Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ξεκίνησε πριν από λίγες ημέρες να εξετάζει το εμβόλιο της Κινεζικής φαρμακευτικής εταιρίας Sinovac ως προς την ασφάλεια και αποτελεσματικότητά του στην πρόληψη της COVID-19.
Αυτό αποτελεί το 1ο βήμα στη διαδικασία για την έγκριση το εμβολίου και ακολούθως την κυκλοφορία του στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Όπως υποστήριξε ο ΕΜΑ, η απόφασή του να αρχίσει να εξετάζει το συγκεκριμένο εμβόλιο βασίζεται στα δεδομένα από τις κλινικές μελέτες σε πειραματόζωα και ανθρώπους, τα οποία δείχνουν ότι το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ικανοποιητική ανοσιακή απόκριση για τον SARS-CoV-2.
«Οι κλινικές δοκιμές έχουν δείξει ότι το εμβόλιο προκαλεί παραγωγή αντισωμάτων και μπορεί να προστατεύσει από τη νόσηση», υποστήριξε ο ΕΜΑ στην ανακοίνωσή του.
Το εμβόλιο της Sinovac περιέχει εξασθενημένους ιούς SARS-CoV-2, η παρουσίαση των οποίων στο ανοσοποιητικό σύστημα οδηγεί σε παραγωγή αντισωμάτων.
Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου στις κλινικές δοκιμές είναι από 50% μέχρι 90%.
Αυτή τη στιγμή το εμβόλιο έχει ήδη εγκριθεί και χορηγείται στην Κίνα, την Ινδονησία, τη Βραζιλία και την Τουρκία.
Τον Απρίλιο, η Sinovac εγκαινίασε το 3ο εργοστάσιο για την παραγωγή του εμβολίου το οποίο κυκλοφορεί με το όνομα CoronaVac.
Το γεγονός αυτό θα επιτρέψει στην εταιρία να διπλασιάσει την ετήσια παραγωγή δόσεων η οποία φτάνει πλέον τα 2 δισεκατομμύρια.
Η εταιρία έχει διαθέσει αυτή τη στιγμή περισσότερες από 200 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου της παγκοσμίως.
Το πρώτο κινεζικό εμβόλιο στην ΕΕ
Το εμβόλιο της Sinovac είναι το πρώτο Κινεζικό εμβόλιο που εξετάζεται σήμερα προς έγκριση από τον EMA.
Ο οργανισμός εξετάζει αυτή τη στιγμή άλλα 3 εμβόλια προς έγκριση.
Το πρώτο έχει αναπτυχθεί από τη Γερμανική εταιρία βιοτεχνολογίας CureVac, το δεύτερο από τη Novavax των ΗΠΑ, ενώ το τρίτο είναι το Ρωσικό εμβόλιο Sputnik V.
Όλα τα παραπάνω εμβόλια εξετάζονται σε πραγματικό χρόνο, δηλαδή τα δεδομένα από τις κλινικές δοκιμές τους κοινοποιούνται άμεσα στον ΕΜΑ πριν αυτά δημοσιευτούν σε κάποιο επιστημονικό περιοδικό.
Ο στόχος του ΕΜΑ είναι να εξετάσει αν τα οφέλη από τα παραπάνω εμβόλια υπερβαίνουν τους κινδύνους.
Σήμερα, δεν έχουν δημοσιευτεί ακόμα δεδομένα από κλινικές δοκιμές φάσης 3 για το κινεζικό εμβόλιο σε περιοδικό με peer review.
Η σημαντικότερη κλινική δοκιμή του εμβολίου εξέτασε δεδομένα για 12.000 επαγγελματίες υγείας από τη Βραζιλία.
Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε αυτό τον πληθυσμό ήταν 50.7% στην πρόληψη της συμπτωματικής COVID-19, ωστόσο η αποτελεσματικότητά του για τη σοβαρή νόσηση ήταν πολύ υψηλότερη.
Ο EMA θα συνεχίσει να εξετάζει τα δεδομένα μέχρι να μπορεί να αποφανθεί αν το εμβόλιο είναι ασφαλές και αποτελεσματικό.
Όπως υποστήριξε, προς το παρόν η Sinovac δεν έχει υποβάλει ακόμα επίσημη αίτηση για την έγκριση του εμβολίου, επομένως δεν μπορεί να δώσει σαφές χρονοδιάγραμμα.
Η ανακοίνωση του ΕΜΑ έρχεται 2 ημέρες μετά τη δήλωση του Παγκοσμίου Οργανισμού Υγείας ότι θα αποφασίσει εντός της εβδομάδας αν θα εγκρίνει ή όχι τα κινεζικά εμβόλια.
Αν τελικά η απόφαση του WHO είναι θετική, αυτή θα είναι η πρώτη φορά που ένα εμβόλιο από την Κίνα λαμβάνει έγκριση από τον οργανισμό.
Προφανώς, αυτό θα επιτρέψει στα Κινεζικά εμβόλια να φτάσουν άμεσα σε περισσότερες χώρες του κόσμου.
Πηγή: Αντώνιος Δημητρακόπουλος – Διευθυντής Γ΄ Παθολογικής Κλινικής Ερρίκος Ντυνάν Hospital
