Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) χορήγησε άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης στο πρώτο τεστ Covid-19 που μπορεί να ανιχνεύσει τον κορωνοϊό σε δείγμα αναπνοής, μέσα σε λίγα λεπτά και με υψηλό βαθμό ακρίβειας, ανέφερε η υπηρεσία την Πέμπτη.
«Η σημερινή εξουσιοδότηση είναι ένα ακόμη παράδειγμα της ταχείας καινοτομίας που συμβαίνει με τα διαγνωστικά τεστ για τον Covid-19», δήλωσε σε δήλωση ο Τζεφ Σούρεν, διευθυντής του Κέντρου Συσκευών και Ακτινολογικής Υγείας της FDA.
Το InspectIR Covid-19 Breathalyzer, το οποίο έχει περίπου το μέγεθος μιας χειραποσκευής, μπορεί να παράγει αποτελέσματα σε λιγότερο από τρία λεπτά και μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ιατρεία, νοσοκομεία και χώρους κινητών δοκιμών από εκπαιδευμένους χειριστές. Ένα μόνο μηχάνημα μπορεί να αναλύσει περίπου 160 δείγματα την ημέρα.
Η συσκευή δοκιμάστηκε σε μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 2.409 άτομα τόσο με όσο και χωρίς συμπτώματα του ιού. Στη μελέτη, το τεστ εντόπισε σωστά το 91% των θετικών δειγμάτων και το 99% των αρνητικών δειγμάτων σωστά.
Το τεστ Breathalyzer χρησιμοποιεί μια τεχνική, η οποία διαχωρίζει και προσδιορίζει χημικά μείγματα για να ανιχνεύσει πέντε ενώσεις που σχετίζονται με τον κορωνοϊό στην εκπνεόμενη αναπνοή. Εάν ένα τεστ βγει θετικό στο Breathalyzer, θα πρέπει να επιβεβαιωθεί με μοριακό τεστ.
Το F.D.A. προειδοποίησε ότι τα αρνητικά τεστ «πρέπει να λαμβάνονται υπόψη στο πλαίσιο της πρόσφατης έκθεσης, του ιστορικού και της παρουσίας κλινικών σημείων και συμπτωμάτων που συνάδουν με τον Covid-19», επειδή δεν αποκλείουν εντελώς μια λοίμωξη και σημείωσε ότι η συσκευή «δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί ως η μοναδική βάση για αποφάσεις θεραπείας ή διαχείρισης ασθενών, συμπεριλαμβανομένων των αποφάσεων ελέγχου λοιμώξεων.»
