“Πρωτοποριακή θεραπεία” χαρακτήρισε ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) το υπό έρευνα μονοκλωνικό αντίσωμα obinutuzumab, κατά της Χρόνιας Λεμφοκυτταρικής Λευχαιμίας, αφού σύμφωνα με τα πρώτα αποτελέσματα της μελέτης φάσης ΙΙΙ CLL11, μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου.
Σύμφωνα με τα αποτελέσματα αυτά, ο συνδυασμός obinutuzumab με χλωραμβουκίλη μείωσε κατά 86% τον κίνδυνο εξέλιξης, υποτροπής ή θανάτου από τη νόσο, μια από τις πιο συχνές μορφές καρκίνου του αίματος, η οποία στοιχίζει κάθε χρόνο τη ζωή σε περίπου 75.000 ανθρώπων παγκοσμίως.
Η υπό διερεύνηση αγωγή τουλάχιστον διπλασίασε τη διάμεση επιβίωση των ασθενών χωρίς εξέλιξη της νόσου, αυξάνοντας το χρονικό διάστημα σε 23 μήνες έναντι 10,9 μηνών σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία χλωραμβουκίλης.
Ο χαρακτηρισμός «Πρωτοποριακή Θεραπεία», έχει σκοπό την επιτάχυνση των διαδικασιών ανάπτυξης και έγκρισης των φαρμάκων που προορίζονται για τη θεραπεία σοβαρών παθήσεων και τη διασφάλιση της πρόσβασης των ασθενών σε αυτά, μέσω έγκρισης από τον FDA, το συντομότερο δυνατόν.
Η έρευνα CLL11, στη διεξαγωγή της οποίας συμμετείχε η Γερμανική Ομάδα Μελέτης για τη ΧΛΛ (GCLLSG), συνέκρινε την αγωγή με obinutuzumab σε συνδυασμό με χλωραμβουκίλη -μια πρότυπη χημειοθεραπεία-, έναντι του συνδυασμού ριτουξιμάμπη/χλωραμβουκίλη και έναντι της μονοθεραπείας χλωραμβουκίλης.
Στη μελέτη συμμετείχαν 781 ασθενείς με ΧΛΛ και συνοσηρότητες, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, και σε πολλές περιπτώσεις δεν μπορούσαν να ανεχτούν τις μέχρι τώρα διαθέσιμες επιθετικές θεραπευτικές επιλογές.
Στόχος των επιστημόνων για το obinutuzumab, το πρώτο τύπου II αντίσωμα που στρέφεται κατά του CD20 και έχει υποστεί επεξεργασία με γλυκοσυλίωση χρησιμοποιώντας τεχνολογία GlycoMAb, ήταν να σχεδιάσουν ένα μοναδικό αντίσωμα, το οποίο θα βοηθά τα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος του ίδιου του ασθενούς να επιτίθενται στα καρκινικά κύτταρα που φέρουν το συγκεκριμένο δείκτη στην επιφάνειά τους και να τα σκοτώνει απευθείας. Ελπίζουν σύντομα η νέα θεραπεία να δώσει τη δυνατότητα στην ιατρική να διευρύνει τις θεραπευτικές επιλογές για τα άτομα με ΧΛΛ.
Με βάση τα δεδομένα της μελέτης CLL11, υποβλήθηκαν στις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές αιτήσεις για την έγκριση κυκλοφορίας του φαρμάκου στην Ευρώπη και τις ΗΠΑ. Τα πλήρη δεδομένα της μελέτης, συμπεριλαμβανομένης της σύγκρισης του συνδυασμού ριτουξιμάμπη/χλωραμβουκίλη έναντι μόνο της χλωραμβουκίλης, θα παρουσιαστούν στο 49ο ετήσιο συνέδριο της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας (ASCO) στις αρχές Ιουνίου.
Το obinutuzumab διερευνάται επίσης και σε ένα μεγάλο κλινικό πρόγραμμα, το οποίο περιλαμβάνει πολλαπλές φάσης III μελέτες head-to-head (απευθείας σύγκρισης) έναντι της ριτουξιμάμπης σε ασθενείς με βραδέως εξελισσόμενο non-Hodgkin λέμφωμα (NHL) και διάχυτα από μεγάλα Β-κύτταρα λεμφώματα (DLBCL).
