Αίτηση προς αμερικανικές ρυθμιστικές αρχές ετοιμάζεται να υποβάλει η Merck για να εγκρίνουν το πρώτο αντιιικό χάπι για τη θεραπεία του COVID-19.
Η κλινική δοκιμή, η οποία βρίσκεται σε τελευταίο στάδιο, έδειξε ότι το φάρμακο μείωσε στο μισό τον κίνδυνο νοσηλείας ή θανάτου.
Εάν η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) εγκρίνει το χάπι, που ονομάζεται molnupiravir, θα έχουμε την πρώτη θεραπεία αυτού του είδους.
Πρόκειται για ένα χάπι που χορηγείται δύο φορές την ημέρα και το οποίο συνταγογραφείται για πέντε ημέρες σε ασθενείς που έχουν διαγνωστεί πρόσφατα με COVID-19.
Οι ειδικοί της υγείας εκτιμούν ότι ένα τέτοιο φάρμακο θα μπορούσε να αποτελέσει ένα ζωτικής σημασίας εργαλείο για να επισπεύσει το τέλος της πανδημίας, που έχει κοστίσει πάνω από 4,7 εκατομμύρια ζωές παγκοσμίως.
Μέχρι στιγμής, οι μόνες θεραπείες που εγκρίθηκαν για τον COVID είναι τα μονοκλωνικά αντισώματα, τα οποία συνήθως χορηγούνται μέσω ενδοφλέβιων εγχύσεων.
Τι έδειξε η ανάλυση
Η Αμερικανική φαρμακευτική εταιρεία δήλωσε την Παρασκευή ότι έληξε νωρίτερα την κλινική δοκιμή φάσης 3, καθώς ενδιάμεση ανάλυση έδειξε ότι:
-το 7,3 % των ασθενών που είχαν λάβει το φάρμακο είχαν πεθάνει ή νοσηλευτεί, έναντι,
-14,1% αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
Η απόφαση να διακοπεί η μελέτη ελήφθη μετά από σύσταση ανεξάρτητης επιτροπής επιστημόνων που παρακολουθεί τη δοκιμή και μετά από διαβουλεύσεις με τον FDA.
Η ενδιάμεση ανάλυση δεδομένων από 775 ασθενείς έδειξε ότι:
–κανένας από τους συμμετέχοντες που έλαβαν το χάπι molnupiravir δεν είχε πεθάνει κατά τις πρώτες 29 ημέρες της μελέτης,
-έναντι οκτώ που έλαβαν εικονικό φάρμακο, όπως γνωστοποίησε η Merck, προσθέτοντας ότι θα υποβάλει αίτηση για άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης για το φάρμακο στις ΗΠΑ μέσα στις επόμενες δύο εβδομάδες και θα αναζητήσει το πράσινο φως σε πολλές άλλες χώρες.
Πώς χορηγείται
Το Molnupiravir χορηγήθηκε και μελετήθηκε σε ασθενείς που είχαν βρεθεί θετικοί στον COVID εντός των πρώτων πέντε ημερών από την εμφάνιση συμπτωμάτων, οι οποίοι είχαν επίσης τουλάχιστον έναν «παράγοντα κινδύνου» όπως:
-τα γηρατειά,
-η παχυσαρκία ή,
-ο διαβήτης.
“Το φάρμακο απέδειξε συνεπή αποτελεσματικότητα σε πολλές παραλλαγές του κορωνοϊού, συμπεριλαμβανομένου του εξαιρετικά μεταδοτικού στελέχους Δέλτα“, ανέφερε η Merck.
Το αρνητικό
Ωστόσο, αυτό το σχετικά σύντομο χρονικό διάστημα που απαιτεί η χορήγησή του μετά την διάγνωση θα μπορούσε να αποτελέσει πρόκληση για τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης επειδή πολλοί ασθενείς δεν λαμβάνουν επιβεβαιωμένη διάγνωση COVID παρά πολύ μετά το διάστημα των πέντε ημερών.
Εφόσον εγκριθεί από τον FDA, οι γενικοί ιατροί θα μπορούν να συνταγογραφούν το χάπι σε πρόσφατα διαγνωσμένους ασθενείς, που δεν έχουν νοσηλευτεί.
Τι παραγωγική ικανότητα προβλέπεται
Σύμφωνα με την Merck, αναμένεται να παράγει 10 εκατομμύρια συσκευασίες μέχρι το τέλος του έτους.
Η Aμερικανική κυβέρνηση υπέγραψε πρόσφατα μια συμφωνία για την προμήθεια περίπου 1,7 εκατομμυρίων συσκευασιών του φαρμάκου και η φαρμακευτική εταιρεία έχει επίσης συμφωνίες με αρκετές άλλες χώρες.
Η Merck αναπτύσσει την αντιιική θεραπεία σε συνεργασία με την Ridgeback Biotherapeutics, μια μικρή εταιρεία βιοτεχνολογίας με έδρα το Μαϊάμι.
Παρόμοια θεραπεία με χάπι που μπορεί να συνταγογραφηθεί λίγο μετά τη μόλυνση με σκοπό την πρόληψη σοβαρών ασθενειών, αναπτύσσει η Pfizer.