Υγεία και Οικονομία

Κλινική Έρευνα: Μια μεγάλη ευκαιρία για τους ασθενείς και την οικονομία

Κλινική Έρευνα: Μια μεγάλη ευκαιρία για τους ασθενείς και την οικονομία

Οι Κλινικές Μελέτες μπορούν να αποτελέσουν βασικό μοχλό για την ανάπτυξη της επιστήμης και “οξυγόνο” για την οικονομία, τόνισε σε Συνέντευξη Τύπου με θέμα μελέτη της PwC για την προσέλκυση κλινικών μελετών στην Ελλάδα, ο Πρόεδρος του Διοικητικού Συμβουλίου (Δ.Σ.) του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ), κ. Ολύμπιος Παπαδημητρίου, αλλά η χώρα μας υστερεί στον αριθμό κλινικών ερευνών όταν συγκρίνεται με χώρες της Ευρώπης που έχουν παρόμοιο μέγεθος.

Στην Ευρώπη επενδύονται ετησίως πάνω από €36 δις με την χώρα μας δυστυχώς να απορροφά μόλις €100 εκατομμύρια περίπου! 

Την τελευταία διετία η αλήθεια είναι πως έγιναν βήματα προς τη σωστή κατεύθυνση, όπως:

η εξαίρεση από τη φαρμακευτική δαπάνη των εμβολίων,

-η δυνατότητα συμψηφισμού των επενδύσεων με το clawback για το ποσό των €100 εκατ., καθώς και,

-ο τριπλασιασμός του συντελεστή υπερέκπτωσης για επενδύσεις σε Έρευνα και Ανάπτυξη.

Αποτέλεσμα αυτών είναι μια μικρή αύξηση στον αριθμό των κλινικών μελετών κατά τα τελευταία χρόνια, από 134 κλινικές μελέτες το 2018, σε 154 το 2019 και σε 175 το 2020.

Ο συμψηφισμός των επενδύσεων με το clawback έχει επεκταθεί για τα επόμενα 3 χρόνια, γεγονός που θα ενθαρρύνει ακόμη περισσότερο τις επενδύσεις.

Ωστόσο, ένα πιο απλουστευμένο, εναρμονισμένο και λιγότερο γραφειοκρατικό πλαίσιο διεκπεραίωσης για τις κλινικές μελέτες θα βοηθούσε σημαντικά περισσότερο στην αύξηση της σχετικής δραστηριότητας.”, τόνισε ο Πρόεδρος του ΣΦΕΕ, κ. Παπαδημητρίου.

Την εκδήλωση χαιρέτισε ο Πρόεδρος του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, κ. Δημήτρης Φιλίππου, ο οποίος ανέφερε τα εξής:

Η πρόσφατη πανδημία από τον ιό SARS-CoV-2 εξακολουθεί να ασκεί επιδράσεις στους τομείς της ανθρώπινης δραστηριότητας, ιδιαίτερα στον τομέα της υγείας.

Είναι γνωστό σε όλους μας ότι τα συστήματα υγείας δέχθηκαν τρομερή πίεση από την πανδημία και υποχρεωτικά έλαβαν χώρα δομικές και λειτουργικές μεταβολές, προκειμένου να καταστεί δυνατή η διαχείριση αυτής της επείγουσας κατάστασης”.

Κάθε χρόνο 4.000 περίπου κλινικές μελέτες εγκρίνονται στην Ευρώπη. και το 65% αυτών των κλινικών μελετών χρηματοδοτούνται από τις φαρμακευτικές εταιρείες.

Άρα, είναι ένας τρόπος έμμεσης αλλά σημαντικής χρηματοδότησης των συστημάτων υγείας, σημείωσε ο κ. Φιλίππου, προσθέτοντας:

“Και αυτήν ακριβώς την ευκαιρία πρέπει να αδράξουμε σαν χώρα, να χρησιμοποιήσουμε τις κλινικές μελέτες αφενός μεν για να προσφέρουμε ποιοτικές υπηρεσίες στους ασθενείς μας, αφετέρου δε για να χρησιμοποιήσουμε τους πόρους, ώστε να εξορθολογήσουμε τις δαπάνες και να προχωρήσουμε σε αναβάθμιση του συστήματος υγείας.

Στον ΕΟΦ, με αφετηρία την πανδημία, καταφέραμε αυτή τη στιγμή να βρισκόμαστε στον μέσο όρο όσον αφορά την ταχύτητα και την αξιοπιστία της εγκριτικής διαδικασίας σε ευρωπαϊκό επίπεδο, το οποίο δημιουργεί ευνοϊκό περιβάλλον για την προσέλκυση κλινικών μελετών.

Ο ρεαλιστικός στόχος για το 2021 είναι ο αριθμός των εγκρίσεων να ξεπεράσει τις 200 μελέτες, έναντι 130-150 τα προηγούμενα χρόνια.

Παράλληλα, εργαστήκαμε στο νομοθετικό πλαίσιο και υπάρχουν νομοθετικές παρεμβάσεις, ώστε να αλλάξουμε τον τρόπο με τον οποίο το Κράτος αντιμετωπίζει τις κλινικές μελέτες και τις εταιρείες.

Θεωρούμε σημαντική και καθοριστική την ενημέρωση για τους ασθενείς, την εκπαίδευση των επιστημόνων και την επένδυση από πλευράς του Κράτους με νομοθετικές παρεμβάσεις και ενέργειες, όπως η δημιουργία γραφείου κλινικών μελετών ανά νοσοκομείο”.

Για το παρόν και το μέλλον των Κλινικών Μελετών στην Ελλάδα, οι οποίες μπορούν να αποδειχθούν εργαλείο οικονομικής ανάπτυξης σε μία δύσκολη χρονική στιγμή μίλησε ο Πρύτανης ΕΚΠΑ, Καθ. Μελέτιος-Αθανάσιος Δημόπουλος:

Η αρχή και το τέλος κάθε κλινικής δοκιμής είναι η προσπάθειά μας να διασφαλίσουμε νέες καινοτόμες θεραπείες για τους ασθενείς μας.

Ο ασθενής είναι και πρέπει να είναι το επίκεντρο κάθε διαδικασίας και κάθε προσπάθειας.

Η διεξαγωγή κλινικών μελετών απαιτεί τη συνεργασία των Αρχών, του επιστημονικού προσωπικού και των ασθενών, των χορηγών, των εταιρειών CRO και των συλλόγων ασθενών.

Πρόκειται για μία ανθρώπινη αλυσίδα εμπιστοσύνης και συνεργασίας που οδηγεί σε επιθυμητά αποτελέσματα.

Η κλινική έρευνα, εντός και εκτός των συνόρων, αντιμετωπίζει μεγάλες προκλήσεις την τελευταία διετία.

Κατά τη διάρκεια της πανδημίας, παρατηρήθηκαν προσκόμματα σε διάφορες διαδικασίες όπως, αναβολή των επισκέψεων των ασθενών στα ερευνητικά κέντρα, καθώς και μείωση της ένταξης των ασθενών σε κλινικές μελέτες, προσωρινή και μόνιμη διακοπή αρκετών μελετών, με δυσμενείς επιστημονικές και οικονομικές και κοινωνικές επιπτώσεις.

Προοδευτικά, όμως, η εφαρμογή νέων διαδικασιών οδήγησε στην εξομάλυνση και στην επίλυση αυτών των προβλημάτων.

Οι νέες τεχνολογίες και η τηλεϊατρική συνετέλεσαν σημαντικά προς αυτή την κατεύθυνση, εξασφάλισαν ταχύτατες διαδικασίες έγκρισης, και συνέβαλλαν αποφασιστικά στην επίτευξη επιστημονικής και ερευνητικής κανονικότητας.

Και αυτό έγινε ιδιαίτερα πρόδηλο από την ταχύτητα με την οποία διεξήχθησαν οι κλινικές μελέτες για την ανάπτυξη των εμβολίων για τον κορωνοιό.

Η διεξαγωγή κλινικών μελετών προσαρμοσμένων στις ανάγκες των ασθενών, θα καταστήσει μελλοντικά τις κλινικές μελέτες πολύ πιο προσιτές στους ασθενείς.

Οι βελτιώσεις στο ρυθμιστικό πλαίσιο θα εξαλείψουν τη γραφειοκρατία και τις καθυστερήσεις και θα ενισχύσουν την ανταγωνιστικότητα της χώρας μας και στον τομέα αυτό”

Η Πρόεδρος της Ένωσης Ασθενών Ελλάδας, κ. Κατερίνα Κουτσογιάννη, αναφέρθηκε στη σημασία των κλινικών μελετών για τους ασθενείς:

Οι κλινικές μελέτες αποτελούν την μοναδική δίοδο προς την καινοτομία αφού χωρίς τις κλινικές μελέτες δεν μπορούμε να έχουμε νέες, πιο αποτελεσματικές και ασφαλείς θεραπείες.

Το οφέλη για τους ασθενείς είναι πολλαπλά, αφού τους δίνεται η δυνατότητα να λάβουν γρήγορα και δωρεάν, καινοτόμα φάρμακα, αλλά και διαγνωστικές εξετάσεις, ενώ παράλληλα τους προσφέρουν συνεχή και υψηλού επιπέδου ιατρική παρακολούθηση.

Μέσω της συμμετοχής τους σε αυτές, οι ασθενείς ενδυναμώνονται και αποκτούν ενεργό ρόλο στη διαχείριση της υγείας τους.

Ωστόσο, ο ρόλος τους ασθενών οφείλει να μην περιορίζεται μόνο στη συμμετοχή τους, αλλά να είναι πιο ενεργητικός σε όλες τις φάσεις της μελέτης, από το σχεδιασμό μέχρι την υλοποίηση τους.”

Η μελέτηΠώς θα προσελκύσει κλινικές μελέτες η Ελλάδα” που παρουσιάστηκε από την κ. Ανδριάνα Σκύφτα, Senior Manager PwC, καταγράφει τα δομικά προβλήματα αλλά και μια σειρά προτάσεων με βάση και τις καλές πρακτικές και την πολιτική σχετικών κινήτρων σε άλλες ευρωπαϊκές χώρες.

Όπως φαίνεται από τα αποτελέσματα της μελέτης πρέπει να επικεντρωθούμε σε ένα εθνικό στρατηγικό σχέδιο το οποίο θα βασίζεται:

1) στη διευκόλυνση της συμμετοχής των ασθενών,

2) στην απλοποίηση των διαδικασιών, τη μείωση της γραφειοκρατίας και τη βελτίωση του χρόνου εγκρίσεων,

3) στην παροχή κινήτρων για έρευνα και ανάπτυξη και,

4) στην εκπαίδευση του διοικητικού προσωπικού των νοσοκομείων.

 Η πρόταση του ΣΦΕΕ

Πρόταση του ΣΦΕΕ είναι η δημιουργία Επιτελικής Δομής στο Υπουργείο, αλλά και σε όλα τα μεγάλα νοσοκομεία της χώρας, η οποία θα λειτουργεί ως one-stop-shop.

Η Δανία για παράδειγμα, η οποία το 2012 ίδρυσε Εθνικό Γραφείο Κλινικών Μελετών με αντίστοιχες αρμοδιότητες, ώστε να αντιμετωπίσει παρεμφερή προβλήματα, σήμερα είναι στην 3η θέση πανευρωπαϊκά σε κατά κεφαλήν επενδύσεις σε κλινικές μελέτες.

Με αυτόν τον τρόπο θα μεγιστοποιηθεί η συμμετοχή της χώρας στο χώρο της κλινικής έρευνας.

Τα οφέλη είναι πολλαπλά, πρώτιστα για τους ασθενείς που συμμετέχουν σε αυτές, αλλά και για την οικονομία της χώρας:

– Για τους ασθενείς: ταχεία και δωρεάν πρόσβαση σε νέες θεραπείες, φάρμακα και εργαστηριακές και διαγνωστικές εξετάσεις χωρίς καμία επιβάρυνση, συνεχής και υψηλού επιπέδου ιατρική παρακολούθηση.

– Ερευνητική τεχνογνωσία: Οι γιατροί που συμμετέχουν στις κλινικές μελέτες βελτιώνουν σημαντικά τις δεξιότητες και τις γνώσεις τους γύρω από κάθε νόσημα, με αποτέλεσμα να βελτιώνεται σημαντικά η ποιότητα των υπηρεσιών που προσφέρουν στο σύνολο των ασθενών.

– Ενίσχυση της επιχειρηματικότητας και της απασχόλησης, με εξειδικευμένο επιστημονικό ανθρώπινο δυναμικό υψηλής εκπαίδευσης.

– Προσέλκυση άμεσων ξένων επενδύσεων (FDI), εξοικονόμηση πόρων για το Εθνικό Σύστημα Υγείας. 

Για κάθε επένδυση που γίνεται σε κλινικές μελέτες στη χώρα μας, το 20% εισπράττεται υποχρεωτικά βάσει νόμου από το νοσοκομείο που διεξάγεται η μελέτη και την εποπτεύουσα Υγειονομική Περιφέρεια, ενισχύοντας τους προϋπολογισμούς των δημόσιων νοσοκομείων της χώρας.

Σε ένα μετριοπαθές σενάριο, δηλαδή αν καταφέρουμε να φτάσουμε τον Ευρωπαϊκό μέσο όρο (Μ.Ο.), με βάση το μέγεθος της χώρας μας, μπορούμε να προσελκύσουμε επενδύσεις €500 εκ. σε ετήσια βάση, από €100εκ. το 2020, και να επιτύχουμε σημαντική αύξηση του ΑΕΠ και φυσικά δημιουργία χιλιάδων νέων θέσεων εργασίας.

Κλείνοντας, ο Αντιπρόεδρος του Δ.Σ. του ΣΦΕΕ και υπεύθυνος Επιστημονικών Θεμάτων και Κλινικών Μελετών, κ. Δημήτρης Αναγνωστάκης, απηύθυνε πρόσκληση συνεργασίας σε όλους τους εμπλεκόμενους φορείς, καθώς όπως  είπε:

Αυτό που απαιτείται είναι η στενή συνεργασία όλων των αρμοδίων, ώστε να βρεθούν συναινετικές λύσεις που θα αναδείξουν τις δυνατότητες της χώρας και θα την καταστήσουν αξιόπιστο Ευρωπαίο εταίρο.

Στόχος του ΣΦΕΕ και όλων των φαρμακευτικών εταιριών μελών του είναι η ανάδειξη της χώρας μας σε κέντρο διεξαγωγής κλινικών μελετών με διεθνή απήχηση που θα δώσει νέα πνοή και ώθηση τόσο στη Δημόσια Υγεία όσο και την Εθνική Οικονομία.

Αυτό, όμως, σημαίνει ότι θα πρέπει να γίνουμε πιο ανταγωνιστικοί!”.

Σε παρέμβαση του, ο Πρόεδρος του Ελληνικού Συλλόγου Πνευμονικής Ίνωσης, κ. Σπύρος Παναγιωτόπουλος σχολίασε:

Έχω συμμετάσχει σε κλινική μελέτη του πρώτου φαρμάκου για την πνευμονική ίνωση το 2012, η οποία διήρκησε 2 χρόνια.

Ευγνωμονώ τον καθηγητή Δημοσθένη Μπούρο που με έβαλε σε αυτή την κλινική μελέτη και κατέρριψα το προσδόκιμο ζωής που ήταν 3 με 5 χρόνια.”

Υγεία και Οικονομία

24.09.2021

ΣΕΙΒ: Άμεσος κίνδυνος έλλειψης ιατροτεχνολογικών προϊόντων για χρόνιους πάσχοντες λόγω της υποχρηματοδότησης των προϋπολογισμών του ΕΟΠΥΥ

Ο Σύνδεσμος Επιχειρήσεων Ιατρικών & Βιοτεχνολογικών Προϊόντων (ΣΕΙΒ) κρούει τον κώδωνα του κινδύνου και καλεί τις αρμόδιες υπηρεσίες του ΕΟΠΥΥ και του Υπουργείου Υγείας για άμεση επίλυση του διαρκώς διογκούμενου προβλήματος που έχει δημιουργήσει η επιβολή του claw–back στις εταιρείες ιατροτεχνολογικών προϊόντων και σκευασμάτων ειδικής διατροφής και που πλέον απειλεί σοβαρά την βιωσιμότητα των επιχειρήσεων […]

22.09.2021

Η Novartis συνεπής στις επενδύσεις της στην Ελλάδα το 2020 με επίκεντρο τη βιώσιμη ανάπτυξη

Η Novartis Hellas παρουσίασε τα αποτελέσματα της Έκθεσης Αποτίμησης της Κοινωνικής, Περιβαλλοντικής & Οικονομικής Επίδρασής της (SEE) για το 2020, μελέτη την οποία εκπονεί η μητρική εταιρεία στις χώρες όπου δραστηριοποιείται, και η οποία περιλαμβάνει αναλυτικά στοιχεία σχετικά με τις επιπτώσεις των επιχειρηματικών της δραστηριοτήτων στην κοινωνία και το περιβάλλον στην Ελλάδα. H εταιρεία, παρουσίασε, […]

Το αίτημα για αύξηση της χρηματοδότησης της Π.Φ.Υ ικανοποίησε ο Υπουργός Υγείας Θ. Πλεύρης στη σημερινή συνάντησή του με τον Πρόεδρο του ΙΣΑ
21.09.2021

Το αίτημα για αύξηση της χρηματοδότησης της Π.Φ.Υ ικανοποίησε ο Υπουργός Υγείας Θ. Πλεύρης στη σημερινή συνάντησή του με τον Πρόεδρο του ΙΣΑ

ΠΑΣΥΠΥ: Το ασφυκτικό clawback κόβει το οξυγόνο των εταιριών ιατροτεχνολογικών προϊόντων
02.09.2021

ΠΑΣΥΠΥ: Το ασφυκτικό clawback κόβει το οξυγόνο των εταιριών ιατροτεχνολογικών προϊόντων

Παρέμβαση Π.Ι.Σ. για την κοστολόγηση  του τεστ
30.08.2021

Παρέμβαση Π.Ι.Σ. για την κοστολόγηση του τεστ

Οι ενισχυτικές δόσεις εμβολίων «εκτοξεύουν» τα κέρδη των φαρμακευτικών
13.08.2021

Οι ενισχυτικές δόσεις εμβολίων «εκτοξεύουν» τα κέρδη των φαρμακευτικών

Εκτοξεύτηκε ο τζίρος των φαρμακευτικών που παρήγαγαν εμβόλια – Πόσα έσοδα δήλωσαν
09.08.2021

Εκτοξεύτηκε ο τζίρος των φαρμακευτικών που παρήγαγαν εμβόλια – Πόσα έσοδα δήλωσαν

Ο Άδ. Γεωργιάδης συμπλήρωσε τις ημέρες της καραντίνας και επιστρέφει στο γραφείο
09.08.2021

Ο Άδ. Γεωργιάδης συμπλήρωσε τις ημέρες της καραντίνας και επιστρέφει στο γραφείο

Επιβεβαιώνει την αύξηση των τιμών των εμβολίων ο Κλεμάν Μπον
02.08.2021

Επιβεβαιώνει την αύξηση των τιμών των εμβολίων ο Κλεμάν Μπον

Κ. Μητσοτάκης: Στήριξη στον κλάδο της εγχώριας φαρμακοβιομηχανίας που επενδύει σε έρευνα-καινοτομία
29.07.2021

Κ. Μητσοτάκης: Στήριξη στον κλάδο της εγχώριας φαρμακοβιομηχανίας που επενδύει σε έρευνα-καινοτομία

Δημοφιλή

Υγεία & πολιτική
1

ΥΠΑΙΘ: Ανακοίνωσε το πρωτόκολλο για την δια ζώσης λειτουργία των πανεπιστημίων

Φυσική Κατάσταση
2

Μεγάλος διαγωνισμός του ygeianews.gr για να είσαστε σε «φόρμα» εν μέσω καραντίνας!

Ψυχολογία
3

Μειώστε το άγχος με αυτές τις απλές συμβουλές

Επιδημίες
4

EMA: Ασάφεια για το αν οι γυναίκες αντιμετωπίζουν υψηλότερο κίνδυνο θρομβώσεων από το εμβόλιο της AstraZeneca

Περισσότερα

25.09.2021

Κορωνοϊός: Η γεωγραφική κατανομή των σημερινών κρουσμάτων

Η γεωγραφική κατανομή των 1.853 κρουσμάτων COVID-19 που ανακοίνωσε σήμερα ο ΕΟΔΥ έχει ως εξής: 51 κρούσματα στην ΠΕ Ανατολικής Αττικής 45 κρούσματα στην ΠΕ Βόρειου Τομέα Αθηνών 29 κρούσματα στην ΠΕ Δυτικής Αττικής 53 κρούσματα στην ΠΕ Δυτικού Τομέα Αθηνών 109 κρούσματα στην ΠΕ Κεντρικού Τομέα Αθηνών 46 κρούσματα στην ΠΕ Νοτίου Τομέα Αθηνών […]

25.09.2021

Σημαντικά τα τακτικά τεστ για SARS-CoV-2 στα σχολεία

Καθώς η νέα σχολική χρονιά ξεκίνησε και λαμβάνοντας υπόψη τον υψηλό αριθμό κρουσμάτων αλλά και την έλλειψη εμβολιαστικής κάλυψης του παιδικού πληθυσμού, προκύπτουν εύλογες απορίες για επιπρόσθετες μεθόδους περιορισμού της COVID-19 στα σχολεία. Μια αμερικανική μελέτη, που δημοσιεύτηκε στο έγκριτο επιστημονικό περιοδικό JAMA Netw Open, διερεύνησε τη σημασία των τακτικών προληπτικών τεστ. Οι ιατροί της […]

COVID-19: 1.853 νέα κρούσματα –  333 διασωληνωμένοι – 16 νεκροί
25.09.2021

COVID-19: 1.853 νέα κρούσματα – 333 διασωληνωμένοι – 16 νεκροί

ΚΥΑ: Όλοι οι κανόνες για την δια ζώσης λειτουργία των πανεπιστημίων
25.09.2021

ΚΥΑ: Όλοι οι κανόνες για την δια ζώσης λειτουργία των πανεπιστημίων

ΕΟΔΥ: ΤΑ σημεία για δωρεάν rapid test σήμερα
25.09.2021

ΕΟΔΥ: ΤΑ σημεία για δωρεάν rapid test σήμερα

Η Ελληνική Εταιρεία Αθηροσκλήρωσης για την σημερινή Παγκόσμια Ημέρα Ο. Υ.
24.09.2021

Η Ελληνική Εταιρεία Αθηροσκλήρωσης για την σημερινή Παγκόσμια Ημέρα Ο. Υ.

Εκστρατεία ενημέρωσης και ευαισθητοποίησης για την Πολλαπλή Σκλήρυνση
24.09.2021

Εκστρατεία ενημέρωσης και ευαισθητοποίησης για την Πολλαπλή Σκλήρυνση

Ολική θυρεοειδεκτομή σε 41χρονη χωρίς γενική αναισθησία
24.09.2021

Ολική θυρεοειδεκτομή σε 41χρονη χωρίς γενική αναισθησία

ΣΕΙΒ: Άμεσος κίνδυνος έλλειψης ιατροτεχνολογικών προϊόντων για χρόνιους πάσχοντες λόγω της υποχρηματοδότησης των προϋπολογισμών του ΕΟΠΥΥ
24.09.2021

ΣΕΙΒ: Άμεσος κίνδυνος έλλειψης ιατροτεχνολογικών προϊόντων για χρόνιους πάσχοντες λόγω της υποχρηματοδότησης των προϋπολογισμών του ΕΟΠΥΥ

ΠΣΦ: “Το ποτήρι ξεχείλισε” για τους φυσικοθεραπευτές με τον ΕΟΠΥΥ
24.09.2021

ΠΣΦ: “Το ποτήρι ξεχείλισε” για τους φυσικοθεραπευτές με τον ΕΟΠΥΥ