Δελτίο Ειδήσεων FDA
09 Νοεμβρίου 2020
Σήμερα, η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων εξέδωσε άδεια έκτακτης ανάγκης (EUA) για τη διερευνητική θεραπεία μονοκλωνικών αντισωμάτων bamlanivimab για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας COVID-19 σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς.
Το Bamlanivimab έχει εγκριθεί για ασθενείς με θετικά αποτελέσματα άμεσης δοκιμής ιού SARS-CoV-2, ηλικίας 12 ετών και άνω, βάρους τουλάχιστον 40 κιλών και που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο να προχωρήσουν σε σοβαρό COVID-19 και / ή νοσηλεία.
Αυτό περιλαμβάνει εκείνους που είναι 65 ετών και άνω ή που έχουν ορισμένες χρόνιες ιατρικές παθήσεις.
Ενώ η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτής της ερευνητικής θεραπείας συνεχίζει να αξιολογείται, το bamlanivimab παρουσιάστηκε σε κλινικές δοκιμές για τη μείωση της σχετικής με το COVID-19 νοσοκομειακής ή επίσκεψης σε επείγουσες αίθουσες σε ασθενείς υψηλού κινδύνου για εξέλιξη της νόσου εντός 28 ημερών μετά τη θεραπεία σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Το bamlanivimab δεν έχει εγκριθεί για ασθενείς που νοσηλεύονται λόγω COVID-19 ή χρειάζονται θεραπεία οξυγόνου λόγω COVID-19.
Δεν έχει αποδειχθεί όφελος της θεραπείας με bamlanivimab σε ασθενείς που νοσηλεύτηκαν λόγω του COVID-19.
Τα μονοκλωνικά αντισώματα, όπως το bamlanivimab, μπορεί να σχετίζονται με χειρότερα κλινικά αποτελέσματα όταν χορηγούνται σε νοσοκομειακούς ασθενείς με COVID-19 που απαιτούν οξυγόνο υψηλής ροής ή μηχανικό αερισμό.
«Όπως φαίνεται από τη σημερινή δράση, το FDA παραμένει δεσμευμένο να επισπεύσει την ανάπτυξη και τη διαθεσιμότητα πιθανών θεραπειών COVID-19 και να παρέχει στους άρρωστους ασθενείς έγκαιρη πρόσβαση σε νέες θεραπείες όπου χρειάζεται, ενώ ταυτόχρονα υποστηρίζει την έρευνα για να αξιολογήσει περαιτέρω εάν είναι ασφαλείς και αποτελεσματική», δήλωσε ο Επίτροπος της FDA Stephen M. Hahn, MD.
«Μέσω του προγράμματος επιτάχυνσης θεραπείας Coronavirus, το FDA συνεχίζει να εργάζεται όλο το εικοσιτετράωρο και να χρησιμοποιεί κάθε εργαλείο που διαθέτουμε για αυτές τις προσπάθειες».
Τι είναι τα μονοκλωνικά αντισώματα
Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι εργαστηριακές πρωτεΐνες που μιμούνται την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να καταπολεμά επιβλαβή αντιγόνα όπως ιούς.
Το bamlanivimab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που κατευθύνεται ειδικά εναντίον της ακίδας πρωτεΐνης του SARS-CoV-2, σχεδιασμένο για να εμποδίζει την προσκόλληση και την είσοδο του ιού στα ανθρώπινα κύτταρα.
«Η άδεια έκτακτης ανάγκης του bDA για το bamlanivimab παρέχει στους επαγγελματίες της υγείας στην πρώτη γραμμή αυτής της πανδημίας ένα άλλο πιθανό εργαλείο για τη θεραπεία ασθενών με COVID-19», δήλωσε η Patrizia Cavazzoni, MD, αναπληρωτής διευθυντής του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας για τα Ναρκωτικά της FDA.
“Θα συνεχίσουμε να αξιολογούμε νέα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του bamlanivimab καθώς αυτά είναι διαθέσιμα.”
Η έκδοση EUA είναι διαφορετική από την έγκριση της FDA.
Για να προσδιορίσει εάν θα εκδώσει EUA, το FDA αξιολογεί τα διαθέσιμα στοιχεία και εξισορροπεί προσεκτικά τυχόν γνωστούς ή πιθανούς κινδύνους με οποιαδήποτε γνωστά ή πιθανά οφέλη του προϊόντος για χρήση σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης.
Με βάση την ανασκόπηση του FDA για το σύνολο των διαθέσιμων επιστημονικών στοιχείων, ο οργανισμός διαπίστωσε ότι είναι λογικό να πιστεύουμε ότι το bamlanivimab μπορεί να είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία μη νοσοκομειακών ασθενών με ήπια ή μέτρια COVID-19.
Και, όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του COVID-19 για τον εγκεκριμένο πληθυσμό, τα γνωστά και πιθανά οφέλη υπερτερούν των γνωστών και πιθανών κινδύνων για το φάρμακο.
Δεν υπάρχουν επαρκείς, εγκεκριμένες και διαθέσιμες εναλλακτικές θεραπείες για το bamlanivimab για τον εξουσιοδοτημένο πληθυσμό.
Στο πλαίσιο της αξιολόγησης της EUA, η υπηρεσία επέβαλε διάφορα ποιοτικά μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Η εταιρεία οφείλει να εφαρμόσει αυτά τα ποιοτικά μέτρα για την παρασκευή αυτού του φαρμάκου στο πλαίσιο των EUA.
Δεδομένα σε ασθενείς
Τα δεδομένα που υποστηρίζουν αυτό το EUA για το bamlanivimab βασίζονται σε μια ενδιάμεση ανάλυση από μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο φάση δύο φάσεων σε 465 ενήλικες που δεν είχαν νοσηλευτεί με ήπια έως μέτρια συμπτώματα COVID-19.
Από αυτούς τους ασθενείς, οι 101 έλαβαν δόση 700 mg mg bamlanivimab, 107 έλαβαν δόση 2.800 mg, 101 έλαβαν δόση 7.000 mg και 156 έλαβαν εικονικό φάρμακο εντός τριών ημερών από τη λήψη του κλινικού δείγματος για το πρώτο θετικό SARS-CoV- 2 ιική δοκιμή.
Το προκαθορισμένο πρωτεύον τελικό σημείο στη δοκιμή φάσης δύο ήταν η αλλαγή στο ιικό φορτίο από την έναρξη έως την 11η ημέρα για το bamlanivimab έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Οι περισσότεροι ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο, αναχαίτισαν τον ιό, την 11η ημέρα.
Ωστόσο, τα πιο σημαντικά στοιχεία ότι το bamlanivimab μπορεί να είναι αποτελεσματικό προήλθε από το προκαθορισμένο δευτερεύον τελικό σημείο των νοσοκομειακών που σχετίζονται με το COVID-19 ή από επισκέψεις σε επείγοντα δωμάτια εντός 28 ημερών μετά τη θεραπεία.
Για ασθενείς με υψηλό κίνδυνο εξέλιξης της νόσου, νοσηλεία και επείγουσες επισκέψεις στο δωμάτιο πραγματοποιήθηκαν στο 3% των ασθενών που έλαβαν bamlanivimab κατά μέσο όρο σε σύγκριση με το 10% σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Οι επιδράσεις στο ιικό φορτίο και στη μείωση των νοσηλείας και στις επισκέψεις ER, και στην ασφάλεια, ήταν παρόμοιες σε ασθενείς που έλαβαν οποιαδήποτε από τις τρεις δόσεις bamlanivimab.
Η EUA επιτρέπει τη διανομή και τη χορήγηση του bamlanivimab ως εφάπαξ δόση από τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης.
Η EUA απαιτεί τα δελτία πληροφοριών που παρέχουν σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του bamlanivimab για τη θεραπεία του COVID-19 να διατίθενται στους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης και σε ασθενείς και φροντιστές , συμπεριλαμβανομένων οδηγιών δοσολογίας, πιθανών παρενεργειών και αλληλεπιδράσεων με τα ναρκωτικά.
Οι πιθανές παρενέργειες του bamlanivimab περιλαμβάνουν: αναφυλαξία και αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση, ναυτία, διάρροια, ζάλη, κεφαλαλγία, κνησμό και έμετο.
Η EUA εκδόθηκε στην Eli Lilly and Company.
Η FDA, μια υπηρεσία στο Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών των ΗΠΑ, προστατεύει τη δημόσια υγεία διασφαλίζοντας την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των ανθρώπινων και κτηνιατρικών φαρμάκων, εμβολίων και άλλων βιολογικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση και ιατρικών συσκευών.
Το πρακτορείο είναι επίσης υπεύθυνο για την ασφάλεια του εφοδιασμού τροφίμων, καλλυντικών, συμπληρωμάτων διατροφής, προϊόντων που εκπέμπουν ηλεκτρονική ακτινοβολία και για τη ρύθμιση των προϊόντων καπνού της χώρας μας.
Σημείωση: Το άρθρο είναι από την σελίδα του FDA , επίσημος ιστότοπος της κυβέρνησης των ΗΠΑ.