Αίτηση για έγκριση τρίτης, ενισχυτικής δόσης του εμβολίου των Pfizer / BioNTech κατέθεσε η εταιρεία στην Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα από τη Φάση 3 των κλινικών δοκιμών.
Την είδηση έκανε γνωστή ο CEO της Pfizer, Άλμπερτ Μπουρλά με ανάρτησή του στο Twitter.
Σε μια δοκιμή φάσης 3 στην οποία συμμετείχαν 306 ενήλικες που έλαβαν αναμνηστική δόση πέντε έως οκτώ μήνες μετά το δεύτερο εμβόλιο COVID-19, τα επίπεδα αντισωμάτων αυξήθηκαν τρεις φορές περισσότερο συγκριτικά με τη δεύτερη δόση τους, δήλωσε χθες Τετάρτη η Pfizer.
Οι παρενέργειες μετά από μια τρίτη δόση δεν ήταν ιδιαίτερα συχνές.
Με τα δεδομένα, οι συνεργάτες έχουν ξεκινήσει μια κυλιόμενη αίτηση άδειας βιολογικών φαρμάκων για την αναμνηστική δόση σε άτομα 16 ετών και άνω.
Σχεδιάζουν να συμπληρώσουν την αίτηση αυτή την εβδομάδα και σκοπεύουν να υποβάλουν ενισχυτικές αιτήσεις σε άλλες ρυθμιστικές υπηρεσίες τις επόμενες εβδομάδες.
Η τρίτη, αναμνηστική δόση στους άνω των 60, προσέφερε 10 ημέρες μετά πέντε έως έξι φορές μεγαλύτερη προστασία ως προς την σοβαρή νόσηση και την νοσηλεία.
Οι συμμετέχοντες στις δοκιμές έλαβαν την τρίτη δόση έως και 8 μήνες μετά τον πλήρη εμβολιασμό τους, και τα αντισώματα ήταν 3,3 φορές περισσότερα μετά την τρίτη δόση σε σχέση με αυτά που αναπτύχθηκαν ένα μήνα μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης.
Οι εταιρείες ανέφεραν ότι στο 99,5% των συμμετεχόντων παρατηρήθηκε τετραπλάσια ανοσολογική απόκριση μετά την τρίτη δόση συγκριτικά με το 98% μετά τη δεύτερη δόση.
Το Ισραήλ ξεκίνησε την χορήγηση της τρίτης αναμνηστικής δόσης του εμβολίου στους άνω των 60 στις 30 Ιουλίου και έχει κατεβάσει το ηλικιακό όριο για τους υποψήφιους για την τρίτη δόση στα 40 έτη.
Νωρίτερα αυτή την εβδομάδα, το εμβόλιο Pfizer-BioNTech έγινε το πρώτο εμβόλιο COVID-19 που πήρε πλήρη έγκριση από τον FDA.
Προηγουμένως, το εμβόλιο είχε εγκριθεί σε κατάσταση έκτακτης ανάγκης.