Το εμβόλιο της Pfizer/BioNTech για την COVID-19 είναι ασφαλές και αποτελεσματικό στους εφήβους, ενώ η ανοσογονικότητά του είναι συγκρίσιμη με αυτή που παρατηρείται στους νεαρούς ενήλικες, σύμφωνα με τα δεδομένα που δημοσίευσαν οι δύο εταιρίες στο επιστημονικό περιοδικό New England Journal of Medicine.
Σύμφωνα με τα πρώιμα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης που εξετάζει το εμβόλιο σε εθελοντές ηλικίας 12-15 ετών χωρίς ιστορικό λοίμωξης από SARS-CoV-2, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ήταν:
-100% 7 ημέρες μετά τη χορήγηση της 2ης δόσης.
Στην κλινική μελέτη εμφανίστηκαν συνολικά 16 περιστατικά COVID-19, εκ των οποίων κανένα δεν ήταν στην ομάδα εθελοντών που είχε λάβει το εμβόλιο, όπως ανέφεραν οι εταιρείες.
Επιπλέον, το προφίλ ασφάλειας ήταν συγκρίσιμο με αυτό που παρατηρείται στους νεαρούς ενήλικες, με τους εθελοντές να παρουσιάζουν ήπιες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως:
-άλγος στο σημείο της έγχυσης,
-αίσθημα κόπωσης και,
-κεφαλαλγίες.
Η ανοσογονικότητα ήταν συγκρίσιμη με αυτή που παρατηρήθηκε στα άτομα ηλικίας 16-25 ετών, σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μελέτης.
Η εταιρία είχε ανακοινώσει τα δεδομένα από τη μελέτη το Μάρτιο, ωστόσο είχε υποστηρίξει ότι αυτά θα αναφερθούν με λεπτομέρεια κατά τη δημοσίευσή τους σε ένα περιοδικό με peer review.
Το FDA των ΗΠΑ έδωσε επείγουσα έγκριση στο εμβόλιο της Pfizer και για τις ηλικίες 12-15 στις αρχές του μήνα.
Η έρευνα
Στις κλινικές δοκιμές φάσης 3 συμμετείχαν συνολικά περίπου 2.264 έφηβοι ηλικίας 12-15 ετών που ήταν υγιείς, ή είχαν σταθερά χρόνια νοσήματα, όπως η ηπατίτιδα Β και η ηπατίτιδα C.
Οι εθελοντές χωρίστηκαν σε δύο ομάδες εκ των οποίων η μία έλαβε 30μg του εμβολίου, ενώ η άλλη placebo.
Από τους εθελοντές ζητήθηκε επίσης να καταγράψουν κάθε σύμπτωμα που παρουσίασαν κατά τις 7 πρώτες ημέρες από τη χορήγηση κάθε δόσης.
Από τις 15 Οκτωβρίου του 2020 μέχρι τις 12 Ιανουαρίου του 2021, 1.131 εθελοντές έλαβαν το εμβόλιο, ενώ 1.129 έλαβαν placebo.
-Λίγο πάνω από το 50% των εθελοντών ήταν άνδρες, ενώ,
-το 86% ήταν καυκάσιοι.
-Ορισμένοι εθελοντές (5%) είχαν ευρήματα προηγούμενης λοίμωξης με τον ιό, επομένως εξαιρέθηκαν από τη μελέτη.
“Ωστόσο, ακόμα κι είχαν περιληφθεί επίσης στη μελέτη, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου θα ήταν και πάλι 100%, καθώς και σε αυτή την περίπτωση θα είχαμε όλα τα περιστατικά COVID-19 στην ομάδα ελέγχου“, αναφέρει ο κ. Αντώνιος Δημητρακόπουλος – Διευθυντής Γ’ Παθολογικής Κλινικής Ερρίκος Ντυνάν Hospital.
Μετά τη χορήγηση της 1ης δόσης εμφανίστηκαν 3 περιστατικά COVID-19 εντός 11 ημερών στην ομάδα του εμβολίου και 12 στην ομάδα του placebo, επομένως η αποτελεσματικότητα της 1ης δόσης μπορούμε να πούμε ότι είναι 75%, αν και η εταιρία είπε ότι το ποσοστό αυτό μπορεί να διαφοροποιείται σημαντικά στον πραγματικό κόσμο.
Ασφάλεια του εμβολίου
Αναφορικά με την ασφάλεια του εμβολίου, οι επιστήμονες της μελέτης συνέκριναν μία ομάδα εφήβων 12-15 ετών με μία ομάδα εθελοντών από τις προηγούμενες κλινικές δοκιμές σε ηλικίες 16-25 ετών.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν:
-η κεφαλαλγία και,
-το αίσθημα κόπωσης και στις δύο ομάδες,
-ωστόσο τα ποσοστά σοβαρής κεφαλαλγίας και εντόνου αισθήματος κόπωσης ήταν χαμηλότερα στους εφήβους 12-15 ετών.
Στην τελευταία ομάδα, τα ποσοστά των εθελοντών που παρουσίασαν πυρετό ήταν ελαφρώς υψηλότερα σε σχέση με τις μεγαλύτερες ηλικίες (20% έναντι 17%).
Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν με μειωμένη συχνότητα στους εφήβους συγκριτικά με τους νεαρούς ενήλικες (0.6% έναντι 1.7%), αν και το ποσοστό που παρουσίασε λεμφαδενοπάθεια ήταν υψηλότερο στους εφήβους (0.8% έναντι 0.2%).
Δεν παρουσιάστηκε κανένα περιστατικό θρομβώσεων, αντιδράσεων υπερευαισθησίας ή αναφυλαξίας και κανένας εθελοντές δεν κατέληξε.
Ένας περιορισμός της κλινικής δοκιμής ήταν ότι δεν είχε ανάλογη εκπροσώπηση από όλες τις φυλές (86% καυκάσιοι).
Δεν εξετάστηκε επίσης ο συνδυασμός του εμβολίου με άλλα εμβόλια που χορηγούνται σε αυτό τον πληθυσμό.
“Οι επιστήμονες δεν γνωρίζουν προς το παρόν αν το εμβόλιο μπορεί να περιορίσει και τη μετάδοση του ιού στα άτομα αυτής της ηλικίας“, καταλήγει ο κ. Δημητρακόπουλος.