Παρόλο που το εμβολιαστικό πρόγραμμα έναντι του SARS-CoV-2 βρίσκεται σε πλήρη εξέλιξη διεθνώς, επιπλέον εμβόλια είναι απαραίτητα προκειμένου να διασφαλιστεί η πλήρης εμβολιαστική κάλυψη του παγκόσμιου πληθυσμού.
Οι Ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Θεοδώρα Ψαλτοπούλου, Γιάννης Ντάνασης, Πάνος Μαλανδράκης και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ) συνοψίζουν τα ευρήματα της πρόσφατης δημοσίευσης των N. Al Kaabi και συνεργατών στην έγκριτη επιστημονική επιθεώρηση JAMA (26 Μαΐου 2021, doi:10.1001/jama.2021.8565) σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα δύο αδρανοποιημένων εμβολίων έναντι της COVID-19.
Πρόκειται για μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη φάσης 3 που πραγματοποιείται στα Ηνωμένα Αραβικά Εμιράτα και στο Μπαχρέιν από τις 16 Ιουλίου 2020 σε ενήλικες άνω των 18 ετών που δεν έχουν γνωστό ιστορικό προηγούμενης λοίμωξης COVID-19.
Η μελέτη
Οι συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν ένα από τα 2 αδρανοποιημένα εμβόλια που αναπτύχθηκαν με βάση τα στελέχη WIVO4 (5μg ανά δόση, 13459 άτομα) και HB02 (4μg ανά δόση, 13465 άτομα) του SARS-CoV-2, ή εικονικό εμβόλιο αποτελούμενο μόνο από υδροξείδιο του αλουμινίου (13458 άτομα).
Οι συμμετέχοντες έλαβαν 2 ενέσεις ενδομυικά με διαφορά 21 ημερών μεταξύ τους.
-Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η αποτελεσματικότητα έναντι εργαστηριακά επιβεβαιωμένης συμπτωματικής λοίμωξης COVID-19 στις 14 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση του εμβολίου μεταξύ των συμμετεχόντων που δεν είχαν λοίμωξη από SARS-CoV-2 κατά την ένταξή τους στη μελέτη.
-Το δευτερεύον καταληκτικό σημείο ήταν η αποτελεσματικότητα των αδρανοποιημένων εμβολίων έναντι της σοβαρής λοίμωξης COVID-19.
Επιπλέον, συλλέχθηκαν δεδομένα σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες των εμβολίων.
Στη συγκεκριμένη ανάλυση συμπεριελήφθησαν 38206 συμμετέχοντες που έλαβαν 2 δόσεις από είτε ένα από τα δύο αδρανοποιημένα εμβόλια είτε εικονικό εμβόλιο και αξιολογήθηκαν για την εμφάνιση λοίμωξης COVID-19 τουλάχιστον 14 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση.
Κατά τη διάρκεια μιας διάμεσης περιόδου παρακολούθησης 77 ημερών (εύρος 1 – 121 ημέρες), συμπτωματική λοίμωξη COVID-19 ανιχνεύτηκε σε:
-26 συμμετέχοντες που είχαν λάβει το αδρανοποιημένο εμβόλιο με βάση το στέλεχος WIVO4 (12.1 ανά 1000 ανθρωπο-έτη),
-σε 21 συμμετέχοντες που είχαν λάβει το αδρανοποιημένο εμβόλιο με βάση το στέλεχος HBO2 (9.8 ανά 1000 ανθρωπο-έτη) και,
–95 συμμετέχοντες που είχαν λάβει εικονικό εμβόλιο (44.7 ανά 1000 ανθρωπο-έτη).
Επομένως, συγκριτικά με το εικονικό εμβόλιο η αποτελεσματικότητα του αδρανοποιημένου εμβολίου με βάση το WIVO4 ήταν σημαντικά υψηλότερη στο 72.8%, και του αδρανοποιημένου εμβολίου με βάση το HBO2 ήταν 78.1%.
Επιπλέον, καταγράφηκαν δύο περιπτώσεις σοβαρής λοίμωξης COVID-19 μεταξύ των συμμετεχόντων που έλαβαν εικονικό εμβόλιο και καμία μεταξύ όσων έλαβαν αδρανοποιημένο εμβόλιο.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τις πρώτες 7 ημέρες μετά από κάθε δόση του εμβολίου εμφανίστηκαν:
–στο 41.7% έως το 46.5% των συμμετεχόντων και στις τρεις ομάδες (2 αδρανοποιημένα εμβόλια και 1 ομάδα ελέγχου).
–Το ποσοστό σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοιο και στις 3 ομάδες συμμετεχόντων από 0.4% έως 0.6%.
Συμπερασματικά, η συγκεκριμένη ενδιάμεση ανάλυση της τυχαιοποιημένης κλινικής μελέτης έδειξε ότι η χορήγηση ενός εκ των δύο αδρανοποιημένων εμβολίων έναντι του SARS-CoV-2 μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο συμπτωματικής νόσου COVID-19, ενώ οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σπάνιες.