Η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων & Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε την πρώτη ιατρική συσκευή που έχει ως στόχο την πρόληψη των ημικρανικών πονοκεφάλων.
Η συσκευή ονομάζεται Cefaly και μοιάζει με «στέκα» που την φορούν οι πάσχοντες γύρω από το μέτωπό τους και πάνω από τα αυτιά.
Η συσκευή, που λειτουργεί με μπαταρία, σύμφωνα με τα Νέα, τοποθετείται στο κέντρο του μετώπου, ακριβώς πάνω από τα μάτια, με την βοήθεια ενός αυτοκόλλητου ηλεκτροδίου, και εκπέμπει χαμηλό ρεύμα στο δέρμα και στους υποκείμενους ιστούς.
Το ρεύμα διεγείρει κλάδους του τριδύμου νεύρου του προσώπου, το οποίο σχετίζεται με τις ημικρανίες.
Η συσκευή κατασκευάζεται από την βελγική εταιρεία Cefaly Τechnology και εγκρίθηκε για να χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή σε ενήλικες πάσχοντες από ημικρανία, οι οποίοι πρέπει να την χρησιμοποιούν επί το πολύ 20 λεπτά την ημέρα.
Η FDA επισημαίνει επίσης στην έγκρισή της ότι «ο χρήστης μπορεί να αισθάνεται ένα “μυρμήγκιασμα” ή μάλαξη στο μέτωπό του» όση ώρα λειτουργεί η συσκευή.
Η έγκριση του Cefaly βασίσθηκε σε δύο μελέτες. Στην πρώτη συμμετείχαν 67 εθελοντές οι οποίοι κατά μέσον όρο εκδήλωναν δύο ημικρανικές κρίσεις το μήνα και οι οποίοι δεν είχαν πάρει φάρμακα επί τρεις μήνες πριν δοκιμάσουν τη συσκευή.
Σε σύγκριση με μία άλλη ομάδα ασθενών, οι οποίοι όμως δοκίμασαν μία αδρανή συσκευή (σ.σ. αυτό έγινε για λόγους συγκρίσεως), όσοι χρησιμοποίησαν το Cefaly είχαν «σημαντικά λιγότερες» μέρες ημικρανίας. Είχαν επίσης μικρότερη ανάγκη για φάρμακα, σύμφωνα με την FDA.
Στην άλλη μελέτη, η οποία αξιολόγησε την ικανοποίηση των ασθενών από τη συσκευή, συμμετείχαν περισσότεροι από 2.300 ασθενείς από το Βέλγιο και τη Γαλλία, το 53% εκ των οποίων είπαν ότι η συσκευή έχει βελτιώσει την κατάστασή τους και θέλουν να συνεχίσουν να την χρησιμοποιούν.
Το κόστος της συσκευής στις ΗΠΑ δεν έχει ορισθεί ακόμα, αλλά στον Καναδά πωλείται ήδη προς 300 δολάρια (περίπου 216 ευρώ).
Η FDA επισημαίνει ακόμα ότι μερικοί από τους εθελοντές των μελετών δήλωσαν πως δεν τους αρέσει η αίσθηση όταν χρησιμοποιούν τη συσκευή, ενώ άλλοι παραπονέθηκαν για αϋπνία όσο καιρό την χρησιμοποιούσαν και για πονοκέφαλο στη συνέχεια. Ωστόσο δεν αναφέρθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
