

Με τις λίγες εναπομείνασες θεραπευτικές επιλογές, οι ασθενείς που βρίσκονται σε μεταγενέστερες γραμμές θεραπείας ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο εξέλιξης της νόσου.

Αυτοί οι χαρακτηρισμοί που χορηγήθηκαν από τον FDA και οι οποίοι ενδέχεται να επιτρέψουν την  ταχεία ανάπτυξη και εξέταση του asciminib, βασίστηκαν στα εξής:

Στη βασική μελέτη φάσης ΙΙΙ, ASCEMBL, όπου το asciminib συγκρίθηκε με την βοσουτινίμπη σε ασθενείς με Ph+ ΧΜΛ σε χρόνια φάση, οι οποίοι είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με δύο ή περισσότερους αναστολείς τυροσινικής κινάσης (TKI)1,

Σε μία μελέτη φάσης Ι, στην οποία συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με Ph+ ΧΜΛ, ορισμένοι εκ τους οποίους έφεραν τη μετάλλαξη T315I23

Τα δεδομένα από αυτές τις μελέτες κοινοποιήθηκαν στην Ετήσια Συνάντηση της Αμερικανικής Εταιρείας Αιματολογίας (ASH), 2020 και οι λεπτομέρειες σχετικά με τα θετικά ευρήματα παρατίθενται στον ακόλουθο σύνδεσμό.

Ο FDA είχε προηγούμενα χορηγήσει στο asciminib τον χαρακτηρισμό «υπό διαδικασία εσπευσμένης έγκρισης» και η Novartis σχεδιάζει να προβεί σε υποβολή για εξέταση στο πρώτο μισό του 2021 στο πλαίσιο του προγράμματος Real – Time Oncology Review (Αξιολόγηση ογκολογικών θεραπειών σε πραγματικό χρόνο) του FDA.

Σχετικά με το asciminib (ABL001)

Το asciminib (ABL001) είναι μια ερευνητική θεραπεία που στοχεύει ειδικά τον μυριστοϋλικό θύλακα δέσμευσης στην ABL (STAMP)10-16.

Ως αναστολέας STAMP, το asciminib μελετάται σε ασθενείς με χρόνια μυελογενή λευχαιμία (ΧΜΛ) που εμφανίζουν αντοχή ή δυσανεξία σε δύο ή περισσότερους αναστολείς τυροσινικής κινάσης (TKI), και σε αρκετές κλινικές μελέτες με την ελπίδα να βοηθήσει ασθενείς σε πολλαπλές γραμμές θεραπείας της ΧΜΛ10-16.

Σχετικά με τη μελέτη ASCEMBL

Η μελέτη ASCEMBL είναι η πρώτη κλινική μελέτη άμεσης σύγκρισης στη  χρόνια μυελογενή λευχαιμία, η οποία χρησιμοποιεί έναν αναστολέα τυροσινικής κινάσης (TKI) δεύτερης γενιάς στο σκέλος σύγκρισης.

Ως μια φάσης ΙΙΙ, πολυκεντρική, ανοιχτή, τυχαιοποιημένη μελέτη, η μελέτη ASCEMBL σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει την ανωτερότητα στο ποσοστό μείζονος μοριακής ανταπόκρισης στις 24 εβδομάδες της από του στόματος λαμβανόμενης υπό έρευνα θεραπείας asciminib (ABL001) έναντι της βοσουτινίμπης σε ασθενείς με θετική στο χρωμόσωμα της Φιλαδέλφειας χρόνια μυελογενή λευχαιμία σε χρόνια φάση, οι οποίοι έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με δύο ή περισσότερους TKI1.

Στη μελέτη συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με αποτυχία ή δυσανεξία στην πιο πρόσφατα χορηγούμενη θεραπεία με ΤΚΙ1.

Σχετικά με τη Novartis

Η Novartis εξελίσσει την ιατρική πρακτική με στόχο τη βελτίωση και την επέκταση της ζωής των ανθρώπων.

Ως μια κορυφαία παγκόσμια φαρμακευτική εταιρεία, χρησιμοποιούμε καινοτόμα επιστημονικά δεδομένα και ψηφιακές τεχνολογίες για τη δημιουργία θεραπειών που κάνουν τη διαφορά σε τομείς όπου υπάρχει μεγάλη ιατρική ανάγκη.

Στην προσπάθεια για ανακάλυψη νέων φαρμάκων, κατατασσόμαστε σταθερά μεταξύ των εταιρειών με τη μεγαλύτερη επένδυση σε έρευνα και ανάπτυξη στον κόσμο.

Τα προϊόντα μας αγγίζουν περισσότερους από 800 εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως ενώ ανακαλύπτουμε καινοτόμους τρόπους για τη διεύρυνση της πρόσβασης στις πιο πρόσφατες θεραπείες μας. Περίπου 110.000 άνθρωποι, πάνω από 140 εθνικοτήτων, εργάζονται στη Novartis ανά τον κόσμο.

Στην Ελλάδα, η Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε. δραστηριοποιείται στα συνταγογραφούμενα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα.

Τα κεντρικά γραφεία βρίσκονται στη Μεταμόρφωση Αττικής και η εταιρεία απασχολεί 430 περίπου άτομα σε όλη την Ελλάδα.

Νεοπλασίες

27.09.2021

“Βάλε ένα καλάθι για τη γυναίκα της ζωής σου”

«20 Σεπτεμβρίου. Παγκόσμια Ημέρα Γυναικολογικής Ογκολογίας. Η ημέρα που μιλάμε ανοιχτά για τους 5 γυναικολογικούς καρκίνους, τους καρκίνους που αφορούν την φύση μας. Η ημέρα που λέμε στις γυναίκες να μην αμελούν το σώμα τους και να ακούν τα μηνύματα που αυτό τους στέλνει. Η ημέρα που λέμε στις γυναίκες να κλείσουν το ραντεβού με […]

24.09.2021

Η άσκηση μειώνει εως και 42% τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου – Δείτε τα εκπληκτικά αποτελέσματα ερευνών

Σε ευρήματα που δημοσιεύτηκαν στο «Journal of Clinical Oncology», ερευνητές του «National Cancer Institute», της «American Cancer Society» και του «Harvard T.H. Chan School of Public Health», εξήχθη το συμπέρασμα ότι: άνθρωποι που ασκούνταν σύμφωνα με τις συστάσεις του «National Institutes of Health», μπόρεσαν να μειώσουν τον κίνδυνο για 7 είδη καρκίνου μέχρι 25%. Σε […]

Μπορεί η τεχνητή νοημοσύνη να νικήσει μορφή παιδικού καρκίνου;
24.09.2021

Μπορεί η τεχνητή νοημοσύνη να νικήσει μορφή παιδικού καρκίνου;

“Μέσα από τα μάτια των παιδιών ένας κόσμος χωρίς τσιγάρο”
24.09.2021

“Μέσα από τα μάτια των παιδιών ένας κόσμος χωρίς τσιγάρο”

Καρκίνος από επεξεργασμένο κρέας: Βρέθηκε τρόπος να μειωθεί ο κίνδυνος
22.09.2021

Καρκίνος από επεξεργασμένο κρέας: Βρέθηκε τρόπος να μειωθεί ο κίνδυνος

Εβδομάδα Ευαισθητοποίησης και  Ενημέρωσης για τον Καρκίνο
22.09.2021

Εβδομάδα Ευαισθητοποίησης και Ενημέρωσης για τον Καρκίνο

Η ανοσολογική απάντηση μετά από εμβολιασμό κατά του κορωνοϊού σε ασθενείς με καρκίνο και υγιείς εθελοντές
20.09.2021

Η ανοσολογική απάντηση μετά από εμβολιασμό κατά του κορωνοϊού σε ασθενείς με καρκίνο και υγιείς εθελοντές

H αυξητική πορεία των μαστεκτομών
20.09.2021

H αυξητική πορεία των μαστεκτομών

Η ένταξη ασθενών με καρκίνο πνεύμονα σε κλινικές μελέτες μειώθηκε σημαντικά κατά τη διάρκεια της πανδημίας COVID-19
19.09.2021

Η ένταξη ασθενών με καρκίνο πνεύμονα σε κλινικές μελέτες μειώθηκε σημαντικά κατά τη διάρκεια της πανδημίας COVID-19

Στερεοτακτική αντί για χειρουργική βιοψία μαστού
17.09.2021

Στερεοτακτική αντί για χειρουργική βιοψία μαστού

Δημοφιλή

Υγεία & πολιτική
1

ΥΠΑΙΘ: Ανακοίνωσε το πρωτόκολλο για την δια ζώσης λειτουργία των πανεπιστημίων

Φυσική Κατάσταση
2

Μεγάλος διαγωνισμός του ygeianews.gr για να είσαστε σε «φόρμα» εν μέσω καραντίνας!

Ψυχολογία
3

Μειώστε το άγχος με αυτές τις απλές συμβουλές

Επιδημίες
4

EMA: Ασάφεια για το αν οι γυναίκες αντιμετωπίζουν υψηλότερο κίνδυνο θρομβώσεων από το εμβόλιο της AstraZeneca

Περισσότερα

28.09.2021

Γεωγραφική κατανομή κρουσμάτων: 560 κρούσματα σε Αττική – 435 Θεσσαλονίκη

Από τα 2.978 νέα κρούσματα που ανακοίνωσε σήμερα ο ΕΟΔΥ οι 560 μολύνσεις εντοπίζονται στο Λεκανοπέδιο Αττικής.  Στην Θεσσαλονίκη καταγράφηκαν 435 κρούσματα, 183 στη Λάρισα και 122 στην Ξάνθη. Αναλυτικά: ΑΙΤΩΛΟΑΚΑΡΝΑΝΙΑΣ 47 ΑΝΑΤΟΛΙΚΗΣ ΑΤΤΙΚΗΣ 66 ΑΡΓΟΛΙΔΑΣ 24 ΑΡΚΑΔΙΑΣ 8 ΑΡΤΑΣ 2 ΑΧΑΪΑΣ 61 ΒΟΙΩΤΙΑΣ 34 ΒΟΡΕΙΟΥ ΤΟΜΕΑ ΑΘΗΝΩΝ 45 ΓΡΕΒΕΝΩΝ 1 ΔΡΑΜΑΣ 64 ΔΥΤΙΚΗΣ ΑΤΤΙΚΗΣ […]

28.09.2021

Αύξηση του ιικού φορτίου στα λύματα της Περιφέρειας Αττικής και της Θεσσαλονίκης

Ανακοινώνονται τα αποτελέσματα των εργαστηριακών ελέγχων του Εθνικού Δικτύου Επιδημιολογίας Λυμάτων για την επιδημιολογική επιτήρηση του ιού SARS-CoV-2 σε αστικά λύματα, το οποίο λειτουργεί υπό το συντονισμό του ΕΟΔΥ. Τα δείγματα προέρχονται: από την Περιφέρεια Αττικής και τις πόλεις της Θεσσαλονίκης, της Λάρισας, του Βόλου, του Ηρακλείου, των Χανίων, του Ρεθύμνου, του Αγίου Νικολάου Λασιθίου, […]

COVID-19: 2.978 νέα κρούσματα – 322 διασωληνωμένοι – 22 θάνατοι
28.09.2021

COVID-19: 2.978 νέα κρούσματα – 322 διασωληνωμένοι – 22 θάνατοι

Σε δημόσια διαβούλευση η νέα φαρμακευτική νομοθεσία της Ευρώπης
28.09.2021

Σε δημόσια διαβούλευση η νέα φαρμακευτική νομοθεσία της Ευρώπης

ΥΠΑΙΘ: Στα φαρμακεία τα self tests των μαθητών
28.09.2021

ΥΠΑΙΘ: Στα φαρμακεία τα self tests των μαθητών

Ερρίκος Ντυνάν: Η συνεργασία ιδιωτικού και δημόσιου τομέα Υγείας στην πρεμιέρα του Μοριοδοτούμενου Εκπαιδευτικού Προγράμματος
28.09.2021

Ερρίκος Ντυνάν: Η συνεργασία ιδιωτικού και δημόσιου τομέα Υγείας στην πρεμιέρα του Μοριοδοτούμενου Εκπαιδευτικού Προγράμματος

Τοξική σχέση: Πώς να την αντιμετωπίσετε
28.09.2021

Τοξική σχέση: Πώς να την αντιμετωπίσετε

ΗΠΑ: Η Pfizer ζητά άδεια για το εμβόλιο της στα παιδιά
28.09.2021

ΗΠΑ: Η Pfizer ζητά άδεια για το εμβόλιο της στα παιδιά

Από που προέρχεται το χαρούπι;
28.09.2021

Από που προέρχεται το χαρούπι;

Aπό τι κινδυνεύουμε αν δεν πλένουμε σωστά τα φρούτα και τα λαχανικά;
28.09.2021

Aπό τι κινδυνεύουμε αν δεν πλένουμε σωστά τα φρούτα και τα λαχανικά;