Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) άρχισε να αξιολογεί αίτηση για χρήση ενισχυτικής δόσης Comirnaty (Pfizer/BioNTech) που θα χορηγηθεί 6 μήνες μετά τη 2η δόση σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω.
Σύμφωνα με τον ΕΜΑ, ενισχυτικές δόσεις χορηγούνται σε εμβολιασμένα άτομα, για να αποκαταστήσουν την προστασία αφότου εξασθενήσει.
Η Επιτροπή για τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του EMA θα πραγματοποιήσει μια επιταχυνόμενη αξιολόγηση των δεδομένων που υποβλήθηκαν από την εταιρεία που εμπορεύεται το Comirnaty, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων μιας τρέχουσας κλινικής δοκιμής, στην οποία περίπου 300 ενήλικες με υγιές ανοσοποιητικό σύστημα έλαβαν ενισχυτική δόση περίπου έξι μήνες μετά τη δεύτερη δόση.
Η CHMP θα προβεί σε σύσταση εάν είναι κατάλληλες οι ενημερώσεις των πληροφοριών προϊόντος, ενώ το αποτέλεσμα της αξιολόγησης αναμένεται εντός των επόμενων εβδομάδων.
Σημειώνεται ότι ο EMA αξιολογεί επίσης δεδομένα από τη βιβλιογραφία σχετικά με τη χρήση ενισχυτικής, 3ης δόσης εμβολίου mRNA (Comirnaty ή SpikeVax) σε σοβαρά ανοσοκατεσταλμένα άτομα .
Τα άτομα αυτά, δεν επιτυγχάνουν επαρκές επίπεδο προστασίας από τον αρχικό εμβολιασμό τους, μπορεί να χρειαστούν μια «ενισχυτική» δόση ως μέρος του εμβολιαστικού τους σχήματος.
Παράλληλα, ο EMA και το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νοσημάτων (ECDC) έχουν επισημάνει την τρέχουσα θέση τους σχετικά με την ανάγκη για πρόσθετες και ενισχυτικές δόσεις εμβολίων COVID-19, σε ξεχωριστή ανακοίνωση.
Παρόλο που ο EMA και το ECDC δεν θεωρούν επείγουσα την ανάγκη για ενισχυτικές δόσεις εμβολίου COVID-19 στον γενικό πληθυσμό, ο EMA αξιολογεί την παρούσα αίτηση για να διασφαλίσει ότι υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την υποστήριξη περαιτέρω δόσεων, όπως απαιτείται.
Οι συμβουλές σχετικά με τον τρόπο εμβολιασμού εναπόκεινται στις εθνικές τεχνικές συμβουλευτικές ομάδες ανοσοποίησης (NITAG) που καθοδηγούν τις εκστρατείες εμβολιασμού σε κάθε κράτος μέλος της ΕΕ.
Στη φάση που ο EMA αξιολογεί σχετικά δεδομένα, τα κράτη μέλη μπορούν ήδη να εξετάσουν προπαρασκευαστικά σχέδια για τη χορήγηση ενισχυτικών και πρόσθετων δόσεων.