Υγεία

Ο FDA ενέκρινε το πρώτο εμβόλιο κατά του αναπνευστικού συγκυτιακού ιού – Οι παρενέργειες

Ένας αρκετά επικίνδυνος ιός
Ο FDA ενέκρινε το πρώτο εμβόλιο κατά του αναπνευστικού συγκυτιακού ιού – Οι παρενέργειες

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ ενέκρινε, χθες, το πρώτο εμβόλιο κατά του αναπνευστικού συγκυτιακού ιού (RSV), με την ονομασία Arexvy.

Πλέον, το Arexvy είναι εγκεκριμένο στις ΗΠΑ για την πρόληψη της νόσου του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος που προκαλείται από τον ιό RSV σε άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω.

Πριν λίγες ημέρες, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) εξέφρασε επίσης θετική γνωμοδότηση για το συγκεκριμένο εμβόλιο και η Ευρώπη βρίσκεται εν αναμονή της σχετικής απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την επίσημη έγκριση του εμβολίου.

Οι Ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών Θεοδώρα Ψαλτοπούλου (Καθηγήτρια Επιδημιολογίας – Προληπτικής Ιατρικής) και Γιάννης Ντάνασης, συνοψίζουν τα νεότερα δεδομένα.

Εξαιρετικά επικίνδυνος ιός

Ο RSV είναι ένας εξαιρετικά μεταδοτικός ιός που προκαλεί λοιμώξεις των πνευμόνων και του αναπνευστικού συστήματος σε άτομα όλων των ηλικιακών ομάδων οι οποίες είναι συνήθως ήπιες και μοιάζουν με κοινό κρυολόγημα.

Η κυκλοφορία του RSV είναι εποχιακή, συνήθως ξεκινά το φθινόπωρο και κορυφώνεται το χειμώνα.

Σε ενήλικες μεγαλύτερης ηλικίας, ο RSV μπορεί να προσβάλει τους πνεύμονες και μπορεί να προκαλέσει απειλητική για τη ζωή πνευμονία και βρογχιολίτιδα, δηλαδή οίδημα των μικρών αεραγωγών στους πνεύμονες.

Σύμφωνα με τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) των ΗΠΑ, ο RSV οδηγεί σε περίπου 60.000-120.000 νοσηλείες και ευθύνεται για 6.000-10.000 θανάτους μεταξύ ενηλίκων ηλικίας 65 ετών και άνω κάθε χρόνο στις ΗΠΑ.

Στην Ευρώπη, εκτιμάται ότι ο RSV ευθύνεται για 250.000 νοσηλείες και 17.000 ενδονοσοκομειακούς θανάτους σε ενήλικες ηλικίας 65 ετών και άνω κάθε χρόνο. Σύμφωνα με τον Δρ Peter Marks, διευθυντή του FDA Κέντρου για την Αξιολόγηση των Βιολογικών σκευασμάτων και την Έρευνα, οι ηλικιωμένοι, και ιδιαίτερα εκείνοι με υποκείμενες παθήσεις, όπως καρδιακή ή πνευμονική νόσο ή εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, διατρέχουν υψηλό κίνδυνο για σοβαρή νόσο όταν προσβληθούν από τον RSV.

Γι’ αυτό το λόγο, η πρόσφατη έγκριση του πρώτου εμβολίου έναντι του RSV είναι ένα σημαντικό επίτευγμα δημόσιας υγείας για την πρόληψη μιας ασθένειας που μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.

Το εμβόλιο

Το Arexvy περιέχει μια τροποποιημένη μορφή της γλυκοπρωτεΐνης που βρίσκεται στην επιφάνεια σύντηξης του RSV. Αυτή η πρωτεΐνη είναι απαραίτητη για να μολύνει ο ιός τα ανθρώπινα κύτταρα.

Επιπλέον, είναι ο κύριος στόχος των αντισωμάτων που παράγονται από τον οργανισμό για την καταπολέμηση της λοίμωξης. Το εμβόλιο περιέχει επίσης ένα «ανοσοενισχυτικό», δηλαδή μια ουσία που βοηθά στην ενίσχυση της ανοσολογικής απόκρισης στο εμβόλιο.

Όταν ένα άτομο εμβολιάζεται, το ανοσοποιητικό του σύστημα δημιουργεί συγκεκριμένα ειδικά αντισώματα και Τ λεμφοκύτταρα που βοηθούν στην πρόληψη της λοίμωξης από RSV.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου Arexvy βασίζεται στην ανάλυση δεδομένων που διεξήγαγε ο FDA από μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, κλινική μελέτη που βρίσκεται σε εξέλιξη και διεξάγεται τόσο στις ΗΠΑ όσο και διεθνώς σε άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω.

Η κύρια κλινική μελέτη του Arexvy σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μιας εφάπαξ δόσης του εμβολίου που χορηγείται σε άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω.

Οι συμμετέχοντες θα παραμείνουν στη μελέτη για τρεις περιόδους RSV για να αξιολογηθεί η διάρκεια της αποτελεσματικότητας και η ασφάλεια, καθώς και η αποτελεσματικότητα του αναμνηστικού εμβολιασμού. Στην πρόσφατη ανάλυση του FDA, αναλύθηκαν δεδομένα από μια εφάπαξ δόση του Arexvy κατά την πρώτη περίοδο RSV κατά τη διάρκεια της μελέτης.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε αυτή τη μελέτη, περίπου 12.500 συμμετέχοντες έλαβαν Arexvy και 12.500 συμμετέχοντες έλαβαν εικονικό εμβόλιο.

Μεταξύ των συμμετεχόντων που έλαβαν Arexvy συγκριτικά με τους συμμετέχοντες που έλαβαν εικονικό εμβόλιο, το Arexvy μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης κατώτερου αναπνευστικού που σχετίζεται με τον RSV κατά 82,6% και μάλιστα μείωσε τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρής λοίμωξης κατώτερου αναπνευστικού που σχετίζεται με τον RSV κατά 94,1%.

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από άτομα που έλαβαν Arexvy ήταν πόνος στο σημείο της ένεσης, κόπωση, μυαλγίες, πονοκέφαλος και δυσκαμψία/πόνος στις αρθρώσεις.

Μεταξύ όλων των συμμετεχόντων στην κλινική δοκιμή, καταγράφηκε κολπική μαρμαρυγή εντός 30 ημερών από τον εμβολιασμό σε 10 συμμετέχοντες που έλαβαν Arexvy και 4 συμμετέχοντες που έλαβαν εικονικό εμβόλιο.

Όπως και με όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που λαμβάνουν έγκριση, το νέο εμβόλιο τίθεται υπό καθεστώς φαρμακοεπαγρύπνησης για την παρακολούθηση πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών.

Υγεία

16.09.2025

Πέντε πράγματα που δεν πρέπει να κάνετε πριν από μια χειρουργική επέμβαση

Χρήσιμες συμβουλές για να είσαστε έτοιμοι και χωρίς επιπλέον άγχος

11.09.2025

Η πρωτεΐνη που θα τρώει τα κύτταρα που μας αρρωσταίνουν

Τι κάνει το νέο «εργαλείο»

Οι επιστήμονες βρήκαν έναν απρόσμενο λόγο για τον οποίο οι άνθρωποι καταναλώνουν περισσότερη ζάχαρη
08.09.2025

Οι επιστήμονες βρήκαν έναν απρόσμενο λόγο για τον οποίο οι άνθρωποι καταναλώνουν περισσότερη ζάχαρη

3+1 περίεργα σημάδια που δείχνουν ότι γερνάμε – Από το ύψος μέχρι και την φωνή
08.09.2025

3+1 περίεργα σημάδια που δείχνουν ότι γερνάμε – Από το ύψος μέχρι και την φωνή

Η Ρωσία έθεσε σε μαζική παραγωγή με «εντυπωσιακά θεραπευτικά αποτελέσματα» το εμβόλιο κατά του καρκίνου
07.09.2025

Η Ρωσία έθεσε σε μαζική παραγωγή με «εντυπωσιακά θεραπευτικά αποτελέσματα» το εμβόλιο κατά του καρκίνου

Ξεχασμένα εργαλεία μέσα στο σώμα: Λάθη σε χειρουργεία που οδήγησαν σε θάνατο
01.09.2025

Ξεχασμένα εργαλεία μέσα στο σώμα: Λάθη σε χειρουργεία που οδήγησαν σε θάνατο

Γιατί η λουίζα αποκαλείται «φυτικό Ozempic»; – Τι να προσέξετε;
01.09.2025

Γιατί η λουίζα αποκαλείται «φυτικό Ozempic»; – Τι να προσέξετε;

Δύο νέες μελέτες ζητούν την άμεση απόσυρση των εμβολίων mRNA για τον COVID-19: Προκαλούν μόνιμες βλάβες
31.08.2025

Δύο νέες μελέτες ζητούν την άμεση απόσυρση των εμβολίων mRNA για τον COVID-19: Προκαλούν μόνιμες βλάβες

Έχετε αναρωτηθεί; – Γιατί έχουμε γραμμές στις παλάμες των χεριών;
29.08.2025

Έχετε αναρωτηθεί; – Γιατί έχουμε γραμμές στις παλάμες των χεριών;

Δείτε ποια είναι τα φάρμακα που δεν πρέπει ποτέ να αναμιγνύετε με μηλόξυδο
29.08.2025

Δείτε ποια είναι τα φάρμακα που δεν πρέπει ποτέ να αναμιγνύετε με μηλόξυδο

Δημοφιλή

Υγεία
1

Αυτό είναι το θαυματουργό έλαιο που προστατεύει από το Αλτχάιμερ

Kαρδιά
2

Ποιοι είναι οι φυσιολογικοί καρδιακοί παλμοί και ποια τα επικίνδυνα όρια – Πότε πρέπει να ανησυχήσετε

Φάρμακα
3

Ανατροπή δεδομένων στα εμβόλια mRNA: Οι εμβολιασμένοι πεθαίνουν πλέον στις ΗΠΑ από COVID-19

Διατροφή
4

Πετιμέζι: Το καλύτερο φυσικό φάρμακο

Περισσότερα

16.09.2025

Πέντε πράγματα που δεν πρέπει να κάνετε πριν από μια χειρουργική επέμβαση

Χρήσιμες συμβουλές για να είσαστε έτοιμοι και χωρίς επιπλέον άγχος

11.09.2025

Η πρωτεΐνη που θα τρώει τα κύτταρα που μας αρρωσταίνουν

Τι κάνει το νέο «εργαλείο»

Οι ενέσεις αδυνατίσματος μπήκαν στη λίστα του ΠΟΥ με τα «βασικά φάρμακα»
09.09.2025

Οι ενέσεις αδυνατίσματος μπήκαν στη λίστα του ΠΟΥ με τα «βασικά φάρμακα»

Ο ΕΟΦ προειδοποιεί για συμπλήρωμα διατροφής με μη εγκεκριμένη ουσία – Δείτε ποιο αφορά
09.09.2025

Ο ΕΟΦ προειδοποιεί για συμπλήρωμα διατροφής με μη εγκεκριμένη ουσία – Δείτε ποιο αφορά

Οι επιστήμονες βρήκαν έναν απρόσμενο λόγο για τον οποίο οι άνθρωποι καταναλώνουν περισσότερη ζάχαρη
08.09.2025

Οι επιστήμονες βρήκαν έναν απρόσμενο λόγο για τον οποίο οι άνθρωποι καταναλώνουν περισσότερη ζάχαρη

Τι αποκαλύπτουν τα τατουάζ για την προσωπικότητά μας
08.09.2025

Τι αποκαλύπτουν τα τατουάζ για την προσωπικότητά μας

Καθιστική ζωή στο γραφείο: Τι να προσέξεις στη διατροφή σου για να μη «χάσεις την μπάλα»
08.09.2025

Καθιστική ζωή στο γραφείο: Τι να προσέξεις στη διατροφή σου για να μη «χάσεις την μπάλα»

Γιατί τα νήπια κλαίνε όταν πάνε σχολείο; Πόσο καιρό παίρνει η προσαρμογή τους;
08.09.2025

Γιατί τα νήπια κλαίνε όταν πάνε σχολείο; Πόσο καιρό παίρνει η προσαρμογή τους;

3+1 περίεργα σημάδια που δείχνουν ότι γερνάμε – Από το ύψος μέχρι και την φωνή
08.09.2025

3+1 περίεργα σημάδια που δείχνουν ότι γερνάμε – Από το ύψος μέχρι και την φωνή

Συνδέεται τελικά η κατανάλωση κρέατος με αυξημένο κίνδυνο πρόωρου θανάτου; – Tι δείχνει νέα έρευνα
08.09.2025

Συνδέεται τελικά η κατανάλωση κρέατος με αυξημένο κίνδυνο πρόωρου θανάτου; – Tι δείχνει νέα έρευνα