Τα αποτελέσματα μελέτης Φάσης 3β που ανακοίνωσε εταιρεία Biogen Inc, καταδεικνύουν ότι η ενδοφλέβια χορήγηση natalizumab κάθε έξι εβδομάδες παρέχει υψηλό επίπεδο αποτελεσματικότητας στον έλεγχο της ενεργότητας της πολλαπλής σκλήρυνσης σε ασθενείς που άλλαξαν θεραπεία από το εγκεκριμένο δοσολογικό σχήμα κάθε τέσσερις εβδομάδες.
Το natalizumab είναι μια καλά εδραιωμένη θεραπεία που ενδείκνυται για τις υποτροπιάζουσες μορφές της πολλαπλής σκλήρυνσης (ΠΣ) σε ενήλικες και η οποία έχει αποδειχθεί σε κλινικές δοκιμές ότι:
-επιβραδύνει την εξέλιξη της σωματικής αναπηρίας,
-μειώνει τον σχηματισμό νέων εγκεφαλικών βλαβών και,
-περιορίζει τις υποτροπές.
Στις Ηνωμένες Πολιτείες, το natalizumab ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση ασθενών με υποτροπιάζουσες μορφές ΠΣ.
Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, ενδείκνυται ως τροποποιητική της νόσου μονοθεραπεία (DMT):
-σε ενήλικες με ιδιαίτερα ενεργή υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (ΥΔΠΣ),
–για ασθενείς με ιδιαίτερα υψηλή ενεργότητα της νόσου παρά τη λήψη ενός πλήρους και επαρκούς σχήματος με τουλάχιστον μία τροποποιητική της νόσου θεραπεία ή,
–για ασθενείς με ραγδαίως εξελισσόμενη σοβαρή ΥΔΠΣ.
Το natalizumab είναι εγκεκριμένο σε περισσότερες από 80 χώρες, ενώ περίπου 220.000 άτομα παγκοσμίως έχουν λάβει θεραπεία με το natalizumab, με περισσότερα από 880.000 ασθενο-έτη εμπειρίας με βάση τα δεδομένα από τις κλινικές δοκιμές και τη συνταγογράφηση.
Σύμφωνα με την Chief Medical Officer της Biogen Maha Radhakrishnan, η μελέτη NOVA παρέχει τα πρώτα προοπτικά, τυχαιοποιημένα δεδομένα αποτελεσματικότητας της χορήγησης natalizumab κάθε 6 εβδομάδες, εμπλουτίζοντας το καλά εδραιωμένο κλινικό προφίλ αλλά και τα ευρήματα από την καθημερινή κλινική πρακτική.
Επιπροσθέτως των αναλύσεων ασφάλειας από το Πρόγραμμα Συνταγογράφησης TOUCH, το οποίο κατέδειξε σημαντική μείωση στην πιθανότητα εμφάνισης PML, τα αποτελέσματα από τη μελέτη NOVA παρέχουν μια πιο ολοκληρωμένη κατανόηση του σχήματος χορήγησης κάθε έξι εβδομάδες του natalizumab.
Η μελέτη NOVA σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα της ενδοφλέβιας χορήγησης του natalizumab Q6W μετά τις αναλύσεις από το Πρόγραμμα Συνταγογράφησης TOUCH, το οποίο κατέδειξε ότι το εκτεταμένο μεσοδιάστημα χορήγησης σχετίστηκε με σημαντική μείωση της πιθανότητας εμφάνισης PML.
Τα ευρήματα ασφάλειας της μελέτης NOVA συνάδουν με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του ενδοφλεβίως χορηγούμενου natalizumab, ενώ η επίπτωση ανεπιθύμητων συμβάντων και σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων ήταν παρόμοια μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας.
Η πλήρης ανάλυση των δεδομένων της μελέτης βρίσκεται σε εξέλιξη και τα λεπτομερή αποτελέσματα θα κοινοποιηθούν σε κάποια μελλοντική επιστημονική συνάντηση.
