Νεοπλασίες

Η Novartis λαμβάνει από τον FDA τον χαρακτηρισμό της καινοτόμου θεραπείας

Στη χρόνια μυελογενή λευχαιμία
Η Novartis λαμβάνει από τον FDA τον χαρακτηρισμό της καινοτόμου θεραπείας

Η Novartis ανακοίνωσε ότι το asciminib – μια καινοτόμος ερευνητική θεραπεία που στοχεύει ειδικά τον μυριστοϋλικό θύλακα δέσμευσης στην ABL (STAMP) – έλαβε τον χαρακτηρισμό της «καινοτόμου θεραπείας» (Breakthrough Therapy designation, BTD) από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των Η.Π.Α., για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με θετική στο χρωμόσωμα της Φιλαδέλφειας χρόνια μυελογενή λευχαιμία (Ph+ ΧΜΛ) σε χρόνια φάση (CP), οι οποίοι είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με δύο ή περισσότερους αναστολείς τυροσινικής κινάσης (TKI).

Το asciminib έλαβε επίσης τον χαρακτηρισμό BTD για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με Ph+ ΧΜΛ σε χρόνια φάση, οι οποίοι φέρουν τη μετάλλαξη T315I.

Παρά την τεράστια πρόοδο στη θεραπεία της χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας τις τελευταίες δεκαετίες, ορισμένοι από αυτούς τους προθεραπευμένους ασθενείς, «αγωνίζονται» για την επίτευξη των θεραπευτικών στόχων  λόγω φαινομένων αντίστασης και δυσανεξίας..

Με τις λίγες εναπομείνασες θεραπευτικές επιλογές, οι ασθενείς που βρίσκονται σε μεταγενέστερες γραμμές θεραπείας ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο εξέλιξης της νόσου.

Αυτοί οι χαρακτηρισμοί που χορηγήθηκαν από τον FDA και οι οποίοι ενδέχεται να επιτρέψουν την  ταχεία ανάπτυξη και εξέταση του asciminib, βασίστηκαν στα εξής:

Στη βασική μελέτη φάσης ΙΙΙ, ASCEMBL, όπου το asciminib συγκρίθηκε με την βοσουτινίμπη σε ασθενείς με Ph+ ΧΜΛ σε χρόνια φάση, οι οποίοι είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με δύο ή περισσότερους αναστολείς τυροσινικής κινάσης (TKI)1,

Σε μία μελέτη φάσης Ι, στην οποία συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με Ph+ ΧΜΛ, ορισμένοι εκ τους οποίους έφεραν τη μετάλλαξη T315I23

Τα δεδομένα από αυτές τις μελέτες κοινοποιήθηκαν στην Ετήσια Συνάντηση της Αμερικανικής Εταιρείας Αιματολογίας (ASH), 2020 και οι λεπτομέρειες σχετικά με τα θετικά ευρήματα παρατίθενται στον ακόλουθο σύνδεσμό.

Ο FDA είχε προηγούμενα χορηγήσει στο asciminib τον χαρακτηρισμό «υπό διαδικασία εσπευσμένης έγκρισης» και η Novartis σχεδιάζει να προβεί σε υποβολή για εξέταση στο πρώτο μισό του 2021 στο πλαίσιο του προγράμματος Real – Time Oncology Review (Αξιολόγηση ογκολογικών θεραπειών σε πραγματικό χρόνο) του FDA.

Σχετικά με το asciminib (ABL001)

Το asciminib (ABL001) είναι μια ερευνητική θεραπεία που στοχεύει ειδικά τον μυριστοϋλικό θύλακα δέσμευσης στην ABL (STAMP)10-16.

Ως αναστολέας STAMP, το asciminib μελετάται σε ασθενείς με χρόνια μυελογενή λευχαιμία (ΧΜΛ) που εμφανίζουν αντοχή ή δυσανεξία σε δύο ή περισσότερους αναστολείς τυροσινικής κινάσης (TKI), και σε αρκετές κλινικές μελέτες με την ελπίδα να βοηθήσει ασθενείς σε πολλαπλές γραμμές θεραπείας της ΧΜΛ10-16.

Σχετικά με τη μελέτη ASCEMBL

Η μελέτη ASCEMBL είναι η πρώτη κλινική μελέτη άμεσης σύγκρισης στη  χρόνια μυελογενή λευχαιμία, η οποία χρησιμοποιεί έναν αναστολέα τυροσινικής κινάσης (TKI) δεύτερης γενιάς στο σκέλος σύγκρισης.

Ως μια φάσης ΙΙΙ, πολυκεντρική, ανοιχτή, τυχαιοποιημένη μελέτη, η μελέτη ASCEMBL σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει την ανωτερότητα στο ποσοστό μείζονος μοριακής ανταπόκρισης στις 24 εβδομάδες της από του στόματος λαμβανόμενης υπό έρευνα θεραπείας asciminib (ABL001) έναντι της βοσουτινίμπης σε ασθενείς με θετική στο χρωμόσωμα της Φιλαδέλφειας χρόνια μυελογενή λευχαιμία σε χρόνια φάση, οι οποίοι έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με δύο ή περισσότερους TKI1.

Στη μελέτη συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με αποτυχία ή δυσανεξία στην πιο πρόσφατα χορηγούμενη θεραπεία με ΤΚΙ1.

Σχετικά με τη Novartis

Η Novartis εξελίσσει την ιατρική πρακτική με στόχο τη βελτίωση και την επέκταση της ζωής των ανθρώπων.

Ως μια κορυφαία παγκόσμια φαρμακευτική εταιρεία, χρησιμοποιούμε καινοτόμα επιστημονικά δεδομένα και ψηφιακές τεχνολογίες για τη δημιουργία θεραπειών που κάνουν τη διαφορά σε τομείς όπου υπάρχει μεγάλη ιατρική ανάγκη.

Στην προσπάθεια για ανακάλυψη νέων φαρμάκων, κατατασσόμαστε σταθερά μεταξύ των εταιρειών με τη μεγαλύτερη επένδυση σε έρευνα και ανάπτυξη στον κόσμο.

Τα προϊόντα μας αγγίζουν περισσότερους από 800 εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως ενώ ανακαλύπτουμε καινοτόμους τρόπους για τη διεύρυνση της πρόσβασης στις πιο πρόσφατες θεραπείες μας. Περίπου 110.000 άνθρωποι, πάνω από 140 εθνικοτήτων, εργάζονται στη Novartis ανά τον κόσμο.

Στην Ελλάδα, η Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε. δραστηριοποιείται στα συνταγογραφούμενα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα.

Τα κεντρικά γραφεία βρίσκονται στη Μεταμόρφωση Αττικής και η εταιρεία απασχολεί 430 περίπου άτομα σε όλη την Ελλάδα.

Νεοπλασίες

07.07.2025

Η Κούβα κυκλοφόρησε το πρώτο θεραπευτικό εμβόλιο παγκοσμίως κατά του προχωρημένου καρκίνου του πνεύμονα!

Αναπτύχθηκε από το Κέντρο Μοριακής Ανοσολογίας της Αβάνας μετά από περισσότερα από 15 χρόνια έρευνας

25.06.2025

Καρκίνος: Τι ισχύει τελικά με τους σκύλους που μυρίζουν τους όγκους στον άνθρωπο

Στο παρελθόν είχαν αναφερθεί περιπτώσεις σκύλων που μύριζαν έγκαιρα τον καρκίνο

Μύκητας – «κατάρα» του τάφου του Τουταγχαμών μπορεί να φέρει τη λύση στον καρκίνο
23.06.2025

Μύκητας – «κατάρα» του τάφου του Τουταγχαμών μπορεί να φέρει τη λύση στον καρκίνο

Ο ΕΟΦ ανακαλεί από την αγορά παρτίδες αντικαρκινικού φαρμάκου – Δείτε ποιο αφορά
18.06.2025

Ο ΕΟΦ ανακαλεί από την αγορά παρτίδες αντικαρκινικού φαρμάκου – Δείτε ποιο αφορά

Δείτε ποιες είναι οι επτά μορφές καρκίνου που συνδέονται με το αλκοόλ
17.06.2025

Δείτε ποιες είναι οι επτά μορφές καρκίνου που συνδέονται με το αλκοόλ

Αυτές είναι οι αιτίες που «κρύβονται» πίσω από τη λευκή γλώσσα
03.06.2025

Αυτές είναι οι αιτίες που «κρύβονται» πίσω από τη λευκή γλώσσα

Αυξήθηκαν οι θάνατοι στις ΗΠΑ από καρκίνο εξαιτίας της κατανάλωσης αλκοόλ
30.05.2025

Αυξήθηκαν οι θάνατοι στις ΗΠΑ από καρκίνο εξαιτίας της κατανάλωσης αλκοόλ

Αναστάτωση με λάθος διάγνωση στη Πάτρα – 72χρονη διεγνώσθη με…καρκίνο του προστάτη – «Έπαθα σοκ»
13.05.2025

Αναστάτωση με λάθος διάγνωση στη Πάτρα – 72χρονη διεγνώσθη με…καρκίνο του προστάτη – «Έπαθα σοκ»

Νέα μελέτη: Η κατανάλωση κοτόπουλου άνω των 300 γραμ./εβδομάδα αυξάνει τον κίνδυνο θανάτου από καρκίνο του πεπτικού
29.04.2025

Νέα μελέτη: Η κατανάλωση κοτόπουλου άνω των 300 γραμ./εβδομάδα αυξάνει τον κίνδυνο θανάτου από καρκίνο του πεπτικού

Νοσοκομείο «Παπανικολάου»: Ξεκινά η χορήγηση εμβολίου για τον καρκίνο του πνεύμονα σε κλινική δοκιμή
11.04.2025

Νοσοκομείο «Παπανικολάου»: Ξεκινά η χορήγηση εμβολίου για τον καρκίνο του πνεύμονα σε κλινική δοκιμή

Δημοφιλή

Υγεία
1

Αυτό είναι το θαυματουργό έλαιο που προστατεύει από το Αλτχάιμερ

Kαρδιά
2

Ποιοι είναι οι φυσιολογικοί καρδιακοί παλμοί και ποια τα επικίνδυνα όρια – Πότε πρέπει να ανησυχήσετε

Φάρμακα
3

Ανατροπή δεδομένων στα εμβόλια mRNA: Οι εμβολιασμένοι πεθαίνουν πλέον στις ΗΠΑ από COVID-19

Διατροφή
4

Πετιμέζι: Το καλύτερο φυσικό φάρμακο

Περισσότερα

11.07.2025

Άμεση ανακούφιση από πόνους: Δοκιμάστε τα ισχυρά Valsamo & Blue Gel – Διπλή προσφορά 1+1 δώρο!

Οι άμεσες και αποτελεσματικές λύσεις για τους μυϊκούς και αρθριτικούς πόνους

11.07.2025

Ιός Δυτικού Νείλου: Στην Αττική τα τέσσερα πρώτα κρούσματα

Τα περιστατικά αφορούν σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών

Ειδικοί προειδοποιούν: Τα καλλυντικά dupes μπορεί να είναι επικίνδυνα για την υγεία – Περιέχουν περιττώματα
11.07.2025

Ειδικοί προειδοποιούν: Τα καλλυντικά dupes μπορεί να είναι επικίνδυνα για την υγεία – Περιέχουν περιττώματα

Είναι κακό να πίνουμε καφέ με άδειο στομάχι; – Τι λένε οι ειδικοί
11.07.2025

Είναι κακό να πίνουμε καφέ με άδειο στομάχι; – Τι λένε οι ειδικοί

Κόκκινα μάτια: Δείτε ποιες είναι οι 15 πιο συνηθισμένες αιτίες
11.07.2025

Κόκκινα μάτια: Δείτε ποιες είναι οι 15 πιο συνηθισμένες αιτίες

Δείτε πού βρίσκεται το πρώτο και μοναδικό διασυνοριακό νοσοκομείο
11.07.2025

Δείτε πού βρίσκεται το πρώτο και μοναδικό διασυνοριακό νοσοκομείο

Με ψηφιακό βοηθό και ΑΙ πλέον οι νεκροτομές από τους ιατροδικαστές: Ποιες αλλαγές «έρχονται»
11.07.2025

Με ψηφιακό βοηθό και ΑΙ πλέον οι νεκροτομές από τους ιατροδικαστές: Ποιες αλλαγές «έρχονται»

ΕΟΠΠΥ: Προβλήματα στην κατ’ οίκον αποστολή φαρμάκων καταγγέλλουν οι ασθενείς
11.07.2025

ΕΟΠΠΥ: Προβλήματα στην κατ’ οίκον αποστολή φαρμάκων καταγγέλλουν οι ασθενείς

Ρομπότ ολοκλήρωσε για πρώτη φορά στην ιστορία χειρουργική επέμβαση χωρίς ανθρώπινη βοήθεια
10.07.2025

Ρομπότ ολοκλήρωσε για πρώτη φορά στην ιστορία χειρουργική επέμβαση χωρίς ανθρώπινη βοήθεια

Νέα έρευνα: Το γάλα καμήλας μπορεί να μειώσει τη σοβαρότητα του άσθματος που προκαλείται από σκόνη
10.07.2025

Νέα έρευνα: Το γάλα καμήλας μπορεί να μειώσει τη σοβαρότητα του άσθματος που προκαλείται από σκόνη